Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двойной терапии ралтегравиром/ламивудином (RALAM)

18 июля 2025 г. обновлено: Juan A. Arnaiz

Пилотное 24-недельное клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности двойной терапии комбинацией ралтегравир/ламивудин, заменяющей стандартную комбинированную терапию у ВИЧ-инфицированных пациентов с длительной вирусологической супрессией.

Пилотное 24-недельное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности двойной терапии комбинацией ралтегравир/ламивудин при замене стандартной комбинированной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с длительной вирусологической супрессией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Приемлемыми пациентами будут мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до рандомизации в исследование.
  2. Пациенты серопозитивны к ВИЧ-1 с использованием стандартных диагностических критериев.
  3. Пациенты с вирусологической супрессией в течение как минимум 12 месяцев до включения (вирусная нагрузка <50 копий/мл).
  4. Пациенты, получавшие комбинированную антиретровирусную терапию (не менее 2 антиретровирусных препаратов) в течение не менее 12 месяцев до рандомизации в этом исследовании.
  5. Пациенты, клинически стабильные по мнению исследователя на момент включения в исследование (клинический статус и хроническое лечение не должны быть изменены по крайней мере за 14 дней до рандомизации).
  6. Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Беременность, период лактации или планируемая беременность в период исследования.
  2. Предыдущий отказ от схемы, содержащей ингибитор интегразы.
  3. Предыдущий отказ от схемы, содержащей 3TC или FTC.
  4. Мутации резистентности к 3TC или ингибитору интегразы, если какой-либо тест на резистентность был выполнен ранее.
  5. Любое заболевание или история болезни, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для лечения пациента.
  6. Хронический гепатит В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 ралтегравир/3TC (MK0518B
Ралтегравир/3TC (MK0518B) (50 пациентов)
Лекарство: Ралтегравир/3TC
MK0518B (Ралтегравир/3TC) (300 мг/150 мг) два раза в день, вводят перорально в таблетках с пленочным покрытием 300/150 мг в соответствии с инструкциями в инструкции по медицинскому применению.
Активный компаратор: Стандартная комбинированная терапия 2 группы

Схема на основе ННИОТ:

• EFV/TDF/FTC

Схемы на основе PI:

ATV/r + TDF/FTC или DRV/r + TDF/FTC

Схемы на основе ИНСТИ:

DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC

Схемы на основе ННИОТ:

EFV плюс ABC/3TC или RPV/TDF/FTC

Схема на основе ИП:

ATV/r плюс ABC/3TC

Схемы на основе PI:

DRV/r + ABC/3TC или LPV/r + ABC/3TC или LPV/r + TDF/FTC

Схема на основе INSTI:

RAL плюс ABC/3TC

И другие схемы АРТ
Лекарство: EFV/TDF/FTC
стандартная комбинированная терапия
Другие имена:
  • Схема на основе ННИОТ
Лекарство: ATV/r + TDF/FTC или DRV/r + TDF/FTC
Другие имена:
  • Схемы на основе PI
Лекарство: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
Другие имена:
  • Схемы на основе INSTI
Лекарство: EFV плюс ABC/3TC или RPV/TDF/FTC
Другие имена:
  • Схемы на основе ННИОТ
Лекарство: ATV/r плюс ABC/3TC
Другие имена:
  • Схема на основе PI
Лекарство: DRV/r + ABC/3TC или LPV/r + ABC/3TC или LPV/r + TDF/FTC
Другие имена:
  • Схемы на основе PI
Лекарство: RAL плюс ABC/3TC
Другие имена:
  • Режим на основе INSTI
Лекарство: Другие схемы АРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, свободных от терапевтической неудачи
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, свободных от терапевтической неудачи на 24 неделе. Терапевтическая недостаточность включает вирусологическую недостаточность, изменение лечения по любой причине, снятие согласия, потеря последующего наблюдения или смерть
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вирусологической подавления, оцениваемое с помощью ультрачувствительного обнаружения РНК ВИЧ-1 (предел обнаружения 1 копии/мл)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в периферических мононуклеарных клетках крови ВИЧ-1
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 24 недели
Составная мера
24 недели
Изменения в составе жира в организме
Временное ограничение: 24 недели
Составная мера
24 недели
Изменения уровней в плазме 25-OH витамина D
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (CKD-EPI)
Временное ограничение: 24 недели
Составная мера
24 недели
Изменения в CD38
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в IL-6
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в качестве сна (индекс качества сна Питтсбурга)
Временное ограничение: 24 недели

Индекс качества Питтсбурга (PSQI) является эффективным инструментом, используемым для измерения качества и моделей сна у взрослых. Он отличает «плохой» от «хорошего» качества сна, измеряя семь áReas (компоненты): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование сна и дневную дисфункцию в течение последнего месяца.

Постоянный диапазон шкалы составляет от 0 до 21 баллов. Чем больше балл, тем самым бедным является качество сна.
24 недели
Изменения в соблюдении обеих рук лечения (тест на мориск-зеленый)
Временное ограничение: 24 недели

Пациентов попросили заполнить анкету Мориски-зеленой:

Некоторые люди забывают принимать лекарства в соответствии с предписаниями. Как часто это происходит с вами? (Всегда/часто/иногда/редко/никогда). Некоторые люди забывают о некоторых приемах лекарства или изменяют предписанный график/возьмите, чтобы адаптировать его к своим собственным потребностям. Как часто вы это делаете? (Всегда/часто/иногда/редко/никогда). Некоторые люди перестают принимать лекарства, как это предписано, когда они чувствуют себя лучше. Как часто вы это делаете? (Всегда/часто/иногда/редко/никогда). Некоторые люди перестают принимать лекарства, как это предписано, когда они чувствуют себя хуже. Как часто вы это делаете? (Всегда/часто/иногда/редко/никогда)

Только если пациенты отвечали никогда не на каждые четыре вопроса, они считались приверженными; Если нет, не адгезив.
24 недели
Изменения в общем холестерине
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в холестерине ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в холестерине ЛПНП
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в триглицеридах
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в плотности минералов кости
Временное ограничение: 24 недели
Декса
24 недели
Изменения в моче бета-2-микроглобулин/креатинин
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в HLA-DR
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в C-реактивном белке с высокой чувствительностью
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в мононуклеарной активации SD-14
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в мононуклеарной активации SD-163
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan A. Arnaiz

Следователи

  • Главный следователь: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RALAM
  • 2014-003142-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться