人工膝関節全置換術に伴う痛みの治療における Iovera° デバイスを評価する無作為化研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
人工膝関節全置換術に伴う痛みの治療における Iovera° デバイスを評価するための市販後、多施設、前向き、二重盲検、無作為化、対照研究
この研究では、人工膝関節全置換術 (TKA) に伴う痛みの治療における iovera° デバイスを評価します。
この研究では、TKA 後に全体的な鎮痛薬が減少したかどうかも評価し、iovera° デバイスで治療された患者と入院期間、痛み、患者の満足度、リハビリテーションの改善との関係を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- University of California San Diego
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSUHSC - Department of Orthopaedics
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22～79歳
- -変形性関節症の一次診断のために、脊椎麻酔下で一次片側TKAを受ける予定
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類システム クラス I ～ III
- -入院患者の急性術後段階後の自宅への退院の予想（年齢、併存疾患、家庭環境、および社会的支援は、治験責任医師の意見では自宅への退院に有利です）
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- 被験者は口頭および書面による英語に堪能です。
- -被験者は、研究の指示を喜んで順守し、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットすることができます。
- 被験者は全体的に健康であり、評価を損なう可能性のある、または治験責任医師の意見では、治験への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある全身疾患状態または身体的状態はありません。
除外基準:除外基準
- 慢性的なオピオイド使用 (3 か月を超えるオピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用と定義)。
- -iovera°で治療されている標的膝と厳密に関連していない、研究のフォローアップ中に鎮痛治療を必要とする、または必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体的状態、手術、または筋骨格疾患。他の関節からの痛み、慢性神経因性疼痛、同時または計画された対側TKA、同時発生の足、首、脊椎、股関節、またはその他の筋骨格疾患、関節炎、または計画された手術など）。
- -術前X線写真で15°を超える位置ずれ（内反または外反）。
- -以前の myoscience FCT™ 治療。
- 以前の部分的または完全な膝関節形成術。 [スクリーニングの少なくとも 12 か月前に手術が完了している]場合、対側膝の部分的または全人工膝関節置換術が許可されます。
- ボディマス指数≧40
- 伏在神経 (ISN) または前大腿皮神経 (AFCN) の膝蓋下枝の解剖学的構造を変更する可能性がある、または治療領域に瘢痕組織をもたらす可能性のある治療領域での以前の手術。
- 凝固障害および/または抗凝固剤の使用（例： ワルファリン、クロピドグレルなど）を投与前 7 日以内に服用してください。 心臓予防のための低用量アスピリン（1日81mg以下）が許可されています。
- -治験責任医師の意見では、治療または転帰に悪影響を与える治療部位の局所皮膚状態。
- 治療部位の開放創および/または感染創。
- リドカインに対するアレルギー。
- クリオグロブリン血症の病歴
- 発作性寒冷ヘモグロビン尿症の病歴。
- 寒冷蕁麻疹の病歴。
- レイノー病の病歴。
- -オピオイドまたはアルコール乱用の歴史。
- -被験者は妊娠中、または研究に登録している間に妊娠する予定です。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング前の30日以内の参加。
- 現在、労働者の補償請求または同等の請求に基づいて、関連する膝の怪我の治療を受けています (つまり、 訴訟事件）。
- -治験責任医師の意見では、適切な参加を妨げる慢性的な病状。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または被験者の安全性に影響を与える可能性がある慢性的な薬物使用（処方箋、店頭など）。
- 何らかの理由で、治験責任医師の意見では、被験者は治験参加に適した候補者ではない可能性があります（つまり、服薬不履行歴、薬物依存など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
集中的な風邪療法による治療。
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Iovera° デバイスを使用して治療を行う フォーカス コールド セラピー
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偽コンパレータ：シャム
集中風邪治療装置による偽治療
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偽治療に使用される iovera° デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの累積摂取量 1 日総モルヒネ当量 (TME) (mg/日)
時間枠：退院からTKA手術後6週間まで
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累積モルヒネ当量を日数で割って、各被験者の合計 1 日あたりモルヒネ当量 (TME) を求めました。
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退院からTKA手術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 週間後の痛みの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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痛みの数値評価スケール (NRS for Pain) は、0 ～ 10 のスケールで評価される痛みの強さの尺度です。0 はまったく痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
被験者は、アンケート実施時の対象膝の痛み（以下の表では「現在」と表示）および過去 7 日間の痛み（以下の表では「過去 7」と表示）に基づいて自己申告スコアを提供します。以下の表）。
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ベースラインから 6 週間まで
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手術後6週間のWOMACスコアの変化
時間枠：ベースラインから手術後 6 週間まで
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、被験者が報告する三次元の疾患固有の転帰指標です。
これは、股関節および/または膝の変形性関節症を患う被験者における、痛みに関する 5 つの質問、硬さに関する 2 つの質問、および機能に関する 17 つの質問を含む 24 の質問で構成されています。
各質問は 0 (なし) ～ 10 (極端) のスケールで回答されます。
スコアが高いほど、結果は悪化します。
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ベースラインから手術後 6 週間まで
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入院期間
時間枠：治療から退院まで
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治療から退院まで
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ベースラインから手術後 2 週間までのアクティブ可動域の変化
時間枠：ベースラインから手術後2週間まで
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可動域は、指定された時点での動的屈曲中の置換された膝の物理的機能を測定します。
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ベースラインから手術後2週間まで
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40メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、2、4、6、12週間
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40 メートル歩行テストでは、被験者が 40 メートル歩くことができる平均速度をメートル/秒で測定しました。
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ベースライン、2、4、6、12週間
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30 秒の椅子テスト
時間枠：ベースライン、手術後 2、4、6、12 週間
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30 秒椅子テストは、被験者が 30 秒間に椅子に座ってから立ち上がるまでの回数を測定することで、回復中の身体機能を評価します。
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ベースライン、手術後 2、4、6、12 週間
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) をベースラインから 6 週間に変更
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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36 の質問からなる調査は、単一の合計スコアではなく、8 つの健康概念を評価する複数項目の尺度に分類することで、自分の一般的な健康に対する被験者の認識を把握します。
この調査では、身体的、精神的、身体的機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情的、および健康の移行という 10 の要素を使用して健康概念を評価しました。
SF-36 調査に対する被験者の回答が記録されました。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべての尺度の基準値として明確に示されています。
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ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化
時間枠：ベースラインから手術後 6 週間まで
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身体的、精神的、社会的健康を評価する 8 つの領域。痛み、疲労、うつ病、不安、睡眠、身体機能など、自己申告による健康の重要な領域もカバーします。
PROMIS ドメインのサブスコアが高い場合は、その概念がより多く測定されていることを示します。
参照対象集団における PROMIS スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
対象となる母集団は通常、米国の一般人口です。
スコアが低いほど有利ではなく、スコアが高いほど有利です。
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ベースラインから手術後 6 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (推定)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。