- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02283437
Ein auf Problemlösung basierendes Bibliotherapie-Programm für pflegende Angehörige bei Schizophrenie (PSBPF)
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms für pflegende Angehörige von Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angehörige von Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen sind mit vielfältigen körperlichen, psychosozialen und finanziellen Belastungen konfrontiert. Dies kann sich nachteilig auf die Pflegeerfahrungen der Familienmitglieder, die psychische Belastung, das allgemeine Wohlbefinden und die familiären Beziehungen oder die emotionale Beteiligung auswirken, was wiederum zu einem höheren Risiko für einen Rückfall und eine Nichtheilung des Patienten beitragen kann. Während Familienpsychedukation (Verhaltensmanagement) und gegenseitige Selbsthilfegruppen die Pflegelast der Pflegekräfte wirksam verringern, erfordern diese Ansätze in der Regel regelmäßige Treffen und stoßen auf Schwierigkeiten bei der umfassenden Schulung von Gruppenleitern/Moderatoren und der Einbeziehung der Teilnehmer, um ihre Pflegeerfahrungen aktiv zu teilen zu zeitlichen Unannehmlichkeiten und Angst/Unfähigkeit, Gefühle auszudrücken. Aufgrund des oben Gesagten hat ein alternatives Modell eines Selbsthilfeprogramms in Buchform namens Bibliotherapie, ein angeleitetes Lese- und Selbstübungsprogramm mit Problemlösungstraining, das von einer psychiatrischen Krankenschwester unterstützt wird, kürzlich in klinischen Studien für Familien Beweise gezeigt von depressiven und psychotischen Patienten durch das Forschungsteam und andere Forscher.
Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms (PSBPF) für chinesische pflegende Angehörige bei Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen testen. Ein Drei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen zwischen zwei Behandlungsgruppen (PSBPF und Verhaltensmanagement- und Aufklärungsgruppe) und routinemäßigem ambulanten Dienst und Familienunterstützung (Kontrollgruppe) für 150 zufällig ausgewählte Familienbetreuer von ambulanten Patienten zu bewerten und zu vergleichen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen über eine 18-monatige Nachbeobachtung. Zu den primären Ergebnissen gehören die Pflegelast der Pflegekräfte, Pflegeerfahrungen und Bewältigungs- und soziale Problemlösungskompetenzen unter Verwendung validierter Instrumente. Sekundäre Ergebnisse sind der mentale Zustand, die Funktionsfähigkeit, die wahrgenommenen ausgedrückten Emotionen und die Rehospitalisierungsrate der Patienten. Sie werden bei der Rekrutierung, eine Woche sowie 6 und 18 Monate nach den Interventionen gemessen. Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird verwendet, um die relativen Risiken einer erneuten Krankenhauseinweisung in den Behandlungs- und Kontrollgruppen über einen Zeitraum von 18 Monaten zu analysieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die PSBPF-Teilnehmer über eine 18-monatige Nachbeobachtung signifikant bessere Verbesserungen in Bezug auf die wahrgenommene Belastung, die Pflegeerfahrung und die Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten der Pflegekräfte erzielen werden als diejenigen in den Verhaltensmanagement-/Erziehungs- und Kontrollgruppen.
Fokusgruppeninterviews werden nach dem ersten Nachtest mit 30 Betreuern (15 Teilnehmer pro Gruppe) in beiden Behandlungsgruppen durchgeführt. Ihre Daten werden inhaltsanalysiert, um ihre wahrgenommenen Vorteile, Einschränkungen und Schwierigkeiten sowie die therapeutischen Bestandteile der beiden Programme zu identifizieren. Mit signifikanten positiven Ergebnissen im PSBPF wird dieses Programm von kommunalen psychiatrischen Diensten in Hongkong übernommen und in anderen asiatischen Ländern repliziert, um die familienbasierte Versorgung bei Erkrankungen des Schizophrenie-Spektrums zu verbessern.
Lernziele:
Diese kontrollierte Studie testet die Auswirkungen des PSBPF auf die Ergebnisse von pflegenden Angehörigen und Patienten über eine 18-monatige Nachbeobachtung im Vergleich zu denen in einer Verhaltensmanagement- und Aufklärungsgruppe oder routinemäßigen Familiendiensten für ambulante Patienten. Zu den primären Endpunkten gehören die Pflegelast der Pflegekräfte, Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten. Es werden zwei Hypothesen getestet, die der PSBPF im Vergleich zu denen in Verhaltensmanagement und Bildung/Routinepflege signifikant anzeigt:
- größere Verringerung der wahrgenommenen Belastung der Pflegekräfte und Verbesserungen der Bewältigungs- und sozialen Problemlösungsfähigkeiten und Pflegeerfahrungen bei Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 6 Monaten und/oder 18 Monaten; Und
- größere Verbesserungen des mentalen Zustands der Patienten, der psychosozialen Funktionsfähigkeit, der wahrgenommenen ausgedrückten Emotionen und der Rehospitalisierungsrate bei den drei Nachuntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Hongkong
- KH OPD
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hongkong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hongkonger Chinesen im Alter von 18 bis 64 Jahren;
- Pflege eines Familienmitglieds, bei dem in den letzten 3 Jahren hauptsächlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen diagnostiziert wurden, einschließlich Schizophrenie, schizophreniformer und schizoaffektiver Störungen, wie in den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-IV Text-Revised Edition) angegeben;
- Kann Kantonesisch/Mandarin lesen und verstehen; Und
- Wahrgenommene mittlere bis hohe Pflegebelastung (gemessen anhand des Interviewplans zur familiären Belastung (>20 von 50 Punkten für die Fallauswahl).
Ausschlusskriterien:
- Betreuer haben oder erhalten eine andere familiäre Intervention; oder
- Präsentiert mit einer kürzlichen persönlichen Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung / medizinischen Erkrankung und / oder Lernschwierigkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Problemlösungsbasierte Bibliotherapie
Das auf Problemlösung basierende Bibliotherapie-Programm (PSBPF) verwendet ein Selbsthilfehandbuch, das auf einer Problemlösungstherapie basiert, die von D'Zurilla und Nezu (2007) als „ein selbstgesteuerter kognitiver Verhaltensprozess, durch den eine Person versucht, sich zu identifizieren, definiert wird /wirksame/anpassungsfähige Lösungen für spezifische Probleme des täglichen Lebens entdecken“ (S.11).
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Das PSBPF wird das Bibliotherapie- (Selbsthilfe-) und Problemlösungshandbuch vervollständigen, das vom Forschungsteam für Betreuer von Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen entwickelt wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verhaltensmanagement- und Bildungsprogramm
Das Gruppenprogramm für Verhaltensmanagement und -erziehung wird von einem validierten Behandlungsprotokoll geleitet, das auf den Psychoedukationsprogrammen des Forschungsteams (Chien und Wong, 2007) und McFarlane et al. (2003) Familienverhaltensmanagementprogrammen für Schizophrenie basiert.
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Zwei ausgebildete Psychiatriekrankenschwestern mit Erfahrung in psychiatrischer Rehabilitation und Gruppenprogrammen werden die Verhaltensmanagement- und Aufklärungsgruppe leiten, die sich an einem validierten Behandlungsprotokoll orientiert, das auf dem des Forschungsteams (Chien und Wong, 2007) und McFarlane et al. s (2001) Familienmanagementprogramme für Schizophrenie.
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Kein Eingriff: Ambulanter Routinedienst
Teilnehmer in der Kontrollgruppe (und 2 Behandlungsgruppen) erhalten routinemäßige psychiatrische ambulante und familiäre Dienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Pflegelast
Zeitfenster: 18 Monate nach Abschluss der Intervention
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Die wahrgenommene Pflegebelastung der Pflegekräfte wird anhand einer chinesischen Version des 25-Punkte-Interviewplans zur Familienbelastung gemessen.
Er erfasst die Pflegebelastung, die von Angehörigen bei der häuslichen Pflege des Patienten empfunden wird.
Es besteht aus sechs Kategorien (2-6 Punkte pro Kategorie), darunter Familienfinanzen, Routine, Freizeitaktivitäten, Interaktionen sowie körperliche und geistige Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-50; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Pflegebelastung hin.
Die chinesische Version der Skala zeigte eine zufriedenstellende interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,87) und eine hohe Interrater-Reliabilität (Pearsons r = 0,75-0,99) in Familien mit Schizophrenie-Kranken in Hongkong.
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18 Monate nach Abschluss der Intervention
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Bewältigungsstil
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
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Eine chinesische Version des Bewältigungsstils des Betreuerstils wird anhand der 42-Punkte-Checkliste für überarbeitete Bewältigungsmethoden bewertet.
Er besteht aus einer problemorientierten Bewältigung (15 Items) und drei emotionsorientierten Bewältigungsskalen, darunter „Selbstvorwürfe“ (3 Items), „Wunschdenken“ (8 Items) und „Vermeidung“ (10 Items) und a Subskala „Suche nach sozialer Unterstützung“ (6 Items).
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „0 – nie“ bis „4 – immer“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung dieser Bewältigungsstrategien hinweisen.
Es hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,62–0,85) bei Studenten gezeigt.
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18 Monate Follow-up
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Soziales Problemlösungsinventar
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
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Die chinesische Version von Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory.
Es enthält 25 Items, die 2 Bereiche der sozialen Problemlösung bewerten, darunter den Problemlösungsstil (3 Subskalen – rationale Problemlösung, impulsiver/sorgloser Stil und Vermeidungsstil) und die Problemlösungsorientierung (2 Subskalen – positive und negative Problemorientierung). ).
Es hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs Alpha = 0,68-0,81)
und gleichzeitige Gültigkeit mit einigen Bewältigungsskalen bei Jugendlichen in Hongkong.
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18 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrung in der Pflege
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
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Die chinesische Version des Experience of Caregiving Inventory ist eine 66-Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die die Erfahrungen der Pflege eines Familienmitglieds mit psychischen Erkrankungen auf der Grundlage des Transaktionsmodells der Stress-Bewertungs-Bewältigung misst.
Es besteht aus 10 Subskalen, die negative (z. B. schwierige Verhaltensweisen, Stigmatisierung und Probleme mit Diensten) und positive Aspekte (positive persönliche Erfahrungen und Beziehungsaspekte) der Pflege messen und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ('0-nie' bis '4-fast immer').
Es weist auf eine zufriedenstellende Inhaltsvalidität und interne Konsistenz hin (Cronbachs Alpha = 0,60–0,85);
höhere Werte auf der negativ/positiven (umgekehrt codierten) Subskala weisen auf negativere Einschätzungen hin.
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18 Monate Follow-up
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Geisteszustand
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
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Der mentale Zustand der Patienten wird anhand der Positive and Negative Syndrome Scale bewertet, einem 30-Punkte-Inventar, das die Abwesenheit/Schwere psychotischer Symptome über positive Symptome, negative Symptome und allgemeine psychopathologische Symptome hinweg bewertet.
Jedes Item wird auf einer Skala bewertet, die von „1 – nicht vorhanden“ bis „7 – extrem“ reicht, und die Skala hat eine gute Inter-Rater-Zuverlässigkeit (Korrelation innerhalb der Klasse = 0,88) und eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,87 – 0,93),
und gleichzeitige und prädiktive Validität.
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18 Monate Follow-up
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Patientenfunktion
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
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Die 43-Punkte-Skala zum spezifischen Funktionsniveau wird verwendet, um 3 funktionelle Bereiche für Patienten mit Schizophrenie zu bewerten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit/Körperpflege (12 Punkte), soziale Funktionsfähigkeit (14 Punkte) und Fähigkeiten zum Leben in der Gemeinschaft (17 Punkte) auf einer 5 -Punkt-Likert-Skala.
Die chinesische Version wurde bei Patienten mit Schizophrenie in Hongkong validiert und zeigte eine zufriedenstellende Inhaltsvalidität, Test-Retest-Zuverlässigkeit (Pearson's r=0,76) und interne Konsistenz (Cronbach's alpha= 0,88-0,96).
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18 Monate Follow-up
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Wahrgenommene ausgedrückte Emotion
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
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Wahrgenommene zum Ausdruck gebrachte Emotionen von Patienten werden anhand der Skala zum Ausdruck gebrachter Emotionen gemessen.
Die Skala umfasst 4 Bereiche: Aufdringlichkeit, Einstellung zu Krankheit, Toleranz/Erwartung und emotionale Reaktionen; jede besteht aus 15 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala („1 – trifft nicht zu“ bis „4 – trifft zu“).
Die chinesische Version weist eine zufriedenstellende interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,80-0,90)
und Test-Retest-Reliabilität (r= 0,87-0,93)
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18 Monate Follow-up
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Rate und Dauer der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
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Die Daten zur Häufigkeit und Länge (Tage) der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte der Patienten über den Interventionszeitraum und die 12-Monats-Nachsorge werden von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter durch Einsicht in die elektronische Patientenakte (ePA) in den Ambulanzen erfasst.
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18 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- McCann TV, Lubman DI, Clark E. First-time primary caregivers' experience of caring for young adults with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):381-8. doi: 10.1093/schbul/sbp085. Epub 2009 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HSEARS2014218003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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