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用于神经外科伤口预防的外用万古霉素 (Vanguard)

2021年3月1日 更新者:E. Sander Connolly、Columbia University

外用万古霉素减少神经外科手术部位感染

这项研究是纽约长老会 (NYP)-Columbia 和 NYP-Cornell 之间的合作,旨在评估外用万古霉素的使用及其在神经外科手术中对手术部位感染 (SSI) 的减少。 在任一机构接受神经外科手术的成年患者将有资格参与此随机对照试验。 随机分配到治疗组的患者将接受 2g 万古霉素粉末或糊剂应用于伤口部位和/或骨瓣。 对照组中的受试者将接受现行标准的护理,无需外用万古霉素。 所有受试者将在手术前、手术后 10-14 天和手术后 90 天进行一次前鼻孔和手术部位的擦拭。 主要结果测量将是手术部位感染,在整个住院期间、第一次随访时每天评估,并在 14-30 天和 90 天(+/- 7 天)时通过电话进行评估。 次要结果将包括住院时间、重症监护时间、再次手术率和患者死亡率。 此外,将在术后 6 小时和 20 小时评估每位患者的全身万古霉素水平。 有外部脑室引流管的患者将每天评估万古霉素水平。 在放置了颅骨引流管的患者中,将每天分析伤口引流管中的万古霉素浓度。 将分析皮肤和鼻腔菌群,以评估外用万古霉素对患者微生物组的影响。 尽管继发于预防性静脉注射抗生素、适当的无菌技术和其他干预措施后开颅手术后感染的发生率有所下降,但 SSI 继续显着影响发病率、死亡率和成本负担。 尽管从未在除器械脊柱以外的神经外科手术中进行过研究,但在伤口闭合前将局部万古霉素应用于手术部位已证明脊柱、心脏和眼科手术中的 SSI 有所减少。 与静脉注射相比,局部使用预防性万古霉素的好处包括药物的全身水平降低,因此与药物相关的不良事件发生的可能性降低,例如在天然菌群中诱导耐药性。 研究人员提出了一项单盲随机对照试验,以评估外用万古霉素在降低神经外科手术后 SSI 发生率方面的有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在美国,每年有多达 500,000 名患者发生手术部位感染 (SSI)。 SSI 患者需要更长的住院时间和更高的医疗保健支出。 事实上,据估计,SSI 每年要为近 400 万个额外住院日和数十亿美元的额外住院费用负责。 此外,SSI 是手术患者发病率和死亡率的重要来源。 因此,必须采取迅速和明确的措施来解决这一重大的公共卫生问题。 在过去的几十年里,一些预防措施的实施——包括术前皮肤消毒和抗生素预防方面的改进技术——已导致 SSI 发生率显着降低。 研究表明,通过正确使用预防性抗生素,大约一半的 SSI 是可以预防的。 尽管有了这些显着的改进,SSI 仍然是医疗保健系统的巨大负担。 我们未发表的 2010 年全国住院患者样本 (NIS) 分析确定了 117,000 例开颅手术,感染率为 2.4%,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 相关感染率为 1.37%。 外推到全国人口,有 585,000 例开颅手术和 14,040 例术后感染。 已发表的系列报告称,颅内神经外科手术的感染率从 1% 到高达 11% 不等。 该比率取决于硬件的存在、先前放疗、手术持续时间、再次手术和 CSF 泄漏的存在。 最近报道,开颅手术后与 SSI 相关的 30 天结果是 12.8% 的轻微残疾,7.7% 的严重残疾和 5.1% 的死亡。 神经外科医院感染的经济负担在国家总成本负担中所占比例不成比例。 1995 年在美国进行的一项院内感染研究估计每位患者的成本为 2100 美元,总成本为 45 亿美元,而最近一项针对开颅手术后 SSI 的英国研究确定每位 SSI 的成本为 9283 英镑,即 14,166 美元。 鉴于颅骨 SSI 导致终生发病率和死亡率的巨大潜力,进一步降低 SSI 的发生率对于神经外科患者以及整个医疗保健系统的利益至关重要。万古霉素的局部制剂提供直接应用于手术伤口的可能性,最小的额外全身药物暴露。 辅助性万古霉素粉末局部应用于手术伤口边缘已显示可显着降低心胸外科手术和脊柱手术中的 SSI 率。 重要的是,对接受万古霉素粉末治疗的患者的血液和伤口引流样本进行的实验室分析表明,手术伤口中的万古霉素浓度很高,同时外周血中的药物浓度很低,从而证实在增强手术保护的情况下全身吸收最小地点。 此外,还没有关于在标准抗生素预防方案中添加万古霉素粉末会增加药物相关并发症发生率的报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1103

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(18 岁以上)神经外科手术(即开颅手术、颅骨切除术和颅骨成形术)

排除标准:

  • 入院时肌酐 > 1.50 mg/dL
  • 万古霉素过敏(记录或自我报告)
  • 计划手术部位或附近感染的证据
  • 没有计划的硬脑膜或硬脑膜替代关闭
  • 脊柱器械(外用万古霉素已经是标准治疗)
  • 无表面积适用:颈动脉内膜切除术、MRI 引导激光消融术
  • 经蝶入路
  • 听神经瘤切除术
  • 外科医生偏爱或反对在给定手术中使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外用万古霉素
治疗组,除了伤口预防护理标准外,在闭合时外用2g盐酸万古霉素(1g粉剂,1g与无菌溶液混合并作为糊剂)
闭合时在手术部位局部涂抹粉末和糊剂。
其他名称:
  • 注射用盐酸万古霉素
无干预:护理标准
对照组,仅接受标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由外科医生或主治医师诊断证明的任何手术部位感染,或通过电话访谈或办公室随访咨询评估的感染体征和症状
大体时间:术后 30 天和 90 天(+/- 7 天)
分类为浅表切口、深切口或器官/间隙(硬膜内)感染
术后 30 天和 90 天(+/- 7 天)
报告任何手术部位感染的受试者人数
大体时间:术后 30 天和 90 天(+/- 7 天)
由外科医生或主治医师诊断证明,或通过电话访谈或办公室后续咨询评估的感染体征和症状。 分为浅表切口、深部切口或器官/间隙(硬膜内)感染。
术后 30 天和 90 天(+/- 7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清万古霉素水平
大体时间:术后6-20小时
手术后将检测血清中的万古霉素水平,任何额外的液体收集,但当且仅当有临床指征时。 数据是在术后收集的,直到与另一位合作者使用全州规划和研究合作系统 (SPARCS) 和纽约州 (NYS) 数据集的研究结束后才会进行分析。
术后6-20小时
以前未检测到的万古霉素耐药性的发展
大体时间:术后90天
临床协调员将在术前、术后、10-14 天和 90 天获得微生物拭子。 将测试从甘露醇生长中分离出的金黄色葡萄球菌的万古霉素耐药性,比较术前基线和术后发生万古霉素耐药性增加的时间点。 数据是在术后收集的,直到与另一位合作者使用 SPARCS 和 NYS 数据集的研究结束时才会进行分析。
术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:E. Sander Connolly, M.D.、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月4日

首次发布 (估计)

2014年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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