Raltegraviirin/lamivudiinin kaksoishoidon turvallisuus ja tehokkuus (RALAM)
Pilotti 24 viikon kliininen koe raltegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi, joka korvaa tavanomaisen yhdistelmähoidon HIV-tartunnan saaneissa potilaissa, joilla on pitkittynyt virologinen suppressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Raltegravir/3TC
- Lääke: EFV/TDF/FTC
- Lääke: ATV/r + TDF/FTC tai DRV/r + TDF/FTC
- Lääke: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC
- Lääke: EFV plus ABC/3TC tai RPV/TDF/FTC
- Lääke: ATV/r plus ABC/3TC
- Lääke: DRV/r + ABC/3TC tai LPV/r + ABC/3TC tai LPV/r + TDF/FTC
- Lääke: RAL plus ABC/3TC
- Lääke: Muut ART-ohjelmat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä tai naisia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV-1:lle standardidiagnostisten kriteerien mukaan.
- Potilaat, joiden virologinen vaikutus on estetty vähintään 12 kuukauden ajan ennen inkluusiota (viruskuorma <50 kopiota/ml).
- Potilaat, jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (vähintään 2 antiretroviraalista lääkettä) vähintään 12 kuukauden ajan ennen kuin heidät satunnaistettiin tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti stabiileja tutkimukseen osallistuessaan (kliinistä tilaa ja kroonista lääkitystä ei saa olla muutettu vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista).
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Aiempi epäonnistuminen integraasi-inhibiittoria sisältävässä hoito-ohjelmassa.
- Aikaisempi epäonnistuminen 3TC:tä tai FTC:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa.
- Resistenssimutaatiot 3TC:lle tai integraasi-inhibiittorille, jos jokin resistenssitesti on tehty aiemmin.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaan hoidolle.
- Krooninen hepatiitti B.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Raltegravir / 3TC (MK0518B
Raltegravir / 3TC (MK0518B) (50 potilasta)
|
MK0518B (Raltegravir/3TC) (300 mg/150 mg) kahdesti vuorokaudessa, annettuna suun kautta 300/150 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina reseptiohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmän 2 standardi yhdistelmähoito
NNRTI-pohjainen hoito-ohjelma: • EFV/TDF/FTC PI-pohjaiset hoito-ohjelmat: ATV/r + TDF/FTC tai DRV/r + TDF/FTC INSTI-pohjaiset hoito-ohjelmat: DTG+ABC/3TC DTG+TDF/FTC EVG/cobi/TDF/FTC RAL+TDF/FTC NNRTI-pohjaiset hoito-ohjelmat: EFV plus ABC/3TC tai RPV/TDF/FTC PI-pohjainen hoito-ohjelma: ATV/r plus ABC/3TC PI-pohjaiset hoito-ohjelmat: DRV/r + ABC/3TC tai LPV/r + ABC/3TC tai LPV/r + TDF/FTC INSTI-pohjainen hoito-ohjelma: RAL plus ABC/3TC Ja muut ART-ohjelmat |
tavallinen yhdistelmähoito
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla ei ole terapeuttista vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osuus potilaista, joilla ei ole terapeuttista vajaatoimintaa viikolla 24.
Terapeuttinen epäonnistuminen sisältää virologisen vajaatoiminnan, hoidon muutoksen mistä tahansa syystä, suostumuksen vetäytyminen, seurannan menetykset
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus virologisessa tukahduttamisessa arvioidaan ultra-herkillä HIV-1-RNA-havaitsemisella (havaitsemisraja 1 kopio/ml)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset perifeeristen mononukleaaristen verisolujen HIV-1-säiliössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Insuliiniresistenssin muutokset (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistelmämitta
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset kehon rasvan koostumuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistelmämitta
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset plasman 25 OH-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (CKD-EPI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistelmämitta
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset CD38: ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset IL-6: ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset unen laadussa (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pittsburghin laatuindeksi (PSQI) on tehokas instrumentti, jota käytetään unen laadun ja mallien mittaamiseen aikuisilla. Se erottaa "huono" "hyvästä" unen laadusta mittaamalla seitsemän Áreaa (komponentit): subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt viimeisen kuukauden aikana. Asteikon positiivinen alue on 0 - 21 pistettä. Mitä suurempi pistemäärä on, sitä köyhin on unen laatu. |
24 viikkoa
|
|
Muutokset tarttumisessa molemmissa hoitomuodoissa (Morisky-Green Test)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaita pyydettiin täyttämään Morisky-Green -kysely: Jotkut ihmiset unohtavat ottaa lääkityksensä määrätyllä tavalla. Kuinka usein se tapahtuu sinulle? (Aina/usein/joskus/harvoin/ei koskaan) Jotkut ihmiset unohtavat jotkut lääkityksen ottamisen tai muuttavat määrätyn aikataulun/ottamisen mukauttaakseen sen omiin tarpeisiinsa. Kuinka usein teet sen? (Aina/usein/joskus/harvoin/ei koskaan) Jotkut ihmiset lopettavat lääkkeidensä ottamisen määrätyksi, kun he tuntevat olonsa paremmaksi. Kuinka usein teet sen? (Aina/usein/joskus/harvoin/ei koskaan) Jotkut ihmiset lopettavat lääkkeidensä ottamisen määrätyksi, kun he tuntevat olonsa pahemmaksi. Kuinka usein teet sen? (Aina/usein/joskus/harvoin/ei koskaan) Vain jos potilaat vastasivat koskaan jokaiseen neljään kysymykseen, heitä pidettiin tarttuvina; Jos ei, ei -tarttumaton. |
24 viikkoa
|
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset HDL -kolesterolissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset LDL -kolesterolissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Deksa
|
24 viikkoa
|
|
Virtsan beeta-2-mikroglobuliini/kreatiniinisuhteen muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset HLA-DR: ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset mononukleaarisessa aktivoinnissa SD-14
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutokset mononukleaarisessa aktivoinnissa SD-163
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esteban Martinez, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RALAM
- 2014-003142-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .