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Sicherheit und Wirksamkeit der dualen Therapie mit Raltegravir/Lamivudin (RALAM)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

24-wöchige klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer dualen Therapie mit einer Kombination aus Raltegravir und Lamivudin, die die Standard-Kombinationstherapie bei HIV-infizierten Patienten mit längerer virologischer Suppression ersetzt.

Eine 24-wöchige offene, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Zweifachtherapie mit einer Kombination aus Raltegravir und Lamivudin als Ersatz für eine Standardkombinationstherapie bei HIV-infizierten Patienten mit anhaltender virologischer Suppression

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berechtigte Patienten sind Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  2. Patienten, die unter Verwendung von diagnostischen Standardkriterien seropositiv für HIV-1 sind.
  3. Patienten, die mindestens 12 Monate vor der Aufnahme virologisch supprimiert waren (Viruslast <50 Kopien/ml).
  4. Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie (mindestens 2 antiretrovirale Medikamente) für mindestens 12 Monate, bevor sie in diese Studie randomisiert werden.
  5. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes bei Studieneintritt klinisch stabil sind (klinischer Zustand und chronische Medikation dürfen mindestens 14 Tage vor Randomisierung nicht verändert worden sein).
  6. Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  2. Früheres Versagen einer Behandlung mit Integrase-Inhibitoren.
  3. Früheres Versagen einer 3TC- oder FTC-haltigen Therapie.
  4. Resistenzmutationen gegen 3TC oder Integrase-Inhibitor, wenn zuvor ein Resistenztest durchgeführt wurde.
  5. Jede Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für die Behandlung des Patienten darstellen könnte.
  6. Chronische Hepatitis B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Raltegravir/3TC (MK0518B
Raltegravir/3TC (MK0518B) (50 Patienten)
Arzneimittel: Raltegravir/3TC
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) zweimal täglich, oral verabreicht in den 300/150-mg-Filmtabletten gemäß den Anweisungen in der Verschreibungsinformation.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Standard-Kombinationstherapie

NNRTI-basiertes Regime:

• EFV/TDF/FTC

PI-basierte Therapien:

ATV/r + TDF/FTC oder DRV/r + TDF/FTC

INSTI-basierte Therapien:

DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC

NNRTI-basierte Therapien:

EFV plus ABC/3TC oder RPV/TDF/FTC

PI-basiertes Regime:

ATV/r plus ABC/3TC

PI-basierte Therapien:

DRV/r + ABC/3TC oder LPV/r + ABC/3TC oder LPV/r + TDF/FTC

INSTI-basiertes Regime:

RAL plus ABC/3TC

Und andere ART-Schemata
Arzneimittel: EFV/TDF/FTC
Standard-Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • NNRTI-basiertes Regime
Arzneimittel: ATV/r + TDF/FTC oder DRV/r + TDF/FTC
Andere Namen:
  • PI-basierte Therapien
Arzneimittel: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
Andere Namen:
  • INSTI-basierte Therapien
Arzneimittel: EFV plus ABC/3TC oder RPV/TDF/FTC
Andere Namen:
  • NNRTI-basierte Therapien
Arzneimittel: ATV/r plus ABC/3TC
Andere Namen:
  • PI-basiertes Regime
Arzneimittel: DRV/r + ABC/3TC oder LPV/r + ABC/3TC oder LPV/r + TDF/FTC
Andere Namen:
  • PI-basierte Therapien
Arzneimittel: RAL plus ABC/3TC
Andere Namen:
  • INSTI-basiertes Regime
Arzneimittel: Andere ART-Schemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die frei von therapeutischem Versagen sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die frei von therapeutischem Versagen in Woche 24 sind. Das therapeutische Versagen umfasst virologisches Versagen, Änderung der Behandlung aus irgendeinem Grund, Einwilligungsentzug, Verlust der Nachuntersuchung oder Tod
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der virologischen Unterdrückung mit ultrasensitivem HIV-1-RNA-Nachweis (Nachweisungsgrenze 1 Kopie/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen in peripheren mononukleären Blutzellen HIV-1-Reservoir
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusammengesetzte Maßnahme
24 Wochen
Veränderungen der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusammengesetzte Maßnahme
24 Wochen
Veränderungen im Plasma 25-OH-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (CKD-EPI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusammengesetzte Maßnahme
24 Wochen
Änderungen in CD38
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen in IL-6
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Pittsburgh Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument, mit dem die Qualität und die Schlafmuster bei Erwachsenen gemessen werden. Es unterscheidet "schlecht" von "guter" Schlafqualität, indem es sieben Áreas (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.

Der Fähigkeitsbereich der Skala liegt zwischen 0 und 21 Punkten. Je größer die Punktzahl ist, desto ärmste ist die Schlafqualität.
24 Wochen
Änderungen der Einhaltung beider Behandlungsarme (Morisky-Green-Test)
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Patienten wurden gebeten, den Morisky-Green-Fragebogen auszufüllen:

Einige Leute vergessen, ihre Medikamente wie verschrieben zu nehmen. Wie oft passiert es dir? (Immer/oft/manchmal/selten/nie) Einige Leute vergessen einige Einnahmen des Medikaments oder ändern den vorgeschriebenen Zeitplan/nehmen Sie, um ihn an ihre eigenen Bedürfnisse anzupassen. Wie oft machst du das? (Immer/oft/manchmal/selten/nie) Einige Menschen hören auf, ihre Medikamente wie verschrieben zu nehmen, wenn sie sich besser fühlen. Wie oft machst du das? (Immer/oft/manchmal/selten/nie) Einige Menschen hören auf, ihre Medikamente wie verschrieben zu nehmen, wenn sie sich schlechter fühlen. Wie oft machst du das? (Immer/oft/manchmal/selten/nie)

Nur wenn Patienten niemals alle vier Fragen beantwortet wurden, wurden sie als haftbar angesehen. Wenn nicht, nicht anhaftend.
24 Wochen
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen des HDL -Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen im LDL -Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der Triglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Wochen
Dexa
24 Wochen
Änderungen des Urin-Beta-2-Mikroglobulin/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen in HLA-DR
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des C-reaktiven Proteins mit hoher Empfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der mononukleären Aktivierung SD-14
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der mononukleären Aktivierung SD-163
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RALAM
  • 2014-003142-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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