En randomiserad studie för att utvärdera Iovera°-anordningen vid behandling av smärta associerad med total knäprotesplastik

Inklusionskriterier:

• 22 till 79 år
• Planerad att genomgå primär unilateral TKA under spinalbedövning för primär diagnos av artros
• American Society of Anesthesiology (ASA) fysiska klassificeringssystem klasser I-III
• Förväntning om utskrivning till hemmet efter sluten akut postoperationsfas (ålder, samsjuklighet, hemmiljö och socialt stöd är för utskrivning till hemmet enligt utredarens uppfattning)
• Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Ämnet behärskar engelska i tal och skrift.
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
• Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något systemiskt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen eller som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom deltagande i studien.

Exclusion Criteria: Exclusion Criteria

• Kronisk opioidanvändning (definierad som daglig eller nästan daglig användning av opioider i >3 månader).
• Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd, operation eller muskel- och skelettsjukdom som kräver eller kan kräva smärtstillande behandling under studieuppföljning som inte är strikt relaterad till målknäet som behandlas med iovera°, vilket har potential att förvirra de postoperativa bedömningarna (t.ex. betydande smärta från andra leder, kronisk neuropatisk smärta, samtidig eller planerad kontralateral TKA, samtidig fot, nacke, ryggrad, höft eller annan muskuloskeletal sjukdom, artrit eller planerad operation, etc.).
• Större än 15° felställning (varus eller valgus) på preoperativ röntgenbild.
• Tidigare myoscience FCT™-behandling.
• Tidigare partiell eller total knäprotesplastik. Partiell eller total knäprotesplastik av det kontralaterala knäet är tillåten om [operationen genomfördes minst tolv (12) månader före screening].
• Body Mass Index ≥ 40
• Tidigare operation i behandlingsområdena som kan förändra anatomin hos den infrapatellära grenen av saphenusnerven (ISN) eller den främre femorala kutannerven (AFCN) eller resultera i ärrvävnad i behandlingsområdet.
• Alla koagulationsstörningar och/eller användning av ett antikoagulantia (t.ex. warfarin, klopidogrel, etc.) inom sju (7) dagar före administrering av produkten. Lågdos aspirin (81 mg eller mindre dagligen) för hjärtprofylax tillåts.
• Varje lokalt hudtillstånd på behandlingsställena som enligt utredarens uppfattning skulle påverka behandlingen eller resultatet negativt.
• Öppna och/eller infekterade sår i behandlingsområdena.
• Allergi mot lidokain.
• Historien om kryoglobulinemi
• Historik av paroxysmal kall hemoglobinuri.
• Historia av kall urtikaria.
• Historien om Raynauds sjukdom.
• Historik av opioid- eller alkoholmissbruk.
• Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i studien.
• Aktuell registrering i någon läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande inom 30 dagar före screening.
• Behandlas för närvarande för relaterad knäskada enligt anspråk på arbetsskadeersättning eller motsvarande (dvs. rättsfall).
• Varje kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat deltagande.
• All kronisk medicinanvändning (receptbelagd, receptfri, etc.) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet eller försökspersonens säkerhet.
• Av någon anledning, enligt utredarens åsikt, kanske försökspersonen inte är en lämplig kandidat för studiedeltagande (d.v.s. historia av bristande efterlevnad, drogberoende, etc.).