Рандомизированное исследование по оценке устройства Iovera° при лечении боли, связанной с тотальным эндопротезированием коленного сустава
22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Пострыночное, многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке устройства Iovera° в лечении боли, связанной с тотальным эндопротезированием коленного сустава
В этом исследовании будет оцениваться устройство iovera° при лечении боли, связанной с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА).
В этом исследовании также будет оцениваться, снижается ли общее обезболивающее после ТКА, и исследуется взаимосвязь между пациентами, прошедшими лечение с помощью устройства iovera®, и продолжительностью пребывания в больнице, болью, удовлетворенностью пациентов и улучшенной реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSUHSC - Department of Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 22 до 79 лет
- Планируется первичная односторонняя ТКА под спинальной анестезией для первичной диагностики остеоартроза.
- Классы I-III системы физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- Ожидание выписки домой после стационарной острой послеоперационной фазы (возраст, сопутствующие заболевания, домашняя обстановка и социальная поддержка, по мнению исследователя, благоприятствуют выписке домой)
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
- Субъект свободно говорит на устном и письменном английском языке.
- Субъект желает и может соблюдать инструкции по исследованию и соглашается на все последующие визиты в течение всего периода исследования.
- Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо системных заболеваний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
Критерии исключения:Критерии исключения
- Хроническое употребление опиоидов (определяется как ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение >3 месяцев).
- Сопутствующее болезненное физическое состояние, хирургическое вмешательство или заболевание опорно-двигательного аппарата, которое требует или может потребовать лечения анальгетиками во время последующего наблюдения за исследованием, которое не имеет строгого отношения к целевому коленному суставу, подвергаемому лечению iovera®, которые могут исказить послеоперационные оценки (например, значительное боль в других суставах, хроническая невропатическая боль, одновременная или запланированная контралатеральная ТКА, одновременная болезнь стопы, шеи, позвоночника, бедра или другое скелетно-мышечное заболевание, артрит или запланированное хирургическое вмешательство и т. д.).
- Неправильное положение более 15° (варусное или вальгусное) на предоперационной рентгенограмме.
- Предыдущее лечение myoscience FCT™.
- Предыдущая частичная или полная артропластика коленного сустава. Частичная или тотальная эндопротезирование контралатерального коленного сустава разрешена, если [операция была завершена не менее чем за двенадцать (12) месяцев до скрининга].
- Индекс массы тела ≥ 40
- Предшествующая хирургическая операция в областях лечения, которая может изменить анатомию поднадколенниковой ветви подкожного нерва (ISN) или переднего кожного нерва бедра (AFCN) или привести к образованию рубцовой ткани в области лечения.
- Любое нарушение свертываемости крови и/или использование антикоагулянтов (например, варфарин, клопидогрел и т. д.) в течение семи (7) дней до введения устройства. Разрешены низкие дозы аспирина (81 мг или меньше в день) для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
- Любое локальное состояние кожи в местах лечения, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на лечении или результатах.
- Открытая и/или инфицированная рана в зоне обработки.
- Аллергия на лидокаин.
- История криоглобулинемии
- Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия в анамнезе.
- Холодовая крапивница в анамнезе.
- История болезни Рейно.
- История злоупотребления опиоидами или алкоголем.
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
- Текущая регистрация в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение 30 дней до скрининга.
- В настоящее время лечится от связанной травмы колена в соответствии с требованием о компенсации работника или эквивалентом (т. судебное дело).
- Любое хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует адекватному участию.
- Любое хроническое использование лекарств (рецептурных, безрецептурных и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или безопасность субъекта.
- По любой причине, по мнению Исследователя, Субъект не может быть подходящим кандидатом для участия в исследовании (т. е. история несоблюдения режима, лекарственная зависимость и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение целенаправленной холодовой терапией.
|
Использование устройства iovera° для проведения лечения Фокусированная холодовая терапия
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Ложное лечение с помощью устройства для направленной холодовой терапии
|
Устройство iovera°, используемое для ложного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов Общий суточный морфиновый эквивалент (TME) (мг/день)
Временное ограничение: выписка из больницы до 6 недель после операции ТКА
|
Кумулятивный морфиновый эквивалент делили на количество дней, чтобы получить общий суточный морфиновый эквивалент (TME) для каждого субъекта.
|
выписка из больницы до 6 недель после операции ТКА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли от исходного уровня до шести недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Числовая шкала оценки боли (NRS for Pain) — это мера интенсивности боли, которая оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
Субъект предоставляет самооценку, основанную на его боли в целевом колене во время введения анкеты (обозначенной «сейчас» в таблицах ниже), а также о своей боли за последние 7 дней (обозначенной «последние 7» в таблицы ниже).
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение показателей WOMAC через 6 недель после операции
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после операции
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой трехмерный, зависящий от заболевания показатель исхода, сообщаемый субъектами.
Он состоит из 24 вопросов, в том числе 5 вопросов о боли, 2 вопросов о скованности и 17 вопросов о функции у субъектов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного суставов.
Ответы на каждый вопрос оцениваются по шкале от 0 (нет) до 10 (крайняя степень).
Более высокие баллы связаны с худшими результатами.
|
Исходный уровень до 6 недель после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: лечения до выписки из стационара
|
лечения до выписки из стационара
|
|
|
Изменение активного диапазона движений по сравнению с исходным уровнем до 2 недель после операции
Временное ограничение: исходный уровень до 2 недель после операции
|
Диапазон движения измеряет физическую функцию замененного колена во время активного сгибания в указанные моменты времени.
|
исходный уровень до 2 недель после операции
|
|
Тест ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, 2,4,6,12 недель
|
Тест на 40-метровую ходьбу измерял среднюю скорость в метрах в секунду, которую испытуемый мог пройти 40 метров.
|
Исходный уровень, 2,4,6,12 недель
|
|
30-секундный тест стула
Временное ограничение: Исходно, через 2,4,6,12 недель после операции
|
30-секундный тест на стуле оценивает физическую функцию во время восстановления, измеряя количество раз, когда испытуемый может перейти из положения сидя на стуле в положение стоя в течение 30 секунд.
|
Исходно, через 2,4,6,12 недель после операции
|
|
Изменить краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) с исходного уровня на 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Опрос из 36 вопросов фиксирует восприятие Субъектом своего общего состояния здоровья путем сортировки их по шкалам из нескольких пунктов, которые оценивают восемь концепций здоровья, а не один общий балл.
В опросе использовались десять компонентов для оценки концепций здоровья: физическое, психическое, физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние и изменение состояния здоровья.
Были записаны ответы субъектов на опрос SF-36.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а средний балл 50 считается нормативным значением для всех шкал.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после операции
|
8 доменов, оценивающих физическое, психическое и социальное здоровье, а также охватывающих важные области самооценки здоровья: боль, усталость, депрессия, беспокойство, сон и физическое функционирование.
Высокий подсчет домена PROMIS указывает на то, что измеряется больше этой концепции.
Оценки PROMIS имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в референтной популяции.
Референтной популяцией обычно является население США в целом.
более низкие баллы менее благоприятны, а более высокие баллы более благоприятны.
|
Исходный уровень до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-1070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .