- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284126
Topisk vancomycin til neurokirurgisk sårprofylakse (Vanguard)
1. marts 2021 opdateret af: E. Sander Connolly, Columbia University
Topisk vancomycin til reduktion af kirurgiske infektioner i neurokirurgi
Denne undersøgelse er et samarbejde mellem New York Presbyterian (NYP)-Columbia og NYP-Cornell, der søger at evaluere brugen af topisk vancomycin og dets reduktion af infektion på operationsstedet (SSI) i neurokirurgiske procedurer.
Voksne patienter, der gennemgår neurokirurgi på begge institutioner, vil være berettiget til deltagelse i dette randomiserede kontrolforsøg.
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage 2 g vancomycin påført som et pulver eller pasta på sårstedet og/eller knogleklappen.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage den nuværende standardbehandling uden topisk vancomycin.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå podning af de forreste næser og operationsstedet før operationen, én gang 10-14 dage efter operationen og 90 dage efter operationen.
Det primære resultatmål vil være infektion på operationsstedet, vurderet dagligt under hele hospitalsopholdet, ved det første opfølgningsbesøg og telefonisk efter 14-30 dage og 90 dage (+/- 7 dage).
Sekundære udfald vil omfatte længden af hospitalsophold, længden af intensive pleje ophold, rate af reoperation og patientdødelighed.
Derudover vil systemiske vancomycinniveauer blive vurderet 6 timer og 20 timer postoperativt hos hver patient.
Patienter, der har et eksternt ventrikulært dræn på plads, vil få vurderet vancomycinniveauer dagligt.
Hos patienter, der har anbragt kraniedræn, vil vancomycinkoncentrationerne blive analyseret fra dagligt i sårdrænage.
Hud- og næseflora vil blive analyseret for at vurdere virkningen af topisk vancomycin på patientens mikrobiom.
Selvom der har været et fald i forekomsten af infektioner efter kraniotomi sekundært til profylaktisk intravenøs antibiotika, korrekte sterile teknikker og andre indgreb, fortsætter SSI med at påvirke sygelighed, dødelighed og omkostningsbyrde markant.
Selvom det aldrig er blevet undersøgt i andre neurokirurgiske procedurer end instrumenteret rygsøjle, har påføringen af topisk vancomycin på operationsstedet før sårlukning vist en reduktion i SSI'er i rygsøjlen, hjerte- og oftalmologiske procedurer.
Fordelene ved at bruge profylaktisk vancomycin topisk, i modsætning til intravenøst, omfatter reducerede systemiske niveauer af lægemidlet og derfor en nedsat sandsynlighed for bivirkninger relateret til lægemidlet, såsom inducering af resistens blandt den native flora.
Forskerne foreslår et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af topisk vancomycin til at reducere antallet af SSI'er efter neurokirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Surgical-site-infektioner (SSI'er) forekommer hos op til 500.000 patienter om året i USA.
Patienter med SSI kræver betydeligt længere hospitalsophold og højere sundhedsudgifter.
Faktisk anslås det, at SSI'er er ansvarlige for næsten 4 millioner overskydende hospitalsdage og milliarder af dollars i ekstra hospitalsudgifter hvert år.
Derudover er SSI'er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed for kirurgiske patienter.
Det er derfor nødvendigt med hurtige og endelige foranstaltninger for at afhjælpe dette betydelige folkesundhedsproblem.
I løbet af de sidste par årtier har implementeringen af en række forebyggende foranstaltninger - herunder forbedrede teknikker inden for præoperativ hudantisepsis og antibiotikaprofylakse - ført til betydelige reduktioner i antallet af SSI'er.
Undersøgelser har vist, at cirka halvdelen af alle SSI'er kan forebygges med korrekt brug af profylaktiske antibiotika.
På trods af disse dramatiske forbedringer forbliver SSI'er en enorm belastning for sundhedssystemet.
Vores upublicerede analyse af National Inpatient Sample (NIS) i 2010 identificerede 117.000 kraniotomier med en infektionsrate på 2,4 % og 1,37 % for Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-associeret infektion.
Ekstrapoleret til den fulde nationale befolkning var der 585.000 kraniotomier og 14.040 postoperative infektioner.
Publicerede serier rapporterer, at infektionsraten i intrakraniel neurokirurgi varierer fra 1 % til så høj som 11 %.
Denne hastighed varierer afhængigt af tilstedeværelsen af hardware, forudgående strålebehandling, procedurens varighed, genoperation og tilstedeværelsen af en CSF-lækage.
30-dages udfaldet forbundet med SSI efter kraniotomi blev for nylig rapporteret at være et mindre handicap hos 12,8 %, større handicap hos 7,7 % og død hos 5,1 %.
Den økonomiske byrde ved nosokomiel infektion i neurokirurgi udgør en uforholdsmæssig stor del af den samlede nationale omkostningsbyrde.
En undersøgelse af nosokomiel infektion i USA i 1995 anslog en omkostning pr. patient på 2100 USD og en samlet omkostning på 4,5 milliarder USD, mens en nylig britisk undersøgelse med fokus på postkraniotomi SSI identificerede en omkostning per SSI på 9283 GBP eller 14.166 USD.
I betragtning af det enorme potentiale for livslang sygelighed og dødelighed som følge af kraniale SSI'er, vil yderligere reduktioner i frekvensen af SSI være afgørende til gavn for neurokirurgiske patienter såvel som for sundhedssystemet som helhed. Topiske formuleringer af vancomycin tilbyder mulighed for direkte påføring på operationssåret med minimal yderligere systemisk lægemiddeleksponering.
Adjuvant vancomycinpulver påført topisk på kirurgiske sårkanter har vist sig at sænke SSI-frekvensen betydeligt ved både kardiothoraxkirurgi og spinalkirurgi.
Det er vigtigt, at laboratorieanalyser af blod- og sårdrænageprøver fra patienter behandlet med vancomycinpulver har vist høje vancomycinkoncentrationer i operationssåret og samtidig lave lægemiddelkoncentrationer i det perifere blod, hvilket bekræfter minimal systemisk absorption i indstillingen af forbedret beskyttelse af operationssåret. websted.
Endvidere har der ikke været rapporter om en øget forekomst af lægemiddelrelaterede komplikationer ved tilsætning af vancomycinpulver til standard antibiotikaprofylakseregimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1103
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+) neurokirurgisk procedure (dvs. kraniotomi, kraniektomi og kranioplastik)
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,50 mg/dL ved indlæggelse
- Vancomycinallergi (dokumenteret eller selvrapporteret)
- Bevis på infektion ved eller nær det planlagte operationssted
- Ingen planlagt dural- eller dural-erstatningslukning
- Spinal instrumentering (topisk vancomycin er allerede standardbehandling)
- Intet overfladeareal at påføre: Carotis endarterektomi, MRI-styret laserablation
- Trans-sphenoidal tilgang
- Resektion af akustisk neurom
- Kirurgens præference for eller imod brug i den givne procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktuelt Vancomycin
Behandlingsgruppen modtager 2 g topisk vancomycinhydrochlorid (1 g påført som pulver, 1 g blandet med steril opløsning og påført som pasta) på tidspunktet for lukning, ud over standarden for pleje til sårprofylakse
|
Topisk påført pulver og pasta til operationsstedet på tidspunktet for lukning.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppe, modtager kun standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver infektion på det kirurgiske sted, som påvist af kirurg eller behandlende læge, eller tegn og symptomer på infektion vurderet ved telefonsamtale eller ved opfølgningskonsultation på kontoret
Tidsramme: 30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
|
Klassificeret som overfladisk incisions-, dyb incisions- eller organ/rum (intradural) infektion
|
30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede infektioner på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
|
Som det fremgår af kirurgens eller behandlende læges diagnose, eller tegn og symptomer på infektion vurderet ved telefonsamtale eller ved opfølgningskonsultation på kontoret.
Klassificeret som overfladisk incision, dyb incision eller organ/rum (intradural) infektion.
|
30 dage & 90 dage (+/- 7 dage) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum vancomycin niveauer
Tidsramme: 6-20 timer efter operationen
|
Vancomycinniveauer i serum vil blive testet efter operationen, eventuelle yderligere væskeopsamlinger, men hvis og kun hvis det er klinisk indiceret.
Dataene indsamles postoperativt og vil ikke blive analyseret før slutningen af undersøgelsen med en anden samarbejdspartner ved hjælp af Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) og New York State (NYS) datasæt.
|
6-20 timer efter operationen
|
Udvikling af tidligere uopdaget vancomycinresistens
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Mikrobielle podninger vil blive udtaget af den kliniske koordinator præoperativt, postoperativt, efter 10-14 dage og efter 90 dage.
Staph aureus-isolater fra mannitol-vækst vil blive testet for vancomycinresistens ved at sammenligne præoperativ baseline og postoperative tidspunkter for udvikling af øget vancomycinresistens.
Dataene indsamles postoperativt og vil ikke blive analyseret før slutningen af undersøgelsen med en anden samarbejdspartner ved hjælp af SPARCS- og NYS-datasæt.
|
90 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2014
Først opslået (Skøn)
5. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet
-
University of Mississippi, OxfordRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk system - kræftSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
-
University of EdinburghAfsluttetRenin Angiotensin SystemDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | Hæmodynamik | EnergidrikkeForenede Stater
Kliniske forsøg med Vancomycin
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTrukket tilbageCystisk fibrose | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAfsluttetClostridium Difficile infektion | Profylakse | Vancomycin
-
University of FloridaAfsluttet
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryIkke rekrutterer endnuInfektion af total hofteledsprotese | Infektion af total knæledsprotese
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHæmatologiske maligniteter | Streptokok sepsisForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTrukket tilbageClostridium Difficile ColitisForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetKomplikation af kirurgisk indgreb | Infektion på det kirurgiske stedMexico
-
ProgenaBiomeTopelia TherpeuticsLedigAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater