Segurança e eficácia da terapia dupla com raltegravir/lamivudina (RALAM)
Ensaio clínico piloto de 24 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia dupla com a combinação de raltegravir/lamivudina, substituindo a terapia de combinação padrão em pacientes infectados pelo HIV com supressão virológica prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Raltegravir/3TC
- Medicamento: EFV/TDF/FTC
- Medicamento: ATV/r + TDF/FTC ou DRV/r + TDF/FTC
- Medicamento: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
- Medicamento: EFV mais ABC/3TC ou RPV/TDF/FTC
- Medicamento: ATV/r mais ABC/3TC
- Medicamento: DRV/r + ABC/3TC ou LPV/r + ABC/3TC ou LPV/r + TDF/FTC
- Medicamento: RAL mais ABC/3TC
- Medicamento: Outros regimes de ART
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis serão homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 10 dias antes da randomização no estudo.
- Pacientes soropositivos para HIV-1 usando critérios diagnósticos padrão.
- Pacientes com supressão virológica durante pelo menos 12 meses antes da inclusão (carga viral <50 cópias/mL).
- Pacientes em terapia antirretroviral combinada (pelo menos 2 medicamentos antirretrovirais) por pelo menos 12 meses antes de serem randomizados neste estudo.
- Pacientes que estão clinicamente estáveis na opinião do investigador na entrada no estudo (o estado clínico e a medicação crônica não devem ter sido modificados pelo menos 14 dias antes da randomização).
- Pacientes que assinaram consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o período do estudo.
- Falha anterior a um regime contendo inibidor de integrase.
- Falha anterior a um regime contendo 3TC ou FTC.
- Mutações de resistência ao 3TC ou inibidor da integrase, caso algum teste de resistência tenha sido realizado anteriormente.
- Qualquer doença ou histórico de doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional ao tratamento do paciente.
- Hepatite crônica B.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 Raltegravir / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B) (50 pacientes)
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MK0518B (Raltegravir/3TC) (300mg/150mg) duas vezes ao dia, administrado por via oral em comprimidos revestidos por película de 300/150 mg de acordo com as instruções da bula.
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Comparador Ativo: Grupo 2 terapia de combinação padrão
Regime baseado em NNRTI: • EFV/TDF/FTC Regimes baseados em PI: ATV/r + TDF/FTC ou DRV/r + TDF/FTC Regimes baseados em INSTI: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC Regimes baseados em NNRTI: EFV mais ABC/3TC ou RPV/TDF/FTC Regime baseado em PI: ATV/r mais ABC/3TC Regimes baseados em PI: DRV/r + ABC/3TC ou LPV/r + ABC/3TC ou LPV/r + TDF/FTC Regime baseado em INSTI: RAL mais ABC/3TC E outros esquemas de TARV |
terapia de combinação padrão
Outros nomes:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes livres de falha terapêutica
Prazo: 24 semanas
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Proporção de pacientes livres de insuficiência terapêutica na semana 24.
A falha terapêutica inclui falha virológica, mudança no tratamento por qualquer motivo, retirada de consentimento, perda de acompanhamento ou morte
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia na supressão virológica avaliada com detecção de RNA do HIV-1 ultrassensível (limite de detecção 1 cópia/ml)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações no reservatório de células sanguíneas mononucleares periféricas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
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Medida composta
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24 semanas
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Mudanças na composição da gordura corporal
Prazo: 24 semanas
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Medida composta
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24 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de vitamina D 25-OH
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações na taxa estimada de filtração glomerular (CKD-EPI)
Prazo: 24 semanas
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Medida composta
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24 semanas
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Alterações no CD38
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações na IL-6
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças na qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Prazo: 24 semanas
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O Pittsburgh Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Diferencia -se "ruim" da qualidade do sono "boa", medindo sete Áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. O alcance possível da escala é de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, a mais pobre é a qualidade do sono. |
24 semanas
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Alterações na adesão em ambos os braços de tratamento (teste de Morisky-Green)
Prazo: 24 semanas
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Os pacientes foram solicitados a completar o questionário de Morisky-Green: Algumas pessoas esquecem de tomar sua medicação conforme prescrito. Com que frequência isso acontece com você? (Sempre/frequentemente/às vezes/raramente/nunca) Algumas pessoas esquecem algum tomado da medicação ou alteram a programação/tomada prescrita para adaptá -lo às suas próprias necessidades. Com que frequência você faz isso? (Sempre/frequentemente/às vezes/raramente/nunca) Algumas pessoas param de tomar seus medicamentos, conforme prescritos quando se sentem melhor. Com que frequência você faz isso? (Sempre/frequentemente/às vezes/raramente/nunca) Algumas pessoas param de tomar seus medicamentos como prescritos quando se sentem piores. Com que frequência você faz isso? (Sempre/frequentemente/às vezes/raramente/nunca) Somente se os pacientes respondessem a cada quatro perguntas, foram considerados aderentes; Caso contrário, não aderente. |
24 semanas
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Mudanças no colesterol total
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças no colesterol HDL
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças no colesterol LDL
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças nos triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças na densidade mineral óssea
Prazo: 24 semanas
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Dexa
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24 semanas
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Alterações na proporção de beta-2-microglobulina/creatinina na urina
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações no HLA-DR
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações na alta proteína C-reativa de sensibilidade
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações na ativação mononuclear SD-14
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças na ativação mononuclear SD-163
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de Integrase
- Potássio Raltegravir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- RALAM
- 2014-003142-27 (Número EudraCT)
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