- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02283437
Программа библиотерапии, основанная на решении проблем, для лиц, осуществляющих уход за больными шизофренией (PSBPF)
Рандомизированное контролируемое исследование программы библиотерапии, основанной на решении проблем, для лиц, осуществляющих уход за людьми с расстройствами шизофренического спектра
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Члены семьи, ухаживающие за людьми с расстройствами шизофренического спектра, сталкиваются с различными физическими, психосоциальными и финансовыми трудностями. Это может отрицательно сказаться на опыте ухода за больными, психологическом дистрессе, общем самочувствии и семейных отношениях или эмоциональной вовлеченности, что, в свою очередь, может способствовать большему риску рецидива и невыздоровления пациента. В то время как семейное психологическое просвещение (управление поведением) и группы взаимной поддержки эффективны в снижении бремени ухода за лицами, осуществляющими уход, эти подходы обычно требуют регулярных встреч и сталкиваются с трудностями при всестороннем обучении руководителей/фасилитаторов групп и привлечении участников к активному обмену своим опытом ухода из-за временному неудобству и страху/невозможности выражения чувств. В силу вышеизложенного, альтернативная модель программы самопомощи в форме книги под названием библиотерапия, которая представляет собой программу чтения и самостоятельной практики с обучением решению проблем под руководством психиатрической медсестры, недавно продемонстрировала доказательства в клинических испытаниях для семей. пациентов с депрессией и психозом исследовательской группой и другими исследователями.
Это предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование проверит эффективность программы библиотерапии, основанной на решении проблем (PSBPF), для китайских семейных опекунов при расстройствах шизофренического спектра. План повторных измерений с тремя группами будет использоваться для оценки и сравнения эффектов между двумя группами лечения (PSBPF и группа управления поведением и обучением) и обычным амбулаторным обслуживанием и поддержкой семьи (контрольная группа) для 150 случайно выбранных членов семьи, осуществляющих уход за амбулаторными пациентами. с расстройствами шизофренического спектра в течение 18 месяцев наблюдения. Первичные результаты включают бремя заботы лиц, осуществляющих уход, опыт ухода, а также навыки преодоления трудностей и решения социальных проблем с использованием проверенных инструментов. Вторичными результатами являются психическое состояние пациентов, функционирование, воспринимаемые выраженные эмоции и частота повторных госпитализаций. Они будут измеряться при наборе, через одну неделю, а также через 6 и 18 месяцев после вмешательства. Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для анализа относительных рисков повторных госпитализаций среди лечебной и контрольной групп в течение 18 месяцев наблюдения. Предполагается, что участники PSBPF значительно улучшат воспринимаемое бремя лиц, осуществляющих уход, опыт ухода, а также навыки преодоления трудностей и решения проблем, чем в группах поведенческого управления/обучения и контрольных группах в течение 18 месяцев наблюдения.
Интервью в фокус-группах будут проводиться после первого пост-теста с участием 30 лиц, осуществляющих уход (по 15 участников в группе) в обеих группах лечения. Их данные будут подвергнуты контент-анализу для определения предполагаемых преимуществ, ограничений и трудностей, с которыми они столкнулись, а также терапевтических компонентов двух программ. Благодаря значительным положительным результатам, полученным в PSBPF, эта программа будет принята местными службами охраны психического здоровья в Гонконге и воспроизведена в других азиатских странах для улучшения семейной помощи при расстройствах шизофренического спектра.
Цели исследования:
В этом контролируемом испытании проверяется влияние PSBPF на результаты семейных опекунов и пациентов в течение 18-месячного наблюдения по сравнению с группой управления поведением и обучения или обычными семейными услугами для амбулаторных пациентов. Первичные результаты включают бремя заботы лиц, осуществляющих уход, навыки преодоления трудностей и решения проблем. Он проверит две гипотезы, которые, по сравнению с таковыми в управлении поведением и обучении/повседневном уходе, PSBPF значительно укажет:
- большее снижение ощущаемой нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и улучшение навыков преодоления трудностей и решения социальных проблем, а также опыта ухода за больными через 1 неделю, 6 месяцев и/или 18 месяцев наблюдения; и
- большее улучшение психического состояния пациентов, психосоциального функционирования, воспринимаемых выраженных эмоций и частоты повторных госпитализаций при трех последующих наблюдениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Гонконг
- KH OPD
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Гонконг
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Китайцы, проживающие в Гонконге, в возрасте от 18 до 64 лет;
- Забота о члене семьи, у которого изначально диагностированы расстройства шизофренического спектра, включая шизофрению, шизофреноформные и шизоаффективные расстройства, как указано в критериях Диагностического и статистического руководства (пересмотренное издание DSM-IV) за последние 3 года;
- Умение читать и понимать кантонский/мандаринский диалект; и
- Воспринимал бремя ухода от умеренного до высокого (измеряется по графику интервью с семейным бременем (> 20 из 50 баллов для выбора случая).
Критерий исключения:
- Опекуны получили или получают другое семейное вмешательство; или
- Представлены недавней личной историей серьезного психического заболевания/медицинского заболевания и/или трудностей с обучением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Библиотерапия, основанная на решении проблем
Программа библиотерапии, основанная на решении проблем (PSBPF), использующая руководство по самопомощи, основанная на терапии решения проблем, которую Д'Зурилла и Незу (2007) определили как «самоуправляемый когнитивно-поведенческий процесс, посредством которого человек пытается идентифицировать /найти эффективные/адаптивные решения конкретных проблем, возникающих в повседневной жизни» (стр. 11).
|
PSBPF завершит библиотерапию (самопомощь) и руководство по решению проблем, разработанное исследовательской группой для лиц, осуществляющих уход за людьми с расстройствами шизофренического спектра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа управления поведением и обучения
Групповая программа управления поведением и обучения будет руководствоваться утвержденным протоколом лечения, основанным на психообразовательных программах исследовательской группы (Chien and Wong, 2007) и семейных программах управления поведением при шизофрении McFarlane et al. (2003).
|
Две обученные психиатрические медсестры с передовой практикой, имеющие опыт психиатрической реабилитации и групповых программ, возглавят группу управления поведением и обучения, которая руководствуется утвержденным протоколом лечения, основанным на исследовательской группе (Chien and Wong, 2007) и McFarlane et al.' s (2001) программы управления семьей при шизофрении.
|
|
Без вмешательства: Плановое амбулаторное обслуживание
Участники контрольной группы (и 2 группы лечения) будут получать обычные психиатрические амбулаторные и семейные услуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое бремя заботы
Временное ограничение: 18 месяцев после завершения вмешательства
|
Воспринимаемое бремя ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, будет измеряться китайской версией «Расписания интервью с семейным бременем», состоящего из 25 пунктов.
Он оценивает бремя ухода, воспринимаемое членами семьи при уходе за пациентом дома.
Он состоит из шести категорий (от 2 до 6 пунктов в каждой категории), включая семейные финансы, рутину, досуг, общение, физическое и психическое здоровье.
Сумма баллов варьируется от 0 до 50; более высокий балл будет указывать на большую нагрузку по уходу.
Китайская версия шкалы показала удовлетворительную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,87) и высокую надежность между экспертами (г Пирсона = 0,75-0,99) в семьях больных шизофренией в Гонконге.
|
18 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Стиль совладания
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Китайская версия стиля совладания с поведением опекунов будет оцениваться с использованием пересмотренного контрольного списка из 42 пунктов «Способы совладания».
Он состоит из шкалы совладания, сфокусированного на проблеме (15 пунктов), и трех шкал совладания, сфокусированных на эмоциях, включая «самобвинение» (3 пункта), «принятие желаемого за действительное» (8 пунктов) и «избегание» (10 пунктов), а также субшкала «обращение к социальной поддержке» (6 пунктов).
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от «0-никогда» до «4-все время», причем более высокие баллы указывают на более широкое использование этих стратегий выживания.
Он продемонстрировал удовлетворительную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,62-0,85) у студентов.
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Инвентарь решения социальных проблем
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Китайская версия пересмотренного (краткого) опросника по решению социальных проблем.
Он содержит 25 пунктов, оценивающих 2 области решения социальных проблем, включая стиль решения проблем (3 подшкалы — рациональное решение проблем, импульсивный/небрежный стиль и стиль избегания) и ориентацию на решение проблем (2 подшкалы — положительная и отрицательная ориентация на проблему). ).
Он продемонстрировал удовлетворительную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,68-0,81).
и одновременная валидность с несколькими шкалами совладания у гонконгских подростков.
|
18 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт ухода
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Китайская версия Опросника опыта ухода представляет собой шкалу самоотчетов из 66 пунктов, которая измеряет опыт ухода за членом семьи с психическим заболеванием на основе транзакционной модели оценки стресса и преодоления.
Он состоит из 10 субшкал, измеряющих негативные (например, трудное поведение, стигматизация и проблемы со службами) и позитивные аспекты (положительный личный опыт и аспекты взаимоотношений) ухода, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (от «0» до «никогда»). «4 — почти всегда»).
Это указывает на удовлетворительную достоверность содержания и внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,60-0,85);
более высокие баллы по отрицательной/положительной (обратно закодированной) субшкале указывают на более негативные оценки.
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Психическое состояние
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Психическое состояние пациентов будет оцениваться по шкале положительных и отрицательных синдромов, состоящей из 30 пунктов, оценивающих отсутствие/тяжесть психотических симптомов среди положительных, отрицательных и общих психопатологических симптомов.
Каждый пункт оценивается по шкале от «1-отсутствует» до «7-крайний», и шкала продемонстрировала хорошую межэкспертную надежность (внутриклассовая корреляция = 0,88) и хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,87-). 0,93),
и параллельная и прогностическая достоверность.
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Функционирование пациента
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Шкала специфического уровня функционирования из 43 пунктов будет использоваться для оценки 3 функциональных доменов пациентов с шизофренией, включая физическое функционирование/уход за собой (12 пунктов), социальное функционирование (14 пунктов) и навыки жизни в обществе (17 пунктов) по шкале 5. -балльная шкала Лайкерта.
Китайская версия была подтверждена среди пациентов с шизофренией в Гонконге, что свидетельствует об удовлетворительной содержательной валидности, надежности повторного тестирования (г Пирсона = 0,76) и внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,88-0,96).
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Воспринимаемая выраженная эмоция
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Воспринимаемые пациентами выраженные эмоции будут измеряться по шкале «Уровень выраженных эмоций».
Шкала включает 4 домена: навязчивость, отношение к болезни, толерантность/ожидание и эмоциональные реакции; каждый состоит из 15 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от «1-неправда» до «4-верно»).
Китайская версия показала удовлетворительную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,80-0,90).
ретестовая надежность (r=0,87-0,93)
|
18 месяцев наблюдения
|
|
Частота и продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
|
Данные о частоте и продолжительности (дни) госпитализаций в психиатрические учреждения за период вмешательства и 12-месячные наблюдения будут зарегистрированы научным сотрудником путем просмотра электронной карты пациента (ePR) в амбулаторных клиниках.
|
18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- McCann TV, Lubman DI, Clark E. First-time primary caregivers' experience of caring for young adults with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):381-8. doi: 10.1093/schbul/sbp085. Epub 2009 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS2014218003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .