拉替拉韦/拉米夫定双重治疗的安全性和有效性 (RALAM)
为期 24 周的试点临床试验，以评估拉替拉韦/拉米夫定联合双重疗法的安全性、耐受性和有效性，以长期病毒学抑制取代 HIV 感染者的标准联合疗法。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者将是至少 18 岁的男性或女性。 有生育能力的女性必须在随机进入研究前 10 天内进行阴性妊娠试验。
- 使用标准诊断标准的 HIV-1 血清阳性患者。
- 患者在纳入前至少 12 个月内病毒学受到抑制（病毒载量 <50 拷贝/mL）。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗（至少 2 种抗逆转录病毒药物）至少 12 个月的患者在被随机分配到本研究之前。
- 在研究开始时研究者认为临床稳定的患者（临床状态和长期用药不得在随机化前至少 14 天未被修改）。
- 已签署知情同意书参加研究的患者。
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 既往未能接受含整合酶抑制剂的治疗方案。
- 先前对含 3TC 或 FTC 的方案失败。
- 对 3TC 或整合酶抑制剂的耐药性突变（如果之前进行过任何耐药性测试）。
- 研究者认为可能混淆研究结果或对患者治疗造成额外风险的任何疾病或疾病史。
- 慢性乙型肝炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组拉替拉韦 / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B)（50 位患者）
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MK0518B (Raltegravir/3TC) (300mg/150mg) 每日两次，按照处方信息中的说明以 300/150 mg 薄膜包衣片口服给药。
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有源比较器：第 2 组标准联合治疗
基于 NNRTI 的方案： • EFV/TDF/FTC 基于 PI 的方案： ATV/r + TDF/FTC 或 DRV/r + TDF/FTC 基于 INSTI 的方案： DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC 基于 NNRTI 的方案： EFV 加上 ABC/3TC 或 RPV/TDF/FTC 基于 PI 的方案： ATV/r 加 ABC/3TC 基于 PI 的方案： DRV/r + ABC/3TC 或 LPV/r + ABC/3TC 或 LPV/r + TDF/FTC 基于 INSTI 的方案： RAL 加 ABC/3TC 和其他 ART 方案 |
标准联合疗法
其他名称：
其他名称：
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有治疗衰竭的患者比例
大体时间：24周
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第24周没有治疗衰竭的患者比例。
治疗衰竭包括病毒学衰竭，出于任何原因的治疗，同意撤回，随访或死亡的损失
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超敏HIV-1 RNA检测评估的病毒学抑制功效（检测极限1拷贝/mL）
大体时间：24周
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24周
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周围单核血细胞HIV-1储层的变化
大体时间：24周
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24周
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胰岛素抵抗的变化（HOMA-IR）
大体时间：24周
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复合度量
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24周
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体内脂肪成分的变化
大体时间：24周
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复合度量
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24周
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血浆25-OH维生素D水平的变化
大体时间：24周
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24周
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估计肾小球滤过率的变化（CKD-EPI）
大体时间：24周
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复合度量
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24周
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CD38的变化
大体时间：24周
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24周
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IL-6的变化
大体时间：24周
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24周
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睡眠质量的变化（匹兹堡睡眠质量指数）
大体时间：24周
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匹兹堡质量指数（PSQI）是一种有效的工具，用于衡量成人睡眠的质量和模式。 它通过测量七个Áreas（组件）来区分“贫困”与“良好”睡眠质量：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。 该量表的可选范围是0到21点。 分数越多，最贫穷的是睡眠质量。 |
24周
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两个治疗臂的依从性变化（Morisky-Green测试）
大体时间：24周
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要求患者填写Morisky-Green问卷： 有些人忘记按照处方服用药物。 它多久发生一次？ （总是/经常/有时/很少/永远不会）有些人忘记服用药物或更改规定的时间表/以适应其需求的时间表。 您多久做一次？ （总是/经常/有时/很少/永远不会）有些人停止服药时，他们会感觉更好。 您多久做一次？ （总是/经常/有时/很少/永远不会）有些人停止服药时，当他们感到恶化时所规定的药物。 您多久做一次？ （总是/经常/有时/很少/从不/从不） 只有患者从未回答每个四个问题，他们才被认为是遵守者。如果不是，则非遵守。 |
24周
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总胆固醇的变化
大体时间：24周
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24周
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HDL胆固醇的变化
大体时间：24周
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24周
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LDL胆固醇的变化
大体时间：24周
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24周
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甘油三酸酯的变化
大体时间：24周
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24周
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骨矿物质密度的变化
大体时间：24周
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Dexa
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24周
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尿液β-2-微球蛋白/肌酐比的变化
大体时间：24周
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24周
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HLA-DR的变化
大体时间：24周
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24周
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高灵敏度C反应蛋白的变化
大体时间：24周
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24周
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单核激活SD-14的变化
大体时间：24周
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24周
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单核激活SD-163的变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Esteban Martinez, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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