Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et problemløsningsbasert biblioterapiprogram for familieomsorgspersoner i schizofreni (PSBPF)

6. september 2020 oppdatert av: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Et randomisert kontrollert forsøk med problemløsningsbasert biblioterapiprogram for familieomsorgspersoner til personer med schizofrenispektrumforstyrrelser

Denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil teste effektiviteten til et problemløsningsbasert biblioterapiprogram (PSBPF) for kinesiske familieomsorgspersoner i schizofrenispekterforstyrrelser. Et design med gjentatte tiltak, tre grupper vil bli brukt for å evaluere og sammenligne effekten mellom to behandlingsgrupper (PSBPF og atferdsstyringsgruppe) og rutinemessig poliklinisk tjeneste (kontrollgruppe) for 150 tilfeldig utvalgte familiebehandlere til polikliniske pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser. over en 18-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Familieomsorgspersoner til personer med schizofreni-spektrum lidelser blir konfrontert med ulike fysiske, psykososiale og økonomiske vanskeligheter. Dette kan ha en negativ innvirkning på familiemedlemmers omsorgsopplevelser, psykiske plager, generelle velvære og familieforhold eller emosjonell involvering, som igjen kan bidra til en større risiko for tilbakefall og manglende bedring. Mens familiepsykoedukasjon (atferdsbehandling) og gjensidig støttegrupper er effektive for å redusere omsorgspersoners omsorgsbyrde, krever disse tilnærmingene vanligvis regelmessige møter og møter vanskeligheter med omfattende opplæring av gruppeledere/tilretteleggere og engasjere deltakere til aktivt å dele sine omsorgserfaringer pga. til tidsmessige ulemper og frykt/manglende evne til å uttrykke følelser. I kraft av ovenstående har en alternativ modell for selvhjelpsprogram i bokform kalt biblioterapi, som er et veiledet lese- og egenpraksisprogram med problemløsningsopplæring tilrettelagt av en psykiatrisk sykepleier, nylig demonstrert bevis i kliniske studier for familier av depressive og psykotiske pasienter av forskerteamet og andre forskere.

Denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil teste effektiviteten til et problemløsningsbasert biblioterapiprogram (PSBPF) for kinesiske familieomsorgspersoner i schizofrenispekterforstyrrelser. Et design med gjentatte tiltak, tre grupper vil bli brukt til å evaluere og sammenligne effektene mellom to behandlingsgrupper (PSBPF og atferdsstyring og utdanningsgruppe) og rutinemessig poliklinisk service og familiestøtte (kontrollgruppe) for 150 tilfeldig utvalgte familiebehandlere til polikliniske pasienter. med schizofrenispekterforstyrrelser over en 18-måneders oppfølging. Primære utfall inkluderer omsorgspersoners omsorgsbyrde, omsorgserfaringer og mestring og sosial problemløsningsevne ved bruk av validerte instrumenter. Sekundære utfall er pasienters mentale tilstand, funksjon, oppfattede uttrykte følelser og re-hospitaliseringsrate. De vil bli målt ved rekruttering, en uke, og 6 og 18 måneder etter intervensjonene. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å analysere den relative risikoen for re-hospitaliseringer blant behandlings- og kontrollgruppene over 18 måneders oppfølging. Det er en hypotese om at PSBPF-deltakerne vil produsere betydelig bedre forbedringer i omsorgspersoners opplevde belastning, omsorgserfaring og mestrings- og problemløsningsferdigheter enn de i atferdsledelse/utdanning og kontrollgrupper over 18 måneders oppfølging.

Fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført etter første posttest med 30 omsorgspersoner (15 deltakere per gruppe) i begge behandlingsgruppene. Dataene deres vil bli innholdsanalysert for å identifisere deres oppfattede fordeler, begrensninger og vanskeligheter og terapeutiske ingredienser i de to programmene. Med betydelige positive resultater funnet i PSBPF, vil dette programmet bli tatt i bruk av samfunnets psykiske helsetjenester i Hong Kong, og replikert i andre asiatiske land, for å forbedre familiebasert omsorg ved schizofrenispekterforstyrrelser.

Studiemål:

Denne kontrollerte studien tester effekten av PSBPF på familieomsorgens og pasientenes resultater over en 18-måneders oppfølging, sammenlignet med de i en atferdsstyrings- og utdanningsgruppe eller rutinemessige familietjenester for polikliniske pasienter. Primære utfall inkluderer omsorgspersoners omsorgsbyrde, mestring og problemløsningsferdigheter. Den vil teste to hypoteser som, sammenlignet med de innen atferdsstyring og utdanning/rutineomsorg, vil PSBPF indikere betydelig:

  • større reduksjon av omsorgspersoners opplevde belastning og forbedringer i mestring og sosiale problemløsningsevner og omsorgserfaringer ved 1-ukers, 6-måneders og/eller 18-måneders oppfølginger; og
  • større forbedringer i pasientenes mentale tilstand, psykososiale fungering, oppfattede uttrykte følelser og re-hospitaliseringsrate ved de tre oppfølgingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske innbyggere i Hong Kong, i alderen 18–64;
  • Ta vare på et familiemedlem som primært er diagnostisert som schizofrenispektrumforstyrrelser, inkludert schizofreni, schizofreniforme og schizoaffektive lidelser, som angitt i kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Text-Revised edition) i løpet av de siste 3 årene;
  • Kunne lese og forstå kantonesisk/mandarin; og
  • Oppfattet en moderat til høy omsorgsbyrde (målt ved Family Burden Intervju Schedule (>20 av 50 skårer for casevalg).

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner har mottatt eller mottar en annen familieintervensjon; eller
  • Presentert med en nylig personlig historie om en alvorlig psykisk lidelse/medisinsk sykdom og/eller lærevansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Problemløsningsbasert biblioterapi
The Problem-solving Based Bibliotherapy Program (PSBPF) som bruker en selvhjelpsmanual basert på problemløsningsterapi definert av D'Zurilla og Nezu (2007) til å være 'en selvstyrt kognitiv atferdsprosess der en person forsøker å identifisere /oppdag effektive/tilpassede løsninger for spesifikke problemer som oppstår i hverdagen' (s.11).
PSBPF vil fullføre biblioterapi (selvhjelp) og problemløsningsmanualen utviklet av forskerteamet for omsorgspersoner for personer med schizofrenispekterforstyrrelser.
Andre navn:
  • PSBPF
Aktiv komparator: Atferdsledelse og utdanningsprogram
Gruppeprogrammet Behavioral Management and Education vil bli veiledet av en validert behandlingsprotokoll basert på forskerteamets (Chien og Wong, 2007) psykoedukasjon og McFarlane et al.s (2003) familieatferdsbehandlingsprogrammer for schizofreni.
To utdannede avanserte psykiatriske sykepleiere som er erfarne i psykiatrisk rehabilitering og gruppeprogrammer vil lede gruppen for atferdsledelse og utdanning, som er veiledet av en validert behandlingsprotokoll basert på forskerteamets (Chien og Wong, 2007) og McFarlane et al.' s (2001) familiebehandlingsprogrammer for schizofreni.
Ingen inngripen: Rutinemessig poliklinisk tjeneste
Deltakere i kontrollgruppen (og 2 behandlingsgrupper) vil få rutinemessige psykiatriske polikliniske og familietjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd omsorgsbyrde
Tidsramme: 18 måneder etter avsluttet intervensjon
Omsorgspersoners opplevde omsorgsbyrde vil bli målt ved en kinesisk versjon av 25-elementer Family Burden Interview Schedule. Den vurderer omsorgsbelastningen familiemedlemmer opplever ved å ta seg av pasienten hjemme. Den består av seks kategorier (2-6 elementer per kategori), inkludert familieøkonomi, rutiner, fritidsaktiviteter, interaksjoner og fysisk og mental helse. Totalscore varierer fra 0-50; en høyere poengsum vil indikere en større omsorgsbyrde. Den kinesiske versjonen av skalaen indikerte tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,87) og høy inter-rater-pålitelighet (Pearsons r= 0,75-0,99) i familier til schizofrenipatienter i Hong Kong.
18 måneder etter avsluttet intervensjon
Mestringsstil
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
En kinesisk versjon av mestringsstilen av omsorgspersonens stil vil bli vurdert ved å bruke sjekklisten for 42 elementer Revised Ways of Coping. Den består av en problemfokusert mestring (15 elementer) og tre følelsesfokuserte mestringsskalaer, inkludert "selvbebreidelse" (3 elementer), "ønsketenkning" (8 elementer) og "unngåelse" (10 elementer), og en underskala 'søker sosial støtte'(6 elementer). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, fra "0-aldri" til "4-hele tiden", høyere poengsum indikerer større bruk av disse mestringsstrategiene. Den har vist tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,62-0,85) hos studenter.
18 måneders oppfølging
Inventar for sosial problemløsning
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Den kinesiske versjonen av Revided (Short) Social Problem-Solving Inventory. Den inneholder 25 elementer, som vurderer 2 domener for sosial problemløsning, inkludert problemløsningsstil (3 subskalaer - rasjonell problemløsning, impulsiv / uforsiktig stil og unngåelsesstil), og problemløsningsorientering (2 subskalaer - positiv og negativ problemorientering ). Den har vist tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,68-0,81) og samtidig validitet med noen få mestringsskalaer hos ungdom i Hong Kong.[
18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med omsorg
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Den kinesiske versjonen av Experience of Caregiving Inventory er en 66-elements selvrapporteringsskala som måler opplevelser av omsorg til et familiemedlem med psykisk lidelse basert på Transactional-modellen for stress-vurdering-mestring. Den består av 10 underskalaer som måler negative (f.eks. vanskelig atferd, stigma og problemer med tjenester) og positive aspekter (positiv personlig erfaring og aspekter ved forhold) ved omsorg, og blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala ('0-aldri' til '4-nesten alltid'). Det indikerer tilfredsstillende innholdsvaliditet og intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,60-0,85); høyere skårer på negativ/positiv (omvendt kodet) underskala indikerer en mer negativ vurdering.
18 måneders oppfølging
Mental tilstand
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Pasientenes mentale tilstand vil bli evaluert av Positive and Negative Syndrome Scale, en 30-elements inventar som vurderer fraværet/alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer på tvers av positive symptomer, negative symptomer og generelle psykopatologiske symptomer. Hvert element skåres på en skala som strekker seg fra '1- fraværende' til '7-ekstrem', og skalaen har vist god inter-rater-pålitelighet (intraklassekorrelasjon= 0,88) og god intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,87- 0,93), og samtidig og prediktiv validitet.
18 måneders oppfølging
Pasientfunksjon
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Skalaen for spesifikk funksjonsnivå med 43 elementer vil bli brukt til å vurdere 3 funksjonsdomener for pasienter med schizofreni, inkludert fysisk funksjon/personlig omsorg (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer) og ferdigheter i samfunnet (17 elementer) på en 5. -punkt Likert-skala. Den kinesiske versjonen ble validert blant pasienter med schizofreni i Hong Kong, noe som indikerer tilfredsstillende innholdsvaliditet, test-retest reliabilitet (Pearsons r=0,76) og intern konsistens (Cronbachs alfa=0,88-0,96).
18 måneders oppfølging
Opplevde uttrykte følelser
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Oppfattede uttrykte følelser av pasienter vil bli målt ved nivå av uttrykte følelser. Skalaen omfatter 4 domener: påtrengende evne, holdning til sykdom, toleranse/forventning og emosjonelle responser; hver består av 15 elementer på en 4-punkts Likert-skala ('1-Ikke sant' til '4-True'). Den kinesiske versjonen har indikert tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,80-0,90) og test-retest reliabilitet (r= 0,87-0,93)
18 måneders oppfølging
Rate og lengde på rehospitaliseringer
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Dataene om pasienters hyppighet og lengder (dager) på psykiatriske innleggelser over intervensjonsperioden, og 12 måneders oppfølginger, vil bli registrert av forskningsassistenten ved gjennomgang av elektronisk pasientjournal (ePR) ved poliklinikker.
18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere