Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program biblioterapii oparty na rozwiązywaniu problemów dla opiekunów rodzinnych w schizofrenii (PSBPF)

6 września 2020 zaktualizowane przez: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba programu biblioterapii opartej na rozwiązywaniu problemów dla opiekunów rodzinnych osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii

To proponowane randomizowane badanie kontrolne przetestuje skuteczność programu biblioterapii opartej na rozwiązywaniu problemów (PSBPF) dla chińskich opiekunów rodzinnych w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii. Schemat trzech grup z powtarzanymi pomiarami zostanie zastosowany do oceny i porównania efektów między dwiema grupami leczenia (PSBPF i grupą leczenia behawioralnego) oraz rutynową opieką ambulatoryjną (grupa kontrolna) dla 150 losowo wybranych opiekunów rodzinnych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii w ciągu 18 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekunowie rodzinni osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii spotykają się z różnymi trudnościami fizycznymi, psychospołecznymi i finansowymi. Może to niekorzystnie wpływać na doświadczenia członków rodziny związane z opieką, cierpienie psychiczne, ogólne samopoczucie i relacje rodzinne lub zaangażowanie emocjonalne, co z kolei może przyczynić się do większego ryzyka nawrotu choroby i braku powrotu do zdrowia. Podczas gdy rodzinna psychoedukacja (zarządzanie behawioralne) i grupy wzajemnego wsparcia są skuteczne w zmniejszaniu obciążenia opiekunów opieką, podejścia te zwykle wymagają regularnych spotkań i napotykają trudności w intensywnym szkoleniu liderów/moderatorów grup i angażowaniu uczestników do aktywnego dzielenia się swoimi doświadczeniami związanymi z opieką ze względu na do niedogodności czasowych i lęku/niemożności wyrażenia uczuć. W związku z powyższym alternatywny model programu samopomocy w formie książki o nazwie biblioterapia, który jest programem czytania z przewodnikiem i samopraktyki ze szkoleniem w zakresie rozwiązywania problemów prowadzonym przez pielęgniarkę psychiatryczną, został ostatnio wykazany w badaniach klinicznych dla rodzin pacjentów depresyjnych i psychotycznych przez zespół badawczy i innych badaczy.

To proponowane randomizowane badanie kontrolne przetestuje skuteczność programu biblioterapii opartej na rozwiązywaniu problemów (PSBPF) dla chińskich opiekunów rodzinnych w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii. Schemat trzech grup z powtarzanymi pomiarami zostanie zastosowany do oceny i porównania efektów między dwiema grupami terapeutycznymi (PSBPF i zarządzanie behawioralne i grupa edukacyjna) oraz rutynową opieką ambulatoryjną i wsparciem rodzinnym (grupa kontrolna) dla 150 losowo wybranych opiekunów rodzinnych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii w ciągu 18-miesięcznej obserwacji. Główne wyniki obejmują ciężar opieki spoczywający na opiekunach, doświadczenia związane z opieką oraz umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów społecznych przy użyciu zatwierdzonych narzędzi. Wyniki drugorzędne to stan psychiczny pacjentów, funkcjonowanie, postrzegane wyrażane emocje i odsetek ponownych hospitalizacji. Zostaną one zmierzone podczas rekrutacji, po tygodniu oraz po 6 i 18 miesiącach od interwencji. Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do analizy względnego ryzyka ponownej hospitalizacji wśród grupy leczonej i kontrolnej w ciągu 18-miesięcznej obserwacji. Postawiono hipotezę, że uczestnicy PSBPF przyniosą znacznie lepszą poprawę postrzeganego przez opiekunów obciążenia, doświadczenia w opiece oraz umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów niż w grupach zarządzania/edukacji behawioralnej i kontroli w ciągu 18-miesięcznej obserwacji.

Zogniskowane wywiady grupowe zostaną przeprowadzone po pierwszym teście końcowym z 30 opiekunami (15 uczestników na grupę) w obu grupach terapeutycznych. Ich dane zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości, aby zidentyfikować postrzegane korzyści, napotkane ograniczenia i trudności oraz składniki terapeutyczne obu programów. Dzięki znaczącym pozytywnym wynikom uzyskanym w PSBPF program ten zostanie przyjęty przez środowiskowe służby zdrowia psychicznego w Hongkongu i powielony w innych krajach azjatyckich w celu poprawy opieki rodzinnej nad zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

Cele studiów:

To kontrolowane badanie testuje wpływ PSBPF na wyniki opiekunów rodzinnych i pacjentów w ciągu 18-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z tymi w grupie zarządzania behawioralnego i edukacji lub rutynowymi usługami rodzinnymi dla pacjentów ambulatoryjnych. Główne wyniki obejmują obciążenie opiekunów opieką, umiejętnościami radzenia sobie i rozwiązywania problemów. Przetestuje dwie hipotezy, że w porównaniu z tymi dotyczącymi zarządzania behawioralnego i edukacji/rutynowej opieki PSBPF znacząco wskaże:

  • większe zmniejszenie odczuwanego przez opiekunów obciążenia oraz poprawa umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów społecznych oraz doświadczeń związanych z opieką podczas 1-tygodniowej, 6-miesięcznej i/lub 18-miesięcznej obserwacji kontrolnej; I
  • większa poprawa stanu psychicznego pacjentów, funkcjonowania psychospołecznego, postrzeganych wyrażanych emocji i wskaźnika ponownych hospitalizacji podczas trzech wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hongkong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy Hongkongu w Chinach, w wieku 18-64 lat;
  • Opieka nad członkiem rodziny zdiagnozowanym pierwotnie jako zaburzenia ze spektrum schizofrenii, w tym schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych i schizoafektywnych, zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV Text-Revised Edition) w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Potrafi czytać i rozumieć język kantoński/mandaryński; I
  • Postrzegane obciążenie opieką od umiarkowanego do dużego (mierzone za pomocą harmonogramu wywiadów z obciążeniem rodzinnym (>20 z 50 punktów za wybór przypadku).

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie otrzymali lub otrzymują kolejną interwencję rodzinną; Lub
  • Przedstawiono niedawną osobistą historię poważnej choroby psychicznej/choroby medycznej i/lub trudności w nauce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biblioterapia oparta na rozwiązywaniu problemów
Program Biblioterapii Opartej na Rozwiązywaniu Problemów (PSBPF) wykorzystujący podręcznik samopomocy oparty na terapii rozwiązywania problemów, zdefiniowanej przez D'Zurilla i Nezu (2007) jako „samokierowany proces poznawczo-behawioralny, za pomocą którego osoba próbuje zidentyfikować /odkryć skuteczne/adaptacyjne rozwiązania konkretnych problemów spotykanych w życiu codziennym” (s.11).
Behawioralne: Program biblioterapii oparty na rozwiązywaniu problemów
PSBPF uzupełni podręcznik biblioterapii (samopomocy) i rozwiązywania problemów opracowany przez zespół badawczy dla opiekunów osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.
Inne nazwy:
  • PSBPF
Aktywny komparator: Program zarządzania i edukacji behawioralnej
Program grupy Zarządzania i Edukacji Behawioralnej będzie oparty na zatwierdzonym protokole leczenia opartym na psychoedukacji zespołu badawczego (Chien i Wong, 2007) oraz programach zarządzania behawioralnego rodziny McFarlane'a i wsp. (2003) w przypadku schizofrenii.
Behawioralne: Program zarządzania i edukacji behawioralnej
Dwie wyszkolone pielęgniarki psychiatryczne z doświadczeniem w rehabilitacji psychiatrycznej i programach grupowych poprowadzą grupę ds. zarządzania behawioralnego i edukacji, która jest kierowana zatwierdzonym protokołem leczenia opartym na zespole badawczym (Chien i Wong, 2007) oraz McFarlane i in. s (2001) programy zarządzania rodziną w przypadku schizofrenii.
Brak interwencji: Rutynowa opieka ambulatoryjna
Uczestnicy grupy kontrolnej (i 2 grup terapeutycznych) otrzymają rutynowe usługi psychiatryczne ambulatoryjne i rodzinne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany ciężar opieki
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu interwencji
Postrzegany ciężar opieki przez opiekunów będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji 25-punktowego harmonogramu wywiadów dotyczących obciążeń rodzinnych. Ocenia obciążenie opiekuńcze postrzegane przez członków rodziny w opiece nad pacjentem w domu. Składa się z sześciu kategorii (od 2 do 6 pozycji na kategorię), w tym finansów rodzinnych, rutyny, zajęć rekreacyjnych, interakcji oraz zdrowia fizycznego i psychicznego. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 50; wyższy wynik będzie wskazywał na większe obciążenie opiekuńcze. Chińska wersja skali wykazała zadowalającą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,87) i wysoką rzetelność między oceniającymi (r Pearsona = 0,75-0,99) w rodzinach chorych na schizofrenię w Hong Kongu.
18 miesięcy po zakończeniu interwencji
Styl radzenia sobie
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Chińska wersja stylu radzenia sobie opiekuna zostanie oceniona za pomocą 42-punktowej listy kontrolnej poprawionych sposobów radzenia sobie. Składa się ze skali radzenia sobie skoncentrowanego na problemie (15 pozycji) i trzech skal radzenia sobie skoncentrowanych na emocjach, w tym „obwinianie siebie” (3 pozycje), „myślenie życzeniowe” (8 pozycji) i „unikanie” (10 pozycji) oraz podskala „poszukiwanie pomocy społecznej” (6 pozycji). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od „0-nigdy” do „4-cały czas”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tych strategii radzenia sobie. Wykazała zadowalającą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,62-0,85) u studentów.
18 miesięcy obserwacji
Inwentarz rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Chińska wersja poprawionego (krótkiego) spisu rozwiązywania problemów społecznych. Zawiera 25 pozycji oceniających 2 domeny rozwiązywania problemów społecznych, w tym styl rozwiązywania problemów (3 podskale – racjonalne rozwiązywanie problemów, styl impulsywny/nieostrożny i styl unikania) oraz orientację na rozwiązywanie problemów (2 podskale – pozytywne i negatywne zorientowanie na problem) ). Wykazuje zadowalającą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,68-0,81) i jednoczesna ważność z kilkoma skalami radzenia sobie u nastolatków z Hongkongu.
18 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie w opiece
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Chińska wersja Inwentarza Doświadczeń Opieki to 66-punktowa samoopisowa skala, która mierzy doświadczenia opieki nad członkiem rodziny z chorobą psychiczną w oparciu o transakcyjny model oceny radzenia sobie ze stresem. Składa się z 10 podskal mierzących negatywne (np. trudne zachowania, napiętnowanie i problemy z usługami) i pozytywne (pozytywne doświadczenia osobiste i aspekty relacji) opieki, oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od „0-nigdy” do „4-prawie zawsze”). Wskazuje na zadowalającą trafność merytoryczną i spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha= 0,60-0,85); wyższe wyniki na podskali negatywne/pozytywne (odwrotnie zakodowane) wskazują na bardziej negatywne oceny.
18 miesięcy obserwacji
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Stan psychiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, składającej się z 30 pozycji, oceniającej brak/nasilenie objawów psychotycznych w zakresie objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów psychopatologicznych. Każda pozycja jest oceniana na skali od „1 – brak” do „7 – skrajność”, a skala wykazała dobrą rzetelność między oceniającymi (korelacja wewnątrzklasowa = 0,88) i dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,87- 0,93), oraz trafność współbieżna i predykcyjna.
18 miesięcy obserwacji
Funkcjonowanie pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
43-itemowa Specyficzna Skala Poziomu Funkcjonowania zostanie wykorzystana do oceny 3 domen funkcjonalnych pacjentów ze schizofrenią, w tym funkcjonowania fizycznego/opieki osobistej (12 pozycji), funkcjonowania społecznego (14 pozycji) i umiejętności życia w społeczności (17 pozycji) na 5 -punktowa skala Likerta. Wersja chińska została zwalidowana wśród pacjentów ze schizofrenią w Hongkongu, wykazując zadowalającą trafność merytoryczną, rzetelność testu-retestu (r Pearsona = 0,76) oraz spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,88-0,96).
18 miesięcy obserwacji
Postrzegane wyrażane emocje
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Postrzegane wyrażane emocje przez pacjentów będą mierzone za pomocą skali Poziom wyrażanych emocji. Skala składa się z 4 domen: natarczywość, stosunek do choroby, tolerancja/oczekiwanie oraz reakcje emocjonalne; każdy składa się z 15 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (od „1-Nieprawda” do „4-Prawda”). Wersja chińska wykazała zadowalającą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,80-0,90) oraz rzetelność test-retest (r= 0,87-0,93)
18 miesięcy obserwacji
Częstość i długość rehospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Dane dotyczące częstotliwości i długości (dni) pacjentów hospitalizacji psychiatrycznych w okresie interwencji i 12-miesięcznych obserwacji będą rejestrowane przez asystenta badawczego poprzez przeglądanie elektronicznego rekordu pacjenta (ePR) w poradniach.
18 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Integrated Community Care and Family Support Centres

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS2014218003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj