Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas para cuidadores familiares en esquizofrenia (PSBPF)

6 de septiembre de 2020 actualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado de un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas para cuidadores familiares de personas con trastornos del espectro esquizofrénico

Este ensayo controlado aleatorizado propuesto probará la eficacia de un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas (PSBPF) para cuidadores familiares chinos en trastornos del espectro de la esquizofrenia. Se usará un diseño de medidas repetidas de tres grupos para evaluar y comparar los efectos entre dos grupos de tratamiento (PSBPF y grupo de manejo conductual) y el servicio ambulatorio de rutina (grupo de control) para 150 cuidadores familiares seleccionados al azar de pacientes ambulatorios con trastornos del espectro de la esquizofrenia durante un seguimiento de 18 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cuidadores familiares de personas con trastornos del espectro esquizofrénico se enfrentan a diversas dificultades físicas, psicosociales y financieras. Esto puede afectar negativamente las experiencias de cuidado de los miembros de la familia, la angustia psicológica, el bienestar general y las relaciones familiares o la participación emocional, lo que a su vez puede contribuir a un mayor riesgo de recaída y falta de recuperación del paciente. Si bien la psicoeducación familiar (manejo del comportamiento) y los grupos de apoyo mutuo son efectivos para reducir la carga de cuidado de los cuidadores, estos enfoques generalmente requieren reuniones periódicas y encuentran dificultades en la capacitación extensiva de los líderes/facilitadores del grupo y en involucrar a los participantes para que compartan activamente sus experiencias de cuidado debido a a la incomodidad temporal y al miedo/incapacidad de expresión de los sentimientos. En virtud de lo anterior, un modelo alternativo de programa de autoayuda en forma de libro denominado biblioterapia, que es un programa de lectura guiada y autopráctica con entrenamiento en resolución de problemas facilitado por una enfermera psiquiátrica, ha demostrado evidencias recientemente en ensayos clínicos para familias de pacientes depresivos y psicóticos por el equipo de investigación y otros investigadores.

Este ensayo controlado aleatorizado propuesto probará la eficacia de un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas (PSBPF) para cuidadores familiares chinos en trastornos del espectro de la esquizofrenia. Se usará un diseño de medidas repetidas de tres grupos para evaluar y comparar los efectos entre dos grupos de tratamiento (PSBPF y grupo educativo y de manejo conductual) y el servicio ambulatorio de rutina y apoyo familiar (grupo de control) para 150 cuidadores familiares de pacientes ambulatorios seleccionados al azar. con trastornos del espectro esquizofrénico durante un seguimiento de 18 meses. Los resultados primarios incluyen la carga de cuidado de los cuidadores, las experiencias de cuidado y las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas sociales utilizando instrumentos validados. Los resultados secundarios son el estado mental de los pacientes, el funcionamiento, la emoción expresada percibida y la tasa de rehospitalización. Se medirán al reclutamiento, a la semana ya los 6 y 18 meses de las intervenciones. El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para analizar los riesgos relativos de reingresos hospitalarios entre los grupos de tratamiento y control durante un seguimiento de 18 meses. Se plantea la hipótesis de que los participantes del PSBPF producirán mejoras significativamente mejores en la carga percibida de los cuidadores, la experiencia de cuidado y las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas que los de los grupos de gestión/educación conductual y control durante un seguimiento de 18 meses.

Se realizarán entrevistas de grupos focales después de la primera prueba posterior con 30 cuidadores (15 participantes por grupo) en ambos grupos de tratamiento. Se analizará el contenido de sus datos para identificar los beneficios percibidos, las limitaciones y dificultades encontradas y los ingredientes terapéuticos de los dos programas. Con resultados positivos significativos encontrados en el PSBPF, este programa será adoptado por los servicios comunitarios de salud mental en Hong Kong y replicado en otros países asiáticos, para mejorar la atención familiar en los trastornos del espectro de la esquizofrenia.

Objetivos del estudio:

Este ensayo controlado prueba los efectos del PSBPF en los resultados de los cuidadores familiares y los pacientes durante un seguimiento de 18 meses, en comparación con los de un grupo de educación y manejo del comportamiento o los servicios familiares de rutina para pacientes ambulatorios. Los resultados primarios incluyen la carga de atención de los cuidadores, las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas. Probará dos hipótesis que, en comparación con las del manejo del comportamiento y educación/cuidado de rutina, el PSBPF indicará significativamente:

  • mayor reducción de la carga percibida por los cuidadores y mejoras en las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas sociales y experiencias de cuidado en los seguimientos de 1 semana, 6 meses y/o 18 meses; y
  • mayores mejoras en el estado mental de los pacientes, el funcionamiento psicosocial, la emoción expresada percibida y la tasa de rehospitalización en los tres seguimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes chinos de Hong Kong, de 18 a 64 años;
  • Cuidar a un miembro de la familia diagnosticado principalmente como trastornos del espectro de la esquizofrenia, incluida la esquizofrenia, los trastornos esquizofreniformes y esquizoafectivos, según lo establecido en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV Text-Revised edition) en los últimos 3 años;
  • Capaz de leer y entender cantonés/mandarín; y
  • Percibió una carga de cuidado de moderada a alta (medida por el Programa de entrevista de carga familiar (> 20 de 50 puntajes para la selección de casos).

Criterio de exclusión:

  • Los cuidadores han recibido o están recibiendo otra intervención familiar; o
  • Presentado con antecedentes personales recientes de una enfermedad mental grave/enfermedad médica y/o dificultades de aprendizaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biblioterapia basada en la resolución de problemas
El Programa de Biblioterapia Basado en la Resolución de Problemas (PSBPF) que utiliza un manual de autoayuda basado en la terapia de resolución de problemas definida por D'Zurilla y Nezu (2007) como "un proceso cognitivo-conductual autodirigido mediante el cual una persona intenta identificar /descubrir soluciones efectivas/adaptativas para problemas específicos encontrados en la vida diaria' (p.11).
El PSBPF completará el manual de biblioterapia (autoayuda) y resolución de problemas desarrollado por el equipo de investigación para cuidadores de personas con trastornos del espectro esquizofrénico.
Otros nombres:
  • PSBPF
Comparador activo: Programa de Educación y Manejo del Comportamiento
El programa grupal de Manejo y Educación del Comportamiento estará guiado por un protocolo de tratamiento validado basado en la psicoeducación del equipo de investigación (Chien y Wong, 2007) y los programas de manejo del comportamiento familiar de McFarlane et al. (2003) para la esquizofrenia.
Dos enfermeras psiquiátricas de práctica avanzada capacitadas con experiencia en rehabilitación psiquiátrica y programas grupales dirigirán el grupo de educación y manejo del comportamiento, que se guía por un protocolo de tratamiento validado basado en el equipo de investigación (Chien y Wong, 2007) y McFarlane et al.' s (2001) programas de manejo familiar para la esquizofrenia.
Sin intervención: Servicio ambulatorio de rutina
Los participantes en el grupo de control (y 2 grupos de tratamiento) recibirán servicios psiquiátricos ambulatorios y familiares de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de atención percibida
Periodo de tiempo: 18 meses después de la finalización de la intervención
La carga de cuidado percibida por los cuidadores se medirá mediante una versión china del Programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos. Evalúa la carga de cuidado percibida por los familiares en el cuidado del paciente en el domicilio. Se compone de seis categorías (de 2 a 6 elementos por categoría), que incluyen finanzas familiares, rutina, actividades de ocio, interacciones y salud física y mental. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50; una puntuación más alta indicará una mayor carga de cuidado. La versión china de la escala indicó una consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach = 0,87) y una alta confiabilidad entre evaluadores (r de Pearson = 0,75-0,99) en familias de pacientes con esquizofrenia en Hong Kong.
18 meses después de la finalización de la intervención
Estilo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Se evaluará una versión china del estilo de afrontamiento del estilo de los cuidadores utilizando la lista de verificación de formas revisadas de afrontamiento de 42 elementos. Se compone de un afrontamiento centrado en el problema (15 ítems) y tres escalas de afrontamiento centradas en la emoción, que incluyen 'autoculpa' (3 ítems), 'ilusiones' (8 ítems) y 'evitación' (10 ítems), y una subescala 'buscando apoyo social' (6 ítems). Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos, desde '0-nunca' hasta '4-todo el tiempo'; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esas estrategias de afrontamiento. Ha demostrado una consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach= 0,62-0,85) en los estudiantes.
18 meses de seguimiento
Inventario de resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
La versión china del Inventario Revisado (Corto) de Resolución de Problemas Sociales. Contiene 25 ítems, que evalúan 2 dominios de resolución de problemas sociales, incluido el estilo de resolución de problemas (3 subescalas: resolución racional de problemas, estilo impulsivo/descuidado y estilo de evitación) y orientación a la resolución de problemas (2 subescalas: orientación positiva y negativa al problema). ). Ha demostrado una consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach= 0,68-0,81) y validez concurrente con algunas escalas de afrontamiento en adolescentes de Hong Kong.[
18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de cuidado
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
La versión china del Inventario de experiencia de cuidado es una escala de autoinforme de 66 ítems que mide las experiencias de cuidado de un familiar con enfermedad mental según el modelo transaccional de estrés-evaluación-afrontamiento. Consta de 10 subescalas que miden aspectos negativos (p. ej., comportamientos difíciles, estigma y problemas con los servicios) y aspectos positivos (experiencia personal positiva y aspectos de la relación) del cuidado, y se califica en una escala de Likert de 5 puntos ('0-nunca' a '4-casi siempre'). Indica validez de contenido y consistencia interna satisfactorias (alfa de Cronbach= 0,60-0,85); las puntuaciones más altas en la subescala negativa/positiva (codificación inversa) indican valoraciones más negativas.
18 meses de seguimiento
Estado mental
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
El estado mental de los pacientes se evaluará mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, un inventario de 30 ítems que evalúa la ausencia/gravedad de los síntomas psicóticos en síntomas positivos, síntomas negativos y síntomas psicopatológicos generales. Cada ítem se puntúa en una escala, que va desde '1-ausente' hasta '7-extremo', y la escala ha demostrado una buena fiabilidad entre evaluadores (correlación intraclase= 0,88) y buena consistencia interna (alfa de Cronbach= 0,87- 0,93), y validez concurrente y predictiva.
18 meses de seguimiento
Funcionamiento del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
La escala de nivel de funcionamiento específico de 43 ítems se utilizará para evaluar 3 dominios funcionales para pacientes con esquizofrenia, incluido el funcionamiento físico/cuidado personal (12 ítems), el funcionamiento social (14 ítems) y las habilidades para la vida comunitaria (17 ítems) en una escala de 5 escala de Likert de -puntos. La versión china fue validada entre pacientes con esquizofrenia en Hong Kong, indicando validez de contenido satisfactoria, confiabilidad test-retest (r de Pearson = 0,76) y consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,88-0,96).
18 meses de seguimiento
Emoción expresada percibida
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
La emoción expresada percibida por los pacientes se medirá mediante la escala de nivel de emoción expresada. La escala comprende 4 dominios: intrusismo, actitud hacia la enfermedad, tolerancia/expectativa y respuestas emocionales; cada uno consta de 15 ítems en una escala Likert de 4 puntos ('1-No es cierto' a '4-Cierto'). La versión china ha indicado una consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach= 0,80-0,90) y fiabilidad test-retest (r= 0,87-0,93)
18 meses de seguimiento
Tasa y duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Los datos de la frecuencia y la duración (días) de las hospitalizaciones psiquiátricas de los pacientes durante el período de intervención y los seguimientos de 12 meses serán registrados por el asistente de investigación mediante la revisión del registro electrónico del paciente (ePR) en las clínicas ambulatorias.
18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir