Randomizowane badanie mające na celu ocenę urządzenia Iovera° w leczeniu bólu związanego z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę urządzenia Iovera° w leczeniu bólu związanego z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność urządzenia iovera° w leczeniu bólu związanego z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA).
W badaniu tym zostanie również oceniona ogólna redukcja leków przeciwbólowych po TKA oraz zbadana zostanie zależność między pacjentami leczonymi urządzeniem iovera° a długością pobytu w szpitalu, bólem, zadowoleniem pacjentów i lepszą rehabilitacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSUHSC - Department of Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 22 do 79 lat
- Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu wstępnego rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów
- System klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy I-III
- Przewidywanie wypisu do domu po ostrej fazie pooperacyjnej pacjenta w szpitalu (wiek, choroby współistniejące, środowisko domowe i wsparcie społeczne przemawiają w opinii Badacza za wypisem do domu)
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązuje się do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w czasie trwania badania.
- Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek ogólnoustrojowych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę lub które w opinii Badacza narażają Uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia
- Przewlekłe używanie opioidów (zdefiniowane jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez > 3 miesiące).
- Jednoczesny bolesny stan fizyczny, zabieg chirurgiczny lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego, które wymagają lub mogą wymagać leczenia przeciwbólowego podczas obserwacji badania, które nie są ściśle związane z docelowym kolanem leczonym produktem iovera°, które mogą zakłócić ocenę pooperacyjną (np. ból innych stawów, przewlekły ból neuropatyczny, współistniejąca lub planowana kontralateralna TKA, współistniejąca choroba stopy, szyi, kręgosłupa, biodra lub inna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, zapalenie stawów lub planowana operacja itp.).
- Niewspółosiowość większa niż 15° (szpotawość lub koślawość) na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim.
- Poprzednie leczenie myoscience FCT™.
- Poprzedni Częściowa lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego. Częściowa lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego przeciwległego kolana jest dozwolona, jeśli [operacja została zakończona co najmniej dwanaście (12) miesięcy przed badaniem przesiewowym].
- Wskaźnik masy ciała ≥ 40
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny w leczonych obszarach, który może zmienić anatomię podrzepkowej gałęzi nerwu odpiszczelowego (ISN) lub nerwu skórnego przedniego uda (AFCN) lub spowodować powstanie tkanki bliznowatej w leczonym obszarze.
- Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia i/lub stosowanie antykoagulantu (np. warfaryna, klopidogrel itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem urządzenia. Dozwolona jest niska dawka aspiryny (81 mg lub mniej dziennie) w profilaktyce serca.
- Wszelkie miejscowe zmiany skórne w miejscach leczenia, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub wyniki.
- Otwarta i/lub zakażona rana w leczonych obszarach.
- Alergia na lidokainę.
- Historia krioglobulinemii
- Historia napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Historia zimnej pokrzywki.
- Historia choroby Raynauda.
- Historia nadużywania opioidów lub alkoholu.
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania.
- Aktualna rejestracja w jakimkolwiek badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub uczestnictwo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie leczony z powodu powiązanego urazu kolana w ramach roszczenia o odszkodowanie pracownicze lub równoważnego (tj. sprawa prawna).
- Jakakolwiek przewlekła choroba, która w opinii badacza uniemożliwiłaby odpowiedni udział.
- Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty itp.), które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Z jakiegokolwiek powodu, w opinii Badacza, Uczestnik może nie być odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (tj. historia niezgodności, uzależnienie od narkotyków itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie skoncentrowaną terapią zimnem.
|
Wykorzystanie urządzenia iovera° do prowadzenia terapii Skoncentrowanej Terapii Zimnem
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Zabieg pozorowany za pomocą urządzenia do terapii zogniskowanym zimnem
|
urządzenie iovera° stosowane w leczeniu pozorowanym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów Całkowity dzienny ekwiwalent morfiny (TME) (mg/dzień)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala do 6 tygodni po zabiegu TKA
|
Skumulowany ekwiwalent morfiny podzielono przez liczbę dni w celu uzyskania całkowitego dziennego ekwiwalentu morfiny (TME) dla każdego podmiotu.
|
wypis ze szpitala do 6 tygodni po zabiegu TKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od wartości początkowej do sześciu tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS for Pain) jest miarą intensywności bólu, która jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Badany przedstawia samodzielnie zgłaszany wynik na podstawie bólu w docelowym kolanie w momencie wypełniania kwestionariusza (oznaczony jako „teraz” w poniższych tabelach), jak również bólu w ciągu ostatnich 7 dni (oznaczony jako „po 7” w tabele poniżej).
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiana wyników WOMAC po 6 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni po operacji
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest trójwymiarową, specyficzną dla choroby miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów.
Składa się z 24 pytań, w tym 5 pytań dotyczących bólu, 2 pytań dotyczących sztywności i 17 pytań dotyczących funkcji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego.
Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 (brak) do 10 (skrajnie).
Wyższe wyniki wiążą się z gorszymi wynikami.
|
Linia bazowa do 6 tygodni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: leczenia do wypisu ze szpitala
|
leczenia do wypisu ze szpitala
|
|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu od linii podstawowej do 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 2 tygodni po operacji
|
Zakres ruchu mierzy fizyczną funkcję wymienianego kolana podczas aktywnego zgięcia w określonych punktach czasowych.
|
linii podstawowej do 2 tygodni po operacji
|
|
Test marszu na 40 metrów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2,4,6,12 tygodni
|
40-metrowy test marszu mierzył średnią prędkość w metrach na sekundę, z jaką osoba badana mogła przejść 40 metrów.
|
Punkt wyjściowy, 2,4,6,12 tygodni
|
|
30-sekundowy test krzesła
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2,4,6,12 tygodni po operacji
|
30-sekundowy test krzesła ocenia sprawność fizyczną podczas regeneracji, mierząc, ile razy osoba badana mogła przejść z pozycji siedzącej na krześle do pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
|
Punkt wyjściowy, 2,4,6,12 tygodni po operacji
|
|
Zmień 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36) od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Ankieta składająca się z 36 pytań rejestruje postrzeganie przez Badanego ich ogólnego stanu zdrowia poprzez podzielenie ich na wieloelementowe skale, które oceniają osiem koncepcji zdrowotnych, a nie pojedynczy wynik całkowity.
W ankiecie wykorzystano dziesięć elementów do oceny koncepcji zdrowia: fizyczne, psychiczne, fizyczne funkcjonowanie, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zmiana stanu zdrowia.
Rejestrowano odpowiedzi badanych na ankietę SF-36.
Punktacja może wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni po operacji
|
8 domen oceniających zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne, a jednocześnie obejmujących ważne obszary zdrowia zgłaszane przez samych siebie: ból, zmęczenie, depresja, niepokój, sen i funkcje fizyczne.
Wysoki wynik cząstkowy domeny PROMIS wskazuje, że mierzona jest większa część tej koncepcji.
Wyniki PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10 w populacji referencyjnej.
Populacją referencyjną jest zazwyczaj ogólna populacja Stanów Zjednoczonych.
niższe wyniki są mniej korzystne, a wyższe wyniki są bardziej korzystne.
|
Linia bazowa do 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO-1070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .