슬관절 전치환술과 관련된 통증 치료에서 Iovera° 장치를 평가하기 위한 무작위 연구

포함 기준:

• 22세 ~ 79세
• 골관절염의 일차진단을 위해 척추마취 하 일차 편측 TKA 시행 예정
• 미국 마취학회(ASA) 신체 분류 시스템 클래스 I-III
• 입원 환자의 급성 수술 후 단계 후 집으로 퇴원할 것으로 예상됨(연령, 동반 질환, 가정 환경 및 사회적 지원이 연구자의 의견에 따라 집으로 퇴원하는 것을 선호함)
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 주제는 구두 및 서면 영어에 능통합니다.
• 피험자는 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 평가를 손상시킬 수 있거나 조사자의 의견으로는 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 전신 질환 상태 또는 신체 상태가 없습니다.

제외 기준:제외 기준

• 만성 아편유사제 사용(>3개월 동안 매일 또는 거의 매일 아편유사제를 사용하는 것으로 정의됨).
• 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 iovera로 치료되는 대상 무릎과 엄격하게 관련되지 않은 연구 후속 조치 동안 진통제 치료가 필요하거나 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태, 수술 또는 근골격계 질환(예: 다른 관절의 통증, 만성 신경병성 통증, 동시 또는 계획된 반대쪽 TKA, 동시 발, 목, 척추, 고관절 또는 기타 근골격계 질환, 관절염 또는 계획된 수술 등).
• 수술 전 방사선 사진에서 15° 이상의 부정렬(내반 또는 외반).
• 이전 myoscience FCT™ 치료.
• 이전 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술. 반대쪽 무릎의 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술은 [선별 검사 전 적어도 12개월 전에 수술을 완료한 경우] 허용됩니다.
• 체질량 지수 ≥ 40
• 복재 신경(ISN) 또는 전방 대퇴 피부 신경(AFCN)의 슬개하 분지의 해부학적 구조를 변경하거나 치료 부위에 반흔 조직을 초래할 수 있는 치료 부위의 이전 수술.
• 모든 응고 장애 및/또는 항응고제 사용(예: 와파린, 클로피도그렐 등) 장치 투여 전 7일 이내에 심장 예방을 위한 저용량 아스피린(1일 81mg 이하) 허용.
• 조사자의 견해로는 치료 또는 결과에 악영향을 미칠 치료 부위의 임의의 국소 피부 상태.
• 치료 부위의 개방 및/또는 감염된 상처.
• 리도카인에 대한 알레르기.
• 한랭글로불린혈증의 병력
• 발작성 한랭 혈색소뇨증의 병력.
• 한랭 두드러기의 역사.
• 레이노병의 역사.
• 오피오이드 또는 알코올 남용의 병력.
• 피험자는 연구에 등록하는 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 참여.
• 현재 산재 보상 청구 또는 이에 상응하는 무릎 관련 부상으로 치료를 받고 있습니다(예: 법적 사건).
• 조사자의 의견으로는 적절한 참여를 방해하는 모든 만성 의학적 상태.
• 조사자의 의견으로는 연구 참여 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 만성 약물 사용(처방약, 일반의약품 등).
• 어떤 이유로든 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 참여에 적합한 후보가 아닐 수 있습니다(즉, 비순응 이력, 약물 의존성 등).