- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02284035
Säkerhet och effekt av dubbelterapi med raltegravir/lamivudin (RALAM)
Pilot 24 veckors klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av dubbelterapi med kombination av raltegravir/lamivudin, som ersätter standardkombinationsterapi i HIV-infekterade pts med långvarig virologisk suppression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Raltegravir/3TC
- Läkemedel: EFV/TDF/FTC
- Läkemedel: ATV/r + TDF/FTC eller DRV/r + TDF/FTC
- Läkemedel: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
- Läkemedel: EFV plus ABC/3TC eller RPV/TDF/FTC
- Läkemedel: ATV/r plus ABC/3TC
- Läkemedel: DRV/r + ABC/3TC eller LPV/r + ABC/3TC eller LPV/r + TDF/FTC
- Läkemedel: RAL plus ABC/3TC
- Läkemedel: Andra ART-kurer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esteban Martinez, MD PhD
- Telefonnummer: 3310 +34932275400
- E-post: estebanm@clinic.ub.es
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Joan Albert Arnaiz, MD
- Telefonnummer: 932279838
- E-post: jaarnaiz@clinic.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter kommer att vara män eller kvinnor som är minst 18 år gamla. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före randomisering i studien.
- Patienter seropositiva för HIV-1 med standarddiagnostiska kriterier.
- Patienter som var virologiskt undertryckta under minst 12 månader före inkludering (viral belastning <50 kopior/ml).
- Patienter på antiretroviral kombinationsbehandling (minst 2 antiretrovirala läkemedel) i minst 12 månader innan de randomiserades i denna studie.
- Patienter som är kliniskt stabila enligt utredarens uppfattning vid studiestart (klinisk status och kronisk medicinering får inte ha modifierats minst 14 dagar före randomisering).
- Patienter som har undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden.
- Tidigare misslyckande med en regim som innehåller integrashämmare.
- Tidigare misslyckande med en 3TC- eller FTC-innehållande regim.
- Resistensmutationer mot 3TC eller integrashämmare om något resistenstest hade utförts tidigare.
- Varje sjukdom eller sjukdomshistoria som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för patientbehandling.
- Kronisk hepatit B.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1 Raltegravir / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B ) (50 patienter)
|
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) två gånger dagligen, administreras oralt i 300/150 mg filmdragerade tabletter enligt instruktionerna i förskrivningsinformationen.
|
Aktiv komparator: Grupp 2 standardkombinationsterapi
NNRTI-baserad regim: • EFV/TDF/FTC PI-baserade regimer: ATV/r + TDF/FTC eller DRV/r + TDF/FTC INSTI-baserade regimer: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC NNRTI-baserade regimer: EFV plus ABC/3TC eller RPV/TDF/FTC PI-baserad regim: ATV/r plus ABC/3TC PI-baserade regimer: DRV/r + ABC/3TC eller LPV/r + ABC/3TC eller LPV/r + TDF/FTC INSTI-baserad regim: RAL plus ABC/3TC Och andra ART-kurer |
standard kombinationsterapi
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt vid virologisk suppression utvärderad med standard plasma HIV-1 RNA detektion
Tidsram: 24 veckor
|
Effekt vid virologisk suppression utvärderad med standard plasma HIV-1 RNA detektion
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt vid virologisk suppression utvärderad med ultrakänslig HIV-1 RNA-detektion (detektionsgräns 1 kopia/ml)
Tidsram: 24 veckor
|
effekt vid virologisk suppression utvärderad med ultrakänslig HIV-1 RNA-detektion (detektionsgräns 1 kopia/ml)
|
24 veckor
|
förändringar i perifera mononukleära blodceller HIV-1-reservoar
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändringar i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 24 veckor
|
Sammansatt mått
|
24 veckor
|
förändringar i kroppsfettsammansättningen
Tidsram: 24 veckor
|
Sammansatt mått
|
24 veckor
|
förändringar i plasma 25-OH vitamin D nivåer
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD-EPI)
Tidsram: 24 veckor
|
Sammansatt mått
|
24 veckor
|
förändringar i CD38
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändringar i IL-6
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändringar i sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändringar i följsamhet i båda behandlingsarmarna (Morisky-Green Test) total tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändringar i HDL-kolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändringar i LDL-kolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändringar i triglycerider
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändringar i benmineraltäthet
Tidsram: 24 veckor
|
DEXA
|
24 veckor
|
Förändringar i urin beta-2-mikroglobulin
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändringar i HLA-DR
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändringar i mononukleär aktivering SD-14
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändringar i mononukleär aktivering SD-163
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RALAM
- 2014-003142-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Leiomyosarkom | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Epstein-Barr-virus (EBV)-associerade sjukdomar | EBV+ post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) | Allogen hematopoetisk celltransplantation | EBV+ Sarkom och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Belgien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Atara BiotherapeuticsInte längre tillgängligLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ associerat lymfom | EBV+ associerad post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relaterat | Epstein-Barr-virus-associerad lymfoproliferativ... och andra villkor
Kliniska prövningar på Raltegravir/3TC
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAvslutadInfektion, humant immunbristvirus ITyskland, Spanien, Frankrike, Australien, Förenta staterna, Kanada, Storbritannien, Italien, Ryska Federationen
-
Denver Infectious Disease Consultants, PLLCGlaxoSmithKlineOkändHIV-infektionerFörenta staterna
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-1-infektionPeru, Kenya, Malawi, Brasilien, Sydafrika, Zimbabwe, Indien, Thailand, Tanzania
-
Pedro CahnMerck Sharp & Dohme LLCOkändKronisk infektion med HIVArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAvslutadHIV-2-infektionElfenbenskusten, Burkina Faso, Senegal, Togo
-
Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development AgencyAvslutadProspektiv studie av Lopinavir-baserad ART för HIV-infekterade barn globalt (LIVING-studie) (LIVING)HIVUganda, Kenya, Tanzania
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead SciencesAvslutad
-
Surakameth MahasirimongkolChulalongkorn University; National Institutes of Health (NIH); Mahidol University och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | HIV | AIDS | Nevirapin-inducerade utslag | Nevirapin-inducerad hepatit | Negativa biverkningarThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Botswana