- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02283437
Ett problemlösningsbaserat biblioterapiprogram för familjevårdare vid schizofreni (PSBPF)
En randomiserad kontrollerad studie av problemlösningsbaserat biblioterapiprogram för familjevårdare till personer med schizofrenispektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjevårdare till personer med schizofrenispektrumstörningar konfronteras med olika fysiska, psykosociala och ekonomiska svårigheter. Detta kan negativt påverka familjemedlemmars vårdupplevelser, psykiska besvär, allmänt välbefinnande och familjerelationer eller känslomässigt engagemang, vilket i sin tur kan bidra till en större risk för patientens återfall och utebliven återhämtning. Även om familjepsykoutbildning (beteendehantering) och ömsesidiga stödgrupper är effektiva för att minska vårdgivares vårdbörda, kräver dessa tillvägagångssätt vanligtvis regelbundna möten och stöter på svårigheter med omfattande utbildning av gruppledare/facilitatorer och engagera deltagarna att aktivt dela sina vårdupplevelser p.g.a. till tid för besvär och rädsla/oförmåga att uttrycka känslor. I kraft av ovanstående har en alternativ modell av självhjälpsprogram i bokform som heter biblioterapi, som är ett guidad läs- och självövningsprogram med problemlösningsutbildning som underlättas av en psykiatrisk sjuksköterska, nyligen visat bevis i kliniska prövningar för familjer av depressiva och psykotiska patienter av forskargruppen och andra forskare.
Denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa effektiviteten av ett problemlösningsbaserat biblioterapiprogram (PSBPF) för kinesiska familjevårdare vid schizofrenispektrumstörningar. En tregruppsdesign med upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera och jämföra effekterna mellan två behandlingsgrupper (PSBPF och beteendestyrning och utbildningsgrupp) och rutinmässig öppenvård och familjestöd (kontrollgrupp) för 150 slumpmässigt utvalda familjevårdare till öppenvårdspatienter med schizofrenispektrumstörningar under en 18-månaders uppföljning. Primära resultat inkluderar vårdgivares vårdbörda, vårdupplevelser och förmåga att hantera och sociala problemlösningar med hjälp av validerade instrument. Sekundära utfall är patienternas mentala tillstånd, funktion, upplevda uttryckta känslor och återinläggningsfrekvens. De kommer att mätas vid rekrytering, en vecka och 6 och 18 månader efter interventionerna. Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att användas för att analysera de relativa riskerna för återinläggningar bland behandlings- och kontrollgrupperna under 18 månaders uppföljning. Det antas att PSBPF-deltagarna kommer att producera betydligt bättre förbättringar av vårdgivares upplevda börda, vårdupplevelse och förmåga att hantera och problemlösa än de i beteendelednings-/utbildnings- och kontrollgrupper under 18 månaders uppföljning.
Fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras efter det första eftertestet med 30 vårdgivare (15 deltagare per grupp) i båda behandlingsgrupperna. Deras data kommer att innehållsanalyseras för att identifiera deras upplevda fördelar, begränsningar och svårigheter och terapeutiska ingredienser i de två programmen. Med betydande positiva resultat som hittats i PSBPF kommer detta program att antas av kommunala mentalvårdstjänster i Hongkong, och replikeras i andra asiatiska länder, för att förbättra familjebaserad vård vid schizofrenispektrumstörningar.
Studiemål:
Denna kontrollerade studie testar effekterna av PSBPF på familjevårdares och patienters resultat under en 18-månaders uppföljning, jämfört med dem i en beteendelednings- och utbildningsgrupp eller rutinfamiljetjänster för öppenvård. Primära resultat inkluderar vårdgivares vårdbörda, hantering och problemlösningsförmåga. Det kommer att testa två hypoteser som, jämfört med de inom beteendehantering och utbildning/rutinvård, kommer PSBPF att indikera signifikant:
- större minskning av vårdgivarnas upplevda börda och förbättringar i att hantera och sociala problemlösningsförmåga och vårdupplevelser vid 1-veckors, 6-månaders och/eller 18-månaders uppföljningar; och
- större förbättringar av patienternas mentala tillstånd, psykosociala funktionsförmåga, upplevda uttryckta känslor och återinläggningsfrekvens vid de tre uppföljningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Hong Kong
- KH OPD
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska invånare i Hongkong, 18-64 år;
- Att ta hand om en familjemedlem som primärt diagnostiserats som schizofrenispektrumstörningar, inklusive schizofreni, schizofreniforma och schizoaffektiva störningar, som anges i kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Text-Revised edition) under de senaste 3 åren;
- Kunna läsa och förstå kantonesiska/mandarin; och
- Upplevde en måttlig till hög vårdbörda (mätt enligt Family Burden Interview Schedule (>20 av 50 poäng för val av fall).
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare har fått eller får en annan familjeintervention; eller
- Presenteras med en färsk personlig historia av en allvarlig psykisk sjukdom/medicinsk sjukdom och/eller inlärningssvårigheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Problemlösningsbaserad biblioterapi
The Problem-solving Based Bibliotherapy Program (PSBPF) som använder en självhjälpsmanual baserad på problemlösningsterapi definierad av D'Zurilla och Nezu (2007) som "en självstyrd kognitiv beteendeprocess genom vilken en person försöker identifiera /upptäck effektiva/anpassningsbara lösningar för specifika problem som man stöter på i vardagen” (s.11).
|
PSBPF kommer att slutföra biblioterapin (självhjälp) och problemlösningsmanualen som utvecklats av forskargruppen för vårdgivare till personer med schizofrenispektrumstörningar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Beteendehantering och utbildningsprogram
Gruppprogrammet Behavioural Management and Education kommer att vägledas av ett validerat behandlingsprotokoll baserat på forskargruppens (Chien och Wong, 2007) psyko-education och McFarlane et al.s (2003) familjebeteendehanteringsprogram för schizofreni.
|
Två utbildade avancerade psykiatriska sjuksköterskor som har erfarenhet av psykiatrisk rehabilitering och gruppprogram kommer att leda gruppen för beteendeledning och utbildning, som styrs av ett validerat behandlingsprotokoll baserat på forskargruppens (Chien och Wong, 2007) och McFarlane et al.' s (2001) familjeledningsprogram för schizofreni.
|
Inget ingripande: Rutinmässig öppenvård
Deltagarna i kontrollgruppen (och 2 behandlingsgrupper) kommer att få rutinmässig psykiatrisk öppenvård och familjetjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd vårdbörda
Tidsram: 18 månader efter avslutad intervention
|
Vårdgivares upplevda vårdbörda kommer att mätas med en kinesisk version av 25-punkterna Family Burden Interview Schedule.
Den bedömer den vårdbörda som familjemedlemmar upplever när de tar hand om patienten i hemmet.
Den består av sex kategorier (2-6 artiklar per kategori), inklusive familjeekonomi, rutin, fritidsaktiviteter, interaktioner och fysisk och mental hälsa.
Totalpoäng varierar från 0-50; ett högre betyg kommer att indikera en större omsorgsbörda.
Den kinesiska versionen av skalan indikerade tillfredsställande inre konsistens (Cronbachs alfa=0,87) och hög interbedömartillförlitlighet (Pearsons r=0,75-0,99) i familjer till schizofrenipatienter i Hongkong.
|
18 månader efter avslutad intervention
|
Coping stil
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
En kinesisk version av Coping-stil av vårdgivares stil kommer att bedömas med hjälp av checklistan Revised Ways of Coping med 42 punkter.
Den består av en problemfokuserad coping (15 poster) och tre emotionell fokuserad coping-skalor, inklusive "självskuld" (3 poster), "önsketänkande" (8 poster) och "undvikande" (10 poster), och en underskalan "söker socialt stöd"(6 punkter).
Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala, från '0-aldrig' till '4-hela tiden', högre poäng indikerar större användning av dessa coping-strategier.
Den har visat tillfredsställande intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,62-0,85) hos elever.
|
18 månaders uppföljning
|
Inventering av sociala problemlösningar
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Den kinesiska versionen av Reviderad (Kort) Social Problem-Soving Inventory.
Den innehåller 25 objekt, som bedömer 2 domäner av social problemlösning, inklusive problemlösningsstil (3 subskalor - rationell problemlösning, impulsiv/vårdslös stil och undvikandestil) och problemlösningsorientering (2 subskalor - positiv och negativ problemorientering ).
Den har visat tillfredsställande inre konsistens (Cronbachs alfa= 0,68-0,81)
och samtidig validitet med några coping-skalor hos ungdomar i Hongkong.[
|
18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erfarenhet av omvårdnad
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Den kinesiska versionen av Experience of Caregiving Inventory är en självrapporteringsskala med 66 punkter som mäter upplevelser av omhändertagande till en familjemedlem med psykisk ohälsa baserat på Transactional-modellen för stress-bedömning-coping.
Den består av 10 underskalor som mäter negativa (t.ex. svåra beteenden, stigma och problem med tjänster) och positiva aspekter (positiva personliga erfarenheter och aspekter av relationer) av vård, som bedöms på en 5-gradig Likert-skala ('0-aldrig' till '4-nästan alltid').
Det indikerar tillfredsställande innehållsvaliditet och intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,60-0,85);
högre poäng på negativ/positiv (omvänd kodad) subskala indikerar en mer negativ bedömning.
|
18 månaders uppföljning
|
Mentala tillstånd
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Patienternas mentala tillstånd kommer att utvärderas med skalan för positiva och negativa syndrom, en inventering av 30 artiklar som bedömer frånvaron/allvaret av psykotiska symtom över positiva symtom, negativa symtom och allmänna psykopatologiska symtom.
Varje objekt poängsätts på en skala, som sträcker sig från '1- frånvarande' till '7-extrem', och skalan har visat god interbedömartillförlitlighet (intraklasskorrelation= 0,88) och god intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,87- 0,93),
och samtidig och prediktiv validitet.
|
18 månaders uppföljning
|
Patientfunktion
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Skalan för specifik funktionsnivå med 43 punkter kommer att användas för att bedöma 3 funktionella domäner för patienter med schizofreni, inklusive fysisk funktion/personlig vård (12 artiklar), social funktion (14 artiklar) och samhällsfärdigheter (17 punkter) på en 5 -punkt Likert-skala.
Den kinesiska versionen validerades bland patienter med schizofreni i Hongkong, vilket indikerar tillfredsställande innehållsvaliditet, test-re-test reliabilitet (Pearsons r=0,76) och intern konsistens (Cronbachs alfa=0,88-0,96).
|
18 månaders uppföljning
|
Upplevd uttryckt känsla
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Upplevda uttryckta känslor av patienter kommer att mätas med skalan Level of Expressed Emotion.
Skalan omfattar 4 domäner: påträngande, attityd till sjukdom, tolerans/förväntning och känslomässiga reaktioner; var och en består av 15 objekt på en 4-gradig Likert-skala ('1-Inte sant' till '4-True').
Den kinesiska versionen har indikerat tillfredsställande inre konsistens (Cronbachs alfa= 0,80-0,90)
och test-omtest-tillförlitlighet (r= 0,87-0,93)
|
18 månaders uppföljning
|
Frekvens och längd på återinläggningar
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Uppgifterna om patienters frekvens och längd (dagar) av psykiatriska sjukhusvistelser under interventionsperioden, och 12 månaders uppföljningar, kommer att registreras av forskningsassistenten genom att granska den elektroniska patientjournalen (ePR) på öppenvårdsmottagningar.
|
18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- McCann TV, Lubman DI, Clark E. First-time primary caregivers' experience of caring for young adults with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):381-8. doi: 10.1093/schbul/sbp085. Epub 2009 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS2014218003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjevårdare
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInvandrare Caregiver Health Care Navigation för barnFörenta staterna
-
Institut BergoniéLigue contre le cancer, France; Fondation de FranceAvslutadCancer | Med Caregiver Support Time | 18 år och över
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Duke UniversityRekryteringVårdgivares välbefinnande (Caregiver Strain Index)Förenta staterna
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaAvslutadTraumatisk hjärnskada | Partner CaregiverFörenta staterna
-
Institut CurieUNICANCERAvslutadEwing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAvslutadEwing Sarcoma Family of TumorsStorbritannien, Italien
-
China Medical University HospitalOkändTillstånd 1. Barn med ALLA lever fortfarande och är 18 år gamla. | Villkor 2. Har slutförts för att vägleda behandlingsregimen var i remission. | Villkor 3. Caregiver Can eller taiwanesisk språkkommunikatör.Taiwan
-
University of MinnesotaAvslutadKrigsrelaterat trauma | Trauma mellan generationerna | Family Mindfulness-baserad intervention i krigsdrabbade familjerFörenta staterna
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Problemlösningsbaserat biblioterapiprogram
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark
-
University of PennsylvaniaRekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterOkändÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändFarmaceutisk vård | Läkemedelsrelaterade problemSpanien