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Sicurezza ed efficacia della doppia terapia con Raltegravir/Lamivudina (RALAM)

18 luglio 2025 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Studio clinico pilota di 24 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della doppia terapia con la combinazione Raltegravir/Lamivudina, in sostituzione della terapia di combinazione standard nei pazienti con infezione da HIV con soppressione virologica prolungata.

Uno studio clinico pilota in aperto, randomizzato, controllato della durata di 24 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della doppia terapia con la combinazione Raltegravir/Lamivudina in sostituzione della terapia di combinazione standard nei pazienti con infezione da HIV con prolungata soppressione virologica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti idonei saranno maschi o femmine di almeno 18 anni di età. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della randomizzazione nello studio.
  2. Pazienti sieropositivi per HIV-1 utilizzando criteri diagnostici standard.
  3. Pazienti con soppressione virologica per almeno 12 mesi prima dell'inclusione (carica virale <50 copie/mL).
  4. Pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione (almeno 2 farmaci antiretrovirali) per almeno 12 mesi prima di essere randomizzati in questo studio.
  5. Pazienti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore all'ingresso nello studio (lo stato clinico e il farmaco cronico non devono essere stati modificati almeno 14 giorni prima della randomizzazione).
  6. Pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  2. Precedente fallimento di un regime contenente un inibitore dell'integrasi.
  3. Precedente fallimento di un regime contenente 3TC o FTC.
  4. Mutazioni di resistenza a 3TC o inibitore dell'integrasi se in precedenza era stato eseguito un test di resistenza.
  5. Qualsiasi malattia o storia di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il trattamento del paziente.
  6. Epatite cronica B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Raltegravir/3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B) (50 pazienti)
Droga: Raltegravir/3TC
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) due volte al giorno, somministrato per via orale nelle compresse rivestite con film da 300/150 mg secondo le istruzioni riportate nelle informazioni sulla prescrizione.
Comparatore attivo: Terapia di combinazione standard del gruppo 2

Regime basato su NNRTI:

• EFV/TDF/FTC

Regimi basati su PI:

ATV/r + TDF/FTC o DRV/r + TDF/FTC

Regimi basati su INSTI:

DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC

Regimi basati su NNRTI:

EFV più ABC/3TC o RPV/TDF/FTC

Regime basato su PI:

ATV/r più ABC/3TC

Regimi basati su PI:

DRV/r + ABC/3TC o LPV/r + ABC/3TC o LPV/r + TDF/FTC

Regime basato su INSTI:

RAL più ABC/3TC

E altri regimi ART
Droga: EFV/TDF/FTC
terapia combinata standard
Altri nomi:
  • Regime basato su NNRTI
Droga: ATV/r + TDF/FTC o DRV/r + TDF/FTC
Altri nomi:
  • Regimi basati su PI
Droga: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
Altri nomi:
  • Regimi basati su INSTI
Droga: EFV più ABC/3TC o RPV/TDF/FTC
Altri nomi:
  • Regimi basati su NNRTI
Droga: ATV/r più ABC/3TC
Altri nomi:
  • Regime basato su PI
Droga: DRV/r + ABC/3TC o LPV/r + ABC/3TC o LPV/r + TDF/FTC
Altri nomi:
  • Regimi basati su PI
Droga: RAL più ABC/3TC
Altri nomi:
  • Regime basato su INSTI
Droga: Altri regimi ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti privi di insufficienza terapeutica
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti privi di insufficienza terapeutica alla settimana 24. L'insufficienza terapeutica include insufficienza virologica, cambiamento nel trattamento per qualsiasi motivo, ritiro del consenso, perdita al follow-up o morte
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella soppressione virologica valutata con rilevamento dell'RNA dell'HIV-1 ultrasensibile (limite di rilevamento 1 copia/ml)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nei globuli mononucleari periferici HIV-1 serbatoio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella resistenza all'insulina (Homa-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura composita
24 settimane
Cambiamenti nella composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura composita
24 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di vitamina D 25-OH
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (CKD-EPI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Misura composita
24 settimane
Cambiamenti in CD38
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti in IL-6
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: 24 settimane

L'indice di qualità di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli di sonno negli adulti. Differenzia "povera" dalla qualità del sonno "buona" misurando sette Áreas (componenti): qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna nell'ultimo mese.

L'intervallo positivo della scala è compreso tra 0 e 21 punti. Maggiore è il punteggio più povero è la qualità del sonno.
24 settimane
Cambiamenti nell'adesione in entrambi i bracci di trattamento (test moisky-verde)
Lasso di tempo: 24 settimane

Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario Morisky-Green:

Alcune persone dimenticano di prendere le loro medicine come prescritto. Quanto spesso ti succede? (Sempre/spesso/a volte/raramente/mai) Alcune persone dimenticano un po 'di assunzione del farmaco o cambiano il programma/presa prescritto per adattarlo ai propri bisogni. Quanto spesso lo fai? (Sempre/spesso/a volte/raramente/mai) Alcune persone smettono di prendere i loro farmaci come prescritti quando si sentono meglio. Quanto spesso lo fai? (Sempre/spesso/a volte/raramente/mai) Alcune persone smettono di prendere i loro farmaci come prescritti quando si sentono peggio. Quanto spesso lo fai? (Sempre/spesso/a volte/raramente/mai)

Solo se i pazienti hanno risposto mai a ciascuna quattro domande, sono stati considerati aderenti; In caso contrario, non aderente.
24 settimane
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: 24 settimane
Dexa
24 settimane
Cambiamenti nel rapporto URINE beta-2-microglobulina/creatinina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti in HLA-DR
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nell'attivazione mononucleare SD-14
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nell'attivazione mononucleare SD-163
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RALAM
  • 2014-003142-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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