- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02284126
Vancomicina tópica para la profilaxis de heridas en neurocirugía (Vanguard)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: E. Sander Connolly, Columbia University
Vancomicina tópica para la reducción de infecciones del sitio quirúrgico en neurocirugía
Este estudio es una colaboración entre New York Presbyterian (NYP)-Columbia y NYP-Cornell que busca evaluar el uso de vancomicina tópica y su reducción en la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en procedimientos neuroquirúrgicos.
Los pacientes adultos que se sometan a neurocirugía en cualquiera de las dos instituciones serán elegibles para participar en este ensayo de control aleatorio.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán 2 g de vancomicina aplicados en forma de polvo o pasta en el sitio de la herida y/o en el colgajo óseo.
Los sujetos del grupo de control recibirán el estándar de atención actual sin vancomicina tópica.
A todos los sujetos se les tomará una muestra de las fosas nasales anteriores y del sitio quirúrgico antes de la cirugía, una vez 10-14 días después de la operación y 90 días después de la operación.
La medida de resultado primaria será la infección del sitio quirúrgico, evaluada diariamente durante la estancia hospitalaria, en la primera visita de seguimiento y por teléfono a los 14-30 días y a los 90 días (+/- 7 días).
Los resultados secundarios incluirán la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en cuidados intensivos, la tasa de reoperación y la mortalidad del paciente.
Además, los niveles de vancomicina sistémica se evaluarán a las 6 horas y 20 horas después de la operación en cada paciente.
A los pacientes que tienen colocado un drenaje ventricular externo se les evaluarán los niveles de vancomicina diariamente.
En los pacientes que tengan colocados drenajes craneales, se analizarán las concentraciones de vancomicina diariamente en el drenaje de la herida.
Se analizará la piel y la flora nasal para evaluar el impacto de la vancomicina tópica en el microbioma del paciente.
Aunque ha habido una disminución en la incidencia de infecciones después de la craneotomía secundaria a antibióticos intravenosos profilácticos, técnicas estériles adecuadas y otras intervenciones, las ISQ continúan teniendo un impacto significativo en la morbilidad, la mortalidad y la carga de costos.
Aunque nunca se ha estudiado en procedimientos neuroquirúrgicos distintos de la columna vertebral instrumentada, la aplicación de vancomicina tópica en el sitio quirúrgico antes del cierre de la herida ha demostrado una reducción de las ISQ en procedimientos de columna, cardíacos y oftalmológicos.
Los beneficios de usar vancomicina profiláctica por vía tópica, en lugar de por vía intravenosa, incluyen niveles sistémicos reducidos del fármaco y, por lo tanto, una menor probabilidad de eventos adversos relacionados con el fármaco, como la inducción de resistencia entre la flora nativa.
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado simple ciego para evaluar la eficacia de la vancomicina tópica en la reducción de las tasas de ISQ después de procedimientos neuroquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) ocurren en hasta 500,000 pacientes por año en los Estados Unidos.
Los pacientes con SSI requieren estadías hospitalarias significativamente más largas y mayores gastos de atención médica.
De hecho, se estima que los SSI son responsables de casi 4 millones de días de hospitalización adicionales y miles de millones de dólares en cargos hospitalarios adicionales cada año.
Además, las ISQ son una fuente importante de morbilidad y mortalidad para los pacientes quirúrgicos.
Por lo tanto, son necesarias medidas rápidas y definitivas para corregir este importante problema de salud pública.
En las últimas décadas, la implementación de una serie de medidas preventivas, incluidas técnicas mejoradas en la antisepsia cutánea preoperatoria y la profilaxis con antibióticos, ha llevado a reducciones significativas en la tasa de ISQ.
Los estudios han demostrado que aproximadamente la mitad de todas las SSI se pueden prevenir con el uso adecuado de antibióticos profilácticos.
A pesar de estas mejoras dramáticas, las SSI siguen siendo una enorme carga para el sistema de atención médica.
Nuestro análisis no publicado de la Muestra Nacional de Pacientes Hospitalizados (NIS) en 2010 identificó 117 000 craneotomías con una tasa de infección del 2,4 % y una tasa de infección asociada con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) del 1,37 %.
Extrapolando a toda la población nacional, hubo 585.000 craneotomías y 14.040 infecciones postoperatorias.
Las series publicadas informan que la tasa de infección en la neurocirugía intracraneal oscila entre el 1% y el 11%.
Esta tasa varía según la presencia de hardware, la radioterapia previa, la duración del procedimiento, la reintervención y la presencia de una fuga de LCR.
Recientemente se informó que el resultado a los 30 días asociado con la ISQ después de la craneotomía es una discapacidad menor en el 12,8 %, una discapacidad mayor en el 7,7 % y la muerte en el 5,1 %.
La carga financiera de la infección nosocomial en neurocirugía constituye un componente desproporcionado de la carga de costos nacional total.
Un estudio de infección nosocomial en los EE. UU. en 1995 estimó un costo por paciente de $ 2100 y un costo total de $ 4,5 mil millones, mientras que un estudio británico reciente que se centró en la SSI posterior a la craneotomía identificó un costo por SSI de £ 9283 o $ 14,166.
Dado el tremendo potencial de morbilidad y mortalidad de por vida como resultado de las ISQ craneales, sería esencial reducir aún más la tasa de ISQ para el beneficio de los pacientes neuroquirúrgicos, así como para el sistema de salud en su conjunto. Las formulaciones tópicas de vancomicina ofrecen la posibilidad de aplicación directa sobre la herida quirúrgica, con mínima exposición sistémica adicional al fármaco.
Se ha demostrado que el polvo de vancomicina adyuvante aplicado tópicamente a los bordes de la herida quirúrgica reduce significativamente la tasa de ISQ tanto en la cirugía cardiotorácica como en la cirugía espinal.
Es importante destacar que los análisis de laboratorio de sangre y muestras de drenaje de heridas de pacientes tratados con vancomicina en polvo han demostrado altas concentraciones de vancomicina en la herida quirúrgica y, al mismo tiempo, bajas concentraciones de fármaco en la sangre periférica, lo que confirma una absorción sistémica mínima en el marco de una mayor protección de la herida quirúrgica. sitio.
Además, no ha habido informes de un aumento en la tasa de complicaciones relacionadas con los medicamentos con la adición de vancomicina en polvo a los regímenes estándar de profilaxis con antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento neuroquirúrgico para adultos (mayores de 18 años) (es decir, craneotomía, craneectomía y craneoplastia)
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 1,50 mg/dl al ingreso
- Alergia a la vancomicina (documentada o autoinformada)
- Evidencia de infección en o cerca del sitio quirúrgico planeado
- Sin cierre planificado de duramadre o sustitución de duramadre
- Instrumentación espinal (la vancomicina tópica ya es el estándar de atención)
- Sin área de superficie para aplicar: endarterectomía carotídea, ablación láser guiada por resonancia magnética
- Abordaje transesfenoidal
- Resección de neuroma acústico
- Preferencia del cirujano a favor o en contra del uso en el procedimiento dado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina tópica
Grupo de tratamiento, recibir 2 g de clorhidrato de vancomicina tópico (1 g aplicado como polvo, 1 g mezclado con solución estéril y aplicado como pasta) en el momento del cierre, además del tratamiento estándar para la profilaxis de heridas
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Polvo y pasta de aplicación tópica en el sitio quirúrgico en el momento del cierre.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Grupo de control, recibe solo atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier infección en el sitio quirúrgico evidenciada por el diagnóstico del cirujano o del médico tratante, o signos y síntomas de infección evaluados mediante una entrevista telefónica o en una consulta de seguimiento en el consultorio
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días (+/- 7 días) después de la operación
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Clasificada como infección incisional superficial, incisional profunda u órgano/espacio (intradural)
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30 días y 90 días (+/- 7 días) después de la operación
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Número de sujetos que informaron cualquier infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días (+/- 7 días) después de la operación
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Según lo evidenciado por el diagnóstico del cirujano o del médico tratante, o los signos y síntomas de infección evaluados mediante una entrevista telefónica o en una consulta de seguimiento en el consultorio.
Se clasifica como infección incisional superficial, incisional profunda u órgano/espacio (intradural).
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30 días y 90 días (+/- 7 días) después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con Niveles Séricos Positivos de Vancomicina
Periodo de tiempo: 6-20 horas postoperatoriamente
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Los niveles de vancomicina en suero se analizarán después de la cirugía, y en cualquier colección de líquido adicional, pero solo y exclusivamente si está clínicamente indicado.
Un nivel de vancomicina en suero >3,0 mg/dl se considera positivo.
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6-20 horas postoperatoriamente
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Número de Participantes que Desarrollaron una Resistencia a la Vancomicina Previamente No Detectada
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Se obtendrán hisopos microbianos por parte del coordinador clínico preoperatoriamente, postoperatoriamente, a los 10-14 días y a los 90 días.
Los aislados de Staph aureus procedentes del crecimiento en manitol se analizarán para detectar resistencia a la vancomicina.
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90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Vancomicina
- Antibióticos
- Infección del sitio quirúrgico
- Infecciones bacterianas
- Profilaxis
- Neurocirugía
- Craneotomía
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Profilaxis con antibióticos
- Administración Tópica
- Profilaxis de heridas
- Agentes antibacterianos
- Procedimientos Neuroquirúrgicos
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infección de herida quirúrgica
- Infecciones bacterianas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Carbohidratos
- Glucoconjugados
- Glucopéptidos
- Vancomicina
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .