Un estudio aleatorizado para evaluar el dispositivo Iovera° en el tratamiento del dolor asociado con la artroplastia total de rodilla

Criterios de inclusión:

• 22 a 79 años de edad
• Programado para someterse a una TKA unilateral primaria bajo anestesia espinal para el diagnóstico primario de osteoartritis
• Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clases I-III
• Anticipación del alta a domicilio después de la fase postoperatoria aguda del paciente hospitalizado (la edad, las comorbilidades, el entorno domiciliario y el apoyo social están a favor del alta a domicilio en opinión del investigador)
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto domina el inglés verbal y escrito.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y se compromete a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
• El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad sistémica o condición física que pueda afectar la evaluación o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:Criterios de exclusión

• Uso crónico de opioides (definido como el uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses).
• Condición física dolorosa, cirugía o enfermedad musculoesquelética concurrente que requiere o puede requerir tratamiento analgésico durante el seguimiento del estudio que no está estrictamente relacionado con la rodilla objetivo que se trata con iovera°, que tiene el potencial de confundir las evaluaciones posoperatorias (p. dolor de otras articulaciones, dolor neuropático crónico, TKA contralateral concurrente o planificada, pie, cuello, columna, cadera u otra enfermedad musculoesquelética concurrente, artritis o cirugía planificada, etc.).
• Desalineación superior a 15° (varo o valgo) en la radiografía preoperatoria.
• Tratamiento previo con myoscience FCT™.
• Artroplastia previa parcial o total de rodilla. Se permite la artroplastia de rodilla parcial o total de la rodilla contralateral si [la cirugía se completó al menos doce (12) meses antes de la selección].
• Índice de masa corporal ≥ 40
• Cirugía previa en las áreas de tratamiento que puede alterar la anatomía de la rama infrapatelar del nervio safeno (ISN) o el nervio cutáneo femoral anterior (AFCN) o resultar en tejido cicatricial en el área de tratamiento.
• Cualquier trastorno de la coagulación y/o uso de un anticoagulante (p. warfarina, clopidogrel, etc.) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del dispositivo. Se permiten dosis bajas de aspirina (81 mg o menos al día) para la profilaxis cardíaca.
• Cualquier condición local de la piel en los sitios de tratamiento que, en opinión del Investigador, afectaría negativamente el tratamiento o los resultados.
• Herida abierta y/o infectada en las zonas de tratamiento.
• Alergia a la lidocaína.
• Historia de crioglobulinemia
• Antecedentes de criohemoglobinuria paroxística.
• Historia de la urticaria por frío.
• Historia de la enfermedad de Raynaud.
• Antecedentes de abuso de opiáceos o alcohol.
• La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio.
• Inscripción actual en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Actualmente recibiendo tratamiento por una lesión de rodilla relacionada bajo un reclamo de compensación laboral o equivalente (es decir, Caso legal).
• Cualquier condición médica crónica que, en opinión del Investigador, impida una participación adecuada.
• Cualquier uso crónico de medicamentos (recetados, de venta libre, etc.) que, en opinión del Investigador, afectaría la participación en el estudio o la seguridad del Sujeto.
• Por cualquier motivo, en opinión del Investigador, el Sujeto puede no ser un candidato adecuado para participar en el estudio (es decir, historial de incumplimiento, dependencia de drogas, etc.).