Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk vancomycin til neurokirurgisk sårprofylakse (Vanguard)

1. marts 2021 opdateret af: E. Sander Connolly, Columbia University

Topisk vancomycin til reduktion af kirurgiske infektioner i neurokirurgi

Denne undersøgelse er et samarbejde mellem New York Presbyterian (NYP)-Columbia og NYP-Cornell, der søger at evaluere brugen af ​​topisk vancomycin og dets reduktion af infektion på operationsstedet (SSI) i neurokirurgiske procedurer. Voksne patienter, der gennemgår neurokirurgi på begge institutioner, vil være berettiget til deltagelse i dette randomiserede kontrolforsøg. Patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage 2 g vancomycin påført som et pulver eller pasta på sårstedet og/eller knogleklappen. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage den nuværende standardbehandling uden topisk vancomycin. Alle forsøgspersoner vil gennemgå podning af de forreste næser og operationsstedet før operationen, én gang 10-14 dage efter operationen og 90 dage efter operationen. Det primære resultatmål vil være infektion på operationsstedet, vurderet dagligt under hele hospitalsopholdet, ved det første opfølgningsbesøg og telefonisk efter 14-30 dage og 90 dage (+/- 7 dage). Sekundære udfald vil omfatte længden af ​​hospitalsophold, længden af ​​intensive pleje ophold, rate af reoperation og patientdødelighed. Derudover vil systemiske vancomycinniveauer blive vurderet 6 timer og 20 timer postoperativt hos hver patient. Patienter, der har et eksternt ventrikulært dræn på plads, vil få vurderet vancomycinniveauer dagligt. Hos patienter, der har anbragt kraniedræn, vil vancomycinkoncentrationerne blive analyseret fra dagligt i sårdrænage. Hud- og næseflora vil blive analyseret for at vurdere virkningen af ​​topisk vancomycin på patientens mikrobiom. Selvom der har været et fald i forekomsten af ​​infektioner efter kraniotomi sekundært til profylaktisk intravenøs antibiotika, korrekte sterile teknikker og andre indgreb, fortsætter SSI med at påvirke sygelighed, dødelighed og omkostningsbyrde markant. Selvom det aldrig er blevet undersøgt i andre neurokirurgiske procedurer end instrumenteret rygsøjle, har påføringen af ​​topisk vancomycin på operationsstedet før sårlukning vist en reduktion i SSI'er i rygsøjlen, hjerte- og oftalmologiske procedurer. Fordelene ved at bruge profylaktisk vancomycin topisk, i modsætning til intravenøst, omfatter reducerede systemiske niveauer af lægemidlet og derfor en nedsat sandsynlighed for bivirkninger relateret til lægemidlet, såsom inducering af resistens blandt den native flora. Forskerne foreslår et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​topisk vancomycin til at reducere antallet af SSI'er efter neurokirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Surgical-site-infektioner (SSI'er) forekommer hos op til 500.000 patienter om året i USA. Patienter med SSI kræver betydeligt længere hospitalsophold og højere sundhedsudgifter. Faktisk anslås det, at SSI'er er ansvarlige for næsten 4 millioner overskydende hospitalsdage og milliarder af dollars i ekstra hospitalsudgifter hvert år. Derudover er SSI'er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed for kirurgiske patienter. Det er derfor nødvendigt med hurtige og endelige foranstaltninger for at afhjælpe dette betydelige folkesundhedsproblem. I løbet af de sidste par årtier har implementeringen af ​​en række forebyggende foranstaltninger - herunder forbedrede teknikker inden for præoperativ hudantisepsis og antibiotikaprofylakse - ført til betydelige reduktioner i antallet af SSI'er. Undersøgelser har vist, at cirka halvdelen af ​​alle SSI'er kan forebygges med korrekt brug af profylaktiske antibiotika. På trods af disse dramatiske forbedringer forbliver SSI'er en enorm belastning for sundhedssystemet. Vores upublicerede analyse af National Inpatient Sample (NIS) i 2010 identificerede 117.000 kraniotomier med en infektionsrate på 2,4 % og 1,37 % for Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-associeret infektion. Ekstrapoleret til den fulde nationale befolkning var der 585.000 kraniotomier og 14.040 postoperative infektioner. Publicerede serier rapporterer, at infektionsraten i intrakraniel neurokirurgi varierer fra 1 % til så høj som 11 %. Denne hastighed varierer afhængigt af tilstedeværelsen af ​​hardware, forudgående strålebehandling, procedurens varighed, genoperation og tilstedeværelsen af ​​en CSF-lækage. 30-dages udfaldet forbundet med SSI efter kraniotomi blev for nylig rapporteret at være et mindre handicap hos 12,8 %, større handicap hos 7,7 % og død hos 5,1 %. Den økonomiske byrde ved nosokomiel infektion i neurokirurgi udgør en uforholdsmæssig stor del af den samlede nationale omkostningsbyrde. En undersøgelse af nosokomiel infektion i USA i 1995 anslog en omkostning pr. patient på 2100 USD og en samlet omkostning på 4,5 milliarder USD, mens en nylig britisk undersøgelse med fokus på postkraniotomi SSI identificerede en omkostning per SSI på 9283 GBP eller 14.166 USD. I betragtning af det enorme potentiale for livslang sygelighed og dødelighed som følge af kraniale SSI'er, vil yderligere reduktioner i frekvensen af ​​SSI være afgørende til gavn for neurokirurgiske patienter såvel som for sundhedssystemet som helhed. Topiske formuleringer af vancomycin tilbyder mulighed for direkte påføring på operationssåret med minimal yderligere systemisk lægemiddeleksponering. Adjuvant vancomycinpulver påført topisk på kirurgiske sårkanter har vist sig at sænke SSI-frekvensen betydeligt ved både kardiothoraxkirurgi og spinalkirurgi. Det er vigtigt, at laboratorieanalyser af blod- og sårdrænageprøver fra patienter behandlet med vancomycinpulver har vist høje vancomycinkoncentrationer i operationssåret og samtidig lave lægemiddelkoncentrationer i det perifere blod, hvilket bekræfter minimal systemisk absorption i indstillingen af ​​forbedret beskyttelse af operationssåret. websted. Endvidere har der ikke været rapporter om en øget forekomst af lægemiddelrelaterede komplikationer ved tilsætning af vancomycinpulver til standard antibiotikaprofylakseregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+) neurokirurgisk procedure (dvs. kraniotomi, kraniektomi og kranioplastik)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 1,50 mg/dL ved indlæggelse
  • Vancomycinallergi (dokumenteret eller selvrapporteret)
  • Bevis på infektion ved eller nær det planlagte operationssted
  • Ingen planlagt dural- eller dural-erstatningslukning
  • Spinal instrumentering (topisk vancomycin er allerede standardbehandling)
  • Intet overfladeareal at påføre: Carotis endarterektomi, MRI-styret laserablation
  • Trans-sphenoidal tilgang
  • Resektion af akustisk neurom
  • Kirurgens præference for eller imod brug i den givne procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuelt Vancomycin
Behandlingsgruppen modtager 2 g topisk vancomycinhydrochlorid (1 g påført som pulver, 1 g blandet med steril opløsning og påført som pasta) på tidspunktet for lukning, ud over standarden for pleje til sårprofylakse
Topisk påført pulver og pasta til operationsstedet på tidspunktet for lukning.
Andre navne:
  • Vancomycin hydrochlorid til injektion
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppe, modtager kun standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver infektion på det kirurgiske sted, som påvist af kirurg eller behandlende læge, eller tegn og symptomer på infektion vurderet ved telefonsamtale eller ved opfølgningskonsultation på kontoret
Tidsramme: 30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
Klassificeret som overfladisk incisions-, dyb incisions- eller organ/rum (intradural) infektion
30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
Antal forsøgspersoner, der rapporterede infektioner på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
Som det fremgår af kirurgens eller behandlende læges diagnose, eller tegn og symptomer på infektion vurderet ved telefonsamtale eller ved opfølgningskonsultation på kontoret. Klassificeret som overfladisk incision, dyb incision eller organ/rum (intradural) infektion.
30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum vancomycin niveauer
Tidsramme: 6-20 timer efter operationen
Vancomycinniveauer i serum vil blive testet efter operationen, eventuelle yderligere væskeopsamlinger, men hvis og kun hvis det er klinisk indiceret. Dataene indsamles postoperativt og vil ikke blive analyseret før slutningen af ​​undersøgelsen med en anden samarbejdspartner ved hjælp af Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) og New York State (NYS) datasæt.
6-20 timer efter operationen
Udvikling af tidligere uopdaget vancomycinresistens
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Mikrobielle podninger vil blive udtaget af den kliniske koordinator præoperativt, postoperativt, efter 10-14 dage og efter 90 dage. Staph aureus-isolater fra mannitol-vækst vil blive testet for vancomycinresistens ved at sammenligne præoperativ baseline og postoperative tidspunkter for udvikling af øget vancomycinresistens. Dataene indsamles postoperativt og vil ikke blive analyseret før slutningen af ​​undersøgelsen med en anden samarbejdspartner ved hjælp af SPARCS- og NYS-datasæt.
90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Vancomycin

3
Abonner