- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02283437
Problémamegoldó alapú biblioterápiás program skizofrénia családgondozói számára (PSBPF)
Problémamegoldáson alapuló biblioterápiás program véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete skizofrénia spektrumzavarban szenvedők családgondozói számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A skizofrénia spektrumzavarban szenvedők családgondozói különféle fizikai, pszichoszociális és anyagi nehézségekkel szembesülnek. Ez hátrányosan befolyásolhatja a családtagok gondozási tapasztalatait, pszichológiai szorongását, általános jólétét, valamint családi kapcsolatait vagy érzelmi érintettségét, ami viszont hozzájárulhat a beteg visszaesésének és a felépülés elmaradásának nagyobb kockázatához. Míg a családi pszichooktatás (viselkedésmenedzsment) és a kölcsönös támogató csoportok hatékonyan csökkentik a gondozók gondozási terheit, ezek a megközelítések rendszerint rendszeres találkozókat igényelnek, és nehézségekbe ütközik a csoportvezetők/facilitátorok kiterjedt képzése, valamint a résztvevők bevonása a gondozási tapasztalatok aktív megosztására. időzíteni a kényelmetlenséget és a félelmet/az érzések kifejezésének képtelenségét. A fentiek alapján az önsegítő program egy alternatív modellje könyv formájában, a biblioterápia, amely egy pszichiátriai ápolónő által vezetett problémamegoldó tréninggel ellátott irányított olvasási és öngyakorló program, a közelmúltban a családok körében végzett klinikai vizsgálatok során bizonyítékokat mutatott be. depressziós és pszichotikus betegek kezelését a kutatócsoport és más kutatók.
Ez a javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat egy problémamegoldáson alapuló biblioterápiás program (PSBPF) hatékonyságát fogja tesztelni a kínai családgondozók számára a skizofrénia spektrum zavaraiban. Ismételt intézkedésekkel, három csoportos tervezéssel értékelik és hasonlítják össze a hatásokat két kezelési csoport (PSBPF és viselkedésmenedzsment és oktatási csoport), valamint a rutin járóbeteg-ellátás és családtámogatás (kontrollcsoport) között 150 véletlenszerűen kiválasztott járóbeteg családgondozó esetében. skizofrénia spektrum zavarokkal 18 hónapos követés alatt. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a gondozók gondozási terheit, a gondozási tapasztalatokat, valamint a megküzdési és szociális problémamegoldó készségeket validált eszközökkel. A másodlagos kimenetelek a betegek mentális állapota, működése, érzékelt kifejezett érzelmei és az újra kórházi kezelés aránya. Mérjük a felvételkor, egy héttel, valamint 6 és 18 hónappal a beavatkozásokat követően. A Kaplan-Meier túlélési analízis segítségével elemzik az újbóli kórházi kezelések relatív kockázatát a kezelt és a kontrollcsoportok körében a 18 hónapos követés során. Feltételezhető, hogy a PSBPF résztvevői szignifikánsan jobb javulást fognak elérni a gondozók észlelt terhei, gondozási tapasztalatai és megküzdési és problémamegoldó készségei terén, mint a viselkedési menedzsment/oktatás és a kontrollcsoportok tagjai a 18 hónapos követés során.
Az első utóteszt után fókuszcsoportos interjúkat készítenek 30 gondozóval (csoportonként 15 résztvevővel) mindkét kezelési csoportban. Adataikat tartalmilag elemzik, hogy azonosítsák a két program észlelt előnyeit, korlátait és nehézségeit, valamint a két program terápiás összetevőit. A PSBPF-ben talált jelentős pozitív eredményekkel ezt a programot a hongkongi közösségi mentális egészségügyi szolgálatok elfogadják, és más ázsiai országokban is megismétlik a skizofrénia spektrumú rendellenességek családalapú ellátásának javítása érdekében.
Tanulmányi célok:
Ez a kontrollált vizsgálat a PSBPF hatását teszteli a családgondozók és a betegek eredményeire egy 18 hónapos követés során, összehasonlítva a viselkedési menedzsment és oktatási csoportban vagy a járóbetegek számára nyújtott rutin családi szolgáltatásokkal. Az elsődleges eredmények közé tartozik a gondozók gondozási terhe, megküzdési és problémamegoldó készsége. Két hipotézist fog tesztelni, amelyek a viselkedési menedzsmentben és az oktatásban/rutingondozásban előforduló hipotézisekkel összehasonlítva a PSBPF jelentősen jelezni fogja:
- a gondozók észlelt terheinek nagyobb csökkenése és a megküzdési és szociális problémamegoldó készségek, valamint a gondozási tapasztalatok javulása 1 hetes, 6 hónapos és/vagy 18 hónapos utánkövetésnél; és
- nagyobb javulás a betegek mentális állapotában, pszichoszociális működésében, az észlelt kifejezett érzelmekben és az újra kórházba helyezés arányában a három utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Hong Kong
- KH OPD
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hongkongi kínai lakosok, 18-64 évesek;
- Elsősorban skizofrénia spektrum zavarként diagnosztizált családtag gondozása, beleértve a skizofréniát, a skizofréniát és a skizoaffektív rendellenességeket, a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV Text-Revised Edition) kritériumai szerint az elmúlt 3 évben;
- Képes olvasni és megérteni kantoni/mandarin nyelvet; és
- Mérsékelt vagy magas gondozási terhet észlelt (a családi teherinterjú ütemtervével mérve (>20 az 50-ből az esetek kiválasztásánál).
Kizárási kritériumok:
- A gondozók újabb családi beavatkozást kaptak vagy kapnak; vagy
- A közelmúltban súlyos mentális betegséggel/egészségügyi betegséggel és/vagy tanulási nehézségekkel küzdött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Problémamegoldáson alapuló biblioterápia
A problémamegoldó alapú biblioterápiás program (PSBPF), amely egy önsegítő kézikönyvet használ, amely a D'Zurilla és Nezu (2007) által meghatározott problémamegoldó terápián alapul, mint „önirányított kognitív-viselkedési folyamat, amellyel a személy megpróbálja azonosítani magát. /fedezzen fel hatékony/adaptív megoldásokat a mindennapi életben felmerülő konkrét problémákra” (11. o.).
|
A PSBPF kiegészíti a biblioterápiás (önsegítő) és problémamegoldó kézikönyvet, amelyet a kutatócsoport dolgozott ki a skizofrénia spektrumzavarban szenvedők gondozói számára.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Viselkedéskezelési és Oktatási Program
A Behavioral Management and Education csoportprogramot a kutatócsoport (Chien és Wong, 2007) pszicho-oktatási és McFarlane és munkatársai (2003) skizofrénia kezelésére vonatkozó családi viselkedésmenedzsment programjain alapuló validált kezelési protokoll vezérli.
|
A pszichiátriai rehabilitációban és csoportos programokban jártas két képzett, haladó gyakorlati pszichiátriai nővér fogja vezetni a viselkedésmenedzsment és oktatási csoportot, amelyet a kutatócsoport (Chien és Wong, 2007) és McFarlane és munkatársai alapján validált kezelési protokoll vezérel. s (2001) skizofrénia családkezelési programjai.
|
Nincs beavatkozás: Rutin járóbeteg-ellátás
A kontrollcsoport (és 2 kezelési csoport) résztvevői rutin pszichiátriai járóbeteg- és családi ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondoskodás észlelt terhe
Időkeret: 18 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A gondozók gondozási terheit a 25 tételből álló családi teherinterjú ütemtervének kínai változata méri.
Felméri a családtagok által a beteg otthoni gondozása során észlelt gondozási terheket.
Hat kategóriából áll (kategóriánként 2-6 elem), beleértve a családi pénzügyeket, a rutint, a szabadidős tevékenységeket, az interakciókat, valamint a fizikai és mentális egészséget.
Az összpontszám 0-50; a magasabb pontszám nagyobb gondoskodási terhet jelez.
A skála kínai változata kielégítő belső konzisztenciát (Cronbach-alfa= 0,87) és magas értékelési megbízhatóságot (Pearson r= 0,75-0,99) jelez a hongkongi skizofréniás családokban.
|
18 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Megküzdési stílus
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A gondozói stílus megküzdési stílusának kínai változatát a 42 elemből álló, felülvizsgált megküzdési módok ellenőrzőlista segítségével értékelik.
Problémaközpontú megküzdésből (15 tétel) és három érzelemközpontú megküzdési skálából áll, beleértve az „önhibáztatást” (3 elem), a „kívánatos gondolkodást” (8 elem) és az „elkerülést” (10 elem), valamint egy „társadalmi támogatást keres” alskála (6 tétel).
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a „0-soha”-tól a „4-mindig”-ig, a magasabb pontszámok jelzik a megküzdési stratégiák nagyobb mértékű használatát.
Kielégítő belső konzisztenciát mutatott (Cronbach-alfa= 0,62-0,85) a tanulók körében.
|
18 hónapos követés
|
Társadalmi problémamegoldó leltár
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A felülvizsgált (rövid) társadalmi problémamegoldó leltár kínai változata.
25 elemet tartalmaz, amelyek a társadalmi problémamegoldás 2 területét értékelik, beleértve a problémamegoldó stílust (3 alskála - racionális problémamegoldás, impulzív/gondatlan stílus és elkerülő stílus), valamint a problémamegoldó orientációt (2 alskála - pozitív és negatív problémaorientáció). ).
Kielégítő belső konzisztenciát mutatott (Cronbach-alfa=0,68-0,81)
és egyidejű érvényesség néhány megküzdési skálával hongkongi serdülőknél.
|
18 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozásban szerzett tapasztalat
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Az Experience of Caregiving Inventory kínai változata egy 66 tételből álló önbeszámoló skála, amely egy mentális betegségben szenvedő családtag gondozásának tapasztalatait méri a stressz-értékelés-megküzdés tranzakciós modellje alapján.
10 alskálából áll, amelyek a gondozás negatív (pl. nehéz viselkedés, megbélyegzés és szolgáltatásokkal kapcsolatos problémák) és pozitív aspektusait (pozitív személyes tapasztalatok és kapcsolati szempontok) mérik, és egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-soha) értékelik. „4 – majdnem mindig”).
Kielégítő tartalmi érvényességet és belső konzisztenciát jelez (Cronbach-alfa= 0,60-0,85);
a negatív/pozitív (fordított kódolású) alskálán elért magasabb pontszámok negatívabb értékelést jeleznek.
|
18 hónapos követés
|
Elmeállapot
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A betegek mentális állapotát a Pozitív és Negatív Szindróma Skála értékeli, amely egy 30 tételből álló leltár, amely felméri a pszichotikus tünetek hiányát/súlyosságát a pozitív tünetek, a negatív tünetek és az általános pszichopatológiai tünetek között.
Minden elemet egy skálán értékelnek, amely az „1-hiányzó”-tól a „7-extrém”-ig terjed, és a skála jó értékelőközi megbízhatóságot (osztályon belüli korreláció= 0,88) és jó belső konzisztenciát (Cronbach-alfa= 0,87-) mutatott. 0,93),
valamint a párhuzamos és prediktív érvényesség.
|
18 hónapos követés
|
A beteg működése
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A 43 elemből álló specifikus működési szint skála 3 funkcionális tartomány értékelésére szolgál a skizofrén betegeknél, beleértve a fizikai működést/személyes gondoskodást (12 elem), a szociális működést (14 elem) és a közösségi élethez szükséges készségeket (17 elem) az 5-ösön. -pontos Likert skála.
A kínai változatot hongkongi skizofrén betegek körében validálták, ami kielégítő tartalmi érvényességet, teszt-újrateszt megbízhatóságot (Pearson r=0,76) és belső konzisztenciát (Cronbach alfa= 0,88-0,96) jelez.
|
18 hónapos követés
|
Érzékelt kifejezett érzelem
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A betegek által észlelt kifejezett érzelmeket a Kifejezett érzelmek szintje skála méri.
A skála 4 területet tartalmaz: tolakodóság, betegséghez való hozzáállás, tolerancia/elvárás és érzelmi reakciók; mindegyik 15 tételből áll egy 4-fokú Likert-skálán ("1-Nem igaz" - "4-igaz").
A kínai változat kielégítő belső konzisztenciát jelez (Cronbach-alfa= 0,80-0,90)
és a teszt-újrateszt megbízhatósága (r= 0,87-0,93)
|
18 hónapos követés
|
Az újrakórházi kezelések aránya és hossza
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A betegek pszichiátriai kórházi kezelésének gyakoriságának és hosszának (napos) időtartamának adatait a beavatkozási időszakban, valamint a 12 hónapos utánkövetéseket a tudományos asszisztens a járóbeteg-szakrendeléseken az elektronikus betegnyilvántartás (ePR) áttekintésével rögzíti.
|
18 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- McCann TV, Lubman DI, Clark E. First-time primary caregivers' experience of caring for young adults with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):381-8. doi: 10.1093/schbul/sbp085. Epub 2009 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS2014218003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családgondozók
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public... és más munkatársakBefejezve