Seguridad y eficacia de la terapia dual con raltegravir/lamivudina (RALAM)
Ensayo clínico piloto de 24 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la terapia dual con la combinación de raltegravir/lamivudina, que reemplaza la terapia de combinación estándar en pacientes infectados por el VIH con supresión virológica prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Raltegravir/3TC
- Droga: EFV/TDF/FTC
- Droga: ATV/r + TDF/FTC o DRV/r + TDF/FTC
- Droga: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
- Droga: EFV más ABC/3TC o RPV/TDF/FTC
- Droga: ATV/r más ABC/3TC
- Droga: DRV/r + ABC/3TC o LPV/r + ABC/3TC o LPV/r + TDF/FTC
- Droga: RAL más ABC/3TC
- Droga: Otros regímenes de TAR
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serán hombres o mujeres de al menos 18 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización en el estudio.
- Pacientes seropositivos para VIH-1 utilizando criterios de diagnóstico estándar.
- Pacientes virológicamente suprimidos durante al menos 12 meses antes de la inclusión (carga viral <50 copias/mL).
- Pacientes en terapia antirretroviral combinada (al menos 2 medicamentos antirretrovirales) durante al menos 12 meses antes de ser aleatorizados en este estudio.
- Pacientes clínicamente estables en opinión del investigador al ingresar al estudio (el estado clínico y la medicación crónica no deben haber sido modificados al menos 14 días antes de la aleatorización).
- Pacientes que hayan firmado consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.
- Fracaso previo a un régimen que contiene un inhibidor de la integrasa.
- Fracaso previo a un régimen que contiene 3TC o FTC.
- Mutaciones de resistencia a 3TC o inhibidor de la integrasa si se ha realizado previamente alguna prueba de resistencia.
- Cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.
- Hepatitis B crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 Raltegravir / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B) (50 pacientes)
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MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) dos veces al día, administrado por vía oral en comprimidos recubiertos con película de 300/150 mg según las instrucciones de la ficha técnica.
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Comparador activo: Terapia de combinación estándar del grupo 2
Régimen basado en NNRTI: • EFV/TDF/FTC Regímenes basados en PI: ATV/r + TDF/FTC o DRV/r + TDF/FTC Regímenes basados en INSTI: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC Regímenes basados en NNRTI: EFV más ABC/3TC o RPV/TDF/FTC Régimen basado en PI: ATV/r más ABC/3TC Regímenes basados en PI: DRV/r + ABC/3TC o LPV/r + ABC/3TC o LPV/r + TDF/FTC Régimen basado en INSTI: RAL más ABC/3TC Y otros regímenes de TAR |
terapia de combinación estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes libres de falla terapéutica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de pacientes libres de falla terapéutica en la semana 24.
La falla terapéutica incluye insuficiencia virológica, cambio en el tratamiento por cualquier motivo, retirada de consentimiento, pérdida de seguimiento o muerte
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en la supresión virológica evaluada con detección de ARN de VIH-1 ultrasensible (límite de detección 1 copia/ml)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en las células sanguíneas mononucleares periféricas VIH-1 Repáente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida compuesta
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24 semanas
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Cambios en la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida compuesta
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24 semanas
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Cambios en los niveles de vitamina D de 25-OH en plasma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (CKD-EPI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida compuesta
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24 semanas
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Cambios en CD38
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en IL-6
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de calidad de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento efectivo utilizado para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos. Diferancia "pobre" de la calidad del sueño "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. El rango posible de la escala es de 0 a 21 puntos. Cuanto mayor sea el puntaje más pobre es la calidad del sueño. |
24 semanas
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Cambios en la adherencia en ambos brazos de tratamiento (prueba de color verde morisky)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se les pidió a los pacientes que completaran el cuestionario Morisky-Green: Algunas personas se olvidan de tomar su medicamento según lo prescrito. ¿Con qué frecuencia te pasa? (Siempre/a menudo/a veces/raramente/nunca) Algunas personas olvidan algunas tomas de los medicamentos o cambian el horario/toma prescritas para adaptarlo a sus propias necesidades. ¿Con qué frecuencia lo haces? (Siempre/a menudo/a veces/raramente/nunca) Algunas personas dejan de tomar sus medicamentos según lo prescrito cuando se sienten mejor. ¿Con qué frecuencia lo haces? (Siempre/a menudo/a veces/raramente/nunca) Algunas personas dejan de tomar sus medicamentos según lo prescrito cuando se sienten peor. ¿Con qué frecuencia lo haces? (Siempre/a menudo/a veces/raramente/nunca) Solo si los pacientes respondieron nunca a cada una de las cuatro preguntas, se consideraron adherentes; Si no, no adherente. |
24 semanas
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Dexa
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24 semanas
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Cambios en la relación orina beta-2-microglobulina/creatinina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en HLA-DR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la activación mononuclear SD-14
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la activación mononuclear SD-163
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- RALAM
- 2014-003142-27 (Número EudraCT)
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