脳神経外科創傷予防のための外用バンコマイシン (Vanguard)
2025年9月30日 更新者:E. Sander Connolly、Columbia University
脳神経外科手術における手術部位感染の低減のための局所バンコマイシン
この研究は、ニューヨーク長老派教会 (NYP)-コロンビアと NYP-コーネルとの共同研究であり、局所バンコマイシンの使用と脳神経外科手術における手術部位感染 (SSI) の減少を評価しようとしています。
いずれかの施設で脳神経外科手術を受けている成人患者は、このランダム化対照試験への参加資格があります。
治療群に無作為に割り付けられた患者は、2gのバンコマイシンを粉末またはペーストとして創傷部位および/または骨片に塗布されます。
対照群の被験者は、局所バンコマイシンなしで現在の標準治療を受けます。
すべての被験者は、手術前に前鼻孔と手術部位のスワブ検査を受けます。手術後 10 ~ 14 日目と手術後 90 日目に 1 回です。
主要評価項目は手術部位感染であり、入院中、最初のフォローアップ来院時に毎日評価され、電話で 14 ~ 30 日および 90 日 (+/- 7 日) に評価されます。
副次的転帰には、入院期間、集中治療期間、再手術率、患者死亡率が含まれます。
さらに、全身バンコマイシンレベルは、各患者の術後6時間および20時間で評価されます。
外部脳室ドレーンが設置されている患者は、バンコマイシンレベルを毎日評価します。
頭蓋ドレーンを配置した患者では、バンコマイシン濃度を創傷ドレナージで毎日分析します。
患者のマイクロバイオームに対する局所バンコマイシンの影響を評価するために、皮膚と鼻の細菌叢が分析されます。
予防的な抗生物質の静脈内投与、適切な滅菌技術、およびその他の介入により、開頭手術後の感染症の発生率は減少しましたが、SSI は罹患率、死亡率、および費用負担に大きな影響を与え続けています。
器具を使用した脊椎以外の脳神経外科手術で研究されたことはありませんが、創傷閉鎖前の手術部位への局所バンコマイシンの適用は、脊椎、心臓および眼科手術における SSI の減少を示しています。
予防的バンコマイシンを局所的に使用する利点には、静脈内投与とは対照的に、薬物の全身レベルの低下が含まれます。したがって、在来菌叢の耐性の誘発など、薬物に関連する有害事象の可能性が減少します。
研究者らは、脳神経外科手術後の SSI 発生率の低下における局所バンコマイシンの有効性を評価するために、単盲検無作為対照試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染 (SSI) は、米国で年間最大 500,000 人の患者に発生します。
SSI の患者は、入院期間が大幅に長くなり、医療費も高額になります。
実際、SSI は、毎年約 400 万日間の過剰入院日数と数十億ドルの追加入院費の原因であると推定されています。
さらに、SSI は外科患者の罹患率と死亡率の重大な原因です。
したがって、この重大な公衆衛生上の懸念を是正するためには、迅速かつ確実な措置が必要です。
過去数十年にわたって、術前の皮膚消毒や抗生物質による予防の改善された技術を含む多くの予防措置の実施により、SSI の発生率が大幅に減少しました。
研究によると、すべての SSI の約半分は、予防用の抗生物質を適切に使用することで予防可能であることが示されています。
これらの劇的な改善にもかかわらず、SSI は依然として医療制度に多大な負担をかけています。
2010 年の国立入院患者サンプル (NIS) の未発表の分析では、感染率 2.4%、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 関連感染率 1.37% の 117,000 の開頭術が特定されました。
全国民を推定すると、585,000 件の開頭術と 14,040 件の術後感染がありました。
公開された一連の報告では、頭蓋内神経外科手術における感染率は 1% から 11% にも及ぶと報告されています。
この率は、ハードウェアの存在、以前の放射線療法、処置期間、再手術、および CSF 漏れの存在によって異なります。
開頭術後の SSI に関連する 30 日間の転帰は、12.8% が軽度の障害、7.7% が重度の障害、5.1% が死亡であると最近報告されました。
脳神経外科における院内感染の経済的負担は、国家全体の費用負担の不均衡な要素を占めています。
1995 年に米国で行われた院内感染の研究では、患者 1 人あたりの費用は 2,100 ドル、総費用は 45 億ドルと見積もられましたが、開頭術後の SSI に焦点を当てた最近の英国の研究では、SSI あたりの費用は 9,283 ポンド、つまり 14,166 ドルであると特定されました。
頭蓋 SSI の結果としての生涯にわたる罹患率と死亡率の大きな可能性を考えると、SSI 率のさらなる低下は、脳神経外科患者の利益と医療システム全体にとって不可欠です.バンコマイシンの局所製剤は、追加の全身薬物暴露を最小限に抑えて、手術創に直接適用する可能性。
外科的創傷縁に局所的に適用される補助的なバンコマイシン粉末は、心臓胸部手術と脊椎手術の両方で SSI 発生率を大幅に低下させることが示されています。
重要なことに、バンコマイシン粉末で治療された患者からの血液および創傷ドレナージサンプルの実験室分析は、外科的創傷におけるバンコマイシン濃度が高く、同時に末梢血中の薬物濃度が低いことを示しており、それによって外科的保護が強化された設定での全身吸収が最小限であることを確認している.サイト。
さらに、標準的な抗生物質予防レジメンにバンコマイシン粉末を追加することで、薬物関連の合併症の発生率が増加したという報告はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) の脳神経外科手術 (開頭術、頭蓋切除術、および頭蓋形成術)
除外基準:
- 入院時のクレアチニン > 1.50 mg/dL
- -バンコマイシンアレルギー(文書化または自己申告)
- -計画された手術部位またはその近くでの感染の証拠
- 計画された硬膜または硬膜代用閉鎖はありません
- 脊椎器具(局所バンコマイシンはすでに標準治療です)
- 適用する表面積がない:頸動脈内膜切除術、MRI 誘導レーザー アブレーション
- 経蝶形骨アプローチ
- 聴神経腫瘍の切除
- 与えられた手順での使用に対する外科医の好み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所バンコマイシン
治療群は、創傷予防のための標準的なケアに加えて、閉鎖時に2gの局所バンコマイシン塩酸塩(1gを粉末として適用し、1gを滅菌溶液と混合してペーストとして適用する)を受け取る
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閉鎖時に粉末とペーストを手術部位に局所的に塗布します。
他の名前:
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介入なし:標準治療
対照群、標準治療のみを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-外科医または参加する医師の診断によって証明された手術部位感染、または電話インタビューまたはオフィスでのフォローアップ相談で評価された感染の徴候と症状
時間枠:術後 30 日 & 90 日 (+/- 7 日)
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表在性切開、深部切開、または臓器/空間 (内腔) 感染として分類される
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術後 30 日 & 90 日 (+/- 7 日)
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手術部位感染を報告した被験者の数
時間枠:術後 30 日 & 90 日 (+/- 7 日)
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外科医または主治医の診断、または電話インタビューまたはオフィスでのフォローアップ相談で評価された感染の徴候および症状によって証明されるように。
表在性切開、深部切開、または臓器/空間 (内腔) 感染として分類されます。
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術後 30 日 & 90 日 (+/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清バンコマイシンレベル陽性の参加者数
時間枠:術後6~20時間
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手術後および追加の体液貯留において、血清中のバンコマイシンレベルが検査されますが、臨床的に適応がある場合に限ります。
血清バンコマイシンレベルが3.0 mg/dlを超える場合、陽性と見なされます。
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術後6~20時間
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バンコマイシン耐性が新たに検出された参加者数
時間枠:術後90日
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微生物スワブは、臨床コーディネーターによって術前、術後、10〜14日後、および90日後に採取されます。
マンニトール培地で増殖した黄色ブドウ球菌分離株は、バンコマイシン耐性について検査されます。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:E. Sander Connolly, M.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (推定)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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