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Innocuité et efficacité de la bithérapie avec le raltégravir/lamivudine (RALAM)

18 juillet 2025 mis à jour par: Juan A. Arnaiz

Essai clinique pilote de 24 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la bithérapie avec l'association raltégravir/lamivudine, remplaçant la thérapie combinée standard chez les patients infectés par le VIH avec une suppression virologique prolongée.

Un essai clinique pilote, ouvert, randomisé et contrôlé de 24 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la bithérapie avec l'association Raltegravir/Lamivudine en remplacement de la thérapie combinée standard chez les patients infectés par le VIH avec une suppression virologique prolongée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients éligibles seront des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant la randomisation dans l'étude.
  2. Patients séropositifs pour le VIH-1 selon les critères de diagnostic standard.
  3. Patients virologiquement supprimés pendant au moins 12 mois avant l'inclusion (charge virale < 50 copies/mL).
  4. Patients sous traitement antirétroviral combiné (au moins 2 médicaments antirétroviraux) pendant au moins 12 mois avant d'être randomisés dans cette étude.
  5. Patients cliniquement stables de l'avis de l'investigateur à l'entrée dans l'étude (le statut clinique et la médication chronique ne doivent pas avoir été modifiés au moins 14 jours avant la randomisation).
  6. Patients ayant signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
  2. Échec antérieur à un régime contenant un inhibiteur de l'intégrase.
  3. Échec antérieur à un régime contenant du 3TC ou du FTC.
  4. Mutations de résistance au 3TC ou à l'inhibiteur de l'intégrase si un test de résistance a déjà été effectué.
  5. Toute maladie ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le traitement du patient.
  6. Hépatite chronique B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 Raltégravir / 3TC (MK0518B
Raltégravir / 3TC (MK0518B) (50 patients)
Médicament: Raltégravir/3TC
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) deux fois par jour, administré par voie orale dans les comprimés pelliculés de 300/150 mg conformément aux instructions des informations de prescription.
Comparateur actif: Thérapie combinée standard du groupe 2

Régime à base d'INNTI :

• EFV/TDF/FTC

Régimes basés sur PI :

ATV/r + TDF/FTC ou DRV/r + TDF/FTC

Régimes basés sur INSTI :

DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC

Régimes à base d'INNTI :

EFV plus ABC/3TC ou RPV/TDF/FTC

Régime basé sur PI :

VTT/r plus ABC/3TC

Régimes basés sur PI :

DRV/r + ABC/3TC ou LPV/r + ABC/3TC ou LPV/r + TDF/FTC

Régime basé sur INSTI :

RAL plus ABC/3TC

Et d'autres régimes d'ART
Médicament: EFV/TDF/FTC
thérapie combinée standard
Autres noms:
  • Régime à base d'INNTI
Médicament: ATV/r + TDF/FTC ou DRV/r + TDF/FTC
Autres noms:
  • Régimes basés sur PI
Médicament: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
Autres noms:
  • Régimes basés sur INSTI
Médicament: EFV plus ABC/3TC ou RPV/TDF/FTC
Autres noms:
  • Régimes à base d'INNTI
Médicament: VTT/r plus ABC/3TC
Autres noms:
  • Régime basé sur PI
Médicament: DRV/r + ABC/3TC ou LPV/r + ABC/3TC ou LPV/r + TDF/FTC
Autres noms:
  • Régimes basés sur PI
Médicament: RAL plus ABC/3TC
Autres noms:
  • Régime basé sur INSTI
Médicament: Autres régimes de TAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients exempts d'échec thérapeutique
Délai: 24 semaines
Proportion de patients sans insuffisance thérapeutique à la semaine 24. L'échec thérapeutique comprend l'insuffisance virologique, le changement de traitement pour quelque raison que ce soit, le retrait du consentement, la perte de suivi ou le décès
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans la suppression virologique évaluée avec une détection ultrasensible de l'ARN du VIH-1 (limite de détection 1 copie / ml)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans les cellules sanguines mononucléaires périphériques Réservoir du VIH-1
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 24 semaines
Mesure composite
24 semaines
Changements dans la composition des graisses corporelles
Délai: 24 semaines
Mesure composite
24 semaines
Changements dans les niveaux plasmatiques de vitamine D 25-OH
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements du taux de filtration glomérulaire estimé (CKD-EPI)
Délai: 24 semaines
Mesure composite
24 semaines
Changements dans le CD38
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans l'IL-6
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Délai: 24 semaines

L'indice de qualité de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les modèles de sommeil chez l'adulte. Il différencie «pauvre» de la «bonne» qualité du sommeil en mesurant sept Áreas (composants): qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments endormis et dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.

La plage possible de l'échelle est de 0 à 21 points. Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est élevée.
24 semaines
Changements d'adhésion dans les deux bras de traitement (test de Morisky-vert)
Délai: 24 semaines

Les patients ont été invités à remplir le questionnaire Green Morisky:

Certaines personnes oublient de prendre leurs médicaments comme prescrit. À quelle fréquence vous arrive-t-il? (Toujours / souvent / parfois / rarement / jamais) Certaines personnes oublient une certaine prise du médicament ou modifier le calendrier / prendre pour l'adapter à leurs propres besoins. À quelle fréquence le faites-vous? (Toujours / souvent / parfois / rarement / jamais) Certaines personnes cessent de prendre leurs médicaments comme prescrit lorsqu'ils se sentent mieux. À quelle fréquence le faites-vous? (Toujours / souvent / parfois / rarement / jamais) Certaines personnes cessent de prendre leurs médicaments comme prescrit lorsqu'ils se sentent pire. À quelle fréquence le faites-vous? (Toujours / souvent / parfois / rarement / jamais)

Seulement si les patients répondaient à chaque quatre questions, ils étaient considérés comme adhérents; Sinon, non adhérent.
24 semaines
Changements dans le cholestérol total
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans le cholestérol HDL
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans le cholestérol LDL
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans les triglycérides
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans la densité des minéraux osseux
Délai: 24 semaines
Dexa
24 semaines
Changements dans le rapport urinaire bêta-2-microglobuline / créatinine
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans HLA-DR
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans l'activation mononucléaire SD-14
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements dans l'activation mononucléaire SD-163
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan A. Arnaiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimé)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RALAM
  • 2014-003142-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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