ラルテグラビル/ラミブジンによる二重療法の安全性と有効性 (RALAM)
ラルテグラビル/ラミブジンの併用による二重療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのパイロット24週間臨床試験で、HIV感染患者における標準的な併用療法を長期のウイルス抑制に置き換えます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な患者は、18歳以上の男性または女性です。 出産の可能性のある女性は、研究への無作為化の10日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -標準的な診断基準を使用してHIV-1の血清陽性である患者。
- 患者は、組み入れ前の少なくとも 12 か月間にウイルス学的に抑制されました (ウイルス量 <50 コピー/mL)。
- -この研究で無作為化される前に、少なくとも12か月間併用抗レトロウイルス療法（少なくとも2つの抗レトロウイルス薬）を受けている患者。
- -研究登録時に研究者の意見で臨床的に安定している患者（臨床状態および慢性投薬は、無作為化の少なくとも14日前に変更されていてはなりません）。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- -研究期間中の妊娠、授乳、または計画された妊娠。
- -インテグラーゼ阻害剤を含むレジメンに対する以前の失敗。
- -3TCまたはFTCを含むレジメンに対する以前の失敗。
- -3TCまたはインテグラーゼ阻害剤に対する耐性変異（以前に耐性試験が実施されていた場合）。
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者の治療に追加のリスクをもたらす可能性のある疾患または疾患の病歴。
- 慢性B型肝炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 ラルテグラビル / 3TC (MK0518B
ラルテグラビル/3TC (MK0518B ) (50 例)
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MK0518B (Raltegravir/3TC) (300mg/150mg) を 1 日 2 回、処方情報の指示に従って 300/150mg フィルムコーティング錠で経口投与。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 標準併用療法
NNRTI ベースのレジメン: • EFV/TDF/FTC PI ベースのレジメン: ATV/r + TDF/FTC または DRV/r + TDF/FTC INSTI ベースのレジメン: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC NNRTI ベースのレジメン: EFV と ABC/3TC または RPV/TDF/FTC PI ベースのレジメン: ATV/r プラス ABC/3TC PI ベースのレジメン: DRV/r + ABC/3TC または LPV/r + ABC/3TC または LPV/r + TDF/FTC INSTI ベースのレジメン: RAL プラス ABC/3TC その他の ART レジメン |
標準併用療法
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療不全のない患者の割合
時間枠：24週間
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24週目の治療不全のない患者の割合。
治療失敗には、ウイルス学的失敗、何らかの理由で治療の変化、同意の撤回、追跡調査または死亡の喪失が含まれます
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超高感度HIV-1 RNA検出で評価されたウイルス学的抑制における有効性（検出限界1コピー/ml）
時間枠：24週間
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24週間
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末梢単核血液細胞HIV-1貯留層の変化
時間枠：24週間
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24週間
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インスリン抵抗性の変化（HOMA-IR）
時間枠：24週間
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複合測定
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24週間
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体脂肪組成の変化
時間枠：24週間
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複合測定
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24週間
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血漿25-OHビタミンDレベルの変化
時間枠：24週間
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24週間
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推定糸球体ろ過率（CKD-EPI）の変化
時間枠：24週間
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複合測定
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24週間
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CD38の変化
時間枠：24週間
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24週間
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IL-6の変化
時間枠：24週間
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24週間
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睡眠の質の変化（ピッツバーグ睡眠品質指数）
時間枠：24週間
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ピッツバーグ品質指数（PSQI）は、成人の睡眠の品質とパターンを測定するために使用される効果的な機器です。 「貧しい」と「良い」睡眠の質を区別します（成分）、主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、昼間の機能障害など、7つのアレアス（成分）を測定します。 スケールのPOSOBLE範囲は0〜21ポイントです。 スコアが大きいほど、睡眠の質は最も貧しいです。 |
24週間
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両方の治療群の順守の変化（Morisky-Greenテスト）
時間枠：24週間
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患者は、モリスキーグリーンアンケートに記入するように求められました。 一部の人々は、処方されているように薬を服用するのを忘れています。 それはどのくらいの頻度で起こりますか？ （常に/頻繁に/時々/まれに/決して/決して）一部の人々は、薬の服用を忘れたり、規定のスケジュールを変更したり、自分のニーズに合わせてそれを適応させたりします。 どのくらいの頻度でそれをしますか？ （常に/頻繁に/時々/まれに/決して）気分が良くなったときに処方されるように、薬を服用するのをやめます。 どのくらいの頻度でそれをしますか？ （常に/頻繁に/時々/まれに/決して/決して）何人かの人々は、気分が悪くなったときに処方されたとおりに薬を服用するのをやめます。 どのくらいの頻度でそれをしますか？ （常に/頻繁に/時々/まれに/決して） 患者が4つの質問ごとに決して回答しなかった場合にのみ、患者は接着と見なされました。そうでない場合は、接着していません。 |
24週間
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総コレステロールの変化
時間枠：24週間
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24週間
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HDLコレステロールの変化
時間枠：24週間
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24週間
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LDLコレステロールの変化
時間枠：24週間
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24週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：24週間
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24週間
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骨ミネラル密度の変化
時間枠：24週間
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デクサ
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24週間
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尿ベータ-2-ミクログロブリン/クレアチニン比の変化
時間枠：24週間
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24週間
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HLA-DRの変更
時間枠：24週間
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24週間
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高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：24週間
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24週間
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単核活性化SD-14の変化
時間枠：24週間
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24週間
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単核活性化SD-163の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Esteban Martinez, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RALAM
- 2014-003142-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。