- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02283437
Um programa de biblioterapia baseado na resolução de problemas para cuidadores familiares na esquizofrenia (PSBPF)
Um ensaio controlado randomizado de um programa de biblioterapia baseado na resolução de problemas para cuidadores familiares de pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cuidadores familiares de pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia são confrontados por várias dificuldades físicas, psicossociais e financeiras. Isso pode afetar adversamente as experiências de cuidado dos membros da família, sofrimento psicológico, bem-estar geral e relacionamentos familiares ou envolvimento emocional, o que, por sua vez, pode contribuir para um maior risco de recaída e não recuperação do paciente. Embora a psicoeducação familiar (gerenciamento comportamental) e os grupos de apoio mútuo sejam eficazes na redução da carga de cuidado dos cuidadores, essas abordagens geralmente exigem reuniões regulares e encontram dificuldades no treinamento extensivo de líderes/facilitadores de grupo e no envolvimento dos participantes para compartilhar ativamente suas experiências de cuidado devido à inconveniência temporal e medo/incapacidade de expressão de sentimentos. Em virtude do exposto acima, um modelo alternativo de programa de autoajuda em forma de livro chamado biblioterapia, que é um programa de autoprática e leitura guiada com treinamento de resolução de problemas facilitado por uma enfermeira psiquiátrica, demonstrou recentemente evidências em ensaios clínicos para famílias de pacientes depressivos e psicóticos pela equipe de pesquisa e outros pesquisadores.
Este ensaio clínico randomizado proposto testará a eficácia de um programa de biblioterapia baseado em resolução de problemas (PSBPF) para cuidadores familiares chineses em transtornos do espectro da esquizofrenia. Um design de três grupos de medidas repetidas será usado para avaliar e comparar os efeitos entre dois grupos de tratamento (PSBPF e gerenciamento comportamental e grupo educacional) e serviço ambulatorial de rotina e apoio familiar (grupo controle) para 150 cuidadores familiares de pacientes ambulatoriais selecionados aleatoriamente com transtornos do espectro da esquizofrenia durante um acompanhamento de 18 meses. Os resultados primários incluem a carga de cuidado dos cuidadores, experiências de cuidado e habilidades de enfrentamento e resolução de problemas sociais usando instrumentos validados. Os resultados secundários são o estado mental dos pacientes, o funcionamento, a emoção expressa percebida e a taxa de reinternação. Eles serão medidos no recrutamento, uma semana e 6 e 18 meses após as intervenções. A análise de sobrevida de Kaplan-Meier será usada para analisar os riscos relativos de re-hospitalizações entre os grupos de tratamento e controle ao longo de 18 meses de acompanhamento. Supõe-se que os participantes do PSBPF produzirão melhorias significativamente melhores na sobrecarga percebida dos cuidadores, na experiência de cuidar e nas habilidades de enfrentamento e resolução de problemas do que aqueles nos grupos de gerenciamento/educação e controle comportamentais ao longo de 18 meses de acompanhamento.
Entrevistas de grupos focais serão realizadas após o primeiro pós-teste com 30 cuidadores (15 participantes por grupo) em ambos os grupos de tratamento. Seus dados serão analisados de conteúdo para identificar seus benefícios percebidos, limitações e dificuldades encontradas e ingredientes terapêuticos dos dois programas. Com resultados positivos significativos encontrados no PSBPF, este programa será adotado pelos serviços comunitários de saúde mental em Hong Kong e replicado em outros países asiáticos, para melhorar o atendimento familiar em transtornos do espectro da esquizofrenia.
Objetivos do estudo:
Este estudo controlado testa os efeitos do PSBPF nos resultados dos cuidadores familiares e dos pacientes durante um acompanhamento de 18 meses, quando comparado com aqueles em um grupo de gerenciamento e educação comportamental ou serviços familiares de rotina para pacientes ambulatoriais. Os resultados primários incluem a carga de cuidados dos cuidadores, habilidades de enfrentamento e resolução de problemas. Ele testará duas hipóteses que, comparando com as de gestão comportamental e educação/cuidados de rotina, o PSBPF indicará significativamente:
- maior redução da sobrecarga percebida pelos cuidadores e melhorias nas habilidades de enfrentamento e resolução de problemas sociais e experiências de cuidado em acompanhamentos de 1 semana, 6 meses e/ou 18 meses; e
- maiores melhorias no estado mental dos pacientes, funcionamento psicossocial, emoção expressa percebida e taxa de reinternação nos três acompanhamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon
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Mongkok, Kowloon, Hong Kong
- KH OPD
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NT
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Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes chineses de Hong Kong, de 18 a 64 anos;
- Cuidar de um membro da família com diagnóstico primário de transtornos do espectro da esquizofrenia, incluindo esquizofrenia, transtornos esquizofreniformes e esquizoafetivos, conforme estabelecido nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (edição revisada do texto do DSM-IV) nos últimos 3 anos;
- Capaz de ler e compreender cantonês/mandarim; e
- Percebi uma sobrecarga de cuidados de moderada a alta (medida pelo Family Burden Interview Schedule (>20 de 50 pontuações para seleção de caso).
Critério de exclusão:
- Os cuidadores receberam ou estão recebendo outra intervenção familiar; ou
- Apresentado com uma história pessoal recente de uma doença mental/doença médica grave e/ou dificuldades de aprendizagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biblioterapia Baseada na Resolução de Problemas
O Programa de Biblioterapia Baseada em Resolução de Problemas (PSBPF) usando um manual de auto-ajuda baseado na terapia de resolução de problemas definida por D'Zurilla e Nezu (2007) como "um processo cognitivo-comportamental autodirigido pelo qual uma pessoa tenta identificar /descobrir soluções efetivas/adaptativas para problemas específicos encontrados na vida cotidiana' (p.11).
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O PSBPF completará a biblioterapia (autoajuda) e o manual de resolução de problemas desenvolvidos pela equipe de pesquisa para cuidadores de pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de Gestão e Educação Comportamental
O programa de grupo de Gestão Comportamental e Educação será guiado por um protocolo de tratamento validado baseado na psicoeducação da equipe de pesquisa (Chien e Wong, 2007) e nos programas de gestão comportamental familiar para esquizofrenia de McFarlane et al. (2003).
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Duas enfermeiras psiquiátricas de prática avançada treinadas com experiência em reabilitação psiquiátrica e programas de grupo liderarão o grupo de gerenciamento e educação comportamental, que é guiado por um protocolo de tratamento validado com base na equipe de pesquisa (Chien e Wong, 2007) e McFarlane et al.' s (2001) programas de gestão familiar para a esquizofrenia.
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Sem intervenção: Atendimento Ambulatorial de Rotina
Os participantes do grupo de controle (e 2 grupos de tratamento) receberão atendimento psiquiátrico e familiar de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga Percebida de Cuidado
Prazo: 18 meses após a conclusão da intervenção
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A carga de cuidado percebida pelos cuidadores será medida por uma versão chinesa da Escala de Entrevista de Sobrecarga Familiar de 25 itens.
Avalia a sobrecarga de cuidado percebida pelos familiares ao cuidar do paciente em casa.
É composto por seis categorias (2-6 itens por categoria), incluindo finanças familiares, rotina, atividades de lazer, interações e saúde física e mental.
As pontuações totais variam de 0-50; uma pontuação mais alta indicará uma carga de cuidado maior.
A versão chinesa da escala indicou consistência interna satisfatória (alfa de Cronbach = 0,87) e alta confiabilidade entre avaliadores (r de Pearson = 0,75-0,99) em famílias de portadores de esquizofrenia em Hong Kong.
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18 meses após a conclusão da intervenção
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Estilo de enfrentamento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Uma versão chinesa do estilo de enfrentamento do estilo dos cuidadores será avaliada usando a lista de verificação revisada de 42 maneiras de enfrentamento.
É composto por um coping focado no problema (15 itens) e três escalas de coping focado na emoção, incluindo 'auto-culpa' (3 itens), 'wishful thinking' (8 itens) e 'evitação' (10 itens), e um subescala 'buscando apoio social' (6 itens).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de '0-nunca' a '4-o tempo todo', pontuações mais altas indicam maiores usos dessas estratégias de enfrentamento.
Tem demonstrado consistência interna satisfatória (alfa de Cronbach= 0,62-0,85) em escolares.
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Acompanhamento de 18 meses
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Inventário de Resolução de Problemas Sociais
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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A versão chinesa do Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (Curto).
Contém 25 itens, avaliando 2 domínios de resolução de problemas sociais, incluindo estilo de resolução de problemas (3 subescalas - resolução racional de problemas, estilo impulsivo/descuidado e estilo de evitação) e orientação para resolução de problemas (2 subescalas - orientação positiva e negativa para problemas ).
Tem demonstrado consistência interna satisfatória (alfa de Cronbach= 0,68-0,81)
e validade concorrente com algumas escalas de enfrentamento em adolescentes de Hong Kong.[
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Acompanhamento de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de Cuidar
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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A versão chinesa do Experience of Caregiving Inventory é uma escala de autorrelato de 66 itens que mede as experiências de cuidar de um membro da família com doença mental com base no modelo transacional de estresse-avaliação-enfrentamento.
É composto por 10 subescalas que medem aspectos negativos (por exemplo, comportamentos difíceis, estigma e problemas com os serviços) e aspectos positivos (experiência pessoal positiva e aspectos de relacionamento) da prestação de cuidados, sendo classificados numa escala Likert de 5 pontos ('0-nunca' a '4-quase sempre').
Indica validade de conteúdo e consistência interna satisfatórias (alfa de Cronbach= 0,60-0,85);
pontuações mais altas na subescala negativa/positiva (código reverso) indicam avaliações mais negativas.
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Acompanhamento de 18 meses
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Estado mental
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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O estado mental dos pacientes será avaliado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa, um inventário de 30 itens que avalia a ausência/gravidade de sintomas psicóticos em sintomas positivos, sintomas negativos e sintomas psicopatológicos gerais.
Cada item é pontuado em uma escala, variando de '1- ausente' a '7- extremo', e a escala demonstrou boa confiabilidade entre avaliadores (correlação intraclasse= 0,88) e boa consistência interna (alfa de Cronbach= 0,87- 0,93),
e validade concorrente e preditiva.
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Acompanhamento de 18 meses
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Funcionamento do paciente
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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A Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens será usada para avaliar 3 domínios funcionais para pacientes com esquizofrenia, incluindo funcionamento físico/cuidados pessoais (12 itens), funcionamento social (14 itens) e habilidades de vida comunitária (17 itens) em 5 Escala Likert de -pontos.
A versão chinesa foi validada entre pacientes com esquizofrenia em Hong Kong, indicando validade de conteúdo satisfatória, confiabilidade teste-reteste (r de Pearson = 0,76) e consistência interna (alfa de Cronbach = 0,88-0,96).
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Acompanhamento de 18 meses
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Emoção expressa percebida
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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A emoção expressa percebida pelos pacientes será medida pela escala de Nível de Emoção Expressa.
A escala compreende 4 domínios: intromissão, atitude em relação à doença, tolerância/expectativa e respostas emocionais; cada um consiste em 15 itens em uma escala Likert de 4 pontos ('1-Não verdadeiro' a '4-Verdadeiro').
A versão chinesa indicou consistência interna satisfatória (alfa de Cronbach= 0,80-0,90)
e confiabilidade teste-reteste (r= 0,87-0,93)
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Acompanhamento de 18 meses
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Taxa e duração das reinternações
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Os dados de frequência e duração (dias) de internações psiquiátricas dos pacientes durante o período de intervenção e acompanhamento de 12 meses serão registrados pelo assistente de pesquisa por meio da revisão do prontuário eletrônico do paciente (ePR) em ambulatórios.
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Acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- McCann TV, Lubman DI, Clark E. First-time primary caregivers' experience of caring for young adults with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):381-8. doi: 10.1093/schbul/sbp085. Epub 2009 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS2014218003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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