Raltegravir/Lamivudine 병용요법의 안전성 및 유효성 (RALAM)
랄테그라비르/라미부딘 병용 이중 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 24주 임상 시험, HIV에 감염된 환자의 표준 병용 요법을 장기간의 바이러스 억제로 대체.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다. 가임 여성은 연구에 무작위 배정되기 전 10일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 표준 진단 기준을 사용하여 HIV-1에 대해 혈청 반응 양성인 환자.
- 포함 전 최소 12개월 동안 바이러스학적으로 억제된 환자(바이러스 부하 <50 copies/mL).
- 본 연구에서 무작위 배정되기 전 최소 12개월 동안 복합 항레트로바이러스 요법(최소 2가지 항레트로바이러스 약물)을 받은 환자.
- 연구 시작 시 조사자의 의견에 따라 임상적으로 안정적인 환자(임상 상태 및 만성 약물은 무작위 배정 전 최소 14일 동안 변경되지 않았어야 함).
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신.
- 인테그라제 억제제 함유 요법에 대한 이전 실패.
- 3TC 또는 FTC 포함 요법에 대한 이전 실패.
- 저항성 검사가 이전에 수행된 경우 3TC 또는 인테그라제 억제제에 대한 저항성 돌연변이.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자 치료에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 질병 병력.
- 만성 B형 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 랄테그라비르/3TC(MK0518B
랄테그라비르/3TC(MK0518B)(환자 50명)
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MK0518B(Raltegravir/3TC)(300mg/150mg) 1일 2회, 처방 정보의 지침에 따라 300/150mg 필름 코팅 정제로 경구 투여.
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활성 비교기: 그룹 2 표준 조합 요법
NNRTI 기반 요법: • EFV/TDF/FTC PI 기반 요법: ATV/r + TDF/FTC 또는 DRV/r + TDF/FTC INSTI 기반 요법: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC NNRTI 기반 요법: EFV + ABC/3TC 또는 RPV/TDF/FTC PI 기반 요법: ATV/r 플러스 ABC/3TC PI 기반 요법: DRV/r + ABC/3TC 또는 LPV/r + ABC/3TC 또는 LPV/r + TDF/FTC INSTI 기반 요법: RAL 플러스 ABC/3TC 기타 ART 요법 |
표준 병용 요법
다른 이름들:
다른 이름들:
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다른 이름들:
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패가없는 환자의 비율
기간: 24 주
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24 주차에 치료 실패가없는 환자의 비율.
치료 실패에는 바이러스 학적 실패, 어떤 이유로 든 치료 변화, 동의 철회, 후속 또는 사망 손실이 포함됩니다.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초경수 HIV-1 RNA 검출로 평가 된 바이러스 성 억제에서의 효능 (검출 한계 1 카피/ml)
기간: 24 주
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24 주
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말초 단핵 혈액 세포의 변화 HIV-1 저수지
기간: 24 주
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24 주
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인슐린 저항성의 변화 (HOMA-IR)
기간: 24 주
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복합 측정
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24 주
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체지방 조성의 변화
기간: 24 주
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복합 측정
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24 주
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혈장 25-OH 비타민 D 수준의 변화
기간: 24 주
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24 주
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추정 된 사구체 여과율의 변화 (CKD-EPI)
기간: 24 주
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복합 측정
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24 주
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CD38의 변화
기간: 24 주
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24 주
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IL-6의 변화
기간: 24 주
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24 주
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수면 품질의 변화 (피츠버그 수면 품질 지수)
기간: 24 주
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피츠버그 품질 지수 (PSQI)는 성인의 수면의 품질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다. 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 기간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 지난 달의 주간 기능 장애와 같은 7 개의 Áreas (구성 요소)를 측정하여 "우수한"수면 품질을 차별화합니다. 스케일의 입상 범위는 0에서 21 점입니다. 점수가 커질수록 수면 품질입니다. |
24 주
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두 처리 암의 준수 변화 (Morisky-Green Test)
기간: 24 주
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환자는 Morisky-green 설문지를 작성하도록 요청 받았다. 어떤 사람들은 처방 된대로 약을 복용하는 것을 잊어 버립니다. 당신에게 얼마나 자주 발생합니까? (항상/종종/때때로/드물게/절대/절대) 어떤 사람들은 약물 치료를 잊거나 규정 된 일정을 변경/자신의 필요에 맞게 조정하십시오. 얼마나 자주합니까? (항상/자주/때때로/드물게/절대) 어떤 사람들은 기분이 나아질 때 처방 된 약물 복용을 중단합니다. 얼마나 자주합니까? (항상/종종/때때로/드물게/절대) 어떤 사람들은 더 나빠질 때 처방 된 약물 복용을 중단합니다. 얼마나 자주합니까? (항상/자주/때때로/드물게/절대) 환자가 네 가지 질문에 대해 결코 대답하지 않은 경우에만 접착 된 것으로 간주되었습니다. 그렇지 않다면 부착되지 않습니다. |
24 주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 24 주
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24 주
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 24 주
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24 주
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 24 주
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24 주
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트리글리세리드의 변화
기간: 24 주
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24 주
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뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 24 주
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덱사
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24 주
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소변 베타 -2- 미 크로 글로불린/크레아티닌 비율의 변화
기간: 24 주
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24 주
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HLA-DR의 변화
기간: 24 주
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24 주
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높은 감도 C- 반응성 단백질의 변화
기간: 24 주
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24 주
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단핵 활성화 SD-14의 변화
기간: 24 주
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24 주
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단핵 활성화 SD-163의 변화
기간: 24 주
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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