En randomisert studie for å evaluere Iovera°-enheten ved behandling av smerter assosiert med total kneartroplastikk

Inklusjonskriterier:

• 22 til 79 år
• Planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA under spinal anestesi for primær diagnose av slitasjegikt
• American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klassifiseringssystem klasse I-III
• Forventning om utskrivning til hjemmet etter innleggelse i akutt postoperativ fase (alder, komorbiditeter, hjemmemiljø og sosial støtte er for utskrivning til hjemmet etter etterforskerens mening)
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Emnet er flytende i muntlig og skriftlig engelsk.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
• Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for noen systemisk sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier

• Kronisk opioidbruk (definert som daglig eller nesten daglig bruk av opioider i >3 måneder).
• Samtidig smertefull fysisk tilstand, kirurgi eller muskel- og skjelettsykdom som krever eller kan kreve smertestillende behandling under studieoppfølging som ikke er strengt relatert til målkneet som behandles med iovera°, som har potensial til å forvirre de postoperative vurderingene (f.eks. betydelig smerter fra andre ledd, kroniske nevropatiske smerter, samtidig eller planlagt kontralateral TKA, samtidig fot, nakke, ryggrad, hofte eller annen muskel-skjelettsykdom, leddgikt eller planlagt kirurgi, etc.).
• Større enn 15° feilstilling (varus eller valgus) på preoperativ røntgenbilde.
• Tidligere myoscience FCT™-behandling.
• Tidligere delvis eller total kneartroplastikk. Delvis eller total kneartroplastikk av det kontralaterale kneet er tillatt hvis [kirurgi ble fullført minst tolv (12) måneder før screening].
• Kroppsmasseindeks ≥ 40
• Tidligere kirurgi i behandlingsområdene som kan endre anatomien til den infrapatellære grenen av saphenusnerven (ISN) eller den fremre femorale kutane nerven (AFCN) eller resultere i arrvev i behandlingsområdet.
• Enhver koagulasjonsforstyrrelse og/eller bruk av et antikoagulasjonsmiddel (f.eks. warfarin, klopidogrel, etc.) innen syv (7) dager før administrering av enheten. Lavdose aspirin (81 mg eller mindre daglig) for hjerteprofylakse tillatt.
• Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedene som etter etterforskerens mening vil påvirke behandlingen eller resultatene negativt.
• Åpent og/eller infisert sår i behandlingsområdene.
• Allergi mot lidokain.
• Historie om kryoglobulinemi
• Historie med paroksysmal kald hemoglobinuri.
• Historie med kald urticaria.
• Historie om Raynauds sykdom.
• Historie med opioid- eller alkoholmisbruk.
• Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien.
• Gjeldende påmelding i alle undersøkelser med legemiddel eller utstyrsstudier eller deltakelse innen 30 dager før screening.
• Behandles for øyeblikket for relatert kneskade i henhold til arbeidstakers erstatningskrav eller tilsvarende (dvs. rettssak).
• Enhver kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig deltakelse.
• Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagt, reseptfri, etc.) som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen eller sikkerheten til emnet.
• Av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, kan det hende at forsøkspersonen ikke er en egnet kandidat for studiedeltakelse (dvs. historie med manglende overholdelse, medikamentavhengighet, etc.).