Une étude randomisée pour évaluer le dispositif Iovera° dans le traitement de la douleur associée à l'arthroplastie totale du genou

Critère d'intégration:

• 22 à 79 ans
• Prévu pour subir une PTG unilatérale primaire sous rachianesthésie pour le diagnostic primaire d'arthrose
• Classes I-III du système de classification physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
• Anticipation du retour à domicile après la phase post-opératoire aiguë hospitalière (âge, comorbidités, milieu de vie et soutien social sont favorables au retour à domicile de l'avis de l'investigateur)
• Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
• Le sujet parle couramment l'anglais oral et écrit.
• - Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
• Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état de maladie systémique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :Critères d'exclusion

• Utilisation chronique d'opioïdes (définie comme une utilisation quotidienne ou presque quotidienne d'opioïdes pendant plus de 3 mois).
• Condition physique douloureuse concomitante, chirurgie ou maladie musculo-squelettique qui nécessite ou peut nécessiter un traitement analgésique pendant le suivi de l'étude qui n'est pas strictement lié au genou cible traité avec iovera°, qui peut potentiellement fausser les évaluations postopératoires (par exemple, douleur d'autres articulations, douleur neuropathique chronique, PTG controlatérale concomitante ou planifiée, pied, cou, colonne vertébrale, hanche ou autre maladie musculo-squelettique concomitante, arthrite ou chirurgie planifiée, etc.).
• Désalignement supérieur à 15° (varus ou valgus) sur la radiographie préopératoire.
• Traitement myoscience FCT™ antérieur.
• Antécédents d'arthroplastie partielle ou totale du genou. L'arthroplastie partielle ou totale du genou du genou controlatéral est autorisée si [la chirurgie a été effectuée au moins douze (12) mois avant le dépistage].
• Indice de masse corporelle ≥ 40
• Chirurgie antérieure dans les zones de traitement pouvant modifier l'anatomie de la branche infrapatellaire du nerf saphène (ISN) ou du nerf cutané fémoral antérieur (AFCN) ou entraîner un tissu cicatriciel dans la zone de traitement.
• Tout trouble de la coagulation et/ou utilisation d'un anticoagulant (par ex. warfarine, clopidogrel, etc.) dans les sept (7) jours précédant l'administration du dispositif. Aspirine à faible dose (81 mg ou moins par jour) pour la prophylaxie cardiaque autorisée.
• Toute affection cutanée locale sur les sites de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une incidence négative sur le traitement ou les résultats.
• Plaie ouverte et/ou infectée dans les zones de traitement.
• Allergie à la lidocaïne.
• Antécédents de cryoglobulinémie
• Antécédents d'hémoglobinurie froide paroxystique.
• Antécédents d'urticaire au froid.
• Histoire de la maladie de Raynaud.
• Antécédents d'abus d'opioïdes ou d'alcool.
• Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude.
• Inscription actuelle à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Actuellement traité pour une blessure au genou connexe dans le cadre d'une demande d'indemnisation des accidents du travail ou l'équivalent (c. cas légal).
• Toute condition médicale chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une participation adéquate.
• Toute utilisation chronique de médicaments (sur ordonnance, en vente libre, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude ou la sécurité du sujet.
• Pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur, le sujet peut ne pas être un candidat approprié pour participer à l'étude (c'est-à-dire, antécédents de non-conformité, dépendance à la drogue, etc.).