Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af dobbeltterapi med raltegravir/lamivudin (RALAM)

18. juli 2025 opdateret af: Juan A. Arnaiz

Pilot 24 ugers klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​dobbeltterapi med raltegravir/lamivudin-kombination, der erstatter standardkombinationsterapi i HIV-inficerede pts med langvarig virologisk suppression.

Et 24-ugers åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​dobbeltbehandling med raltegravir/lamivudin-kombination ved erstatning af standardkombinationsbehandling hos HIV-inficerede patienter med langvarig virologisk suppression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettigede patienter vil være mænd eller kvinder på mindst 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før randomisering i undersøgelsen.
  2. Patienter seropositive for HIV-1 ved hjælp af standard diagnostiske kriterier.
  3. Patienter, der er virologisk undertrykt i mindst 12 måneder før inklusion (viral belastning <50 kopier/ml).
  4. Patienter i antiretroviral kombinationsbehandling (mindst 2 antiretrovirale lægemidler) i mindst 12 måneder, før de blev randomiseret i denne undersøgelse.
  5. Patienter, som er klinisk stabile efter investigatorens mening ved studiestart (klinisk status og kronisk medicin må ikke være blevet ændret mindst 14 dage før randomisering).
  6. Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
  2. Tidligere svigt af en integrasehæmmer-holdig kur.
  3. Tidligere svigt af et 3TC- eller FTC-holdigt regime.
  4. Resistensmutationer til 3TC eller integraseinhibitor, hvis der tidligere er blevet udført en resistenstest.
  5. Enhver sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patientbehandlingen.
  6. Kronisk hepatitis B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Raltegravir / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B) (50 patienter)
Medicin: Raltegravir/3TC
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300mg/150mg) to gange dagligt, administreret oralt i 300/150 mg filmovertrukne tabletter i henhold til instruktionerne i ordinationsinformationen.
Aktiv komparator: Gruppe 2 standard kombinationsbehandling

NNRTI-baseret regime:

• EFV/TDF/FTC

PI-baserede regimer:

ATV/r + TDF/FTC eller DRV/r + TDF/FTC

INSTI-baserede regimer:

DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC

NNRTI-baserede regimer:

EFV plus ABC/3TC eller RPV/TDF/FTC

PI-baseret regime:

ATV/r plus ABC/3TC

PI-baserede regimer:

DRV/r + ABC/3TC eller LPV/r + ABC/3TC eller LPV/r + TDF/FTC

INSTI-baseret regime:

RAL plus ABC/3TC

Og andre ART-kure
Medicin: EFV/TDF/FTC
standard kombinationsbehandling
Andre navne:
  • NNRTI-baseret regime
Medicin: ATV/r + TDF/FTC eller DRV/r + TDF/FTC
Andre navne:
  • PI-baserede regimer
Medicin: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
Andre navne:
  • INSTI-baserede regimer
Medicin: EFV plus ABC/3TC eller RPV/TDF/FTC
Andre navne:
  • NNRTI-baserede regimer
Medicin: ATV/r plus ABC/3TC
Andre navne:
  • PI-baseret regime
Medicin: DRV/r + ABC/3TC eller LPV/r + ABC/3TC eller LPV/r + TDF/FTC
Andre navne:
  • PI-baserede regimer
Medicin: RAL plus ABC/3TC
Andre navne:
  • INSTI-baseret regime
Medicin: Andre ART-kure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter fri for terapeutisk svigt
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter fri for terapeutisk svigt i uge 24. Terapeutisk svigt inkluderer virologisk svigt, ændring i behandling af enhver grund, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller død
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i virologisk undertrykkelse vurderet med ultrasensitiv HIV-1 RNA-detektion (detektionsgrænse 1 kopi/ml)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i perifere mononukleære blodlegemer HIV-1 reservoir
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
Sammensatte mål
24 uger
Ændringer i kropsfedtkomposition
Tidsramme: 24 uger
Sammensatte mål
24 uger
Ændringer i plasma 25-OH D-vitaminniveauer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i estimeret glomerulær filtreringshastighed (CKD-EPI)
Tidsramme: 24 uger
Sammensatte mål
24 uger
Ændringer i CD38
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i IL-6
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 24 uger

Pittsburgh Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Det differentierer "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv Áreas (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion på dagen i løbet af den sidste måned.

Den posible rækkevidde af skalaen er fra 0 til 21 point. Jo større score, desto fattigste er søvnkvaliteten.
24 uger
Ændringer i vedhæftning i begge behandlingsarme (Morisky-Green Test)
Tidsramme: 24 uger

Patienter blev bedt om at udfylde det morisk-grønne spørgeskema:

Nogle mennesker glemmer at tage deres medicin som foreskrevet. Hvor ofte sker det med dig? (Altid/ofte/undertiden/sjældent/aldrig) Nogle mennesker glemmer nogle at tage af medicinen eller ændre den foreskrevne tidsplan/tage for at tilpasse det til deres egne behov. Hvor ofte gør du det? (Altid/ofte/undertiden/sjældent/aldrig) Nogle mennesker holder op med at tage deres medicin som foreskrevet, når de føler sig bedre. Hvor ofte gør du det? (Altid/ofte/undertiden/sjældent/aldrig) Nogle mennesker holder op med at tage deres medicin som foreskrevet, når de føler sig værre. Hvor ofte gør du det? (Altid/ofte/undertiden/sjældent/aldrig)

Kun hvis patienter besvarede aldrig på hvert fire spørgsmål, blev de betragtet som tilhænger; Hvis ikke, ikke vedhæftende.
24 uger
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i HDL -kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i LDL -kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 24 uger
Dexa
24 uger
Ændringer i urin beta-2-mikroglobulin/kreatininforhold
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i HLA-DR
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i mononukleær aktivering SD-14
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i mononukleær aktivering SD-163
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Anslået)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RALAM
  • 2014-003142-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS

Kliniske forsøg med Raltegravir/3TC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner