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Raltegravir/Lamivudine 병용요법의 안전성 및 유효성 (RALAM)

2016년 6월 29일 업데이트: Juan A. Arnaiz

랄테그라비르/라미부딘 병용 이중 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 24주 임상 시험, HIV에 감염된 환자의 표준 병용 요법을 장기간의 바이러스 억제로 대체.

장기간의 바이러스 억제가 있는 HIV 감염 환자에서 표준 병용 요법을 대체할 때 Raltegravir/Lamivudine 병용 이중 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 24주 오픈 라벨, 무작위, 대조 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적격 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다. 가임 여성은 연구에 무작위 배정되기 전 10일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  2. 표준 진단 기준을 사용하여 HIV-1에 대해 혈청 반응 양성인 환자.
  3. 포함 전 최소 12개월 동안 바이러스학적으로 억제된 환자(바이러스 부하 <50 copies/mL).
  4. 본 연구에서 무작위 배정되기 전 최소 12개월 동안 복합 항레트로바이러스 요법(최소 2가지 항레트로바이러스 약물)을 받은 환자.
  5. 연구 시작 시 조사자의 의견에 따라 임상적으로 안정적인 환자(임상 상태 및 만성 약물은 무작위 배정 전 최소 14일 동안 변경되지 않았어야 함).
  6. 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신.
  2. 인테그라제 억제제 함유 요법에 대한 이전 실패.
  3. 3TC 또는 FTC 포함 요법에 대한 이전 실패.
  4. 저항성 검사가 이전에 수행된 경우 3TC 또는 인테그라제 억제제에 대한 저항성 돌연변이.
  5. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자 치료에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 질병 병력.
  6. 만성 B형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 랄테그라비르/3TC(MK0518B
랄테그라비르/3TC(MK0518B)(환자 50명)
의약품: 랄테그라비르/3TC
MK0518B(Raltegravir/3TC)(300mg/150mg) 1일 2회, 처방 정보의 지침에 따라 300/150mg 필름 코팅 정제로 경구 투여.
활성 비교기: 그룹 2 표준 조합 요법

NNRTI 기반 요법:

• EFV/TDF/FTC

PI 기반 요법:

ATV/r + TDF/FTC 또는 DRV/r + TDF/FTC

INSTI 기반 요법:

DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC

NNRTI 기반 요법:

EFV + ABC/3TC 또는 RPV/TDF/FTC

PI 기반 요법:

ATV/r 플러스 ABC/3TC

PI 기반 요법:

DRV/r + ABC/3TC 또는 LPV/r + ABC/3TC 또는 LPV/r + TDF/FTC

INSTI 기반 요법:

RAL 플러스 ABC/3TC

기타 ART 요법
의약품: EFV/TDF/FTC
표준 병용 요법
다른 이름들:
  • NNRTI 기반 요법
의약품: ATV/r + TDF/FTC 또는 DRV/r + TDF/FTC
다른 이름들:
  • PI 기반 요법
의약품: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
다른 이름들:
  • INSTI 기반 요법
의약품: EFV + ABC/3TC 또는 RPV/TDF/FTC
다른 이름들:
  • NNRTI 기반 요법
의약품: ATV/r 플러스 ABC/3TC
다른 이름들:
  • PI 기반 요법
의약품: DRV/r + ABC/3TC 또는 LPV/r + ABC/3TC 또는 LPV/r + TDF/FTC
다른 이름들:
  • PI 기반 요법
의약품: RAL 플러스 ABC/3TC
다른 이름들:
  • INSTI 기반 요법
의약품: 기타 ART 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 혈장 HIV-1 RNA 검출로 바이러스 억제 효능 평가
기간: 24주
표준 혈장 HIV-1 RNA 검출로 바이러스 억제 효능 평가
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초민감성 HIV-1 RNA 검출(검출 한계 1 copy/mL)로 바이러스 억제 효능 평가
기간: 24주
초민감성 HIV-1 RNA 검출로 평가된 바이러스 억제 효능(검출 한계 1 copy/mL)
24주
말초 단핵 혈액 세포의 변화 HIV-1 저장소
기간: 24주
24주
인슐린 저항성 변화(HOMA-IR)
기간: 24주
복합 측정
24주
체지방 구성의 변화
기간: 24주
복합 측정
24주
혈장 25-OH 비타민 D 수치의 변화
기간: 24주
24주
추정 사구체 여과율(CKD-EPI)의 변화
기간: 24주
복합 측정
24주
CD38의 변화
기간: 24주
24주
IL-6의 변화
기간: 24주
24주
수면의 질 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: 24주
24주
두 치료군의 순응도 변화(모리스키-그린 테스트)전체 내약성
기간: 24주
24주
총 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
24주
HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
24주
LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
24주
트리글리세리드의 변화
기간: 24주
24주
골밀도의 변화
기간: 24주
덱사
24주
소변 베타-2-마이크로글로불린의 변화
기간: 24주
24주
HLA-DR의 변화
기간: 24주
24주
고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 24주
24주
단핵 활성화 SD-14의 변화
기간: 24주
24주
단핵 활성화 SD-163의 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan A. Arnaiz

수사관

  • 수석 연구원: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RALAM
  • 2014-003142-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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