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Ein auf Problemlösung basierendes Bibliotherapie-Programm für pflegende Angehörige bei Schizophrenie (PSBPF)

6. September 2020 aktualisiert von: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms für pflegende Angehörige von Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen

Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms (PSBPF) für chinesische pflegende Angehörige bei Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen testen. Ein Drei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen zwischen zwei Behandlungsgruppen (PSBPF und Verhaltensmanagementgruppe) und routinemäßiger ambulanter Versorgung (Kontrollgruppe) für 150 zufällig ausgewählte Familienbetreuer von ambulanten Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen zu bewerten und zu vergleichen über 18 Monate Follow-up.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angehörige von Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen sind mit vielfältigen körperlichen, psychosozialen und finanziellen Belastungen konfrontiert. Dies kann sich nachteilig auf die Pflegeerfahrungen der Familienmitglieder, die psychische Belastung, das allgemeine Wohlbefinden und die familiären Beziehungen oder die emotionale Beteiligung auswirken, was wiederum zu einem höheren Risiko für einen Rückfall und eine Nichtheilung des Patienten beitragen kann. Während Familienpsychedukation (Verhaltensmanagement) und gegenseitige Selbsthilfegruppen die Pflegelast der Pflegekräfte wirksam verringern, erfordern diese Ansätze in der Regel regelmäßige Treffen und stoßen auf Schwierigkeiten bei der umfassenden Schulung von Gruppenleitern/Moderatoren und der Einbeziehung der Teilnehmer, um ihre Pflegeerfahrungen aktiv zu teilen zu zeitlichen Unannehmlichkeiten und Angst/Unfähigkeit, Gefühle auszudrücken. Aufgrund des oben Gesagten hat ein alternatives Modell eines Selbsthilfeprogramms in Buchform namens Bibliotherapie, ein angeleitetes Lese- und Selbstübungsprogramm mit Problemlösungstraining, das von einer psychiatrischen Krankenschwester unterstützt wird, kürzlich in klinischen Studien für Familien Beweise gezeigt von depressiven und psychotischen Patienten durch das Forschungsteam und andere Forscher.

Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms (PSBPF) für chinesische pflegende Angehörige bei Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen testen. Ein Drei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen zwischen zwei Behandlungsgruppen (PSBPF und Verhaltensmanagement- und Aufklärungsgruppe) und routinemäßigem ambulanten Dienst und Familienunterstützung (Kontrollgruppe) für 150 zufällig ausgewählte Familienbetreuer von ambulanten Patienten zu bewerten und zu vergleichen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen über eine 18-monatige Nachbeobachtung. Zu den primären Ergebnissen gehören die Pflegelast der Pflegekräfte, Pflegeerfahrungen und Bewältigungs- und soziale Problemlösungskompetenzen unter Verwendung validierter Instrumente. Sekundäre Ergebnisse sind der mentale Zustand, die Funktionsfähigkeit, die wahrgenommenen ausgedrückten Emotionen und die Rehospitalisierungsrate der Patienten. Sie werden bei der Rekrutierung, eine Woche sowie 6 und 18 Monate nach den Interventionen gemessen. Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird verwendet, um die relativen Risiken einer erneuten Krankenhauseinweisung in den Behandlungs- und Kontrollgruppen über einen Zeitraum von 18 Monaten zu analysieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die PSBPF-Teilnehmer über eine 18-monatige Nachbeobachtung signifikant bessere Verbesserungen in Bezug auf die wahrgenommene Belastung, die Pflegeerfahrung und die Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten der Pflegekräfte erzielen werden als diejenigen in den Verhaltensmanagement-/Erziehungs- und Kontrollgruppen.

Fokusgruppeninterviews werden nach dem ersten Nachtest mit 30 Betreuern (15 Teilnehmer pro Gruppe) in beiden Behandlungsgruppen durchgeführt. Ihre Daten werden inhaltsanalysiert, um ihre wahrgenommenen Vorteile, Einschränkungen und Schwierigkeiten sowie die therapeutischen Bestandteile der beiden Programme zu identifizieren. Mit signifikanten positiven Ergebnissen im PSBPF wird dieses Programm von kommunalen psychiatrischen Diensten in Hongkong übernommen und in anderen asiatischen Ländern repliziert, um die familienbasierte Versorgung bei Erkrankungen des Schizophrenie-Spektrums zu verbessern.

Lernziele:

Diese kontrollierte Studie testet die Auswirkungen des PSBPF auf die Ergebnisse von pflegenden Angehörigen und Patienten über eine 18-monatige Nachbeobachtung im Vergleich zu denen in einer Verhaltensmanagement- und Aufklärungsgruppe oder routinemäßigen Familiendiensten für ambulante Patienten. Zu den primären Endpunkten gehören die Pflegelast der Pflegekräfte, Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten. Es werden zwei Hypothesen getestet, die der PSBPF im Vergleich zu denen in Verhaltensmanagement und Bildung/Routinepflege signifikant anzeigt:

  • größere Verringerung der wahrgenommenen Belastung der Pflegekräfte und Verbesserungen der Bewältigungs- und sozialen Problemlösungsfähigkeiten und Pflegeerfahrungen bei Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 6 Monaten und/oder 18 Monaten; Und
  • größere Verbesserungen des mentalen Zustands der Patienten, der psychosozialen Funktionsfähigkeit, der wahrgenommenen ausgedrückten Emotionen und der Rehospitalisierungsrate bei den drei Nachuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hongkong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hongkonger Chinesen im Alter von 18 bis 64 Jahren;
  • Pflege eines Familienmitglieds, bei dem in den letzten 3 Jahren hauptsächlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen diagnostiziert wurden, einschließlich Schizophrenie, schizophreniformer und schizoaffektiver Störungen, wie in den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-IV Text-Revised Edition) angegeben;
  • Kann Kantonesisch/Mandarin lesen und verstehen; Und
  • Wahrgenommene mittlere bis hohe Pflegebelastung (gemessen anhand des Interviewplans zur familiären Belastung (>20 von 50 Punkten für die Fallauswahl).

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer haben oder erhalten eine andere familiäre Intervention; oder
  • Präsentiert mit einer kürzlichen persönlichen Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung / medizinischen Erkrankung und / oder Lernschwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösungsbasierte Bibliotherapie
Das auf Problemlösung basierende Bibliotherapie-Programm (PSBPF) verwendet ein Selbsthilfehandbuch, das auf einer Problemlösungstherapie basiert, die von D'Zurilla und Nezu (2007) als „ein selbstgesteuerter kognitiver Verhaltensprozess, durch den eine Person versucht, sich zu identifizieren, definiert wird /wirksame/anpassungsfähige Lösungen für spezifische Probleme des täglichen Lebens entdecken“ (S.11).
Das PSBPF wird das Bibliotherapie- (Selbsthilfe-) und Problemlösungshandbuch vervollständigen, das vom Forschungsteam für Betreuer von Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • PSBPF
Aktiver Komparator: Verhaltensmanagement- und Bildungsprogramm
Das Gruppenprogramm für Verhaltensmanagement und -erziehung wird von einem validierten Behandlungsprotokoll geleitet, das auf den Psychoedukationsprogrammen des Forschungsteams (Chien und Wong, 2007) und McFarlane et al. (2003) Familienverhaltensmanagementprogrammen für Schizophrenie basiert.
Zwei ausgebildete Psychiatriekrankenschwestern mit Erfahrung in psychiatrischer Rehabilitation und Gruppenprogrammen werden die Verhaltensmanagement- und Aufklärungsgruppe leiten, die sich an einem validierten Behandlungsprotokoll orientiert, das auf dem des Forschungsteams (Chien und Wong, 2007) und McFarlane et al. s (2001) Familienmanagementprogramme für Schizophrenie.
Kein Eingriff: Ambulanter Routinedienst
Teilnehmer in der Kontrollgruppe (und 2 Behandlungsgruppen) erhalten routinemäßige psychiatrische ambulante und familiäre Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Pflegelast
Zeitfenster: 18 Monate nach Abschluss der Intervention
Die wahrgenommene Pflegebelastung der Pflegekräfte wird anhand einer chinesischen Version des 25-Punkte-Interviewplans zur Familienbelastung gemessen. Er erfasst die Pflegebelastung, die von Angehörigen bei der häuslichen Pflege des Patienten empfunden wird. Es besteht aus sechs Kategorien (2-6 Punkte pro Kategorie), darunter Familienfinanzen, Routine, Freizeitaktivitäten, Interaktionen sowie körperliche und geistige Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-50; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Pflegebelastung hin. Die chinesische Version der Skala zeigte eine zufriedenstellende interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,87) und eine hohe Interrater-Reliabilität (Pearsons r = 0,75-0,99) in Familien mit Schizophrenie-Kranken in Hongkong.
18 Monate nach Abschluss der Intervention
Bewältigungsstil
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Eine chinesische Version des Bewältigungsstils des Betreuerstils wird anhand der 42-Punkte-Checkliste für überarbeitete Bewältigungsmethoden bewertet. Er besteht aus einer problemorientierten Bewältigung (15 Items) und drei emotionsorientierten Bewältigungsskalen, darunter „Selbstvorwürfe“ (3 Items), „Wunschdenken“ (8 Items) und „Vermeidung“ (10 Items) und a Subskala „Suche nach sozialer Unterstützung“ (6 Items). Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „0 – nie“ bis „4 – immer“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung dieser Bewältigungsstrategien hinweisen. Es hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,62–0,85) bei Studenten gezeigt.
18 Monate Follow-up
Soziales Problemlösungsinventar
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Die chinesische Version von Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory. Es enthält 25 Items, die 2 Bereiche der sozialen Problemlösung bewerten, darunter den Problemlösungsstil (3 Subskalen – rationale Problemlösung, impulsiver/sorgloser Stil und Vermeidungsstil) und die Problemlösungsorientierung (2 Subskalen – positive und negative Problemorientierung). ). Es hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs Alpha = 0,68-0,81) und gleichzeitige Gültigkeit mit einigen Bewältigungsskalen bei Jugendlichen in Hongkong.
18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung in der Pflege
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Die chinesische Version des Experience of Caregiving Inventory ist eine 66-Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die die Erfahrungen der Pflege eines Familienmitglieds mit psychischen Erkrankungen auf der Grundlage des Transaktionsmodells der Stress-Bewertungs-Bewältigung misst. Es besteht aus 10 Subskalen, die negative (z. B. schwierige Verhaltensweisen, Stigmatisierung und Probleme mit Diensten) und positive Aspekte (positive persönliche Erfahrungen und Beziehungsaspekte) der Pflege messen und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ('0-nie' bis '4-fast immer'). Es weist auf eine zufriedenstellende Inhaltsvalidität und interne Konsistenz hin (Cronbachs Alpha = 0,60–0,85); höhere Werte auf der negativ/positiven (umgekehrt codierten) Subskala weisen auf negativere Einschätzungen hin.
18 Monate Follow-up
Geisteszustand
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Der mentale Zustand der Patienten wird anhand der Positive and Negative Syndrome Scale bewertet, einem 30-Punkte-Inventar, das die Abwesenheit/Schwere psychotischer Symptome über positive Symptome, negative Symptome und allgemeine psychopathologische Symptome hinweg bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala bewertet, die von „1 – nicht vorhanden“ bis „7 – extrem“ reicht, und die Skala hat eine gute Inter-Rater-Zuverlässigkeit (Korrelation innerhalb der Klasse = 0,88) und eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,87 – 0,93), und gleichzeitige und prädiktive Validität.
18 Monate Follow-up
Patientenfunktion
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Die 43-Punkte-Skala zum spezifischen Funktionsniveau wird verwendet, um 3 funktionelle Bereiche für Patienten mit Schizophrenie zu bewerten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit/Körperpflege (12 Punkte), soziale Funktionsfähigkeit (14 Punkte) und Fähigkeiten zum Leben in der Gemeinschaft (17 Punkte) auf einer 5 -Punkt-Likert-Skala. Die chinesische Version wurde bei Patienten mit Schizophrenie in Hongkong validiert und zeigte eine zufriedenstellende Inhaltsvalidität, Test-Retest-Zuverlässigkeit (Pearson's r=0,76) und interne Konsistenz (Cronbach's alpha= 0,88-0,96).
18 Monate Follow-up
Wahrgenommene ausgedrückte Emotion
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Wahrgenommene zum Ausdruck gebrachte Emotionen von Patienten werden anhand der Skala zum Ausdruck gebrachter Emotionen gemessen. Die Skala umfasst 4 Bereiche: Aufdringlichkeit, Einstellung zu Krankheit, Toleranz/Erwartung und emotionale Reaktionen; jede besteht aus 15 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala („1 – trifft nicht zu“ bis „4 – trifft zu“). Die chinesische Version weist eine zufriedenstellende interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,80-0,90) und Test-Retest-Reliabilität (r= 0,87-0,93)
18 Monate Follow-up
Rate und Dauer der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Die Daten zur Häufigkeit und Länge (Tage) der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte der Patienten über den Interventionszeitraum und die 12-Monats-Nachsorge werden von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter durch Einsicht in die elektronische Patientenakte (ePA) in den Ambulanzen erfasst.
18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Familienbetreuer

Klinische Studien zur Problemlösungsbasiertes Bibliotherapie-Programm

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