Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program biblioterapie založený na řešení problémů pro rodinné pečovatele v schizofrenii (PSBPF)

6. září 2020 aktualizováno: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie programu biblioterapie založeného na řešení problémů pro rodinné pečovatele lidí s poruchami schizofrenního spektra

Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost programu biblioterapie založeného na řešení problémů (PSBPF) pro čínské rodinné pečovatele u poruch schizofrenního spektra. K vyhodnocení a porovnání účinků mezi dvěma léčebnými skupinami (PSBPF a skupina pro řízení chování) a rutinní ambulantní službou (kontrolní skupina) bude použit trojskupinový design opakovaných měření pro 150 náhodně vybraných rodinných pečovatelů ambulantních pacientů s poruchami schizofrenního spektra. po 18měsíčním sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Rodinní pečovatelé lidí s poruchami schizofrenního spektra se potýkají s různými fyzickými, psychosociálními a finančními těžkostmi. To může nepříznivě ovlivnit zkušenosti členů rodiny s pečovatelskou službou, psychickou tíseň, celkovou pohodu a rodinné vztahy nebo emocionální zapojení, což zase může přispívat k většímu riziku relapsu a neuzdravení pacienta. Zatímco rodinná psychoedukace (management chování) a skupiny vzájemné podpory jsou účinné při snižování zátěže pečovatelů, tyto přístupy obvykle vyžadují pravidelná setkání a narážejí na potíže při rozsáhlém školení vedoucích/facilitátorů skupin a zapojení účastníků, aby aktivně sdíleli své zkušenosti s péčí. k časové nepohodlí a strachu/neschopnosti vyjádření pocitů. Na základě výše uvedeného se v klinických studiích pro rodiny nedávno prokázal alternativní model svépomocného programu v knižní podobě s názvem biblioterapie, což je program řízeného čtení a sebecvičení s nácvikem řešení problémů usnadněným psychiatrickou sestrou. depresivních a psychotických pacientů výzkumným týmem a dalšími výzkumníky.

Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost programu biblioterapie založeného na řešení problémů (PSBPF) pro čínské rodinné pečovatele u poruch schizofrenního spektra. K vyhodnocení a porovnání účinků mezi dvěma léčebnými skupinami (PSBPF a behaviorální management a edukační skupina) a rutinní ambulantní službou a podporou rodiny (kontrolní skupina) pro 150 náhodně vybraných rodinných pečovatelů ambulantních pacientů bude použit opakovaný design tří skupin. s poruchami schizofrenního spektra během 18měsíčního sledování. Primární výstupy zahrnují zátěž pečovatelů v péči, zkušenosti s pečováním a dovednosti zvládání a řešení sociálních problémů pomocí ověřených nástrojů. Sekundárními výsledky jsou duševní stav pacientů, jejich fungování, vnímané vyjádřené emoce a míra opětovné hospitalizace. Budou měřeny při náboru, jeden týden a 6 a 18 měsíců po intervencích. Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita k analýze relativních rizik rehospitalizací mezi léčebnými a kontrolními skupinami během 18měsíčního sledování. Předpokládá se, že účastníci PSBPF produkují během 18měsíčního sledování výrazně lepší zlepšení ve vnímané zátěži pečovatelů, pečovatelských zkušenostech a dovednostech zvládání a řešení problémů než ti, kteří jsou v behaviorálním managementu/výchově a kontrolních skupinách.

Rozhovory s fokusovými skupinami budou provedeny po prvním následném testu s 30 pečovateli (15 účastníků na skupinu) v obou léčebných skupinách. Jejich data budou obsahově analyzována, aby se identifikovaly jejich vnímané přínosy, omezení a obtíže, se kterými se setkali, a terapeutické složky obou programů. S významnými pozitivními výsledky zjištěnými v PSBPF bude tento program přijat komunitními službami duševní péče v Hongkongu a replikován v dalších asijských zemích, aby se zlepšila rodinná péče o poruchy schizofrenního spektra.

Cíle studia:

Tato kontrolovaná studie testuje účinky PSBPF na výsledky rodinných pečovatelů a pacientů během 18měsíčního sledování ve srovnání s těmi, kteří byli ve skupině pro behaviorální management a vzdělávání nebo v běžných rodinných službách pro ambulantní pacienty. Primární výsledky zahrnují břemeno péče pečovatelů, jejich zvládání a schopnosti řešit problémy. Bude testovat dvě hypotézy, že ve srovnání s těmi v behaviorálním managementu a vzdělávání/rutinní péči bude PSBPF významně indikovat:

  • větší snížení vnímané zátěže pečovatelů a zlepšení dovedností zvládání a řešení sociálních problémů a zkušeností s pečováním po 1týdenním, 6měsíčním a/nebo 18měsíčním sledování; a
  • větší zlepšení duševního stavu pacientů, psychosociálního fungování, vnímaných vyjádřených emocí a míry opětovné hospitalizace při třech sledováních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hongkong
        • KH OPD
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Li Ka Shing Specialty OPD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hong Kong čínští obyvatelé, ve věku 18-64;
  • Péče o člena rodiny, u kterého byla v posledních 3 letech primárně diagnostikována porucha schizofrenního spektra, včetně schizofrenie, schizofreniformních a schizoafektivních poruch, jak je uvedeno v kritériích Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV Text-Revised edition);
  • Schopnost číst a rozumět kantonštině/mandarínštině; a
  • Vnímal střední až vysokou zátěž péče (měřeno podle harmonogramu rozhovorů o rodinné zátěži (>20 z 50 skóre pro výběr případů).

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé obdrželi nebo dostávají jinou rodinnou intervenci; nebo
  • Prezentováno s nedávnou osobní anamnézou vážné duševní choroby/lékařské choroby a/nebo potíží s učením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biblioterapie založená na řešení problémů
The Problem-solving Based Bibliotherapy Programme (PSBPF) využívající svépomocný manuál založený na terapii řešení problémů definovaný D'Zurillou a Nezu (2007) jako „sebeřízený kognitivně-behaviorální proces, kterým se člověk pokouší identifikovat /objevte efektivní/adaptivní řešení pro konkrétní problémy, se kterými se setkáváte v každodenním životě“ (str. 11).
PSBPF doplní biblioterapii (svépomoc) a manuál pro řešení problémů vyvinutý výzkumným týmem pro pečovatele o osoby s poruchami schizofrenního spektra.
Ostatní jména:
  • PSBPF
Aktivní komparátor: Behaviorální management a vzdělávací program
Skupinový program Behavioral Management and Education se bude řídit ověřeným léčebným protokolem založeným na psychoedukaci výzkumného týmu (Chien a Wong, 2007) a programech řízení rodinného chování pro schizofrenii McFarlane et al. (2003).
Dvě vyškolené pokročilé praktické psychiatrické sestry, které mají zkušenosti s psychiatrickou rehabilitací a skupinovými programy, povedou skupinu behaviorálního managementu a vzdělávání, která se řídí ověřeným léčebným protokolem založeným na výzkumném týmu (Chien a Wong, 2007) a McFarlane et al.' s (2001) programy řízení rodiny pro schizofrenii.
Žádný zásah: Rutinní ambulantní služba
Účastníkům kontrolní skupiny (a 2 léčebným skupinám) budou poskytnuty běžné psychiatrické ambulantní a rodinné služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané břemeno péče
Časové okno: 18 měsíců po ukončení intervence
Vnímaná zátěž pečovatelů bude měřena čínskou verzí 25položkového plánu rozhovorů o rodinné zátěži. Posuzuje pečovatelskou zátěž, kterou členové rodiny vnímají při domácí péči o pacienta. Skládá se ze šesti kategorií (2–6 položek na kategorii), včetně rodinných financí, rutiny, volnočasových aktivit, interakcí a fyzického a duševního zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50; vyšší skóre bude znamenat větší pečovatelskou zátěž. Čínská verze škály indikovala uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,87) a vysokou spolehlivost mezi hodnotícími (Pearsonova r = 0,75-0,99) v rodinách schizofrenií v Hongkongu.
18 měsíců po ukončení intervence
Styl zvládání
Časové okno: 18měsíční sledování
Čínská verze stylu zvládání stylu pečovatelů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu Revidované způsoby zvládání o 42 položkách. Skládá se ze zvládání zaměřeného na problém (15 položek) a tří škál zvládání zaměřených na emoce, včetně „sebeobviňování“ (3 položky), „zbožného přání“ (8 položek) a „vyhýbání se“ (10 položek) a subškála „hledání sociální podpory“ (6 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od „0-nikdy“ po „4-vždy“, vyšší skóre ukazuje na větší využití těchto strategií zvládání. U studentů prokázala uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,62-0,85).
18měsíční sledování
Inventář řešení sociálních problémů
Časové okno: 18měsíční sledování
Čínská verze revidovaného (krátkého) inventáře řešení sociálních problémů. Obsahuje 25 položek, hodnotících 2 domény sociálního řešení problémů, včetně stylu řešení problémů (3 subškály – racionální řešení problémů, impulzivní/nedbalý styl a vyhýbavý styl) a orientace na řešení problémů (2 subškály – pozitivní a negativní orientace na problém ). Prokázal uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,68-0,81) a souběžná validita s několika škálami zvládání u hongkongských adolescentů.
18měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s pečovatelskou službou
Časové okno: 18měsíční sledování
Čínská verze dotazníku Experience of Caregiving Inventory je 66-položková samovykazovací škála, která měří zkušenosti s péčí o člena rodiny s duševním onemocněním na základě transakčního modelu hodnocení stresu a zvládání stresu. Skládá se z 10 subškál měřících negativní (např. obtížné chování, stigma a problémy se službami) a pozitivní aspekty (pozitivní osobní zkušenost a aspekty vztahu) péče, hodnocené na 5bodové Likertově škále (od „0 – nikdy“ „4 – téměř vždy“). Vypovídá o uspokojivé obsahové validitě a vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,60-0,85); vyšší skóre na negativní/pozitivní (reverzně kódované) subškále indikují negativnější hodnocení.
18měsíční sledování
Mentální stav
Časové okno: 18měsíční sledování
Duševní stav pacientů bude hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních syndromů, což je 30-položkový inventář hodnotící nepřítomnost/závažnost psychotických symptomů napříč pozitivními symptomy, negativními symptomy a obecnými psychopatologickými symptomy. Každá položka je hodnocena na škále od „1 – chybí“ po „7 – extrémní“ a škála prokázala dobrou spolehlivost mezi hodnotícími (korelace uvnitř třídy = 0,88) a dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,87- 0,93), a souběžnou a prediktivní validitu.
18měsíční sledování
Funkce pacienta
Časové okno: 18měsíční sledování
Škála 43 položek Specifická úroveň fungování bude použita k posouzení 3 funkčních domén u pacientů se schizofrenií, včetně fyzického fungování/osobní péče (12 položek), sociálního fungování (14 položek) a dovedností pro život v komunitě (17 položek) na 5. -bodová Likertova stupnice. Čínská verze byla validována u pacientů se schizofrenií v Hong Kongu, což ukazuje na uspokojivou obsahovou validitu, spolehlivost testu-retestu (Pearsonovo r=0,76) a vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa=0,88-0,96).
18měsíční sledování
Vnímané vyjádřené emoce
Časové okno: 18měsíční sledování
Vnímané vyjádřené emoce pacienty budou měřeny stupnicí Úroveň vyjádřených emocí. Škála zahrnuje 4 oblasti: dotěrnost, postoj k nemoci, tolerance/očekávání a emoční reakce; každá se skládá z 15 položek na 4bodové Likertově škále („1-není pravda“ až „4-pravda“). Čínská verze naznačila uspokojivou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,80-0,90) a spolehlivost test-retest (r= 0,87-0,93)
18měsíční sledování
Rychlost a délka rehospitalizací
Časové okno: 18měsíční sledování
Údaje o četnosti a délce (dny) psychiatrických hospitalizací pacientů za intervenční období a 12měsíčních sledování bude výzkumný asistent evidovat kontrolou elektronického záznamu pacienta (ePR) na ambulancích.
18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Tong Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit