- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02284126
Vancomicina topica per la profilassi delle ferite in neurochirurgia (Vanguard)
30 settembre 2025 aggiornato da: E. Sander Connolly, Columbia University
Vancomicina topica per la riduzione delle infezioni del sito chirurgico in neurochirurgia
Questo studio è una collaborazione tra New York Presbyterian (NYP)-Columbia e NYP-Cornell che cerca di valutare l'uso della vancomicina topica e la sua riduzione dell'infezione del sito chirurgico (SSI) nelle procedure neurochirurgiche.
I pazienti adulti sottoposti a neurochirurgia presso entrambe le istituzioni potranno partecipare a questo studio di controllo randomizzato.
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno 2 g di vancomicina applicata come polvere o pasta al sito della ferita e/o al lembo osseo.
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura senza vancomicina topica.
Tutti i soggetti verranno sottoposti a tampone delle narici anteriori e del sito chirurgico prima dell'intervento, una volta 10-14 giorni dopo l'operazione e 90 giorni dopo l'operazione.
L'esito primario sarà l'infezione del sito chirurgico, valutata giornalmente durante la degenza ospedaliera, alla prima visita di follow-up e per telefono a 14-30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni).
Gli esiti secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza in terapia intensiva, il tasso di reintervento e la mortalità del paziente.
Inoltre, i livelli sistemici di vancomicina saranno valutati a 6 ore e 20 ore dopo l'intervento in ciascun paziente.
I pazienti che hanno un drenaggio ventricolare esterno avranno livelli di vancomicina valutati giornalmente.
Nei pazienti che hanno drenaggi cranici posizionati, le concentrazioni di vancomicina saranno analizzate giornalmente nel drenaggio della ferita.
La flora cutanea e nasale sarà analizzata per valutare l'impatto della vancomicina topica sul microbioma del paziente.
Sebbene vi sia stata una diminuzione dell'incidenza di infezioni dopo craniotomia secondaria a antibiotici profilattici per via endovenosa, tecniche sterili adeguate e altri interventi, le SSI continuano ad avere un impatto significativo su morbilità, mortalità e onere dei costi.
Sebbene non sia mai stata studiata in procedure neurochirurgiche diverse dalla colonna vertebrale strumentata, l'applicazione topica di vancomicina al sito chirurgico prima della chiusura della ferita ha dimostrato una riduzione delle SSI nelle procedure spinali, cardiache e oftalmologiche.
I vantaggi dell'uso profilattico della vancomicina per via topica, anziché per via endovenosa, includono ridotti livelli sistemici del farmaco e, quindi, una ridotta probabilità di eventi avversi correlati al farmaco, come l'induzione di resistenza nella flora nativa.
I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della vancomicina topica nel ridurre i tassi di SSI a seguito di procedure neurochirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) si verificano in un massimo di 500.000 pazienti all'anno negli Stati Uniti.
I pazienti con SSI richiedono degenze ospedaliere significativamente più lunghe e spese sanitarie più elevate.
Infatti, si stima che le SSI siano responsabili di quasi 4 milioni di giorni di degenza in eccesso e di miliardi di dollari in spese ospedaliere aggiuntive ogni anno.
Inoltre, le SSI sono una fonte significativa di morbilità e mortalità per i pazienti chirurgici.
Pertanto, sono necessarie misure tempestive e definitive per porre rimedio a questa grave preoccupazione per la salute pubblica.
Negli ultimi decenni, l'implementazione di una serie di misure preventive, comprese tecniche migliorate nell'antisepsi cutanea preoperatoria e nella profilassi antibiotica, ha portato a riduzioni significative del tasso di SSI.
Gli studi hanno dimostrato che circa la metà di tutte le SSI è prevenibile con l'uso corretto di antibiotici profilattici.
Nonostante questi notevoli miglioramenti, le SSI rimangono un onere enorme per il sistema sanitario.
La nostra analisi non pubblicata del National Inpatient Sample (NIS) nel 2010 ha identificato 117.000 craniotomie con un tasso di infezione del 2,4% e un tasso di infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) dell'1,37%.
Estrapolando l'intera popolazione nazionale, ci sono state 585.000 craniotomie e 14.040 infezioni post-operatorie.
Le serie pubblicate riportano che il tasso di infezione nella neurochirurgia intracranica varia dall'1% all'11%.
Questo tasso varia a seconda della presenza di hardware, radioterapia precedente, durata della procedura, reintervento e presenza di una perdita di liquido cerebrospinale.
L'esito a 30 giorni associato a SSI dopo craniotomia è stato recentemente riportato come una disabilità minore nel 12,8%, una disabilità maggiore nel 7,7% e la morte nel 5,1%.
L'onere finanziario dell'infezione nosocomiale in neurochirurgia costituisce una componente sproporzionata dell'onere dei costi nazionali totali.
Uno studio sulle infezioni nosocomiali negli Stati Uniti nel 1995 ha stimato un costo per paziente di $ 2100 e un costo totale di $ 4,5 miliardi, mentre un recente studio britannico incentrato sulle SSI post-craniotomia ha identificato un costo per SSI di £ 9283, o $ 14.166.
Dato l'enorme potenziale di morbilità e mortalità per tutta la vita a seguito di SSI craniche, ulteriori riduzioni del tasso di SSI sarebbero essenziali per il beneficio dei pazienti neurochirurgici, nonché per il sistema sanitario nel suo insieme. Le formulazioni topiche di vancomicina offrono la possibilità di applicazione diretta alla ferita chirurgica, con minima esposizione sistemica addizionale al farmaco.
È stato dimostrato che l'aggiunta di polvere di vancomicina applicata localmente ai bordi delle ferite chirurgiche riduce significativamente il tasso di SSI sia nella chirurgia cardiotoracica che nella chirurgia spinale.
È importante sottolineare che le analisi di laboratorio di campioni di sangue e di drenaggio della ferita da pazienti trattati con polvere di vancomicina hanno dimostrato alte concentrazioni di vancomicina nella ferita chirurgica e contemporaneamente basse concentrazioni di farmaco nel sangue periferico, confermando così un assorbimento sistemico minimo nell'ambito di una maggiore protezione del chirurgo luogo.
Inoltre, non ci sono state segnalazioni di un aumento del tasso di complicanze correlate al farmaco con l'aggiunta di polvere di vancomicina ai regimi di profilassi antibiotica standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1103
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura neurochirurgica per adulti (18+) (es. craniotomia, craniectomia e cranioplastica)
Criteri di esclusione:
- Creatinina > 1,50 mg/dL al momento del ricovero
- Allergia alla vancomicina (documentata o autodichiarata)
- Evidenza di infezione in corrispondenza o in prossimità del sito chirurgico pianificato
- Nessuna chiusura pianificata di durale o sostituto durale
- Strumentazione spinale (la vancomicina topica è già standard di cura)
- Nessuna superficie da applicare: endoarterectomia carotidea, ablazione laser guidata da risonanza magnetica
- Approccio transfenoidale
- Resezione del neuroma acustico
- Preferenza del chirurgo a favore o contro l'uso nella procedura data
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vancomicina topica
Gruppo di trattamento, ricevere 2 g di vancomicina cloridrato topico (1 g applicato come polvere, 1 g miscelato con soluzione sterile e applicato come pasta) al momento della chiusura, in aggiunta allo standard di cura per la profilassi della ferita
|
Polvere e pasta applicate localmente al sito chirurgico al momento della chiusura.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo, riceve solo lo standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi infezione del sito chirurgico come evidenziato dalla diagnosi del chirurgo o del medico curante, o segni e sintomi di infezione valutati mediante colloquio telefonico o consultazione di follow-up in studio
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
|
Classificata come incisionale superficiale, incisionale profonda o infezione di organo/spazio (intradurale).
|
30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
|
Come evidenziato dalla diagnosi del chirurgo o del medico curante, o segni e sintomi di infezione valutati mediante colloquio telefonico o durante la consultazione di follow-up in studio.
Classificata come incisionale superficiale, incisionale profonda o infezione di organo/spazio (intradurale).
|
30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Partecipanti con Livelli Sierici di Vancomicina Positivi
Lasso di tempo: 6-20 ore post-operatoriamente
|
I livelli di vancomicina nel siero saranno testati dopo l'intervento chirurgico, in caso di ulteriori raccolte di liquido, ma solo se clinicamente indicato.
Un livello sierico di vancomicina >3,0 mg/dl è considerato positivo.
|
6-20 ore post-operatoriamente
|
|
Numero di Partecipanti che Hanno Sviluppato una Resistenza alla Vancomicina Precedentemente Non Rilevata
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
|
I tamponi microbiologici saranno ottenuti dal coordinatore clinico preoperatoriamente, post-operatoriamente, a 10-14 giorni ea 90 giorni.
Gli isolati di Staph aureus dalla crescita su mannitolo saranno testati per la resistenza alla vancomicina.
|
90 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
5 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Vancomicina
- Antibiotici
- Infezione del sito chirurgico
- Infezioni batteriche
- Profilassi
- Neurochirurgia
- Craniotomia
- Agenti antinfettivi, locali
- Profilassi antibiotica
- Amministrazione, attualità
- Profilassi delle ferite
- Agenti antibatterici
- Procedure neurochirurgiche
- Infezioni del sistema nervoso centrale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezione della ferita
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni
- Malattie del sistema nervoso
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezioni batteriche
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Carboidrati
- Glicoconiugati
- Glicopeptidi
- Vancomicina
- Iniezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti