Säkerhet och effekt av dubbelterapi med raltegravir/lamivudin (RALAM)
Pilot 24 veckors klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av dubbelterapi med kombination av raltegravir/lamivudin, som ersätter standardkombinationsterapi i HIV-infekterade pts med långvarig virologisk suppression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Raltegravir/3TC
- Läkemedel: EFV/TDF/FTC
- Läkemedel: ATV/r + TDF/FTC eller DRV/r + TDF/FTC
- Läkemedel: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
- Läkemedel: EFV plus ABC/3TC eller RPV/TDF/FTC
- Läkemedel: ATV/r plus ABC/3TC
- Läkemedel: DRV/r + ABC/3TC eller LPV/r + ABC/3TC eller LPV/r + TDF/FTC
- Läkemedel: RAL plus ABC/3TC
- Läkemedel: Andra ART-kurer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter kommer att vara män eller kvinnor som är minst 18 år gamla. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före randomisering i studien.
- Patienter seropositiva för HIV-1 med standarddiagnostiska kriterier.
- Patienter som var virologiskt undertryckta under minst 12 månader före inkludering (viral belastning <50 kopior/ml).
- Patienter på antiretroviral kombinationsbehandling (minst 2 antiretrovirala läkemedel) i minst 12 månader innan de randomiserades i denna studie.
- Patienter som är kliniskt stabila enligt utredarens uppfattning vid studiestart (klinisk status och kronisk medicinering får inte ha modifierats minst 14 dagar före randomisering).
- Patienter som har undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden.
- Tidigare misslyckande med en regim som innehåller integrashämmare.
- Tidigare misslyckande med en 3TC- eller FTC-innehållande regim.
- Resistensmutationer mot 3TC eller integrashämmare om något resistenstest hade utförts tidigare.
- Varje sjukdom eller sjukdomshistoria som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för patientbehandling.
- Kronisk hepatit B.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Raltegravir / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B ) (50 patienter)
|
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) två gånger dagligen, administreras oralt i 300/150 mg filmdragerade tabletter enligt instruktionerna i förskrivningsinformationen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 standardkombinationsterapi
NNRTI-baserad regim: • EFV/TDF/FTC PI-baserade regimer: ATV/r + TDF/FTC eller DRV/r + TDF/FTC INSTI-baserade regimer: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC NNRTI-baserade regimer: EFV plus ABC/3TC eller RPV/TDF/FTC PI-baserad regim: ATV/r plus ABC/3TC PI-baserade regimer: DRV/r + ABC/3TC eller LPV/r + ABC/3TC eller LPV/r + TDF/FTC INSTI-baserad regim: RAL plus ABC/3TC Och andra ART-kurer |
standard kombinationsterapi
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är fria från terapeutiskt fel
Tidsram: 24 veckor
|
Andel patienter som är fria från terapeutiskt misslyckande vid vecka 24.
Terapeutiskt misslyckande inkluderar virologiskt misslyckande, förändring i behandling av någon anledning, samtycke till samtycke, förlust till uppföljning eller död
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet i virologiskt undertryckning bedömd med ultraljudskänslig HIV-1 RNA-detektion (detektionsgränsen 1 Kopia/ml)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i perifera mononukleära blodkroppar HIV-1-reservoar
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 24 veckor
|
Sammansatt mått
|
24 veckor
|
|
Förändringar i kroppsfettkomposition
Tidsram: 24 veckor
|
Sammansatt mått
|
24 veckor
|
|
Förändringar i plasma 25-OH vitamin D-nivåer
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (CKD-EPI)
Tidsram: 24 veckor
|
Sammansatt mått
|
24 veckor
|
|
Förändringar i CD38
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i IL-6
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: 24 veckor
|
Pittsburgh Quality Index (PSQI) är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönstren hos vuxna. Det skiljer "dålig" från "god" sömnkvalitet genom att mäta sju áreas (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömntid, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion på dagtid under den senaste månaden. Skalans möjliga intervall är från 0 till 21 poäng. Ju större poäng desto fattigaste är sömnkvaliteten. |
24 veckor
|
|
Förändringar i vidhäftning i båda behandlingsarmarna (Morisky-Green Test)
Tidsram: 24 veckor
|
Patienterna ombads att fylla i det morisk-gröna frågeformuläret: Vissa människor glömmer att ta sin medicin som föreskrivs. Hur ofta händer det dig? (Alltid/ofta/ibland/sällan/aldrig) Vissa människor glömmer vissa att ta av medicinen eller ändra det föreskrivna schemat/ta för att anpassa det till sina egna behov. Hur ofta gör du det? (Alltid/ofta/ibland/sällan/aldrig) Vissa människor slutar ta sina mediciner som föreskrivs när de mår bättre. Hur ofta gör du det? (Alltid/ofta/ibland/sällan/aldrig) Vissa människor slutar ta sina mediciner som föreskrivs när de känner sig värre. Hur ofta gör du det? (Alltid/ofta/ibland/sällan/aldrig) Endast om patienter svarade aldrig på varje fyra frågor, ansågs de vidhäftande; om inte, icke -vidhäftande. |
24 veckor
|
|
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i HDL -kolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i LDL -kolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i triglycerider
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i benmineraltäthet
Tidsram: 24 veckor
|
Dexa
|
24 veckor
|
|
Förändringar i beta-2-mikroglobulin/kreatininförhållande
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i HLA-DR
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i C-reaktivt protein med hög känslighet
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i mononukleär aktivering SD-14
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Förändringar i mononukleär aktivering SD-163
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RALAM
- 2014-003142-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .