Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost duální terapie s raltegravirem/lamivudinem (RALAM)

18. července 2025 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

Pilotní 24týdenní klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti duální terapie kombinací raltegravir/lamivudin, která nahrazuje standardní kombinovanou terapii u pacientů infikovaných HIV s prodlouženou virologickou supresí.

Pilotní 24týdenní otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti duální terapie kombinací Raltegravir/lamivudin při nahrazení standardní kombinované terapie u pacientů infikovaných HIV s prodlouženou virologickou supresí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oprávněnými pacienty budou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před randomizací do studie.
  2. Pacienti séropozitivní na HIV-1 za použití standardních diagnostických kritérií.
  3. Pacienti virologicky suprimovaní během alespoň 12 měsíců před zařazením (virová zátěž <50 kopií/ml).
  4. Pacienti na kombinační antiretrovirové léčbě (alespoň 2 antiretrovirová léčiva) po dobu alespoň 12 měsíců před randomizací do této studie.
  5. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího při vstupu do studie klinicky stabilní (klinický stav a chronická medikace nesmí být změněny alespoň 14 dní před randomizací).
  6. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie.
  2. Předchozí selhání režimu obsahujícího inhibitor integrázy.
  3. Předchozí selhání režimu obsahujícího 3TC nebo FTC.
  4. Mutace rezistence na 3TC nebo inhibitor integrázy, pokud byl dříve proveden jakýkoli test rezistence.
  5. Jakékoli onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro léčbu pacienta.
  6. Chronická hepatitida B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Raltegravir / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B) (50 pacientů)
Lék: Raltegravir/3TC
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) dvakrát denně, podávaný perorálně v 300/150 mg potahovaných tabletách podle pokynů v informacích pro předepisování.
Aktivní komparátor: Standardní kombinovaná terapie skupiny 2

Režim založený na NNRTI:

• EFV/TDF/FTC

Režimy založené na PI:

ATV/r + TDF/FTC nebo DRV/r + TDF/FTC

Režimy založené na INSTI:

DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC

Režimy založené na NNRTI:

EFV plus ABC/3TC nebo RPV/TDF/FTC

Režim založený na PI:

ATV/r plus ABC/3TC

Režimy založené na PI:

DRV/r + ABC/3TC nebo LPV/r + ABC/3TC nebo LPV/r + TDF/FTC

Režim založený na INSTI:

RAL plus ABC/3TC

A další režimy ART
Lék: EFV/TDF/FTC
standardní kombinovaná terapie
Ostatní jména:
  • Režim založený na NNRTI
Lék: ATV/r + TDF/FTC nebo DRV/r + TDF/FTC
Ostatní jména:
  • Režimy založené na PI
Lék: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
Ostatní jména:
  • Režimy založené na INSTI
Lék: EFV plus ABC/3TC nebo RPV/TDF/FTC
Ostatní jména:
  • Režimy založené na NNRTI
Lék: ATV/r plus ABC/3TC
Ostatní jména:
  • Režim založený na PI
Lék: DRV/r + ABC/3TC nebo LPV/r + ABC/3TC nebo LPV/r + TDF/FTC
Ostatní jména:
  • Režimy založené na PI
Lék: RAL plus ABC/3TC
Ostatní jména:
  • Režim založený na INSTI
Lék: Další režimy ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez terapeutického selhání
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů bez terapeutického selhání ve 24. týdnu. Terapeutické selhání zahrnuje virologické selhání, změnu léčby z jakéhokoli důvodu, stažení souhlasu, ztrátu při sledování nebo smrt
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při virologickém potlačení hodnocená ultrasenzitivní detekcí HIV-1 RNA (limit detekce 1 kopie/ml)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny v periferních mononukleárních krvinek HIV-1
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
Složené opatření
24 týdnů
Změny ve složení tělesného tuku
Časové okno: 24 týdnů
Složené opatření
24 týdnů
Změny hladin vitamínu D v plazmě 25-OH
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (CKD-EPI)
Časové okno: 24 týdnů
Složené opatření
24 týdnů
Změny v CD38
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny v IL-6
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny v kvalitě spánku (index kvality spánku Pittsburgh)
Časové okno: 24 týdnů

Index kvality Pittsburgh (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorů spánku u dospělých. Rozlišuje „chudý“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi Áreas (komponenty): subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a dysfunkcí denního času.

Pozitivní rozsah stupnice je od 0 do 21 bodů. Čím větší je skóre nejchudší je kvalita spánku.
24 týdnů
Změny v adherenci v obou léčebných ramenech (test Morisky-Green)
Časové okno: 24 týdnů

Pacienti byli požádáni, aby vyplnili dotazník Morisky-Green:

Někteří lidé zapomínají užívat léky podle předepsaného. Jak často se vám to stane? (Vždy/často/někdy/někdy/zřídka/nikdy) Někteří lidé zapomínají na některé užívání léků nebo změní předepsaný rozvrh/převzetí, aby se přizpůsobili svým vlastním potřebám. Jak často to děláte? (Vždy/často/někdy/někdy/zřídka/nikdy) Někteří lidé přestanou brát své léky tak, jak jsou předepsané, když se cítí lépe. Jak často to děláte? (Vždy/často/někdy/někdy/zřídka/nikdy) Někteří lidé přestanou brát své léky tak, jak jsou předepsané, když se cítí horší. Jak často to děláte? (Vždy/často/někdy/zřídka/nikdy)

Pouze pokud pacienti neodpověděli nikdy na každé čtyři otázky, byli považováni za adherentní; Pokud ne, nelze.
24 týdnů
Změny v celkovém cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny v HDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny v LDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny v triglyceridech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny hustoty minerálů v kostech
Časové okno: 24 týdnů
Dexa
24 týdnů
Změny v poměru moči Beta-2-Microglobulin/Creatinin
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny v HLA-DR
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny ve vysoké citlivosti C-reaktivním proteinu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny v mononukleární aktivaci SD-14
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny v mononukleární aktivaci SD-163
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan A. Arnaiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RALAM
  • 2014-003142-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIDS

Klinické studie na Raltegravir/3TC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit