Um estudo randomizado para avaliar o dispositivo Iovera° no tratamento da dor associada à artroplastia total do joelho

Critério de inclusão:

• 22 a 79 anos de idade
• Programado para ser submetido a ATJ unilateral primária sob raquianestesia para diagnóstico primário de osteoartrite
• Sistema de Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classes I-III
• Antecipação da alta para casa após a fase pós-operatória aguda do paciente internado (idade, comorbidades, ambiente doméstico e apoio social são a favor da alta para casa na opinião do investigador)
• O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
• O sujeito é fluente em inglês verbal e escrito.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
• O Sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença sistêmica ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou que, na opinião do Investigador, exponha o Sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critérios de Exclusão: Critérios de Exclusão

• Uso crônico de opioides (definido como uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses).
• Condição física dolorosa concomitante, cirurgia ou doença musculoesquelética que requer ou pode exigir tratamento analgésico durante o acompanhamento do estudo que não esteja estritamente relacionado ao joelho-alvo sendo tratado com iovera°, que tem o potencial de confundir as avaliações pós-operatórias (por exemplo, dor de outras articulações, dor neuropática crônica, ATJ contralateral concomitante ou planejada, pé, pescoço, coluna, quadril ou outra doença musculoesquelética concomitante, artrite ou cirurgia planejada, etc.).
• Maior que 15° de desalinhamento (varo ou valgo) na radiografia pré-operatória.
• Tratamento anterior myoscience FCT™.
• Artroplastia Parcial ou Total do Joelho Anterior. A artroplastia parcial ou total do joelho contralateral é permitida se [a cirurgia foi concluída pelo menos doze (12) meses antes da triagem].
• Índice de Massa Corporal ≥ 40
• Cirurgia prévia nas áreas de tratamento que podem alterar a anatomia do ramo infrapatelar do nervo safeno (ISN) ou do nervo cutâneo femoral anterior (AFCN) ou resultar em tecido cicatricial na área de tratamento.
• Qualquer distúrbio de coagulação e/ou uso de um anticoagulante (p. varfarina, clopidogrel, etc.) até sete (7) dias antes da administração do dispositivo. Aspirina em baixa dose (81 mg ou menos por dia) para profilaxia cardíaca é permitida.
• Qualquer condição cutânea local nos locais de tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento ou os resultados.
• Ferida aberta e/ou infectada nas áreas de tratamento.
• Alergia à lidocaína.
• Histórico de crioglobulinemia
• História de hemoglobinúria paroxística fria.
• História de urticária ao frio.
• História da doença de Raynaud.
• História de abuso de opioides ou álcool.
• O sujeito está grávida ou planeja engravidar enquanto se inscreveu no estudo.
• Inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de 30 dias antes da triagem.
• Atualmente sendo tratado por lesão relacionada no joelho sob reivindicação de compensação do trabalhador ou equivalente (ou seja, caso jurídico).
• Qualquer condição médica crônica que, na opinião do Investigador, impediria a participação adequada.
• Qualquer uso de medicação crônica (prescrição, sem receita, etc.) que, na opinião do Investigador, afetaria a participação no estudo ou a segurança do Indivíduo.
• Por qualquer motivo, na opinião do Investigador, o Sujeito pode não ser um candidato adequado para participação no estudo (ou seja, histórico de descumprimento, dependência de drogas, etc.).