En randomiseret undersøgelse til evaluering af Iovera°-anordningen til behandling af smerter forbundet med total knæarthroplastik

Inklusionskriterier:

• 22 til 79 år
• Planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA under spinal anæstesi for primær diagnose af slidgigt
• American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske klassifikationssystem klasser I-III
• Forventning af udskrivelse til hjemmet efter indlagt akut post-op-fase (alder, følgesygdomme, hjemmemiljø og social støtte er til fordel for udskrivelse til hjemmet efter investigators mening)
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Emnet er flydende i mundtlig og skriftlig engelsk.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver systemisk sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier

• Kronisk opioidbrug (defineret som daglig eller næsten daglig brug af opioider i >3 måneder).
• Samtidig smertefuld fysisk tilstand, operation eller muskuloskeletal sygdom, der kræver eller kan kræve smertestillende behandling under undersøgelsesopfølgning, som ikke er strengt relateret til målknæet, der behandles med iovera°, som har potentiale til at forvirre de postoperative vurderinger (f. smerter fra andre led, kroniske neuropatiske smerter, samtidig eller planlagt kontralateral TKA, samtidig fod, nakke, rygsøjle, hofte eller anden muskel- og skeletsygdom, gigt eller planlagt operation osv.).
• Større end 15° fejlstilling (varus eller valgus) på præoperativ røntgenbillede.
• Tidligere myoscience FCT™-behandling.
• Tidligere delvis eller total knæarthroplastik. Delvis eller total knæarthroplastik af det kontralaterale knæ er tilladt, hvis [operationen blev afsluttet mindst tolv (12) måneder før screening].
• Body Mass Index ≥ 40
• Forudgående operation i behandlingsområderne, der kan ændre anatomien af ​​den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven (ISN) eller den anteriore femorale kutanerve (AFCN) eller resultere i arvæv i behandlingsområdet.
• Enhver koagulationsforstyrrelse og/eller brug af et antikoagulant (f.eks. warfarin, clopidogrel osv.) inden for syv (7) dage før administration af enheden. Lav dosis aspirin (81 mg eller mindre dagligt) til hjerteprofylakse tilladt.
• Enhver lokal hudlidelse på behandlingsstederne, som efter investigators mening ville påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
• Åbent og/eller inficeret sår i behandlingsområderne.
• Allergi over for lidokain.
• Historie om kryoglobulinæmi
• Anamnese med paroxysmal kold hæmoglobinuri.
• Historie om kold nældefeber.
• Historie om Raynauds sygdom.
• Anamnese med opioid- eller alkoholmisbrug.
• Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid, mens han er tilmeldt undersøgelsen.
• Aktuel tilmelding til ethvert forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller deltagelse inden for 30 dage før screening.
• I øjeblikket behandles for relateret knæskade under arbejdsskadeerstatning eller tilsvarende (dvs. retssag).
• Enhver kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse.
• Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
• Af en eller anden grund, efter investigatorens mening, er forsøgspersonen muligvis ikke en egnet kandidat til undersøgelsesdeltagelse (dvs. historie med manglende overholdelse, lægemiddelafhængighed osv.).