- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02283437
Ongelmanratkaisuun perustuva biblioterapiaohjelma skitsofrenian omaishoitajille (PSBPF)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ongelmanratkaisuun perustuvasta bibliterapiaohjelmasta skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivien henkilöiden omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniakirjon häiriöistä kärsivien omaishoitajat kohtaavat erilaisia fyysisiä, psykososiaalisia ja taloudellisia vaikeuksia. Tämä voi vaikuttaa haitallisesti perheenjäsenten hoitokokemuksiin, psyykkiseen ahdinkoon, yleiseen hyvinvointiin ja perhesuhteisiin tai emotionaaliseen osallistumiseen, mikä puolestaan voi lisätä potilaan uusiutumisen ja toipumatta jättämisen riskiä. Vaikka perheen psykokasvatus (käyttäytymisen hallinta) ja keskinäiset tukiryhmät vähentävät tehokkaasti omaishoitajien hoitotaakkaa, nämä lähestymistavat vaativat yleensä säännöllisiä kokouksia ja kohtaavat vaikeuksia laajassa ryhmäjohtajien/fasilitaattoreiden koulutuksessa ja osallistujien saamisessa jakamaan aktiivisesti hoitokokemuksiaan. ajoittaa epämukavuutta ja pelkoa/kyvyttömyyttä ilmaista tunteita. Yllä olevan perusteella vaihtoehtoinen itseapuohjelman malli kirjan muodossa nimeltä biblioterapia, joka on ohjattu luku- ja itseharjoitteluohjelma sekä psykiatrinen sairaanhoitajan ohjaama ongelmanratkaisukoulutus, on äskettäin osoittanut todisteita perheille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. masennus- ja psykoottisista potilaista tutkimusryhmä ja muut tutkijat.
Tämä ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa ongelmanratkaisuun perustuvan biblioterapiaohjelman (PSBPF) tehokkuutta kiinalaisille omaishoitajille skitsofreniaspektrihäiriöissä. Toistuvia toimenpiteitä, kolmen ryhmän suunnittelua käytetään arvioimaan ja vertailemaan vaikutuksia kahden hoitoryhmän (PSBPF ja käyttäytymisen hallinta- ja koulutusryhmä) ja rutiininomaisen avohoidon ja perhetuen (vertailuryhmä) välillä 150 satunnaisesti valitulle avohoitopotilaiden omaishoitajalle. skitsofreniaspektrin häiriöistä 18 kuukauden seurannan aikana. Ensisijaisia tuloksia ovat omaishoitajien hoitotaakka, hoitokokemukset sekä selviytymis- ja sosiaaliset ongelmanratkaisutaidot validoitujen instrumenttien avulla. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan henkinen tila, toimintakyky, havaitut ilmaistut tunteet ja uudelleensairaalaan joutuminen. Heitä mitataan rekrytoinnin yhteydessä, viikon ja 6 ja 18 kuukauden kuluttua interventioista. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä analysoidaan uudelleen sairaalahoidon suhteellisia riskejä hoito- ja kontrolliryhmissä 18 kuukauden seurannan aikana. Oletuksena on, että PSBPF:n osallistujat parantavat merkittävästi paremmin omaishoitajien koettua rasitusta, hoitokokemusta sekä selviytymis- ja ongelmanratkaisutaitoja kuin käyttäytymisen hallinnan/koulutuksen ja kontrolliryhmien osallistujat 18 kuukauden seurannan aikana.
Fokusryhmähaastattelut suoritetaan ensimmäisen jälkitestin jälkeen 30 hoitajan kanssa (15 osallistujaa ryhmää kohden) molemmissa hoitoryhmissä. Heidän tiedot analysoidaan sisältöanalyysin avulla, jotta voidaan tunnistaa niiden koetut hyödyt, rajoitukset ja kohtaamat vaikeudet sekä näiden kahden ohjelman terapeuttiset ainesosat. PSBPF:ssä on havaittu merkittäviä myönteisiä tuloksia, ja tämä ohjelma otetaan käyttöön yhteisön mielenterveyspalveluissa Hongkongissa ja toistetaan muissa Aasian maissa parantaakseen perhepohjaista hoitoa skitsofreniaspektrin häiriöissä.
Opintojen tavoitteet:
Tässä kontrolloidussa kokeessa testataan PSBPF:n vaikutuksia omaishoitajien ja potilaiden tuloksiin 18 kuukauden seurannassa verrattuna käyttäytymisen hallinta- ja koulutusryhmän tai avopotilaiden rutiininomaisiin perhepalveluihin. Ensisijaisia tuloksia ovat omaishoitajien hoitotaakka, selviytymis- ja ongelmanratkaisutaidot. Se testaa kahta hypoteesia, jotka verrattuna käyttäytymishallinnan ja koulutuksen/rutiinihoidon hypoteesiin PSBPF osoittaa merkittävästi:
- 1 viikon, 6 kuukauden ja/tai 18 kuukauden seurannassa omaishoitajien kokeman taakan vähentäminen ja selviytymis- ja sosiaalisten ongelmanratkaisutaitojen sekä hoitokokemusten paraneminen; ja
- suurempia parannuksia potilaiden henkisessä tilassa, psykososiaalisessa toiminnassa, havaittujen ilmaistujen tunteiden suhteen ja uudelleen sairaalahoitoon kolmen seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Hong Kong
- KH OPD
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin kiinalaiset, 18–64-vuotiaat;
- Sellaisen perheenjäsenen hoitaminen, jolla on ensisijaisesti diagnosoitu skitsofreniaspektrin häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, skitsofrenian muotoiset ja skitsoaffektiiviset häiriöt, kuten Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Text-Revised Edition) kriteereissä on mainittu viimeisen 3 vuoden aikana;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kantonin kiinaa/mandariinikiinaa; ja
- Koetti kohtalaisen tai suuren hoitotaakan (mitattu perheen taakan haastatteluaikataulun mukaan (> 20 pistettä 50:stä tapauksen valinnassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat ovat saaneet tai saavat toisen perheen interventiota; tai
- Hänellä on äskettäin henkilökohtainen vakava mielisairaus/sairaus ja/tai oppimisvaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisuun perustuva biblioterapia
Ongelmanratkaisuun perustuva biblioterapiaohjelma (PSBPF), jossa käytetään ongelmanratkaisuterapiaan perustuvaa itseapukäsikirjaa, jonka D'Zurilla ja Nezu (2007) ovat määritelleet "itseohjautuvaksi kognitiivis-käyttäytymisprosessiksi, jonka avulla henkilö yrittää tunnistaa itsensä." /löydä tehokkaita/sopeutuvia ratkaisuja jokapäiväisessä elämässä kohtaamiin ongelmiin” (s.11).
|
PSBPF täydentää tutkimusryhmän kehittämän biblioterapian (self-help) ja ongelmanratkaisuoppaan skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivien henkilöiden hoitajille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käyttäytymisen hallinta- ja koulutusohjelma
Behavioral Management and Education -ryhmäohjelmaa ohjaa validoitu hoitoprotokolla, joka perustuu tutkimusryhmän (Chien ja Wong, 2007) psykokasvatukseen sekä McFarlane et al.:n (2003) skitsofrenian perhekäyttäytymisen hallintaohjelmiin.
|
Kaksi koulutettua psykiatrista psykiatrista sairaanhoitajaa, joilla on kokemusta psykiatrisesta kuntoutuksesta ja ryhmäohjelmista, johtaa käyttäytymisjohtamis- ja koulutusryhmää, jota ohjaa validoitu hoitoprotokolla, joka perustuu tutkimusryhmän (Chien ja Wong, 2007) ja McFarlane et al. s (2001) perhehallintaohjelmat skitsofrenian hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen avohoitopalvelu
Kontrolliryhmän (ja 2 hoitoryhmän) osallistujat saavat rutiininomaisia psykiatrisia avohoito- ja perhepalveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu hoitotaakka
Aikaikkuna: 18 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitajien koettu hoitotaakka mitataan kiinankielisellä versiolla 25 kohdan perhetaakkahaastatteluaikataulusta.
Se arvioi perheenjäsenten kokemaa hoitotaakkaa potilaan hoidossa kotona.
Se koostuu kuudesta kategoriasta (2-6 kohdetta per luokka), mukaan lukien perheen talous, rutiini, vapaa-ajan aktiviteetit, vuorovaikutus sekä fyysinen ja henkinen terveys.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitotaakkaa.
Asteikon kiinalainen versio osoitti tyydyttävää sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa = 0,87) ja korkeaa arvioijien välistä luotettavuutta (Pearsonin r = 0,75-0,99) skitsofreniasta kärsivien perheissä Hongkongissa.
|
18 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Selviytymistyyli
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Omaishoitajien tyylin kiinankielinen versio selviytymistyylistä arvioidaan 42 kohdan tarkistetun selviytymistapojen tarkistuslistan avulla.
Se koostuu ongelmakeskeisestä selviytymisestä (15 kohdetta) ja kolmesta tunteisiin keskittyvästä selviytymisasteikosta, mukaan lukien "itsesyyttely" (3 kohtaa), "toiveajattelua" (8 kohtaa) ja "välttäminen" (10 kohtaa) ja ala-asteikko "hakee sosiaalista tukea" (6 kohtaa).
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 0-ei koskaan arvoon 4-koko ajan. Korkeammat pisteet osoittavat näiden selviytymisstrategioiden laajempaa käyttöä.
Se on osoittanut tyydyttävää sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa= 0,62-0,85) opiskelijoilla.
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalinen ongelmanratkaisukartoitus
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Tarkistetun (lyhyen) sosiaalisten ongelmien ratkaisuluettelon kiinalainen versio.
Se sisältää 25 kohdetta, jotka arvioivat sosiaalisen ongelmanratkaisun kahta osa-aluetta, mukaan lukien ongelmanratkaisutyyli (3 alaskaalaa - rationaalinen ongelmanratkaisu, impulsiivinen/huolimaton tyyli ja välttelytyyli) ja ongelmanratkaisuorientaatio (2 alaasteikkoa - positiivinen ja negatiivinen ongelmaorientaatio ).
Se on osoittanut tyydyttävää sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa = 0,68-0,81)
ja samanaikainen validiteetti muutaman selviytymisasteikon kanssa Hongkongin nuorilla.
|
18 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus hoivatyöstä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Experience of Caregiving Inventoryn kiinankielinen versio on 66 pisteen itseraportoiva asteikko, joka mittaa mielenterveysongelmista kärsivän perheenjäsenen hoitokokemuksia, jotka perustuvat stressi-arviointi-selviytymismalliin.
Se koostuu 10 ala-asteikosta, jotka mittaavat hoidon negatiivisia (esim. vaikea käytös, stigma ja ongelmat palveluissa) ja positiivisia puolia (positiivinen henkilökohtainen kokemus ja parisuhteen näkökohdat), jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla ('0-ei koskaan') "4 - melkein aina").
Se osoittaa tyydyttävää sisällön validiteettia ja sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa= 0,60-0,85);
korkeammat pisteet negatiivisella/positiivisella (käänteisesti koodatulla) alaasteikolla osoittavat negatiivisempaa arviointia.
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Henkinen tila
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Potilaiden mielentilaa arvioidaan Positive and Negative Syndrome Scale -asteikolla, joka on 30 kohdan kartoitus, jossa arvioidaan psykoottisten oireiden puuttumista/vakavuutta positiivisten, negatiivisten oireiden ja yleisten psykopatologisten oireiden välillä.
Jokainen asia pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee 1- puuttuu - 7-äärimmäinen, ja asteikko on osoittanut hyvää arvioijien välistä luotettavuutta (luokkien sisäinen korrelaatio = 0,88) ja hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa = 0,87-). 0,93),
sekä samanaikainen ja ennakoiva validiteetti.
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
43-kohdan erityistä toimintatasoasteikkoa käytetään arvioimaan kolmea toiminnallista aluetta skitsofreniapotilaille, mukaan lukien fyysinen toiminta/henkilökohtainen hoito (12 kohtaa), sosiaalinen toiminta (14 kohtaa) ja yhteisöelämän taidot (17 kohtaa) 5:llä. -pisteen Likert-asteikko.
Kiinankielinen versio validoitiin skitsofreniapotilaiden keskuudessa Hongkongissa, mikä osoitti tyydyttävän sisällön validiteetin, testi-uudelleentestin luotettavuuden (Pearsonin r=0,76) ja sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa= 0,88-0,96).
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Havaittu ilmaistu tunne
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Potilaiden ilmaisemat tunteet mitataan ilmaistun tunteen tason asteikolla.
Asteikko käsittää 4 aluetta: tungettelevuus, suhtautuminen sairauteen, suvaitsevaisuus/odotus ja tunnereaktiot; jokainen koostuu 15 kohdasta 4-pisteisellä Likert-asteikolla ('1-Ei totta' '4-Tosi').
Kiinankielinen versio on osoittanut tyydyttävän sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa = 0,80-0,90)
ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r= 0,87-0,93)
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä ja pituus
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Tiedot potilaiden psykiatristen sairaalakäyntien tiheydestä ja pituudesta (päivät) interventiojakson ajalta sekä 12 kuukauden seurannat kirjataan tutkimusavustajalle tarkastelemalla poliklinikan sähköistä potilaskertomusta (ePR).
|
18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- McCann TV, Lubman DI, Clark E. First-time primary caregivers' experience of caring for young adults with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):381-8. doi: 10.1093/schbul/sbp085. Epub 2009 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS2014218003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .