Sikkerhet og effekt av dobbel terapi med raltegravir/lamivudin (RALAM)
Pilot 24 ukers klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av dobbel terapi med raltegravir/lamivudin-kombinasjon, som erstatter standard kombinasjonsterapi i HIV-infiserte pts med langvarig virologisk undertrykkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Raltegravir/3TC
- Legemiddel: EFV/TDF/FTC
- Legemiddel: ATV/r + TDF/FTC eller DRV/r + TDF/FTC
- Legemiddel: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
- Legemiddel: EFV pluss ABC/3TC eller RPV/TDF/FTC
- Legemiddel: ATV/r pluss ABC/3TC
- Legemiddel: DRV/r + ABC/3TC eller LPV/r + ABC/3TC eller LPV/r + TDF/FTC
- Legemiddel: RAL pluss ABC/3TC
- Legemiddel: Andre ART-kurer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være menn eller kvinner som er minst 18 år gamle. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før randomisering i studien.
- Pasienter seropositive for HIV-1 ved bruk av standard diagnostiske kriterier.
- Pasienter som ble virologisk undertrykt i minst 12 måneder før inkludering (viral belastning <50 kopier/ml).
- Pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling (minst 2 antiretrovirale legemidler) i minst 12 måneder før de ble randomisert i denne studien.
- Pasienter som er klinisk stabile etter utforskerens mening ved studiestart (klinisk status og kronisk medisinering må ikke ha blitt modifisert minst 14 dager før randomisering).
- Pasienter som har signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
- Tidligere mislykket kur som inneholder integrasehemmere.
- Tidligere svikt i et 3TC- eller FTC-holdig regime.
- Resistensmutasjoner mot 3TC eller integrasehemmer hvis noen resistenstest tidligere hadde blitt utført.
- Enhver sykdom eller sykdomshistorie som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasientbehandling.
- Kronisk hepatitt B.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Raltegravir / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B ) (50 pasienter)
|
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300mg/150mg) to ganger daglig, administrert oralt i 300/150 mg filmdrasjerte tabletter i henhold til instruksjonene i forskrivningsinformasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 standard kombinasjonsbehandling
NNRTI-basert regime: • EFV/TDF/FTC PI-baserte regimer: ATV/r + TDF/FTC eller DRV/r + TDF/FTC INSTI-baserte regimer: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC NNRTI-baserte regimer: EFV pluss ABC/3TC eller RPV/TDF/FTC PI-basert regime: ATV/r pluss ABC/3TC PI-baserte regimer: DRV/r + ABC/3TC eller LPV/r + ABC/3TC eller LPV/r + TDF/FTC INSTI-basert regime: RAL pluss ABC/3TC Og andre ART-kurer |
standard kombinasjonsbehandling
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter fri for terapeutisk svikt
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter fri for terapeutisk svikt i uke 24.
Terapeutisk svikt inkluderer virologisk svikt, endring i behandlingen av en eller annen grunn, tilbaketrekning av samtykke, tap til oppfølging eller død
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i virologisk undertrykkelse vurdert med ultrasensitiv HIV-1 RNA-deteksjon (deteksjonsgrense 1/ml)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i perifert mononukleære blodceller HIV-1 reservoar
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uker
|
Sammensatt tiltak
|
24 uker
|
|
Endringer i kroppsfettsammensetning
Tidsramme: 24 uker
|
Sammensatt tiltak
|
24 uker
|
|
Endringer i plasma 25-OH-vitamin D-nivåer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet (CKD-EPI)
Tidsramme: 24 uker
|
Sammensatt tiltak
|
24 uker
|
|
Endringer i CD38
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i IL-6
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 24 uker
|
Pittsburgh Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv Áreas (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon i løpet av den siste måneden. Skalaenes posible rekkevidde er fra 0 til 21 poeng. Jo større poengsum den fattigste er søvnkvaliteten. |
24 uker
|
|
Endringer i etterlevelse i begge behandlingsarmer (Morisky-Green Test)
Tidsramme: 24 uker
|
Pasientene ble bedt om å fylle ut det morisk-grønne spørreskjemaet: Noen glemmer å ta medisiner som foreskrevet. Hvor ofte skjer det med deg? (Alltid/ofte/noen ganger/sjelden/aldri) Noen glemmer noen som tar medisiner eller endrer den foreskrevne timeplanen/tar for å tilpasse den til sine egne behov. Hvor ofte gjør du det? (Alltid/ofte/noen ganger/sjelden/aldri) Noen mennesker slutter å ta medisinene sine som foreskrevet når de føler seg bedre. Hvor ofte gjør du det? (Alltid/ofte/noen ganger/sjelden/aldri) Noen mennesker slutter å ta medisinene sine som foreskrevet når de føler seg verre. Hvor ofte gjør du det? (Alltid/ofte/noen ganger/sjelden/aldri) Bare hvis pasienter svarte aldri på hvert fire spørsmål, ble de ansett som tilhenger; Hvis ikke, ikke tilhenger. |
24 uker
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i HDL -kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i LDL -kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i benmineraltetthet
Tidsramme: 24 uker
|
Dexa
|
24 uker
|
|
Endringer i urin beta-2-mikroglobulin/kreatininforhold
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i HLA-DR
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i høy følsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i mononukleær aktivering SD-14
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endringer i mononukleær aktivering SD-163
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RALAM
- 2014-003142-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .