- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02283437
Program biblioterapie založený na řešení problémů pro rodinné pečovatele v schizofrenii (PSBPF)
Randomizovaná kontrolovaná studie programu biblioterapie založeného na řešení problémů pro rodinné pečovatele lidí s poruchami schizofrenního spektra
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rodinní pečovatelé lidí s poruchami schizofrenního spektra se potýkají s různými fyzickými, psychosociálními a finančními těžkostmi. To může nepříznivě ovlivnit zkušenosti členů rodiny s pečovatelskou službou, psychickou tíseň, celkovou pohodu a rodinné vztahy nebo emocionální zapojení, což zase může přispívat k většímu riziku relapsu a neuzdravení pacienta. Zatímco rodinná psychoedukace (management chování) a skupiny vzájemné podpory jsou účinné při snižování zátěže pečovatelů, tyto přístupy obvykle vyžadují pravidelná setkání a narážejí na potíže při rozsáhlém školení vedoucích/facilitátorů skupin a zapojení účastníků, aby aktivně sdíleli své zkušenosti s péčí. k časové nepohodlí a strachu/neschopnosti vyjádření pocitů. Na základě výše uvedeného se v klinických studiích pro rodiny nedávno prokázal alternativní model svépomocného programu v knižní podobě s názvem biblioterapie, což je program řízeného čtení a sebecvičení s nácvikem řešení problémů usnadněným psychiatrickou sestrou. depresivních a psychotických pacientů výzkumným týmem a dalšími výzkumníky.
Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost programu biblioterapie založeného na řešení problémů (PSBPF) pro čínské rodinné pečovatele u poruch schizofrenního spektra. K vyhodnocení a porovnání účinků mezi dvěma léčebnými skupinami (PSBPF a behaviorální management a edukační skupina) a rutinní ambulantní službou a podporou rodiny (kontrolní skupina) pro 150 náhodně vybraných rodinných pečovatelů ambulantních pacientů bude použit opakovaný design tří skupin. s poruchami schizofrenního spektra během 18měsíčního sledování. Primární výstupy zahrnují zátěž pečovatelů v péči, zkušenosti s pečováním a dovednosti zvládání a řešení sociálních problémů pomocí ověřených nástrojů. Sekundárními výsledky jsou duševní stav pacientů, jejich fungování, vnímané vyjádřené emoce a míra opětovné hospitalizace. Budou měřeny při náboru, jeden týden a 6 a 18 měsíců po intervencích. Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita k analýze relativních rizik rehospitalizací mezi léčebnými a kontrolními skupinami během 18měsíčního sledování. Předpokládá se, že účastníci PSBPF produkují během 18měsíčního sledování výrazně lepší zlepšení ve vnímané zátěži pečovatelů, pečovatelských zkušenostech a dovednostech zvládání a řešení problémů než ti, kteří jsou v behaviorálním managementu/výchově a kontrolních skupinách.
Rozhovory s fokusovými skupinami budou provedeny po prvním následném testu s 30 pečovateli (15 účastníků na skupinu) v obou léčebných skupinách. Jejich data budou obsahově analyzována, aby se identifikovaly jejich vnímané přínosy, omezení a obtíže, se kterými se setkali, a terapeutické složky obou programů. S významnými pozitivními výsledky zjištěnými v PSBPF bude tento program přijat komunitními službami duševní péče v Hongkongu a replikován v dalších asijských zemích, aby se zlepšila rodinná péče o poruchy schizofrenního spektra.
Cíle studia:
Tato kontrolovaná studie testuje účinky PSBPF na výsledky rodinných pečovatelů a pacientů během 18měsíčního sledování ve srovnání s těmi, kteří byli ve skupině pro behaviorální management a vzdělávání nebo v běžných rodinných službách pro ambulantní pacienty. Primární výsledky zahrnují břemeno péče pečovatelů, jejich zvládání a schopnosti řešit problémy. Bude testovat dvě hypotézy, že ve srovnání s těmi v behaviorálním managementu a vzdělávání/rutinní péči bude PSBPF významně indikovat:
- větší snížení vnímané zátěže pečovatelů a zlepšení dovedností zvládání a řešení sociálních problémů a zkušeností s pečováním po 1týdenním, 6měsíčním a/nebo 18měsíčním sledování; a
- větší zlepšení duševního stavu pacientů, psychosociálního fungování, vnímaných vyjádřených emocí a míry opětovné hospitalizace při třech sledováních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Hongkong
- KH OPD
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hongkong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hong Kong čínští obyvatelé, ve věku 18-64;
- Péče o člena rodiny, u kterého byla v posledních 3 letech primárně diagnostikována porucha schizofrenního spektra, včetně schizofrenie, schizofreniformních a schizoafektivních poruch, jak je uvedeno v kritériích Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV Text-Revised edition);
- Schopnost číst a rozumět kantonštině/mandarínštině; a
- Vnímal střední až vysokou zátěž péče (měřeno podle harmonogramu rozhovorů o rodinné zátěži (>20 z 50 skóre pro výběr případů).
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé obdrželi nebo dostávají jinou rodinnou intervenci; nebo
- Prezentováno s nedávnou osobní anamnézou vážné duševní choroby/lékařské choroby a/nebo potíží s učením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biblioterapie založená na řešení problémů
The Problem-solving Based Bibliotherapy Programme (PSBPF) využívající svépomocný manuál založený na terapii řešení problémů definovaný D'Zurillou a Nezu (2007) jako „sebeřízený kognitivně-behaviorální proces, kterým se člověk pokouší identifikovat /objevte efektivní/adaptivní řešení pro konkrétní problémy, se kterými se setkáváte v každodenním životě“ (str. 11).
|
PSBPF doplní biblioterapii (svépomoc) a manuál pro řešení problémů vyvinutý výzkumným týmem pro pečovatele o osoby s poruchami schizofrenního spektra.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální management a vzdělávací program
Skupinový program Behavioral Management and Education se bude řídit ověřeným léčebným protokolem založeným na psychoedukaci výzkumného týmu (Chien a Wong, 2007) a programech řízení rodinného chování pro schizofrenii McFarlane et al. (2003).
|
Dvě vyškolené pokročilé praktické psychiatrické sestry, které mají zkušenosti s psychiatrickou rehabilitací a skupinovými programy, povedou skupinu behaviorálního managementu a vzdělávání, která se řídí ověřeným léčebným protokolem založeným na výzkumném týmu (Chien a Wong, 2007) a McFarlane et al.' s (2001) programy řízení rodiny pro schizofrenii.
|
|
Žádný zásah: Rutinní ambulantní služba
Účastníkům kontrolní skupiny (a 2 léčebným skupinám) budou poskytnuty běžné psychiatrické ambulantní a rodinné služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané břemeno péče
Časové okno: 18 měsíců po ukončení intervence
|
Vnímaná zátěž pečovatelů bude měřena čínskou verzí 25položkového plánu rozhovorů o rodinné zátěži.
Posuzuje pečovatelskou zátěž, kterou členové rodiny vnímají při domácí péči o pacienta.
Skládá se ze šesti kategorií (2–6 položek na kategorii), včetně rodinných financí, rutiny, volnočasových aktivit, interakcí a fyzického a duševního zdraví.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50; vyšší skóre bude znamenat větší pečovatelskou zátěž.
Čínská verze škály indikovala uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,87) a vysokou spolehlivost mezi hodnotícími (Pearsonova r = 0,75-0,99) v rodinách schizofrenií v Hongkongu.
|
18 měsíců po ukončení intervence
|
|
Styl zvládání
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Čínská verze stylu zvládání stylu pečovatelů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu Revidované způsoby zvládání o 42 položkách.
Skládá se ze zvládání zaměřeného na problém (15 položek) a tří škál zvládání zaměřených na emoce, včetně „sebeobviňování“ (3 položky), „zbožného přání“ (8 položek) a „vyhýbání se“ (10 položek) a subškála „hledání sociální podpory“ (6 položek).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od „0-nikdy“ po „4-vždy“, vyšší skóre ukazuje na větší využití těchto strategií zvládání.
U studentů prokázala uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,62-0,85).
|
18měsíční sledování
|
|
Inventář řešení sociálních problémů
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Čínská verze revidovaného (krátkého) inventáře řešení sociálních problémů.
Obsahuje 25 položek, hodnotících 2 domény sociálního řešení problémů, včetně stylu řešení problémů (3 subškály – racionální řešení problémů, impulzivní/nedbalý styl a vyhýbavý styl) a orientace na řešení problémů (2 subškály – pozitivní a negativní orientace na problém ).
Prokázal uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,68-0,81)
a souběžná validita s několika škálami zvládání u hongkongských adolescentů.
|
18měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s pečovatelskou službou
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Čínská verze dotazníku Experience of Caregiving Inventory je 66-položková samovykazovací škála, která měří zkušenosti s péčí o člena rodiny s duševním onemocněním na základě transakčního modelu hodnocení stresu a zvládání stresu.
Skládá se z 10 subškál měřících negativní (např. obtížné chování, stigma a problémy se službami) a pozitivní aspekty (pozitivní osobní zkušenost a aspekty vztahu) péče, hodnocené na 5bodové Likertově škále (od „0 – nikdy“ „4 – téměř vždy“).
Vypovídá o uspokojivé obsahové validitě a vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,60-0,85);
vyšší skóre na negativní/pozitivní (reverzně kódované) subškále indikují negativnější hodnocení.
|
18měsíční sledování
|
|
Mentální stav
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Duševní stav pacientů bude hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních syndromů, což je 30-položkový inventář hodnotící nepřítomnost/závažnost psychotických symptomů napříč pozitivními symptomy, negativními symptomy a obecnými psychopatologickými symptomy.
Každá položka je hodnocena na škále od „1 – chybí“ po „7 – extrémní“ a škála prokázala dobrou spolehlivost mezi hodnotícími (korelace uvnitř třídy = 0,88) a dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,87- 0,93),
a souběžnou a prediktivní validitu.
|
18měsíční sledování
|
|
Funkce pacienta
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Škála 43 položek Specifická úroveň fungování bude použita k posouzení 3 funkčních domén u pacientů se schizofrenií, včetně fyzického fungování/osobní péče (12 položek), sociálního fungování (14 položek) a dovedností pro život v komunitě (17 položek) na 5. -bodová Likertova stupnice.
Čínská verze byla validována u pacientů se schizofrenií v Hong Kongu, což ukazuje na uspokojivou obsahovou validitu, spolehlivost testu-retestu (Pearsonovo r=0,76) a vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,88-0,96).
|
18měsíční sledování
|
|
Vnímané vyjádřené emoce
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Vnímané vyjádřené emoce pacienty budou měřeny stupnicí Úroveň vyjádřených emocí.
Škála zahrnuje 4 oblasti: dotěrnost, postoj k nemoci, tolerance/očekávání a emoční reakce; každá se skládá z 15 položek na 4bodové Likertově škále („1-není pravda“ až „4-pravda“).
Čínská verze naznačila uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,80-0,90)
a spolehlivost test-retest (r= 0,87-0,93)
|
18měsíční sledování
|
|
Rychlost a délka rehospitalizací
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Údaje o četnosti a délce (dny) psychiatrických hospitalizací pacientů za intervenční období a 12měsíčních sledování bude výzkumný asistent evidovat kontrolou elektronického záznamu pacienta (ePR) na ambulancích.
|
18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- McCann TV, Lubman DI, Clark E. First-time primary caregivers' experience of caring for young adults with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2011 Mar;37(2):381-8. doi: 10.1093/schbul/sbp085. Epub 2009 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS2014218003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .