Een gerandomiseerde studie om het Iovera°-apparaat te evalueren bij de behandeling van pijn geassocieerd met totale knieartroplastiek

Inclusiecriteria:

• 22 tot 79 jaar
• Gepland om een ​​primaire unilaterale TKP te ondergaan onder spinale anesthesie voor de primaire diagnose artrose
• American Society of Anesthesiology (ASA) Fysiek classificatiesysteem klassen I-III
• Anticipatie op ontslag naar huis na intramurale acute postoperatieve fase (leeftijd, comorbiditeit, thuisomgeving en sociale steun zijn naar het oordeel van de onderzoeker voorstander van ontslag naar huis)
• Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Onderwerp is vloeiend in woord en geschrift Engels.
• De proefpersoon is bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige systemische ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:Uitsluitingscriteria

• Chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende >3 maanden).
• Gelijktijdige pijnlijke fysieke conditie, operatie of musculoskeletale ziekte die een pijnstillende behandeling vereist of kan vereisen tijdens de follow-up van het onderzoek die niet strikt verband houdt met de doelknie die wordt behandeld met iovera°, die de postoperatieve beoordelingen kunnen verwarren (bijv. pijn van andere gewrichten, chronische neuropathische pijn, gelijktijdige of geplande contralaterale TKP, gelijktijdige voet-, nek-, wervelkolom-, heup- of andere musculoskeletale aandoeningen, artritis of geplande operatie, enz.).
• Meer dan 15° verkeerde uitlijning (varus of valgus) op preoperatieve röntgenfoto.
• Vorige myoscience FCT™-behandeling.
• Eerdere gedeeltelijke of totale knieartroplastiek. Gedeeltelijke of totale knieartroplastiek van de contralaterale knie is toegestaan ​​als [de operatie ten minste twaalf (12) maanden voorafgaand aan de screening is voltooid].
• Body Mass Index ≥ 40
• Eerdere operaties in de behandelgebieden die de anatomie van de infrapatellaire tak van de nervus saphena (ISN) of de voorste femorale huidzenuw (AFCN) kunnen veranderen of kunnen resulteren in littekenweefsel in het behandelgebied.
• Elke stollingsstoornis en/of gebruik van een antistollingsmiddel (bijv. warfarine, clopidogrel, enz.) binnen zeven (7) dagen vóór toediening van het hulpmiddel. Lage dosis aspirine (81 mg of minder per dag) voor cardiale profylaxe toegestaan.
• Elke lokale huidaandoening op de behandelingslocaties die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of resultaten nadelig zou beïnvloeden.
• Open en/of geïnfecteerde wond in de behandelgebieden.
• Allergie voor lidocaïne.
• Geschiedenis van cryoglobulinemie
• Geschiedenis van paroxismale koude hemoglobinurie.
• Geschiedenis van koude urticaria.
• Geschiedenis van de ziekte van Raynaud.
• Geschiedenis van opioïde- of alcoholmisbruik.
• Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden terwijl zij aan het onderzoek deelnam.
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Wordt momenteel behandeld voor gerelateerd knieletsel op grond van een schadevergoedingsclaim van de werknemer of gelijkwaardig (d.w.z. rechtszaak).
• Elke chronische medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker adequate deelname zou verhinderen.
• Elk chronisch medicatiegebruik (op recept, zonder recept verkrijgbaar, etc.) dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.
• Om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker, is de proefpersoon mogelijk geen geschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. geschiedenis van niet-naleving, drugsverslaving, enz.).