- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02283437
Un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas para cuidadores familiares en esquizofrenia (PSBPF)
Un ensayo controlado aleatorizado de un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas para cuidadores familiares de personas con trastornos del espectro esquizofrénico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los cuidadores familiares de personas con trastornos del espectro esquizofrénico se enfrentan a diversas dificultades físicas, psicosociales y financieras. Esto puede afectar negativamente las experiencias de cuidado de los miembros de la familia, la angustia psicológica, el bienestar general y las relaciones familiares o la participación emocional, lo que a su vez puede contribuir a un mayor riesgo de recaída y falta de recuperación del paciente. Si bien la psicoeducación familiar (manejo del comportamiento) y los grupos de apoyo mutuo son efectivos para reducir la carga de cuidado de los cuidadores, estos enfoques generalmente requieren reuniones periódicas y encuentran dificultades en la capacitación extensiva de los líderes/facilitadores del grupo y en involucrar a los participantes para que compartan activamente sus experiencias de cuidado debido a a la incomodidad temporal y al miedo/incapacidad de expresión de los sentimientos. En virtud de lo anterior, un modelo alternativo de programa de autoayuda en forma de libro denominado biblioterapia, que es un programa de lectura guiada y autopráctica con entrenamiento en resolución de problemas facilitado por una enfermera psiquiátrica, ha demostrado evidencias recientemente en ensayos clínicos para familias de pacientes depresivos y psicóticos por el equipo de investigación y otros investigadores.
Este ensayo controlado aleatorizado propuesto probará la eficacia de un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas (PSBPF) para cuidadores familiares chinos en trastornos del espectro de la esquizofrenia. Se usará un diseño de medidas repetidas de tres grupos para evaluar y comparar los efectos entre dos grupos de tratamiento (PSBPF y grupo educativo y de manejo conductual) y el servicio ambulatorio de rutina y apoyo familiar (grupo de control) para 150 cuidadores familiares de pacientes ambulatorios seleccionados al azar. con trastornos del espectro esquizofrénico durante un seguimiento de 18 meses. Los resultados primarios incluyen la carga de cuidado de los cuidadores, las experiencias de cuidado y las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas sociales utilizando instrumentos validados. Los resultados secundarios son el estado mental de los pacientes, el funcionamiento, la emoción expresada percibida y la tasa de rehospitalización. Se medirán al reclutamiento, a la semana ya los 6 y 18 meses de las intervenciones. El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para analizar los riesgos relativos de reingresos hospitalarios entre los grupos de tratamiento y control durante un seguimiento de 18 meses. Se plantea la hipótesis de que los participantes del PSBPF producirán mejoras significativamente mejores en la carga percibida de los cuidadores, la experiencia de cuidado y las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas que los de los grupos de gestión/educación conductual y control durante un seguimiento de 18 meses.
Se realizarán entrevistas de grupos focales después de la primera prueba posterior con 30 cuidadores (15 participantes por grupo) en ambos grupos de tratamiento. Se analizará el contenido de sus datos para identificar los beneficios percibidos, las limitaciones y dificultades encontradas y los ingredientes terapéuticos de los dos programas. Con resultados positivos significativos encontrados en el PSBPF, este programa será adoptado por los servicios comunitarios de salud mental en Hong Kong y replicado en otros países asiáticos, para mejorar la atención familiar en los trastornos del espectro de la esquizofrenia.
Objetivos del estudio:
Este ensayo controlado prueba los efectos del PSBPF en los resultados de los cuidadores familiares y los pacientes durante un seguimiento de 18 meses, en comparación con los de un grupo de educación y manejo del comportamiento o los servicios familiares de rutina para pacientes ambulatorios. Los resultados primarios incluyen la carga de atención de los cuidadores, las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas. Probará dos hipótesis que, en comparación con las del manejo del comportamiento y educación/cuidado de rutina, el PSBPF indicará significativamente:
- mayor reducción de la carga percibida por los cuidadores y mejoras en las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas sociales y experiencias de cuidado en los seguimientos de 1 semana, 6 meses y/o 18 meses; y
- mayores mejoras en el estado mental de los pacientes, el funcionamiento psicosocial, la emoción expresada percibida y la tasa de rehospitalización en los tres seguimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Mongkok, Kowloon, Hong Kong
- KH OPD
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NT
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Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes chinos de Hong Kong, de 18 a 64 años;
- Cuidar a un miembro de la familia diagnosticado principalmente como trastornos del espectro de la esquizofrenia, incluida la esquizofrenia, los trastornos esquizofreniformes y esquizoafectivos, según lo establecido en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV Text-Revised edition) en los últimos 3 años;
- Capaz de leer y entender cantonés/mandarín; y
- Percibió una carga de cuidado de moderada a alta (medida por el Programa de entrevista de carga familiar (> 20 de 50 puntajes para la selección de casos).
Criterio de exclusión:
- Los cuidadores han recibido o están recibiendo otra intervención familiar; o
- Presentado con antecedentes personales recientes de una enfermedad mental grave/enfermedad médica y/o dificultades de aprendizaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biblioterapia basada en la resolución de problemas
El Programa de Biblioterapia Basado en la Resolución de Problemas (PSBPF) que utiliza un manual de autoayuda basado en la terapia de resolución de problemas definida por D'Zurilla y Nezu (2007) como "un proceso cognitivo-conductual autodirigido mediante el cual una persona intenta identificar /descubrir soluciones efectivas/adaptativas para problemas específicos encontrados en la vida diaria' (p.11).
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El PSBPF completará el manual de biblioterapia (autoayuda) y resolución de problemas desarrollado por el equipo de investigación para cuidadores de personas con trastornos del espectro esquizofrénico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de Educación y Manejo del Comportamiento
El programa grupal de Manejo y Educación del Comportamiento estará guiado por un protocolo de tratamiento validado basado en la psicoeducación del equipo de investigación (Chien y Wong, 2007) y los programas de manejo del comportamiento familiar de McFarlane et al. (2003) para la esquizofrenia.
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Dos enfermeras psiquiátricas de práctica avanzada capacitadas con experiencia en rehabilitación psiquiátrica y programas grupales dirigirán el grupo de educación y manejo del comportamiento, que se guía por un protocolo de tratamiento validado basado en el equipo de investigación (Chien y Wong, 2007) y McFarlane et al.' s (2001) programas de manejo familiar para la esquizofrenia.
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Sin intervención: Servicio ambulatorio de rutina
Los participantes en el grupo de control (y 2 grupos de tratamiento) recibirán servicios psiquiátricos ambulatorios y familiares de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de atención percibida
Periodo de tiempo: 18 meses después de la finalización de la intervención
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La carga de cuidado percibida por los cuidadores se medirá mediante una versión china del Programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos.
Evalúa la carga de cuidado percibida por los familiares en el cuidado del paciente en el domicilio.
Se compone de seis categorías (de 2 a 6 elementos por categoría), que incluyen finanzas familiares, rutina, actividades de ocio, interacciones y salud física y mental.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50; una puntuación más alta indicará una mayor carga de cuidado.
La versión china de la escala indicó una consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach = 0,87) y una alta confiabilidad entre evaluadores (r de Pearson = 0,75-0,99) en familias de pacientes con esquizofrenia en Hong Kong.
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18 meses después de la finalización de la intervención
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Estilo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Se evaluará una versión china del estilo de afrontamiento del estilo de los cuidadores utilizando la lista de verificación de formas revisadas de afrontamiento de 42 elementos.
Se compone de un afrontamiento centrado en el problema (15 ítems) y tres escalas de afrontamiento centradas en la emoción, que incluyen 'autoculpa' (3 ítems), 'ilusiones' (8 ítems) y 'evitación' (10 ítems), y una subescala 'buscando apoyo social' (6 ítems).
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos, desde '0-nunca' hasta '4-todo el tiempo'; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esas estrategias de afrontamiento.
Ha demostrado una consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach= 0,62-0,85) en los estudiantes.
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18 meses de seguimiento
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Inventario de resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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La versión china del Inventario Revisado (Corto) de Resolución de Problemas Sociales.
Contiene 25 ítems, que evalúan 2 dominios de resolución de problemas sociales, incluido el estilo de resolución de problemas (3 subescalas: resolución racional de problemas, estilo impulsivo/descuidado y estilo de evitación) y orientación a la resolución de problemas (2 subescalas: orientación positiva y negativa al problema). ).
Ha demostrado una consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach= 0,68-0,81)
y validez concurrente con algunas escalas de afrontamiento en adolescentes de Hong Kong.[
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18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de cuidado
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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La versión china del Inventario de experiencia de cuidado es una escala de autoinforme de 66 ítems que mide las experiencias de cuidado de un familiar con enfermedad mental según el modelo transaccional de estrés-evaluación-afrontamiento.
Consta de 10 subescalas que miden aspectos negativos (p. ej., comportamientos difíciles, estigma y problemas con los servicios) y aspectos positivos (experiencia personal positiva y aspectos de la relación) del cuidado, y se califica en una escala de Likert de 5 puntos ('0-nunca' a '4-casi siempre').
Indica validez de contenido y consistencia interna satisfactorias (alfa de Cronbach= 0,60-0,85);
las puntuaciones más altas en la subescala negativa/positiva (codificación inversa) indican valoraciones más negativas.
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18 meses de seguimiento
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Estado mental
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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El estado mental de los pacientes se evaluará mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, un inventario de 30 ítems que evalúa la ausencia/gravedad de los síntomas psicóticos en síntomas positivos, síntomas negativos y síntomas psicopatológicos generales.
Cada ítem se puntúa en una escala, que va desde '1-ausente' hasta '7-extremo', y la escala ha demostrado una buena fiabilidad entre evaluadores (correlación intraclase= 0,88) y buena consistencia interna (alfa de Cronbach= 0,87- 0,93),
y validez concurrente y predictiva.
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18 meses de seguimiento
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Funcionamiento del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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La escala de nivel de funcionamiento específico de 43 ítems se utilizará para evaluar 3 dominios funcionales para pacientes con esquizofrenia, incluido el funcionamiento físico/cuidado personal (12 ítems), el funcionamiento social (14 ítems) y las habilidades para la vida comunitaria (17 ítems) en una escala de 5 escala de Likert de -puntos.
La versión china fue validada entre pacientes con esquizofrenia en Hong Kong, indicando validez de contenido satisfactoria, confiabilidad test-retest (r de Pearson = 0,76) y consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,88-0,96).
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18 meses de seguimiento
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Emoción expresada percibida
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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La emoción expresada percibida por los pacientes se medirá mediante la escala de nivel de emoción expresada.
La escala comprende 4 dominios: intrusismo, actitud hacia la enfermedad, tolerancia/expectativa y respuestas emocionales; cada uno consta de 15 ítems en una escala Likert de 4 puntos ('1-No es cierto' a '4-Cierto').
La versión china ha indicado una consistencia interna satisfactoria (alfa de Cronbach= 0,80-0,90)
y fiabilidad test-retest (r= 0,87-0,93)
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18 meses de seguimiento
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Tasa y duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Los datos de la frecuencia y la duración (días) de las hospitalizaciones psiquiátricas de los pacientes durante el período de intervención y los seguimientos de 12 meses serán registrados por el asistente de investigación mediante la revisión del registro electrónico del paciente (ePR) en las clínicas ambulatorias.
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18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- McCann TV, Lubman DI, Clark E. First-time primary caregivers' experience of caring for young adults with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):381-8. doi: 10.1093/schbul/sbp085. Epub 2009 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HSEARS2014218003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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