Bezpieczeństwo i skuteczność podwójnej terapii raltegrawirem/lamiwudyną (RALAM)
Pilotażowe 24-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podwójnej terapii skojarzonej raltegrawirem/lamiwudyną, zastępującej standardową terapię skojarzoną u pacjentów zakażonych wirusem HIV z przedłużoną supresją wirusologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Raltegrawir/3TC
- Lek: EFV/TDF/FTC
- Lek: ATV/r + TDF/FTC lub DRV/r + TDF/FTC
- Lek: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
- Lek: EFV plus ABC/3TC lub RPV/TDF/FTC
- Lek: ATV/r plus ABC/3TC
- Lek: DRV/r + ABC/3TC lub LPV/r + ABC/3TC lub LPV/r + TDF/FTC
- Lek: RAL plus ABC/3TC
- Lek: Inne schematy ART
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się pacjentami będą mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed randomizacją do badania.
- Pacjenci seropozytywni w kierunku HIV-1 przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych.
- Pacjenci z supresją wirusologiczną w ciągu co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem (miano wirusa <50 kopii/ml).
- Pacjenci stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (co najmniej 2 leki przeciwretrowirusowe) przez co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją do tego badania.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są stabilni klinicznie w momencie włączenia do badania (stan kliniczny i przyjmowane leki nie mogą być modyfikowane co najmniej 14 dni przed randomizacją).
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w okresie badania.
- Wcześniejsze niepowodzenie schematu zawierającego inhibitor integrazy.
- Wcześniejsze niepowodzenie schematu zawierającego 3TC lub FTC.
- Mutacje oporności na 3TC lub inhibitor integrazy, jeśli wcześniej wykonano jakikolwiek test oporności.
- Każda choroba lub choroba w wywiadzie, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla leczenia pacjenta.
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Raltegrawir/3TC (MK0518B
Raltegrawir / 3TC (MK0518B ) (50 pacjentów)
|
MK0518B (Raltegrawir/3TC) (300 mg/150 mg) dwa razy na dobę, podawany doustnie w tabletkach powlekanych 300/150 mg zgodnie z instrukcjami w drukach informacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia skojarzona grupy 2
Schemat oparty na NNRTI: • EFV/TDF/FTC Schematy oparte na PI: ATV/r + TDF/FTC lub DRV/r + TDF/FTC Schematy oparte na INSTI: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC Schematy oparte na NNRTI: EFV plus ABC/3TC lub RPV/TDF/FTC Schemat oparty na PI: ATV/r plus ABC/3TC Schematy oparte na PI: DRV/r + ABC/3TC lub LPV/r + ABC/3TC lub LPV/r + TDF/FTC Schemat oparty na INSTI: RAL plus ABC/3TC I inne schematy ART |
standardowa terapia skojarzona
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wolnych od niewydolności terapeutycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów wolnych od niewydolności terapeutycznej w 24 tygodniu.
Niepowodzenie terapeutyczne obejmują niewydolność wirusologiczną, zmianę leczenia z jakiegokolwiek powodu, wycofanie zgody, utrata obserwacji lub śmierć
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność supresji wirusologicznej ocenianej za pomocą ultradensjonalnego wykrywania HIV-1 RNA (granica wykrywania 1 kopii/ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany w obwodowych jednojądrzastych krwinkach Zbiornik HIV-1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany w insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miara złożona
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany składu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miara złożona
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu witaminy D 25-OH w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (CKD-EPI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miara złożona
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w CD38
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany w IL-6
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany w jakości snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik jakości Pittsburgha (PSQI) jest skutecznym instrumentem stosowanym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Rozróżnia „słabe” od „dobrej” jakości snu poprzez mierzenie siedmiu áreas (składniki): subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia dzienne w ciągu ostatniego miesiąca. Osobliwy zakres skali wynosi od 0 do 21 punktów. Im większy wynik najbiedniejszy to jakość snu. |
24 tygodnie
|
|
Zmiany przylegania w obu ramionach leczenia (test moryszowo-zielony)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie Morisky-zielonego kwestionariusza: Niektórzy ludzie zapominają wziąć leki zgodnie z zaleceniami. Jak często ci się to zdarza? (Zawsze/często/czasem/rzadko/nigdy) Niektórzy ludzie zapominają o przyjmowaniu leków lub zmieniają przepisany harmonogram/przyjmowanie, aby dostosować go do własnych potrzeb. Jak często to robisz? (Zawsze/często/czasem/rzadko/nigdy) Niektórzy ludzie przestają przyjmować leki zgodnie z przepisami, gdy czują się lepiej. Jak często to robisz? (Zawsze/często/czasami/rzadko/nigdy) Niektórzy ludzie przestają przyjmować leki zgodnie z przepisami, gdy czują się gorzej. Jak często to robisz? (Zawsze/często/czasami/rzadko/nigdy) Tylko wtedy, gdy pacjenci nie odpowiedzieli na każde cztery pytania, zostali uznani za zwolenników; Jeśli nie, nie zezwolenie. |
24 tygodnie
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dexa
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku beta-2-mikroglobuliny/kreatyniny moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany w HLA-DR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany białka C-reaktywne w wysokiej czułości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany w aktywacji jednojądrzastej SD-14
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany w aktywacji jednojądrzastej SD-163
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory Integrazy HIV
- Inhibitory Integrazy
- Raltegrawir Potas
- Lamiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RALAM
- 2014-003142-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .