Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme de bibliothérapie basé sur la résolution de problèmes pour les proches aidants en schizophrénie (PSBPF)

6 septembre 2020 mis à jour par: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé d'un programme de bibliothérapie basé sur la résolution de problèmes pour les aidants familiaux de personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie

Cet essai contrôlé randomisé proposé testera l'efficacité d'un programme de bibliothérapie basé sur la résolution de problèmes (PSBPF) pour les aidants familiaux chinois dans les troubles du spectre de la schizophrénie. Une conception à trois groupes à mesures répétées sera utilisée pour évaluer et comparer les effets entre deux groupes de traitement (PSBPF et groupe de gestion comportementale) et le service ambulatoire de routine (groupe témoin) pour 150 soignants familiaux sélectionnés au hasard de patients ambulatoires atteints de troubles du spectre de la schizophrénie sur un suivi de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les aidants familiaux de personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie sont confrontés à diverses difficultés physiques, psychosociales et financières. Cela peut affecter négativement les expériences de soins des membres de la famille, la détresse psychologique, le bien-être général et les relations familiales ou l'implication émotionnelle, ce qui à son tour peut contribuer à un risque accru de rechute et de non-guérison du patient. Alors que la psychoéducation familiale (gestion comportementale) et les groupes de soutien mutuel sont efficaces pour réduire le fardeau des soins des soignants, ces approches nécessitent généralement des réunions régulières et rencontrent des difficultés dans la formation approfondie des chefs de groupe/facilitateurs et l'engagement des participants à partager activement leurs expériences de soins en raison de aux désagréments liés au temps et à la peur/l'incapacité d'exprimer ses sentiments. En vertu de ce qui précède, un modèle alternatif de programme d'auto-assistance sous forme de livre nommé bibliothérapie, qui est un programme de lecture guidée et d'auto-pratique avec une formation à la résolution de problèmes facilitée par une infirmière psychiatrique, a récemment démontré des preuves dans des essais cliniques pour les familles de patients dépressifs et psychotiques par l'équipe de recherche et d'autres chercheurs.

Cet essai contrôlé randomisé proposé testera l'efficacité d'un programme de bibliothérapie basé sur la résolution de problèmes (PSBPF) pour les aidants familiaux chinois dans les troubles du spectre de la schizophrénie. Une conception à trois groupes à mesures répétées sera utilisée pour évaluer et comparer les effets entre deux groupes de traitement (PSBPF et groupe de gestion comportementale et d'éducation) et le service ambulatoire de routine et le soutien familial (groupe témoin) pour 150 aidants familiaux sélectionnés au hasard. atteints de troubles du spectre de la schizophrénie au cours d'un suivi de 18 mois. Les principaux résultats comprennent le fardeau des soins des soignants, les expériences de soins et les compétences d'adaptation et de résolution de problèmes sociaux à l'aide d'instruments validés. Les critères de jugement secondaires sont l'état mental, le fonctionnement, l'émotion exprimée perçue et le taux de réhospitalisation des patients. Ils seront mesurés au recrutement, une semaine, 6 et 18 mois après les interventions. L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour analyser les risques relatifs de réhospitalisation parmi les groupes de traitement et de contrôle sur un suivi de 18 mois. On suppose que les participants au PSBPF produiront des améliorations significativement meilleures du fardeau perçu des soignants, de l'expérience de prestation de soins et des capacités d'adaptation et de résolution de problèmes que ceux des groupes de gestion / éducation comportementale et de contrôle sur un suivi de 18 mois.

Des entretiens de groupe de discussion seront menés après le premier post-test avec 30 soignants (15 participants par groupe) dans les deux groupes de traitement. Leurs données feront l'objet d'une analyse de contenu afin d'identifier leurs bénéfices perçus, les limites et difficultés rencontrées et les ingrédients thérapeutiques des deux programmes. Avec des résultats positifs significatifs trouvés dans le PSBPF, ce programme sera adopté par les services de santé mentale communautaires à Hong Kong et reproduit dans d'autres pays asiatiques, pour améliorer les soins familiaux dans les troubles du spectre de la schizophrénie.

Objectifs de l'étude :

Cet essai contrôlé teste les effets du PSBPF sur les résultats des soignants familiaux et des patients sur un suivi de 18 mois, par rapport à ceux d'un groupe de gestion et d'éducation comportementale ou de services familiaux de routine pour les patients ambulatoires. Les principaux résultats comprennent le fardeau des soins des soignants, les capacités d'adaptation et de résolution de problèmes. Il testera deux hypothèses qui, comparées à celles de la gestion comportementale et de l'éducation/soins de routine, le PSBPF indiqueront de manière significative :

  • une plus grande réduction du fardeau perçu par les soignants et des améliorations dans les capacités d'adaptation et de résolution de problèmes sociaux et les expériences de prestation de soins lors des suivis d'une semaine, de 6 mois et/ou de 18 mois ; et
  • de plus grandes améliorations de l'état mental, du fonctionnement psychosocial, de l'émotion exprimée perçue et du taux de réhospitalisation des patients lors des trois suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents chinois de Hong Kong, âgés de 18 à 64 ans ;
  • Prendre soin d'un membre de la famille principalement diagnostiqué comme souffrant de troubles du spectre de la schizophrénie, y compris la schizophrénie, les troubles schizophréniformes et schizo-affectifs, comme indiqué dans les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV Text-Revised edition) au cours des 3 dernières années ;
  • Capable de lire et de comprendre le cantonais/mandarin ; et
  • Perception d'un fardeau de soins modéré à élevé (mesuré par Family Burden Interview Schedule (> 20 sur 50 scores pour la sélection des cas).

Critère d'exclusion:

  • Les proches aidants ont reçu ou reçoivent une autre intervention familiale; ou
  • Présenté avec des antécédents personnels récents de maladie mentale grave/maladie médicale et/ou de difficultés d'apprentissage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bibliothérapie basée sur la résolution de problèmes
Le programme de bibliothérapie basé sur la résolution de problèmes (PSBPF) utilisant un manuel d'auto-assistance basé sur la thérapie de résolution de problèmes défini par D'Zurilla et Nezu (2007) comme étant « un processus cognitivo-comportemental autodirigé par lequel une personne tente d'identifier /découvrir des solutions efficaces/adaptatives aux problèmes spécifiques rencontrés au quotidien » (p.11).
Le PSBPF complétera le manuel de bibliothérapie (développement personnel) et de résolution de problèmes élaboré par l'équipe de recherche à l'intention des aidants de personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.
Autres noms:
  • PSBPF
Comparateur actif: Programme de gestion et d'éducation comportementale
Le programme de groupe Gestion et éducation comportementales sera guidé par un protocole de traitement validé basé sur les programmes de psychoéducation de l'équipe de recherche (Chien et Wong, 2007) et sur les programmes de gestion comportementale familiale de McFarlane et al. (2003) pour la schizophrénie.
Deux infirmières psychiatriques en pratique avancée formées et expérimentées dans la réadaptation psychiatrique et les programmes de groupe dirigeront le groupe de gestion comportementale et d'éducation, qui est guidé par un protocole de traitement validé basé sur l'équipe de recherche (Chien et Wong, 2007) et McFarlane et al. s (2001) programmes de gestion familiale pour la schizophrénie.
Aucune intervention: Service ambulatoire de routine
Les participants du groupe témoin (et des 2 groupes de traitement) recevront des services psychiatriques ambulatoires et familiaux de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de soins perçu
Délai: 18 mois après la fin de l'intervention
Le fardeau perçu des soins des soignants sera mesuré par une version chinoise du calendrier d'entrevue en 25 points sur le fardeau familial. Il évalue la charge de soins perçue par les membres de la famille dans la prise en charge du patient à domicile. Il est composé de six catégories (2 à 6 éléments par catégorie), y compris les finances familiales, la routine, les loisirs, les interactions et la santé physique et mentale. Les scores totaux vont de 0 à 50 ; un score plus élevé indiquera une plus grande charge de soins. La version chinoise de l'échelle a indiqué une cohérence interne satisfaisante (alpha de Cronbach = 0,87) et une fiabilité inter-évaluateurs élevée (r de Pearson = 0,75-0,99) dans les familles de personnes souffrant de schizophrénie à Hong Kong.
18 mois après la fin de l'intervention
Style d'adaptation
Délai: 18 mois de suivi
Une version chinoise du style d'adaptation du style des soignants sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle révisée des 42 éléments pour faire face. Il se compose d'un coping centré sur les problèmes (15 items) et de trois échelles de coping centrées sur les émotions, y compris « l'auto-accusation » (3 items), « les vœux pieux » (8 items) et « l'évitement » (10 items), et un sous-échelle « recherche de soutien social » (6 items). Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, de « 0-jamais » à « 4-tout le temps », des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de ces stratégies d'adaptation. Il a démontré une cohérence interne satisfaisante (alpha de Cronbach = 0,62-0,85) chez les étudiants.
18 mois de suivi
Inventaire de résolution de problèmes sociaux
Délai: 18 mois de suivi
La version chinoise de l'inventaire révisé (court) de résolution de problèmes sociaux. Il contient 25 items, évaluant 2 domaines de résolution de problèmes sociaux, y compris le style de résolution de problèmes (3 sous-échelles - résolution rationnelle des problèmes, style impulsif/négligent et style d'évitement) et l'orientation vers la résolution de problèmes (2 sous-échelles - orientation positive et négative des problèmes ). Il a démontré une cohérence interne satisfaisante (alpha de Cronbach = 0,68-0,81) et validité concurrente avec quelques échelles d'adaptation chez les adolescents de Hong Kong.
18 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de la prestation de soins
Délai: 18 mois de suivi
La version chinoise de l'inventaire de l'expérience de la prestation de soins est une échelle d'auto-évaluation de 66 éléments qui mesure les expériences de prestation de soins à un membre de la famille souffrant de maladie mentale sur la base du modèle transactionnel d'évaluation du stress et d'adaptation. Il se compose de 10 sous-échelles mesurant les aspects négatifs (p. '4-presque toujours'). Il indique une validité de contenu et une cohérence interne satisfaisantes (alpha de Cronbach = 0,60-0,85) ; des scores plus élevés sur la sous-échelle négative/positive (codée en sens inverse) indiquent des évaluations plus négatives.
18 mois de suivi
État mental
Délai: 18 mois de suivi
L'état mental des patients sera évalué par l'échelle des syndromes positifs et négatifs, un inventaire de 30 items évaluant l'absence/la gravité des symptômes psychotiques parmi les symptômes positifs, les symptômes négatifs et les symptômes psychopathologiques généraux. Chaque élément est noté sur une échelle allant de '1- absent' à '7- extrême', et l'échelle a démontré une bonne fiabilité inter-évaluateurs (corrélation intra-classe = 0,88) et une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,87- 0,93), et la validité concurrente et prédictive.
18 mois de suivi
Fonctionnement du patient
Délai: 18 mois de suivi
L'échelle de fonctionnement spécifique de 43 items sera utilisée pour évaluer 3 domaines fonctionnels pour les patients atteints de schizophrénie, y compris le fonctionnement physique/les soins personnels (12 items), le fonctionnement social (14 items) et les compétences de vie communautaire (17 items) sur une échelle de 5 éléments. échelle de Likert en points. La version chinoise a été validée chez des patients atteints de schizophrénie à Hong Kong, indiquant une validité de contenu satisfaisante, une fiabilité test-retest (r de Pearson = 0,76) et une cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,88-0,96).
18 mois de suivi
Émotion exprimée perçue
Délai: 18 mois de suivi
L'émotion exprimée perçue par les patients sera mesurée par l'échelle du niveau d'émotion exprimée. L'échelle comprend 4 domaines : intrusion, attitude envers la maladie, tolérance/attente et réponses émotionnelles ; chacun se compose de 15 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (« 1-Pas vrai » à « 4-Vrai »). La version chinoise a indiqué une cohérence interne satisfaisante (alpha de Cronbach = 0,80-0,90) et fidélité test-retest (r= 0,87-0,93)
18 mois de suivi
Taux et durée des réhospitalisations
Délai: 18 mois de suivi
Les données sur la fréquence et la durée (jours) des hospitalisations psychiatriques des patients au cours de la période d'intervention et des suivis de 12 mois seront enregistrées par l'assistant de recherche en examinant le dossier électronique du patient (ePR) dans les cliniques externes.
18 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner