Veiligheid en werkzaamheid van duale therapie met raltegravir/lamivudine (RALAM)
Pilot klinisch onderzoek van 24 weken om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van duale therapie met raltegravir/lamivudine-combinatie te beoordelen, ter vervanging van de standaard combinatietherapie bij hiv-geïnfecteerde patiënten met langdurige virologische onderdrukking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Raltegravir/3TC
- Geneesmiddel: EFV/TDF/FTC
- Geneesmiddel: ATV/r + TDF/FTC of DRV/r + TDF/FTC
- Geneesmiddel: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
- Geneesmiddel: EFV plus ABC/3TC of RPV/TDF/FTC
- Geneesmiddel: ATV/r plus ABC/3TC
- Geneesmiddel: DRV/r + ABC/3TC of LPV/r + ABC/3TC of LPV/r + TDF/FTC
- Geneesmiddel: RAL plus ABC/3TC
- Geneesmiddel: Andere ART-regimes
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten zijn mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar oud. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
- Patiënten die seropositief zijn voor HIV-1 met behulp van standaard diagnostische criteria.
- Patiënten met virologische onderdrukking gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname (virale belasting <50 kopieën/ml).
- Patiënten die een combinatie van antiretrovirale therapie (minstens 2 antiretrovirale middelen) kregen gedurende minstens 12 maanden voordat ze in dit onderzoek werden gerandomiseerd.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker klinisch stabiel zijn bij aanvang van de studie (klinische status en chronische medicatie mag ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie niet gewijzigd zijn).
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Eerder falen van een regime dat integraseremmers bevat.
- Eerder falen van een 3TC- of FTC-bevattend regime.
- Resistentiemutaties tegen 3TC of integraseremmer als er eerder een resistentietest was uitgevoerd.
- Elke ziekte of voorgeschiedenis van ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen voor de behandeling van de patiënt.
- Chronische hepatitis B.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 Raltegravir/3TC (MK0518B
Raltegravir/3TC (MK0518B) (50 patiënten)
|
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) tweemaal daags, oraal toegediend in de 300/150 mg filmomhulde tabletten volgens de instructies in de voorschrijfinformatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 standaard combinatietherapie
Op NNRTI gebaseerd regime: • EFV/TDF/FTC Op PI gebaseerde regimes: ATV/r + TDF/FTC of DRV/r + TDF/FTC Op INSTI gebaseerde regimes: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC Op NNRTI gebaseerde regimes: EFV plus ABC/3TC of RPV/TDF/FTC Op PI gebaseerd regime: ATV/r plus ABC/3TC Op PI gebaseerde regimes: DRV/r + ABC/3TC of LPV/r + ABC/3TC of LPV/r + TDF/FTC Op INSTI gebaseerd regime: RAL plus ABC/3TC En andere ART-regimes |
standaard combinatietherapie
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten vrij van therapeutisch falen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aandeel patiënten zonder therapeutisch falen in week 24.
Therapeutisch falen omvat virologisch falen, verandering in behandeling om welke reden dan ook, terugtrekking van toestemming, verlies tot follow-up of overlijden
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid bij virologische onderdrukking beoordeeld met ultrasgevoelige HIV-1 RNA-detectie (limiet van detectie 1 kopie/ml)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in perifere mononucleaire bloedcellen HIV-1-reservoir
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Samengestelde maatregel
|
24 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsvetsamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Samengestelde maatregel
|
24 weken
|
|
Veranderingen in plasma 25-OH vitamine D-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Samengestelde maatregel
|
24 weken
|
|
Veranderingen in CD38
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in IL-6
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Pittsburgh Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en slaappatronen bij volwassenen te meten. Het onderscheidt "slecht" van "goede" slaapkwaliteit door zeven Áreas (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slapende medicijnen en overdag disfunctie in de afgelopen maand. Het mogelijk bereik van de schaal is van 0 tot 21 punten. Hoe groter de score, hoe slechtst de slaapkwaliteit is. |
24 weken
|
|
Veranderingen in de therapietrouw in beide behandelingsarmen (Morisky-Green Test)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patiënten werd gevraagd om de morisky-groene vragenlijst in te vullen: Sommige mensen vergeten hun medicatie te nemen zoals voorgeschreven. Hoe vaak gebeurt het u? (Altijd/vaak/soms/zelden/nooit) Sommige mensen vergeten een deel van de medicatie of wijzigen het voorgeschreven schema/nemen om het aan te passen aan hun eigen behoeften. Hoe vaak doe je het? (Altijd/vaak/soms/zelden/nooit) sommige mensen stoppen met het innemen van hun medicijnen zoals voorgeschreven wanneer ze zich beter voelen. Hoe vaak doe je het? (Altijd/vaak/soms/zelden/nooit) sommige mensen stoppen met het innemen van hun medicijnen zoals voorgeschreven wanneer ze zich slechter voelen. Hoe vaak doe je het? (Altijd/vaak/soms/zelden/nooit) Alleen als patiënten nooit op elke vier vragen antwoordden, werden ze als aanhanger beschouwd; Zo niet, niet aanhankelijk. |
24 weken
|
|
Veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in HDL -cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in LDL -cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dexa
|
24 weken
|
|
Veranderingen in urine beta-2-microglobuline/creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in HLA-DR
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in mononucleaire activering SD-14
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Veranderingen in mononucleaire activering SD-163
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RALAM
- 2014-003142-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .