Randomizovaná studie k hodnocení zařízení Iovera° při léčbě bolesti spojené s totální endoprotézou kolene

Kritéria pro zařazení:

• 22 až 79 let
• Plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA ve spinální anestezii pro primární diagnostiku osteoartrózy
• Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzikální klasifikační systém třídy I-III
• Předvídání propuštění domů po akutní pooperační fázi hospitalizace (věk, přidružená onemocnění, domácí prostředí a sociální podpora jsou podle názoru zkoušejícího ve prospěch propuštění domů)
• Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
• Předmět hovoří plynně slovem i písmem anglicky.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení nebo které podle názoru Zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení

• Chronické užívání opioidů (definované jako denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců).
• Současný bolestivý fyzický stav, operace nebo onemocnění pohybového aparátu, které vyžadují nebo mohou vyžadovat analgetickou léčbu během sledování studie, která není striktně spojena s cílovým kolenem léčeným přípravkem iovera°, které mají potenciál zmást pooperační hodnocení (např. bolest z jiných kloubů, chronická neuropatická bolest, souběžná nebo plánovaná kontralaterální TKA, souběžná onemocnění chodidla, krku, páteře, kyčle nebo jiné muskuloskeletální onemocnění, artritida nebo plánovaná operace atd.).
• Malalignita větší než 15° (varózní nebo valgózní) na předoperačním rentgenovém snímku.
• Předchozí léčba myoscience FCT™.
• Předchozí částečná nebo totální endoprotéza kolene. Částečná nebo totální náhrada kolenního kloubu kontralaterálního kolena je povolena, pokud [operace byla dokončena alespoň dvanáct (12) měsíců před screeningem].
• Index tělesné hmotnosti ≥ 40
• Předchozí chirurgický zákrok v ošetřovaných oblastech, který může změnit anatomii infrapatelární větve safénového nervu (ISN) nebo předního femorálního kožního nervu (AFCN) nebo může mít za následek zjizvenou tkáň v ošetřované oblasti.
• Jakákoli porucha srážlivosti a/nebo užívání antikoagulancií (např. warfarin, klopidogrel atd.) do sedmi (7) dnů před podáním zařízení. Nízká dávka aspirinu (81 mg nebo méně denně) pro srdeční profylaxi je povolena.
• Jakékoli místní kožní onemocnění v místech ošetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit léčbu nebo výsledky.
• Otevřená a/nebo infikovaná rána v ošetřovaných oblastech.
• Alergie na lidokain.
• Historie kryoglobulinémie
• Anamnéza paroxysmální studené hemoglobinurie.
• Studená kopřivka v anamnéze.
• Raynaudova choroba v anamnéze.
• Anamnéza zneužívání opiátů nebo alkoholu.
• Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět, když je zařazen do studie.
• Aktuální zařazení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do 30 dnů před screeningem.
• V současné době se léčí pro související zranění kolena v rámci nároku zaměstnance na odškodnění nebo ekvivalentu (tj. právní případ).
• Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele bránil přiměřené účasti.
• Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné atd.), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
• Z jakéhokoli důvodu, podle názoru Zkoušejícího, Subjekt nemusí být vhodným kandidátem pro účast ve studii (tj. historie nedodržování předpisů, drogová závislost atd.).