Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Problémamegoldó alapú biblioterápiás program skizofrénia családgondozói számára (PSBPF)

2020. szeptember 6. frissítette: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Problémamegoldáson alapuló biblioterápiás program véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete skizofrénia spektrumzavarban szenvedők családgondozói számára

Ez a javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat egy problémamegoldáson alapuló biblioterápiás program (PSBPF) hatékonyságát fogja tesztelni a kínai családgondozók számára a skizofrénia spektrum zavaraiban. Ismételt intézkedésekkel, három csoportos tervezéssel értékelik és hasonlítják össze a két kezelési csoport (PSBPF és viselkedési menedzsment csoport) és a rutin járóbeteg-ellátás (kontrollcsoport) hatását 150 véletlenszerűen kiválasztott, skizofrénia spektrumzavarban szenvedő járóbeteg családgondozó esetében. 18 hónapos követés alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A skizofrénia spektrumzavarban szenvedők családgondozói különféle fizikai, pszichoszociális és anyagi nehézségekkel szembesülnek. Ez hátrányosan befolyásolhatja a családtagok gondozási tapasztalatait, pszichológiai szorongását, általános jólétét, valamint családi kapcsolatait vagy érzelmi érintettségét, ami viszont hozzájárulhat a beteg visszaesésének és a felépülés elmaradásának nagyobb kockázatához. Míg a családi pszichooktatás (viselkedésmenedzsment) és a kölcsönös támogató csoportok hatékonyan csökkentik a gondozók gondozási terheit, ezek a megközelítések rendszerint rendszeres találkozókat igényelnek, és nehézségekbe ütközik a csoportvezetők/facilitátorok kiterjedt képzése, valamint a résztvevők bevonása a gondozási tapasztalatok aktív megosztására. időzíteni a kényelmetlenséget és a félelmet/az érzések kifejezésének képtelenségét. A fentiek alapján az önsegítő program egy alternatív modellje könyv formájában, a biblioterápia, amely egy pszichiátriai ápolónő által vezetett problémamegoldó tréninggel ellátott irányított olvasási és öngyakorló program, a közelmúltban a családok körében végzett klinikai vizsgálatok során bizonyítékokat mutatott be. depressziós és pszichotikus betegek kezelését a kutatócsoport és más kutatók.

Ez a javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat egy problémamegoldáson alapuló biblioterápiás program (PSBPF) hatékonyságát fogja tesztelni a kínai családgondozók számára a skizofrénia spektrum zavaraiban. Ismételt intézkedésekkel, három csoportos tervezéssel értékelik és hasonlítják össze a hatásokat két kezelési csoport (PSBPF és viselkedésmenedzsment és oktatási csoport), valamint a rutin járóbeteg-ellátás és családtámogatás (kontrollcsoport) között 150 véletlenszerűen kiválasztott járóbeteg családgondozó esetében. skizofrénia spektrum zavarokkal 18 hónapos követés alatt. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a gondozók gondozási terheit, a gondozási tapasztalatokat, valamint a megküzdési és szociális problémamegoldó készségeket validált eszközökkel. A másodlagos kimenetelek a betegek mentális állapota, működése, érzékelt kifejezett érzelmei és az újra kórházi kezelés aránya. Mérjük a felvételkor, egy héttel, valamint 6 és 18 hónappal a beavatkozásokat követően. A Kaplan-Meier túlélési analízis segítségével elemzik az újbóli kórházi kezelések relatív kockázatát a kezelt és a kontrollcsoportok körében a 18 hónapos követés során. Feltételezhető, hogy a PSBPF résztvevői szignifikánsan jobb javulást fognak elérni a gondozók észlelt terhei, gondozási tapasztalatai és megküzdési és problémamegoldó készségei terén, mint a viselkedési menedzsment/oktatás és a kontrollcsoportok tagjai a 18 hónapos követés során.

Az első utóteszt után fókuszcsoportos interjúkat készítenek 30 gondozóval (csoportonként 15 résztvevővel) mindkét kezelési csoportban. Adataikat tartalmilag elemzik, hogy azonosítsák a két program észlelt előnyeit, korlátait és nehézségeit, valamint a két program terápiás összetevőit. A PSBPF-ben talált jelentős pozitív eredményekkel ezt a programot a hongkongi közösségi mentális egészségügyi szolgálatok elfogadják, és más ázsiai országokban is megismétlik a skizofrénia spektrumú rendellenességek családalapú ellátásának javítása érdekében.

Tanulmányi célok:

Ez a kontrollált vizsgálat a PSBPF hatását teszteli a családgondozók és a betegek eredményeire egy 18 hónapos követés során, összehasonlítva a viselkedési menedzsment és oktatási csoportban vagy a járóbetegek számára nyújtott rutin családi szolgáltatásokkal. Az elsődleges eredmények közé tartozik a gondozók gondozási terhe, megküzdési és problémamegoldó készsége. Két hipotézist fog tesztelni, amelyek a viselkedési menedzsmentben és az oktatásban/rutingondozásban előforduló hipotézisekkel összehasonlítva a PSBPF jelentősen jelezni fogja:

  • a gondozók észlelt terheinek nagyobb csökkenése és a megküzdési és szociális problémamegoldó készségek, valamint a gondozási tapasztalatok javulása 1 hetes, 6 hónapos és/vagy 18 hónapos utánkövetésnél; és
  • nagyobb javulás a betegek mentális állapotában, pszichoszociális működésében, az észlelt kifejezett érzelmekben és az újra kórházba helyezés arányában a három utánkövetés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hongkongi kínai lakosok, 18-64 évesek;
  • Elsősorban skizofrénia spektrum zavarként diagnosztizált családtag gondozása, beleértve a skizofréniát, a skizofréniát és a skizoaffektív rendellenességeket, a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV Text-Revised Edition) kritériumai szerint az elmúlt 3 évben;
  • Képes olvasni és megérteni kantoni/mandarin nyelvet; és
  • Mérsékelt vagy magas gondozási terhet észlelt (a családi teherinterjú ütemtervével mérve (>20 az 50-ből az esetek kiválasztásánál).

Kizárási kritériumok:

  • A gondozók újabb családi beavatkozást kaptak vagy kapnak; vagy
  • A közelmúltban súlyos mentális betegséggel/egészségügyi betegséggel és/vagy tanulási nehézségekkel küzdött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Problémamegoldáson alapuló biblioterápia
A problémamegoldó alapú biblioterápiás program (PSBPF), amely egy önsegítő kézikönyvet használ, amely a D'Zurilla és Nezu (2007) által meghatározott problémamegoldó terápián alapul, mint „önirányított kognitív-viselkedési folyamat, amellyel a személy megpróbálja azonosítani magát. /fedezzen fel hatékony/adaptív megoldásokat a mindennapi életben felmerülő konkrét problémákra” (11. o.).
A PSBPF kiegészíti a biblioterápiás (önsegítő) és problémamegoldó kézikönyvet, amelyet a kutatócsoport dolgozott ki a skizofrénia spektrumzavarban szenvedők gondozói számára.
Más nevek:
  • PSBPF
Aktív összehasonlító: Viselkedéskezelési és Oktatási Program
A Behavioral Management and Education csoportprogramot a kutatócsoport (Chien és Wong, 2007) pszicho-oktatási és McFarlane és munkatársai (2003) skizofrénia kezelésére vonatkozó családi viselkedésmenedzsment programjain alapuló validált kezelési protokoll vezérli.
A pszichiátriai rehabilitációban és csoportos programokban jártas két képzett, haladó gyakorlati pszichiátriai nővér fogja vezetni a viselkedésmenedzsment és oktatási csoportot, amelyet a kutatócsoport (Chien és Wong, 2007) és McFarlane és munkatársai alapján validált kezelési protokoll vezérel. s (2001) skizofrénia családkezelési programjai.
Nincs beavatkozás: Rutin járóbeteg-ellátás
A kontrollcsoport (és 2 kezelési csoport) résztvevői rutin pszichiátriai járóbeteg- és családi ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondoskodás észlelt terhe
Időkeret: 18 hónappal a beavatkozás befejezése után
A gondozók gondozási terheit a 25 tételből álló családi teherinterjú ütemtervének kínai változata méri. Felméri a családtagok által a beteg otthoni gondozása során észlelt gondozási terheket. Hat kategóriából áll (kategóriánként 2-6 elem), beleértve a családi pénzügyeket, a rutint, a szabadidős tevékenységeket, az interakciókat, valamint a fizikai és mentális egészséget. Az összpontszám 0-50; a magasabb pontszám nagyobb gondoskodási terhet jelez. A skála kínai változata kielégítő belső konzisztenciát (Cronbach-alfa= 0,87) és magas értékelési megbízhatóságot (Pearson r= 0,75-0,99) jelez a hongkongi skizofréniás családokban.
18 hónappal a beavatkozás befejezése után
Megküzdési stílus
Időkeret: 18 hónapos követés
A gondozói stílus megküzdési stílusának kínai változatát a 42 elemből álló, felülvizsgált megküzdési módok ellenőrzőlista segítségével értékelik. Problémaközpontú megküzdésből (15 tétel) és három érzelemközpontú megküzdési skálából áll, beleértve az „önhibáztatást” (3 elem), a „kívánatos gondolkodást” (8 elem) és az „elkerülést” (10 elem), valamint egy „társadalmi támogatást keres” alskála (6 tétel). A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a „0-soha”-tól a „4-mindig”-ig, a magasabb pontszámok jelzik a megküzdési stratégiák nagyobb mértékű használatát. Kielégítő belső konzisztenciát mutatott (Cronbach-alfa= 0,62-0,85) a tanulók körében.
18 hónapos követés
Társadalmi problémamegoldó leltár
Időkeret: 18 hónapos követés
A felülvizsgált (rövid) társadalmi problémamegoldó leltár kínai változata. 25 elemet tartalmaz, amelyek a társadalmi problémamegoldás 2 területét értékelik, beleértve a problémamegoldó stílust (3 alskála - racionális problémamegoldás, impulzív/gondatlan stílus és elkerülő stílus), valamint a problémamegoldó orientációt (2 alskála - pozitív és negatív problémaorientáció). ). Kielégítő belső konzisztenciát mutatott (Cronbach-alfa=0,68-0,81) és egyidejű érvényesség néhány megküzdési skálával hongkongi serdülőknél.
18 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozásban szerzett tapasztalat
Időkeret: 18 hónapos követés
Az Experience of Caregiving Inventory kínai változata egy 66 tételből álló önbeszámoló skála, amely egy mentális betegségben szenvedő családtag gondozásának tapasztalatait méri a stressz-értékelés-megküzdés tranzakciós modellje alapján. 10 alskálából áll, amelyek a gondozás negatív (pl. nehéz viselkedés, megbélyegzés és szolgáltatásokkal kapcsolatos problémák) és pozitív aspektusait (pozitív személyes tapasztalatok és kapcsolati szempontok) mérik, és egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-soha) értékelik. „4 – majdnem mindig”). Kielégítő tartalmi érvényességet és belső konzisztenciát jelez (Cronbach-alfa= 0,60-0,85); a negatív/pozitív (fordított kódolású) alskálán elért magasabb pontszámok negatívabb értékelést jeleznek.
18 hónapos követés
Elmeállapot
Időkeret: 18 hónapos követés
A betegek mentális állapotát a Pozitív és Negatív Szindróma Skála értékeli, amely egy 30 tételből álló leltár, amely felméri a pszichotikus tünetek hiányát/súlyosságát a pozitív tünetek, a negatív tünetek és az általános pszichopatológiai tünetek között. Minden elemet egy skálán értékelnek, amely az „1-hiányzó”-tól a „7-extrém”-ig terjed, és a skála jó értékelőközi megbízhatóságot (osztályon belüli korreláció= 0,88) és jó belső konzisztenciát (Cronbach-alfa= 0,87-) mutatott. 0,93), valamint a párhuzamos és prediktív érvényesség.
18 hónapos követés
A beteg működése
Időkeret: 18 hónapos követés
A 43 elemből álló specifikus működési szint skála 3 funkcionális tartomány értékelésére szolgál a skizofrén betegeknél, beleértve a fizikai működést/személyes gondoskodást (12 elem), a szociális működést (14 elem) és a közösségi élethez szükséges készségeket (17 elem) az 5-ösön. -pontos Likert skála. A kínai változatot hongkongi skizofrén betegek körében validálták, ami kielégítő tartalmi érvényességet, teszt-újrateszt megbízhatóságot (Pearson r=0,76) és belső konzisztenciát (Cronbach alfa= 0,88-0,96) jelez.
18 hónapos követés
Érzékelt kifejezett érzelem
Időkeret: 18 hónapos követés
A betegek által észlelt kifejezett érzelmeket a Kifejezett érzelmek szintje skála méri. A skála 4 területet tartalmaz: tolakodóság, betegséghez való hozzáállás, tolerancia/elvárás és érzelmi reakciók; mindegyik 15 tételből áll egy 4-fokú Likert-skálán ("1-Nem igaz" - "4-igaz"). A kínai változat kielégítő belső konzisztenciát jelez (Cronbach-alfa= 0,80-0,90) és a teszt-újrateszt megbízhatósága (r= 0,87-0,93)
18 hónapos követés
Az újrakórházi kezelések aránya és hossza
Időkeret: 18 hónapos követés
A betegek pszichiátriai kórházi kezelésének gyakoriságának és hosszának (napos) időtartamának adatait a beavatkozási időszakban, valamint a 12 hónapos utánkövetéseket a tudományos asszisztens a járóbeteg-szakrendeléseken az elektronikus betegnyilvántartás (ePR) áttekintésével rögzíti.
18 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családgondozók

  • Simon Fraser University
    University of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public... és más munkatársak
    Befejezve
    A Nurse-Family Partnership (NFP) hatékonysága Kr. e
    Kanada
3
Iratkozz fel