Satunnaistettu tutkimus Iovera°-laitteen arvioimiseksi polven kokonaisartroplastiaan liittyvän kivun hoidossa
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, tuleva, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Iovera°-laitteen arvioimiseksi polven kokonaisartroplastiaan liittyvän kivun hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan iovera°-laitetta polven kokonaisartroplastiaan (TKA) liittyvän kivun hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, väheneekö kokonaiskipulääkitys TKA:n jälkeen, ja tutkitaan iovera°-laitteella hoidettujen potilaiden suhdetta sairaalahoidon kestoon, kipuun, potilastyytyväisyyteen ja kuntoutuksen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSUHSC - Department of Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-79 vuoden iässä
- Suunniteltu primaariselle yksipuoliselle TKA:lle spinaalipuudutuksessa nivelrikon ensisijaista diagnoosia varten
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen luokitusjärjestelmän luokat I-III
- Kotiin kotiuttamisen ennakointi akuutin post-op-vaiheen jälkeen (ikä, rinnakkaissairaudet, kotiympäristö ja sosiaalinen tuki puoltavat tutkijan näkemyksen mukaan kotiuttamista)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Aihe puhuu sujuvasti suullista ja kirjallista englantia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään systeemistä sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai joka tutkijan mielestä altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit
- Krooninen opioidien käyttö (määritelty opioidien päivittäiseksi tai lähes päivittäiseksi käytöksi yli 3 kuukauden ajan).
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, leikkaus tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaatii tai saattaa vaatia analgeettista hoitoa tutkimuksen seurannan aikana ja joka ei liity tiukasti ioveralla hoidettavaan kohdepolveen, jotka voivat sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. muiden nivelten kipu, krooninen neuropaattinen kipu, samanaikainen tai suunniteltu kontralateraalinen TKA, samanaikainen jalka-, niska-, selkä-, lonkka- tai muu tuki- ja liikuntaelinsairaus, niveltulehdus tai suunniteltu leikkaus jne.).
- Yli 15°:n poikkeama (varus tai valgus) leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa.
- Aiempi myoscience FCT™ -hoito.
- Edellinen osittainen tai täydellinen polven artroplastia. Vastapuolisen polven osittainen tai täydellinen polven artroplastia on sallittu, jos [leikkaus suoritettiin vähintään kaksitoista (12) kuukautta ennen seulontaa].
- Painoindeksi ≥ 40
- Aikaisempi leikkaus hoidetuilla alueilla, jotka voivat muuttaa jalkahermon infrapatellaarisen haaran (ISN) tai etummaisen reisiluun ihohermon (AFCN) anatomiaa tai aiheuttaa arpikudoksen hoitoalueella.
- Mikä tahansa hyytymishäiriö ja/tai antikoagulantin käyttö (esim. varfariini, klopidogreeli jne.) seitsemän (7) päivän kuluessa ennen laitteen antamista. Pieni annos aspiriinia (81 mg tai vähemmän päivässä) sydämen profylaksiaan sallittu.
- Mikä tahansa paikallinen ihosairaus hoitokohdissa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hoitoon tai tuloksiin.
- Avoin ja/tai infektoitunut haava hoitoalueilla.
- Allergia lidokaiinille.
- Kryoglobulinemian historia
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria historia.
- Kylmän urtikaria historia.
- Raynaudin taudin historia.
- Opioidien tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Parhaillaan hoidetaan liittyvän polvivamman vuoksi työntekijän korvausvaatimuksen tai vastaavan perusteella (esim. lakiasia).
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän osallistumisen.
- Mikä tahansa krooninen lääkitys (resepti, reseptivapaa jne.), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
- Mistä tahansa syystä tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei ehkä ole sopiva ehdokas tutkimukseen osallistumiseen (esim. sopimattomuus, huumeriippuvuus jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito fokusoidulla kylmähoidolla.
|
Iovera°-laitteen käyttö fokusoidun kylmähoidon antamiseen
|
|
Huijausvertailija: Sham
Valehoito fokusoidulla kylmähoitolaitteella
|
iovera° laite, jota käytetään valehoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kumulatiivinen päivittäinen morfiiniekvivalentti (TME) (mg/päivä)
Aikaikkuna: sairaalasta 6 viikkoa TKA-leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen morfiiniekvivalentti jaettiin päivien lukumäärällä, jotta saatiin kullekin kohteelle päivittäinen morfiiniekvivalentti (TME).
|
sairaalasta 6 viikkoa TKA-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos lähtötasosta kuuteen viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS for Pain) on kivun voimakkuuden mitta, joka arvioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Koehenkilö antaa itse ilmoittaman pistemäärän, joka perustuu hänen kipuihinsa kohdepolvessa kyselylomakkeen antohetkellä (merkitty "nyt" alla olevissa taulukoissa) sekä kipuihinsa viimeisen 7 päivän aikana (merkitty "viimeiset 7" alla olevat taulukot).
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos WOMAC-pisteissä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, tutkimushenkilön raportoima tulosmittaus.
Se koostuu 24 kysymyksestä, joista 5 koskee kipua, 2 kysymystä jäykkyydestä ja 17 kysymyksestä, jotka koskevat toimintaa potilailla, joilla on lonkan ja/tai polven nivelrikko.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen).
Korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin.
|
Lähtötilanne 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: hoitoa sairaalasta kotiutumiseen
|
hoitoa sairaalasta kotiutumiseen
|
|
|
Muutos aktiivisessa liikeradassa lähtötasosta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Liikealue mittaa korvatun polven fyysistä toimintaa aktiivisen taivutuksen aikana määritettyinä ajankohtina.
|
lähtötasosta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
40 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2,4,6,12 viikkoa
|
40 metrin kävelytesti mittasi keskinopeuden metreinä sekunnissa, jonka koehenkilö pystyi kävelemään 40 metriä.
|
Lähtötaso, 2,4,6,12 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolin testi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2,4,6,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
30 sekunnin tuolitesti arvioi fyysistä toimintaa palautumisen aikana mittaamalla, kuinka monta kertaa koehenkilö voi nousta tuolissa istumisesta seisomaan 30 sekunnin aikana.
|
Lähtötaso, 2,4,6,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muuta 36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
36 kysymyksestä koostuva kysely vangitsee koehenkilön käsityksen heidän yleisestä terveydestään lajittelemalla ne moniosaisiin asteikoihin, jotka arvioivat kahdeksan terveyskäsitettä yhden kokonaispistemäärän sijaan.
Tutkimuksessa käytettiin kymmentä terveyskäsitteiden arvioinnissa käytettävää komponenttia: fyysinen, henkinen, fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja terveyden siirtymä.
Tutkittavien vastaukset SF-36-kyselyyn kirjattiin.
Pisteet voivat vaihdella 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on artikuloitu normatiiviseksi arvoksi kaikille asteikoille.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
8 osa-aluetta, jotka arvioivat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä, samalla kun ne kattavat tärkeitä oman raportoidun terveyden osa-alueita: kipu, väsymys, masennus, ahdistuneisuus, uni ja fyysinen toiminta.
Korkea PROMIS-alueen alapistemäärä osoittaa, että tätä käsitettä mitataan enemmän.
PROMIS-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 vertailupopulaatiossa.
Viiteväestö on yleensä Yhdysvaltain yleinen väestö.
alhaisemmat pisteet ovat epäsuotuisampia ja korkeammat pisteet edullisempia.
|
Lähtötilanne 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-1070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .