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신경외과 상처 예방을 위한 국소 반코마이신 (Vanguard)

2021년 3월 1일 업데이트: E. Sander Connolly, Columbia University

신경외과 수술 부위 감염 감소를 위한 국소 반코마이신

이 연구는 국소 반코마이신의 사용과 신경외과적 절차에서 수술 부위 감염(SSI) 감소를 평가하고자 하는 New York Presbyterian(NYP)-Columbia와 NYP-Cornell 간의 협력입니다. 각 기관에서 신경외과 수술을 받는 성인 환자는 이 무작위 대조 시험에 참여할 자격이 있습니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 상처 부위 및/또는 뼈 플랩에 분말 또는 페이스트 형태로 도포된 2g의 반코마이신을 받게 됩니다. 대조군의 피험자는 국소 반코마이신 없이 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 수술 전 콧구멍과 수술 부위를 수술 후 10-14일 및 수술 후 90일에 한 번 면봉으로 채취합니다. 1차 결과 측정은 수술 부위 감염이며, 입원 기간 동안, 첫 번째 후속 방문 시, 그리고 14-30일 및 90일(+/- 7일)에 전화로 매일 평가됩니다. 이차 결과에는 입원 기간, 집중 치료 기간, 재수술 비율 및 환자 사망률이 포함됩니다. 또한 전신 반코마이신 수치는 각 환자에서 수술 후 6시간 및 20시간에 평가됩니다. 외부 심실 배액관이 있는 환자는 매일 반코마이신 수치를 평가받게 됩니다. 두개골 배액관이 있는 환자의 경우 상처 배액관에서 매일 반코마이신 농도를 분석합니다. 환자의 마이크로바이옴에 대한 국소 반코마이신의 영향을 평가하기 위해 피부 및 비강 식물상을 분석할 것이다. 예방적 정맥 항생제, 적절한 무균 기술 및 기타 개입에 이차적인 개두술 후 감염 발생률이 감소했지만 SSI는 계속해서 이환율, 사망률 및 비용 부담에 상당한 영향을 미칩니다. 도구를 사용하는 척추 이외의 신경외과적 절차에 대해서는 연구된 적이 없지만, 상처 봉합 전에 수술 부위에 국소 반코마이신을 적용하면 척추, 심장 및 안과적 절차에서 수술부위감염이 감소하는 것으로 나타났습니다. 예방 목적으로 반코마이신을 정맥 주사와 달리 국소적으로 사용하는 것의 이점은 약물의 전신 수준 감소를 포함하며, 따라서 자연 식물상에서 내성을 유도하는 것과 같은 약물과 관련된 부작용의 가능성이 감소합니다. 연구자들은 신경외과 시술 후 수술부위감염 비율을 감소시키는 국소 반코마이신의 효과를 평가하기 위해 단일 맹검 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

수술 부위 감염(SSI)은 미국에서 매년 최대 500,000명의 환자에게 발생합니다. SSI 환자는 훨씬 더 긴 입원 기간과 더 높은 의료 비용이 필요합니다. 실제로 SSI는 매년 약 400만 일의 초과 입원 일수와 수십억 달러의 추가 병원비를 책임지는 것으로 추정됩니다. 또한 SSI는 수술 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 따라서 이 중요한 공중 보건 문제를 시정하기 위해서는 신속하고 결정적인 조치가 필요합니다. 지난 수십 년 동안 수술 전 피부 소독 및 항생제 예방법의 개선된 기술을 포함한 여러 가지 예방 조치를 시행하여 수술 부위 감염률이 크게 감소했습니다. 연구에 따르면 모든 수술부위감염의 약 절반은 예방적 항생제를 적절히 사용하면 예방할 수 있습니다. 이러한 극적인 개선에도 불구하고 SSI는 의료 시스템에 엄청난 부담으로 남아 있습니다. 2010년 국립 입원 환자 샘플(NIS)에 대한 미공개 분석에서는 2.4%의 감염률과 1.37%의 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 관련 감염률을 가진 117,000개의 개두술을 확인했습니다. 전체 국가 인구로 추정하면 585,000건의 개두술과 14,040건의 수술 후 감염이 있었습니다. 게시된 시리즈는 두개내 신경외과의 감염률이 1%에서 최대 11%에 이르는 것으로 보고합니다. 이 비율은 하드웨어, 이전 방사선 요법, 시술 기간, 재수술 및 CSF 누출 여부에 따라 다릅니다. 개두술 후 SSI와 관련된 30일 결과는 최근 12.8%의 경미한 장애, 7.7%의 주요 장애 및 5.1%의 사망으로 보고되었습니다. 신경외과에서 병원내 감염의 재정적 부담은 전체 국가 비용 부담의 불균형한 구성 요소를 구성합니다. 1995년 미국의 병원 감염에 대한 연구에서는 환자당 비용이 $2100이고 총 비용이 $45억으로 추산된 반면, 개두술 후 SSI에 초점을 맞춘 최근 영국 연구에서는 SSI당 비용이 £9283 또는 $14,166인 것으로 확인했습니다. 두개골 수술부위감염으로 인한 평생 이환율과 사망률에 대한 엄청난 잠재력을 감안할 때 수술부위감염 비율의 추가 감소는 신경외과 환자의 이익뿐만 아니라 전체 의료 시스템에 필수적입니다. 반코마이신의 국소 제형은 다음을 제공합니다. 추가적인 전신 약물 노출을 최소화하면서 수술 상처에 직접 적용할 수 있습니다. 외과적 상처 가장자리에 국소적으로 적용된 보조 반코마이신 분말은 흉부외과 수술과 척추 수술 모두에서 SSI 비율을 상당히 낮추는 것으로 나타났습니다. 중요하게도, 반코마이신 분말로 치료받은 환자의 혈액 및 상처 배액 샘플에 대한 실험실 분석은 수술 상처에서 높은 반코마이신 농도와 동시에 말초 혈액에서 낮은 약물 농도를 입증하여 수술 부위의 향상된 보호 설정에서 최소한의 전신 흡수를 확인했습니다. 대지. 또한 표준 항생제 예방 요법에 반코마이신 분말을 추가하여 약물 관련 합병증의 비율이 증가했다는 보고는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1103

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상) 신경외과 시술(즉, 개두술, 두개절제술 및 두개성형술)

제외 기준:

  • 크레아티닌 > 입원 시 1.50 mg/dL
  • 반코마이신 알레르기(문서화 또는 자가 보고)
  • 계획된 수술 부위 또는 그 근처의 감염 증거
  • 계획된 경막 또는 경막 대체 폐쇄 없음
  • 척추 기구(국소 반코마이신은 이미 치료의 표준임)
  • 적용할 표면적 없음:경동맥 내막 절제술, MRI 유도 레이저 절제
  • 경접형 접근법
  • 청신경종 절제술
  • 주어진 절차에서 사용에 대한 외과 의사의 선호 또는 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 반코마이신
치료군, 봉합 시 상처 예방을 위한 관리 표준에 추가하여 국소 반코마이신 염산염 2g(분말로 1g 적용, 멸균 용액과 혼합하여 페이스트로 적용 1g)을 받습니다.
봉합 시 분말과 페이스트를 수술 부위에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
  • 주사용 반코마이신 염산염
간섭 없음: 치료의 표준
대조군, 표준 치료만 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과의 또는 주치의 진단에 의해 입증된 모든 수술 부위 감염, 또는 전화 인터뷰 또는 내원 후속 상담에서 평가된 감염의 징후 및 증상
기간: 수술 후 30일 및 90일(+/- 7일)
표재성 절개, 심부 절개 또는 장기/공간(경내) 감염으로 분류
수술 후 30일 및 90일(+/- 7일)
수술 부위 감염을 보고한 피험자 수
기간: 수술 후 30일 및 90일(+/- 7일)
외과의 또는 주치의의 진단에 의해 입증되거나, 전화 인터뷰 또는 사무실 내 후속 상담에서 평가된 감염의 징후 및 증상. 얕은 절개, 깊은 절개 또는 기관/공간(경내) 감염으로 분류됩니다.
수술 후 30일 및 90일(+/- 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 반코마이신 수치
기간: 수술 후 6~20시간
혈청 내 반코마이신 수치는 수술 후 추가 체액 수집을 테스트하지만 임상적으로 필요한 경우에만 검사합니다. 데이터는 수술 후 수집되며 Statewide Planning and Research Cooperative System(SPARCS) 및 New York State(NYS) 데이터 세트를 사용하여 다른 협력자와 연구가 끝날 때까지 분석되지 않습니다.
수술 후 6~20시간
이전에 감지되지 않은 반코마이신 내성 개발
기간: 수술 후 90일
임상 코디네이터는 수술 전, 수술 후, 10-14일 및 90일에 미생물 면봉을 얻을 것입니다. 만니톨 성장으로부터 분리된 황색포도상구균은 반코마이신 내성에 대해 검사될 것이며, 증가된 반코마이신 내성 발생에 대한 수술 전 기준선 및 수술 후 시점을 비교합니다. 데이터는 수술 후 수집되며 SPARCS 및 NYS 데이터 세트를 사용하는 다른 협력자와 연구가 끝날 때까지 분석되지 않습니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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