Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett problemlösningsbaserat biblioterapiprogram för familjevårdare vid schizofreni (PSBPF)

6 september 2020 uppdaterad av: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie av problemlösningsbaserat biblioterapiprogram för familjevårdare till personer med schizofrenispektrumstörningar

Denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa effektiviteten av ett problemlösningsbaserat biblioterapiprogram (PSBPF) för kinesiska familjevårdare vid schizofrenispektrumstörningar. En tregruppsdesign med upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera och jämföra effekterna mellan två behandlingsgrupper (PSBPF och beteendeledningsgrupp) och rutinöppenvård (kontrollgrupp) för 150 slumpmässigt utvalda familjevårdare till öppenvårdspatienter med schizofrenispektrumstörningar över en 18-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Familjevårdare till personer med schizofrenispektrumstörningar konfronteras med olika fysiska, psykosociala och ekonomiska svårigheter. Detta kan negativt påverka familjemedlemmars vårdupplevelser, psykiska besvär, allmänt välbefinnande och familjerelationer eller känslomässigt engagemang, vilket i sin tur kan bidra till en större risk för patientens återfall och utebliven återhämtning. Även om familjepsykoutbildning (beteendehantering) och ömsesidiga stödgrupper är effektiva för att minska vårdgivares vårdbörda, kräver dessa tillvägagångssätt vanligtvis regelbundna möten och stöter på svårigheter med omfattande utbildning av gruppledare/facilitatorer och engagera deltagarna att aktivt dela sina vårdupplevelser p.g.a. till tid för besvär och rädsla/oförmåga att uttrycka känslor. I kraft av ovanstående har en alternativ modell av självhjälpsprogram i bokform som heter biblioterapi, som är ett guidad läs- och självövningsprogram med problemlösningsutbildning som underlättas av en psykiatrisk sjuksköterska, nyligen visat bevis i kliniska prövningar för familjer av depressiva och psykotiska patienter av forskargruppen och andra forskare.

Denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa effektiviteten av ett problemlösningsbaserat biblioterapiprogram (PSBPF) för kinesiska familjevårdare vid schizofrenispektrumstörningar. En tregruppsdesign med upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera och jämföra effekterna mellan två behandlingsgrupper (PSBPF och beteendestyrning och utbildningsgrupp) och rutinmässig öppenvård och familjestöd (kontrollgrupp) för 150 slumpmässigt utvalda familjevårdare till öppenvårdspatienter med schizofrenispektrumstörningar under en 18-månaders uppföljning. Primära resultat inkluderar vårdgivares vårdbörda, vårdupplevelser och förmåga att hantera och sociala problemlösningar med hjälp av validerade instrument. Sekundära utfall är patienternas mentala tillstånd, funktion, upplevda uttryckta känslor och återinläggningsfrekvens. De kommer att mätas vid rekrytering, en vecka och 6 och 18 månader efter interventionerna. Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att användas för att analysera de relativa riskerna för återinläggningar bland behandlings- och kontrollgrupperna under 18 månaders uppföljning. Det antas att PSBPF-deltagarna kommer att producera betydligt bättre förbättringar av vårdgivares upplevda börda, vårdupplevelse och förmåga att hantera och problemlösa än de i beteendelednings-/utbildnings- och kontrollgrupper under 18 månaders uppföljning.

Fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras efter det första eftertestet med 30 vårdgivare (15 deltagare per grupp) i båda behandlingsgrupperna. Deras data kommer att innehållsanalyseras för att identifiera deras upplevda fördelar, begränsningar och svårigheter och terapeutiska ingredienser i de två programmen. Med betydande positiva resultat som hittats i PSBPF kommer detta program att antas av kommunala mentalvårdstjänster i Hongkong, och replikeras i andra asiatiska länder, för att förbättra familjebaserad vård vid schizofrenispektrumstörningar.

Studiemål:

Denna kontrollerade studie testar effekterna av PSBPF på familjevårdares och patienters resultat under en 18-månaders uppföljning, jämfört med dem i en beteendelednings- och utbildningsgrupp eller rutinfamiljetjänster för öppenvård. Primära resultat inkluderar vårdgivares vårdbörda, hantering och problemlösningsförmåga. Det kommer att testa två hypoteser som, jämfört med de inom beteendehantering och utbildning/rutinvård, kommer PSBPF att indikera signifikant:

  • större minskning av vårdgivarnas upplevda börda och förbättringar i att hantera och sociala problemlösningsförmåga och vårdupplevelser vid 1-veckors, 6-månaders och/eller 18-månaders uppföljningar; och
  • större förbättringar av patienternas mentala tillstånd, psykosociala funktionsförmåga, upplevda uttryckta känslor och återinläggningsfrekvens vid de tre uppföljningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska invånare i Hongkong, 18-64 år;
  • Att ta hand om en familjemedlem som primärt diagnostiserats som schizofrenispektrumstörningar, inklusive schizofreni, schizofreniforma och schizoaffektiva störningar, som anges i kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Text-Revised edition) under de senaste 3 åren;
  • Kunna läsa och förstå kantonesiska/mandarin; och
  • Upplevde en måttlig till hög vårdbörda (mätt enligt Family Burden Interview Schedule (>20 av 50 poäng för val av fall).

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare har fått eller får en annan familjeintervention; eller
  • Presenteras med en färsk personlig historia av en allvarlig psykisk sjukdom/medicinsk sjukdom och/eller inlärningssvårigheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Problemlösningsbaserad biblioterapi
The Problem-solving Based Bibliotherapy Program (PSBPF) som använder en självhjälpsmanual baserad på problemlösningsterapi definierad av D'Zurilla och Nezu (2007) som "en självstyrd kognitiv beteendeprocess genom vilken en person försöker identifiera /upptäck effektiva/anpassningsbara lösningar för specifika problem som man stöter på i vardagen” (s.11).
PSBPF kommer att slutföra biblioterapin (självhjälp) och problemlösningsmanualen som utvecklats av forskargruppen för vårdgivare till personer med schizofrenispektrumstörningar.
Andra namn:
  • PSBPF
Aktiv komparator: Beteendehantering och utbildningsprogram
Gruppprogrammet Behavioural Management and Education kommer att vägledas av ett validerat behandlingsprotokoll baserat på forskargruppens (Chien och Wong, 2007) psyko-education och McFarlane et al.s (2003) familjebeteendehanteringsprogram för schizofreni.
Två utbildade avancerade psykiatriska sjuksköterskor som har erfarenhet av psykiatrisk rehabilitering och gruppprogram kommer att leda gruppen för beteendeledning och utbildning, som styrs av ett validerat behandlingsprotokoll baserat på forskargruppens (Chien och Wong, 2007) och McFarlane et al.' s (2001) familjeledningsprogram för schizofreni.
Inget ingripande: Rutinmässig öppenvård
Deltagarna i kontrollgruppen (och 2 behandlingsgrupper) kommer att få rutinmässig psykiatrisk öppenvård och familjetjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd vårdbörda
Tidsram: 18 månader efter avslutad intervention
Vårdgivares upplevda vårdbörda kommer att mätas med en kinesisk version av 25-punkterna Family Burden Interview Schedule. Den bedömer den vårdbörda som familjemedlemmar upplever när de tar hand om patienten i hemmet. Den består av sex kategorier (2-6 artiklar per kategori), inklusive familjeekonomi, rutin, fritidsaktiviteter, interaktioner och fysisk och mental hälsa. Totalpoäng varierar från 0-50; ett högre betyg kommer att indikera en större omsorgsbörda. Den kinesiska versionen av skalan indikerade tillfredsställande inre konsistens (Cronbachs alfa=0,87) och hög interbedömartillförlitlighet (Pearsons r=0,75-0,99) i familjer till schizofrenipatienter i Hongkong.
18 månader efter avslutad intervention
Coping stil
Tidsram: 18 månaders uppföljning
En kinesisk version av Coping-stil av vårdgivares stil kommer att bedömas med hjälp av checklistan Revised Ways of Coping med 42 punkter. Den består av en problemfokuserad coping (15 poster) och tre emotionell fokuserad coping-skalor, inklusive "självskuld" (3 poster), "önsketänkande" (8 poster) och "undvikande" (10 poster), och en underskalan "söker socialt stöd"(6 punkter). Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala, från '0-aldrig' till '4-hela tiden', högre poäng indikerar större användning av dessa coping-strategier. Den har visat tillfredsställande intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,62-0,85) hos elever.
18 månaders uppföljning
Inventering av sociala problemlösningar
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Den kinesiska versionen av Reviderad (Kort) Social Problem-Soving Inventory. Den innehåller 25 objekt, som bedömer 2 domäner av social problemlösning, inklusive problemlösningsstil (3 subskalor - rationell problemlösning, impulsiv/vårdslös stil och undvikandestil) och problemlösningsorientering (2 subskalor - positiv och negativ problemorientering ). Den har visat tillfredsställande inre konsistens (Cronbachs alfa= 0,68-0,81) och samtidig validitet med några coping-skalor hos ungdomar i Hongkong.[
18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenhet av omvårdnad
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Den kinesiska versionen av Experience of Caregiving Inventory är en självrapporteringsskala med 66 punkter som mäter upplevelser av omhändertagande till en familjemedlem med psykisk ohälsa baserat på Transactional-modellen för stress-bedömning-coping. Den består av 10 underskalor som mäter negativa (t.ex. svåra beteenden, stigma och problem med tjänster) och positiva aspekter (positiva personliga erfarenheter och aspekter av relationer) av vård, som bedöms på en 5-gradig Likert-skala ('0-aldrig' till '4-nästan alltid'). Det indikerar tillfredsställande innehållsvaliditet och intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,60-0,85); högre poäng på negativ/positiv (omvänd kodad) subskala indikerar en mer negativ bedömning.
18 månaders uppföljning
Mentala tillstånd
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Patienternas mentala tillstånd kommer att utvärderas med skalan för positiva och negativa syndrom, en inventering av 30 artiklar som bedömer frånvaron/allvaret av psykotiska symtom över positiva symtom, negativa symtom och allmänna psykopatologiska symtom. Varje objekt poängsätts på en skala, som sträcker sig från '1- frånvarande' till '7-extrem', och skalan har visat god interbedömartillförlitlighet (intraklasskorrelation= 0,88) och god intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,87- 0,93), och samtidig och prediktiv validitet.
18 månaders uppföljning
Patientfunktion
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Skalan för specifik funktionsnivå med 43 punkter kommer att användas för att bedöma 3 funktionella domäner för patienter med schizofreni, inklusive fysisk funktion/personlig vård (12 artiklar), social funktion (14 artiklar) och samhällsfärdigheter (17 punkter) på en 5 -punkt Likert-skala. Den kinesiska versionen validerades bland patienter med schizofreni i Hongkong, vilket indikerar tillfredsställande innehållsvaliditet, test-re-test reliabilitet (Pearsons r=0,76) och intern konsistens (Cronbachs alfa=0,88-0,96).
18 månaders uppföljning
Upplevd uttryckt känsla
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Upplevda uttryckta känslor av patienter kommer att mätas med skalan Level of Expressed Emotion. Skalan omfattar 4 domäner: påträngande, attityd till sjukdom, tolerans/förväntning och känslomässiga reaktioner; var och en består av 15 objekt på en 4-gradig Likert-skala ('1-Inte sant' till '4-True'). Den kinesiska versionen har indikerat tillfredsställande inre konsistens (Cronbachs alfa= 0,80-0,90) och test-omtest-tillförlitlighet (r= 0,87-0,93)
18 månaders uppföljning
Frekvens och längd på återinläggningar
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Uppgifterna om patienters frekvens och längd (dagar) av psykiatriska sjukhusvistelser under interventionsperioden, och 12 månaders uppföljningar, kommer att registreras av forskningsassistenten genom att granska den elektroniska patientjournalen (ePR) på öppenvårdsmottagningar.
18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjevårdare

Kliniska prövningar på Problemlösningsbaserat biblioterapiprogram

3
Prenumerera