Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et problemløsningsbaseret biblioterapiprogram for familieplejere i skizofreni (PSBPF)

6. september 2020 opdateret af: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med problemløsningsbaseret biblioterapiprogram for familieplejere til mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser

Dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​et problemløsningsbaseret biblioterapiprogram (PSBPF) for kinesiske familieplejere i skizofrenispektrumforstyrrelser. Et design med gentagne foranstaltninger, tre grupper vil blive brugt til at evaluere og sammenligne effekterne mellem to behandlingsgrupper (PSBPF og adfærdsstyringsgruppe) og rutinemæssig ambulant service (kontrolgruppe) for 150 tilfældigt udvalgte familieplejere til ambulante patienter med skizofreni-spektrum lidelser over en 18-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pårørende til mennesker med skizofreni-spektrum lidelser er konfronteret med forskellige fysiske, psykosociale og økonomiske vanskeligheder. Dette kan have en negativ indvirkning på familiemedlemmers omsorgsoplevelser, psykiske lidelser, generelle velbefindende og familieforhold eller følelsesmæssig involvering, hvilket igen kan bidrage til en større risiko for tilbagefald og manglende bedring. Mens familiepsykoedukation (adfærdsstyring) og gensidige støttegrupper er effektive til at reducere omsorgspersoners plejebyrde, kræver disse tilgange normalt regelmæssige møder og støder på vanskeligheder med omfattende uddannelse af gruppeledere/facilitatorer og involvering af deltagere til aktivt at dele deres omsorgserfaringer pga. til tidsmæssige besvær og frygt/manglende evne til at udtrykke følelser. I kraft af ovenstående har en alternativ model af selvhjælpsprogram i bogform ved navn biblioterapi, som er et guidet læse- og selvpraksisprogram med problemløsningstræning faciliteret af en psykiatrisk sygeplejerske, for nylig demonstreret beviser i kliniske forsøg for familier af depressive og psykotiske patienter af forskerholdet og andre forskere.

Dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af ​​et problemløsningsbaseret biblioterapiprogram (PSBPF) for kinesiske familieplejere i skizofrenispektrumforstyrrelser. Et design med gentagne foranstaltninger, tre grupper vil blive brugt til at evaluere og sammenligne effekterne mellem to behandlingsgrupper (PSBPF og adfærdsstyring og uddannelsesgruppe) og rutinemæssig ambulant service og familiestøtte (kontrolgruppe) for 150 tilfældigt udvalgte familieplejere til ambulante patienter. med skizofreni-spektrum lidelser over en 18-måneders opfølgning. Primære resultater omfatter omsorgspersoners plejebyrde, omsorgserfaringer og mestring og sociale problemløsningsevner ved hjælp af validerede instrumenter. Sekundære udfald er patienters mentale tilstand, funktion, opfattede udtrykte følelser og genindlæggelseshastighed. De vil blive målt ved rekruttering, en uge og 6 og 18 måneder efter interventionerne. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at analysere de relative risici for genindlæggelser blandt behandlings- og kontrolgrupperne over 18 måneders opfølgning. Det er en hypotese, at PSBPF-deltagerne vil producere væsentligt bedre forbedringer i pårørendes oplevede belastning, omsorgserfaring og mestrings- og problemløsningsevner end dem i adfærdsledelse/uddannelse og kontrolgrupper over 18 måneders opfølgning.

Fokusgruppeinterview vil blive gennemført efter den første post-test med 30 plejere (15 deltagere pr. gruppe) i begge behandlingsgrupper. Deres data vil blive indholdsanalyseret for at identificere deres opfattede fordele, begrænsninger og vanskeligheder og terapeutiske ingredienser i de to programmer. Med betydelige positive resultater fundet i PSBPF, vil dette program blive vedtaget af samfundets mentale sundhedstjenester i Hong Kong og replikeret i andre asiatiske lande for at forbedre familiebaseret pleje af skizofreni-spektrum lidelser.

Studiemål:

Dette kontrollerede forsøg tester virkningerne af PSBPF på familieplejers og patienters resultater over en 18-måneders opfølgning sammenlignet med dem i en adfærdsmæssig ledelses- og uddannelsesgruppe eller rutineprægede familietjenester til ambulante patienter. Primære resultater omfatter omsorgspersoners plejebyrde, mestring og problemløsningsevner. Det vil teste to hypoteser, som sammenlignet med dem inden for adfærdsstyring og uddannelse/rutinepleje, vil PSBPF indikere væsentligt:

  • større reduktion af pårørendes oplevede byrde og forbedringer i mestring og sociale problemløsningsevner og omsorgserfaringer ved 1-uges, 6-måneders og/eller 18-måneders opfølgninger; og
  • større forbedringer i patienters mentale tilstand, psykosociale funktionsevne, opfattede udtrykte følelser og genindlæggelsesrate ved de tre opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hongkong-kinesere i alderen 18-64;
  • At tage sig af et familiemedlem, der primært er diagnosticeret som skizofrenispektrumlidelser, herunder skizofreni, skizofreniforme og skizoaffektive lidelser, som angivet i kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV Text-Revised edition) inden for de seneste 3 år;
  • Kan læse og forstå kantonesisk/mandarin; og
  • Opfattet en moderat til høj plejebyrde (målt ved Family Burden Interview Schedule (>20 ud af 50 scores for casevalg).

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende har modtaget eller modtager en anden familieintervention; eller
  • Præsenteret med en nyere personlig historie om en alvorlig psykisk sygdom/medicinsk sygdom og/eller indlæringsvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problemløsningsbaseret biblioterapi
The Problem-solving Based Bibliotherapy Program (PSBPF) ved hjælp af en selvhjælpsmanual baseret på problemløsningsterapi defineret af D'Zurilla og Nezu (2007) til at være 'en selvstyret kognitiv adfærdsproces, hvorved en person forsøger at identificere /opdag effektive/adaptive løsninger til specifikke problemer, man støder på i hverdagen' (s.11).
PSBPF vil færdiggøre biblioterapien (selvhjælp) og problemløsningsmanualen udviklet af forskerholdet til plejere af mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser.
Andre navne:
  • PSBPF
Aktiv komparator: Behavioural Management and Education Program
Behavioural Management and Education gruppeprogrammet vil blive styret af en valideret behandlingsprotokol baseret på forskerholdets (Chien og Wong, 2007) psykoedukation og McFarlane et al.s (2003) familieadfærdsstyringsprogrammer for skizofreni.
To uddannede avancerede psykiatriske sygeplejersker, som har erfaring med psykiatrisk rehabilitering og gruppeprogrammer, vil lede adfærdsledelses- og uddannelsesgruppen, som er styret af en valideret behandlingsprotokol baseret på forskerholdets (Chien og Wong, 2007) og McFarlane et al.' s (2001) familieledelsesprogrammer for skizofreni.
Ingen indgriben: Rutinemæssig ambulant service
Deltagere i kontrolgruppen (og 2 behandlingsgrupper) vil modtage rutinemæssig psykiatrisk ambulant og familiebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet omsorgsbyrde
Tidsramme: 18 måneder efter afslutning af intervention
Pårørendes opfattede plejebyrde vil blive målt ved en kinesisk version af 25-elementer Family Burden Interview Schedule. Den vurderer den omsorgsbyrde, som familiemedlemmer oplever ved at tage sig af patienten i hjemmet. Den består af seks kategorier (2-6 varer pr. kategori), herunder familieøkonomi, rutine, fritidsaktiviteter, interaktioner og fysisk og mental sundhed. Samlet score spænder fra 0-50; en højere score vil indikere en større omsorgsbyrde. Den kinesiske version af skalaen indikerede tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,87) og høj inter-bedømmer-pålidelighed (Pearsons r= 0,75-0,99) i familier til skizofrenipatienter i Hong Kong.
18 måneder efter afslutning af intervention
Mestringsstil
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
En kinesisk version af Coping-stilen af ​​plejepersonalets stil vil blive vurderet ved hjælp af 42-punkterne Revised Ways of Coping Checklist. Den består af en problemfokuseret mestring (15 punkter) og tre følelsesfokuserede mestringsskalaer, herunder 'selvbebrejdelse' (3 punkter), 'ønsketænkning' (8 punkter) og 'undgåelse' (10 punkter) og en underskala 'søger social støtte'(6 punkter). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, fra '0-aldrig' til '4-hele tiden', højere score indikerer større brug af disse mestringsstrategier. Det har vist tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs alpha= 0,62-0,85) hos eleverne.
18 måneders opfølgning
Social problemløsningsopgørelse
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Den kinesiske version af Revideret (Kort) Social Problem-Solving Inventory. Den indeholder 25 punkter, der vurderer 2 domæner af social problemløsning, herunder problemløsningsstil (3 subskalaer - rationel problemløsning, impulsiv/skødesløs stil og undgåelsesstil) og problemløsningsorientering (2 subskalaer - positiv og negativ problemorientering ). Det har vist tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,68-0,81) og samtidig validitet med nogle få mestringsskalaer hos unge i Hong Kong.[
18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med omsorg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Den kinesiske version af Experience of Caregiving Inventory er en selvrapporterende skala med 66 punkter, der måler erfaringer med omsorg til et familiemedlem med psykisk sygdom baseret på Transactional model of stress-appraisal-coping. Den består af 10 underskalaer, der måler negativ (f.eks. vanskelig adfærd, stigmatisering og problemer med tjenester) og positive aspekter (positiv personlig oplevelse og aspekter af relationer) af omsorgsydelser, som vurderes på en 5-punkts Likert-skala ('0-aldrig' til '4-næsten altid'). Det indikerer tilfredsstillende indholdsvaliditet og intern konsistens (Cronbachs alpha= 0,60-0,85); højere score på negativ/positiv (omvendt kodet) subskala indikerer en mere negativ vurdering.
18 måneders opfølgning
Mental tilstand
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Patienternes mentale tilstand vil blive evalueret ved Positive og Negative Syndrome Scale, en 30-element opgørelse, der vurderer fraværet/alvorligheden af ​​psykotiske symptomer på tværs af positive symptomer, negative symptomer og generelle psykopatologiske symptomer. Hvert element bedømmes på en skala, der spænder fra '1- fraværende' til '7-ekstrem', og skalaen har vist god inter-bedømmer-pålidelighed (intra-klasse korrelation= 0,88) og god intern konsistens (Cronbachs alpha= 0,87- 0,93), og samtidig og prædiktiv validitet.
18 måneders opfølgning
Patientfunktion
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Den 43-punkts specifikke funktionsniveau vil blive brugt til at vurdere 3 funktionelle domæner for patienter med skizofreni, herunder fysisk funktion/personlig pleje (12 punkter), social funktion (14 punkter) og samfundslivsfærdigheder (17 punkter) på en 5. -punkt Likert skala. Den kinesiske version blev valideret blandt patienter med skizofreni i Hong Kong, hvilket indikerer tilfredsstillende indholdsvaliditet, test-gentest reliabilitet (Pearsons r=0,76) og intern konsistens (Cronbachs alfa=0,88-0,96).
18 måneders opfølgning
Opfattede udtrykte følelser
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Opfattede udtrykte følelser af patienter vil blive målt ved niveau af udtrykte følelser skalaen. Skalaen omfatter 4 domæner: påtrængenhed, holdning til sygdom, tolerance/forventning og følelsesmæssige reaktioner; hver består af 15 elementer på en 4-punkts Likert-skala ('1-Ikke sandt' til '4-True'). Den kinesiske version har vist tilfredsstillende intern konsistens (Cronbach's alpha= 0,80-0,90) og test-gentest pålidelighed (r= 0,87-0,93)
18 måneders opfølgning
Rate og varighed af genindlæggelser
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Data for patienternes hyppighed og længde (dage) af psykiatriske indlæggelser i interventionsperioden og 12 måneders opfølgninger vil blive registreret af forskningsassistenten ved gennemgang af den elektroniske patientjournal (ePR) på ambulatorier.
18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familieplejere

  • Simon Fraser University
    University of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Effektiviteten af ​​Nurse-Family Partnership (NFP) i BC
    Canada
  • Eva Morava-Kozicz
    Ikke rekrutterer endnu
    SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Forenede Stater
  • Hospital Ruber Internacional
    Rekruttering
    Refraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Spanien

Kliniske forsøg med Problemløsningsbaseret biblioterapiprogram

3
Abonner