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Eine randomisierte Studie zur Bewertung des Iovera°-Geräts bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-Totalendoprothetik

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zur Bewertung des Iovera°-Geräts bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-Totalendoprothetik

In dieser Studie wird das iovera°-Gerät bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knietotalendoprothetik (TKA) bewertet. Diese Studie wird auch beurteilen, ob die Gesamtschmerzmedikation nach TKA reduziert wird, und wird die Beziehung zwischen Patienten, die mit dem iovera°-Gerät behandelt wurden, und der Dauer des Krankenhausaufenthalts, Schmerzen, Patientenzufriedenheit und verbesserter Rehabilitation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSUHSC - Department of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 bis 79 Jahre
  • Geplant, sich einer primären unilateralen TKA unter Spinalanästhesie zur Primärdiagnose von Osteoarthritis zu unterziehen
  • Physikalisches Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiology (ASA) Klassen I-III
  • Voraussichtliche Entlassung nach Hause nach stationärer akuter postoperativer Phase (Alter, Komorbiditäten, häusliches Umfeld und soziale Unterstützung sprechen nach Meinung des Untersuchers für eine Entlassung nach Hause)
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt spricht fließend Englisch in Wort und Schrift.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von systemischen Erkrankungen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten oder die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen.

Ausschlusskriterien:Ausschlusskriterien

  • Chronischer Opioidkonsum (definiert als täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate).
  • Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, Operation oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine analgetische Behandlung während der Nachsorge der Studie erfordert oder erfordern kann, die nicht streng mit dem Zielknie verbunden ist, das mit iovera° behandelt wird, die das Potenzial haben, die postoperativen Bewertungen zu verfälschen (z. B. signifikant Schmerzen anderer Gelenke, chronische neuropathische Schmerzen, gleichzeitige oder geplante kontralaterale TKA, gleichzeitige Fuß-, Nacken-, Wirbelsäulen-, Hüft- oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, Arthritis oder geplante Operation usw.).
  • Mehr als 15° Fehlstellung (Varus oder Valgus) auf dem präoperativen Röntgenbild.
  • Frühere myoscience FCT™-Behandlung.
  • Frühere partielle oder totale Knieendoprothetik. Eine teilweise oder totale Knieendoprothetik des kontralateralen Knies ist zulässig, wenn [die Operation mindestens zwölf (12) Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde].
  • Body-Mass-Index ≥ 40
  • Voroperationen in den Behandlungsbereichen, die die Anatomie des infrapatellaren Astes des N. saphenus (ISN) oder des N. cutaneus femoralis anterior (AFCN) verändern oder zu Narbengewebe im Behandlungsbereich führen können.
  • Jede Gerinnungsstörung und/oder die Anwendung eines Antikoagulans (z. Warfarin, Clopidogrel usw.) innerhalb von sieben (7) Tagen vor Verabreichung des Produkts. Niedrig dosiertes Aspirin (81 mg oder weniger täglich) zur Herzprophylaxe erlaubt.
  • Jeder lokale Hautzustand an den Behandlungsstellen, der nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Offene und/oder infizierte Wunde in den Behandlungsbereichen.
  • Allergie gegen Lidocain.
  • Geschichte der Kryoglobulinämie
  • Geschichte der paroxysmalen kalten Hämoglobinurie.
  • Geschichte der kalten Urtikaria.
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit.
  • Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch.
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Wird derzeit wegen einer damit verbundenen Knieverletzung im Rahmen des Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs oder eines gleichwertigen Anspruchs behandelt (d. h. Rechtsfall).
  • Jeder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Teilnahme verhindern würde.
  • Jeder chronische Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei usw.), der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Aus irgendeinem Grund ist das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie (d. h. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte, Drogenabhängigkeit usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit fokussierter Kältetherapie.
Gerät: iovera°
Verwendung des iovera°-Geräts zur Durchführung der Behandlung Focused Cold Therapy
Schein-Komparator: Schein
Scheinbehandlung mit fokussiertem Kältetherapiegerät
Gerät: iovera° Schein
iovera° Gerät zur Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum Gesamtes tägliches Morphinäquivalent (TME) (mg/Tag)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Wochen nach der TKA-Operation
Das kumulative Morphinäquivalent wurde durch die Anzahl der Tage dividiert, um für jeden Probanden ein tägliches Gesamtmorphinäquivalent (TME) zu erhalten.
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Wochen nach der TKA-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis nach sechs Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS for Pain) ist ein Maß für die Schmerzintensität, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. Der Proband gibt einen selbstberichteten Score an, der auf seinen Schmerzen im Zielknie zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens basiert (in den folgenden Tabellen mit „jetzt“ gekennzeichnet) sowie auf seinen Schmerzen in den letzten 7 Tagen (in den letzten 7 Tagen mit „vergangene 7“ gekennzeichnet). die Tabellen unten).
Ausgangswert bis 6 Wochen
Änderung der WOMAC-Werte 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, vom Probanden berichtetes Ergebnismaß. Es besteht aus 24 Fragen, davon 5 Fragen zu Schmerzen, 2 Fragen zu Steifheit und 17 Fragen zur Funktion bei Patienten mit Arthrose der Hüfte und/oder des Knies. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (extrem) beantwortet. Höhere Werte sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
Der Bewegungsbereich misst die physische Funktion des ersetzten Knies während der aktiven Beugung zu den angegebenen Zeitpunkten.
Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Operation
40-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 2,4,6,12 Wochen
Beim 40-Meter-Gehtest wurde die durchschnittliche Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde gemessen, mit der ein Proband 40 Meter laufen konnte.
Ausgangswert: 2,4,6,12 Wochen
30-Sekunden-Stuhltest
Zeitfenster: Ausgangswert: 2,4,6,12 Wochen nach der Operation
Der 30-Sekunden-Stuhltest bewertet die körperliche Funktion während der Erholung, indem er misst, wie oft eine Testperson innerhalb von 30 Sekunden vom Sitzen auf einem Stuhl zum Stehen wechseln konnte.
Ausgangswert: 2,4,6,12 Wochen nach der Operation
Ändern Sie die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die 36 Fragen umfassende Umfrage erfasst die Wahrnehmung des Probanden über seinen allgemeinen Gesundheitszustand, indem er sie in Skalen mit mehreren Elementen sortiert, die acht Gesundheitskonzepte anstelle einer einzigen Gesamtpunktzahl bewerten. Die Umfrage nutzte zehn Komponenten zur Bewertung der Gesundheitskonzepte: körperlich, geistig, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und Gesundheitsübergang. Die Antworten der Probanden auf die SF-36-Umfrage wurden aufgezeichnet. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation
8 Bereiche, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewerten und gleichzeitig wichtige Bereiche der selbstberichteten Gesundheit abdecken: Schmerzen, Müdigkeit, Depression, Angstzustände, Schlaf und körperliche Funktion. Ein hoher PROMIS-Domänen-Subscore weist darauf hin, dass mehr von diesem Konzept gemessen wird. PROMIS-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation. Die Referenzbevölkerung ist normalerweise die US-amerikanische Gesamtbevölkerung. Niedrigere Werte sind weniger günstig und höhere Werte sind günstiger.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-1070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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