一项评估 Iovera° 装置治疗全膝关节置换术相关疼痛的随机研究

纳入标准：

• 22至79岁
• 计划在脊髓麻醉下进行初次单侧 TKA 以初步诊断骨关节炎
• 美国麻醉学会 (ASA) 物理分类系统 I-III 类
• 住院患者术后急性期出院回家的预期（研究者认为年龄、合并症、家庭环境和社会支持有利于出院回家）
• 受试者愿意并能够给予书面知情同意。
• 受试者能说流利的口头和书面英语。
• 受试者愿意并能够遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
• 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响评估或研究者认为会使受试者因参与研究而面临不可接受风险的全身性疾病状态或身体状况。

排除标准：排除标准

• 慢性阿片类药物使用（定义为每天或几乎每天使用阿片类药物超过 3 个月）。
• 在研究随访期间需要或可能需要镇痛治疗的并发疼痛身体状况、手术或肌肉骨骼疾病与接受 iovera° 治疗的目标膝关节不严格相关，这有可能混淆术后评估（例如，显着其他关节疼痛、慢性神经性疼痛、并发或计划对侧 TKA、并发足部、颈部、脊柱、髋部或其他肌肉骨骼疾病、关节炎或计划手术等）。
• 术前 X 光片上的对线不良（内翻或外翻）大于 15°。
• 以前的 myoscience FCT™ 治疗。
• 以前的部分或全膝关节置换术。 如果[手术在筛选前至少十二 (12) 个月完成]，则允许​​对侧膝关节进行部分或全膝关节置换术。
• 体重指数≥40
• 先前在治疗区域进行过手术，可能会改变隐神经 (ISN) 髌下分支或股前皮神经 (AFCN) 的解剖结构，或导致治疗区域出现疤痕组织。
• 任何凝血障碍和/或使用抗凝剂（例如 华法林、氯吡格雷等）在设备使用前七 (7) 天内。 允许低剂量阿司匹林（每天 81 毫克或更少）用于心脏预防。
• 研究者认为会对治疗或结果产生不利影响的治疗部位的任何局部皮肤状况。
• 治疗区域有开放和/或感染的伤口。
• 对利多卡因过敏。
• 冷球蛋白血症病史
• 阵发性冷性血红蛋白尿病史。
• 寒冷性荨麻疹病史。
• 雷诺氏病史。
• 阿片类药物或酒精滥用史。
• 受试者在参加研究时怀孕或计划怀孕。
• 在筛选前 30 天内参加任何研究性药物或设备研究或参与。
• 目前正在根据工人赔偿要求或同等条件（即 法律案件）。
• 研究者认为会妨碍充分参与的任何慢性疾病。
• 研究者认为会影响研究参与或受试者安全的任何慢性药物使用（处方药、非处方药等）。
• 出于任何原因，根据研究者的意见，受试者可能不是参与研究的合适人选（即，违规史、药物依赖性等）。