Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av dubbelterapi med raltegravir/lamivudin (RALAM)

29 juni 2016 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz

Pilot 24 veckors klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av dubbelterapi med kombination av raltegravir/lamivudin, som ersätter standardkombinationsterapi i HIV-infekterade pts med långvarig virologisk suppression.

En pilot 24-veckors öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av dubbelbehandling med kombinationen Raltegravir/Lamivudin vid ersättning av standardkombinationsbehandling hos HIV-infekterade patienter med långvarig virologisk suppression

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerade patienter kommer att vara män eller kvinnor som är minst 18 år gamla. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före randomisering i studien.
  2. Patienter seropositiva för HIV-1 med standarddiagnostiska kriterier.
  3. Patienter som var virologiskt undertryckta under minst 12 månader före inkludering (viral belastning <50 kopior/ml).
  4. Patienter på antiretroviral kombinationsbehandling (minst 2 antiretrovirala läkemedel) i minst 12 månader innan de randomiserades i denna studie.
  5. Patienter som är kliniskt stabila enligt utredarens uppfattning vid studiestart (klinisk status och kronisk medicinering får inte ha modifierats minst 14 dagar före randomisering).
  6. Patienter som har undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden.
  2. Tidigare misslyckande med en regim som innehåller integrashämmare.
  3. Tidigare misslyckande med en 3TC- eller FTC-innehållande regim.
  4. Resistensmutationer mot 3TC eller integrashämmare om något resistenstest hade utförts tidigare.
  5. Varje sjukdom eller sjukdomshistoria som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för patientbehandling.
  6. Kronisk hepatit B.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 Raltegravir / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B ) (50 patienter)
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) två gånger dagligen, administreras oralt i 300/150 mg filmdragerade tabletter enligt instruktionerna i förskrivningsinformationen.
Aktiv komparator: Grupp 2 standardkombinationsterapi

NNRTI-baserad regim:

• EFV/TDF/FTC

PI-baserade regimer:

ATV/r + TDF/FTC eller DRV/r + TDF/FTC

INSTI-baserade regimer:

DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC

NNRTI-baserade regimer:

EFV plus ABC/3TC eller RPV/TDF/FTC

PI-baserad regim:

ATV/r plus ABC/3TC

PI-baserade regimer:

DRV/r + ABC/3TC eller LPV/r + ABC/3TC eller LPV/r + TDF/FTC

INSTI-baserad regim:

RAL plus ABC/3TC

Och andra ART-kurer

standard kombinationsterapi
Andra namn:
  • NNRTI-baserad regim
Andra namn:
  • PI-baserade regimer
Andra namn:
  • INSTI-baserade regimer
Andra namn:
  • NNRTI-baserade regimer
Andra namn:
  • PI-baserad regim
Andra namn:
  • PI-baserade regimer
Andra namn:
  • INSTI-baserad regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt vid virologisk suppression utvärderad med standard plasma HIV-1 RNA detektion
Tidsram: 24 veckor
Effekt vid virologisk suppression utvärderad med standard plasma HIV-1 RNA detektion
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt vid virologisk suppression utvärderad med ultrakänslig HIV-1 RNA-detektion (detektionsgräns 1 kopia/ml)
Tidsram: 24 veckor
effekt vid virologisk suppression utvärderad med ultrakänslig HIV-1 RNA-detektion (detektionsgräns 1 kopia/ml)
24 veckor
förändringar i perifera mononukleära blodceller HIV-1-reservoar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändringar i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 24 veckor
Sammansatt mått
24 veckor
förändringar i kroppsfettsammansättningen
Tidsram: 24 veckor
Sammansatt mått
24 veckor
förändringar i plasma 25-OH vitamin D nivåer
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD-EPI)
Tidsram: 24 veckor
Sammansatt mått
24 veckor
förändringar i CD38
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändringar i IL-6
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändringar i sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändringar i följsamhet i båda behandlingsarmarna (Morisky-Green Test) total tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i HDL-kolesterol
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i LDL-kolesterol
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i triglycerider
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i benmineraltäthet
Tidsram: 24 veckor
DEXA
24 veckor
Förändringar i urin beta-2-mikroglobulin
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
förändringar i HLA-DR
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i mononukleär aktivering SD-14
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändringar i mononukleär aktivering SD-163
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AIDS

Kliniska prövningar på Raltegravir/3TC

3
Prenumerera