- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284126
Aktuelt vankomycin for nevrokirurgisk sårprofylakse (Vanguard)
30. september 2025 oppdatert av: E. Sander Connolly, Columbia University
Topisk vankomycin for reduksjon av kirurgiske infeksjoner i nevrokirurgi
Denne studien er et samarbeid mellom New York Presbyterian (NYP)-Columbia og NYP-Cornell som søker å evaluere bruken av topisk vankomycin og dets reduksjon på kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) i nevrokirurgiske prosedyrer.
Voksne pasienter som gjennomgår nevrokirurgi ved begge institusjonene vil være kvalifisert for deltakelse i denne randomiserte kontrollstudien.
Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil få 2 g vankomycin påført som et pulver eller pasta på sårstedet og/eller benklaffen.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta gjeldende behandlingsstandard uten topisk vankomycin.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå svabbing av fremre nese og operasjonsstedet før operasjonen, en gang 10-14 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen.
Det primære utfallsmålet vil være infeksjon på operasjonsstedet, vurdert daglig gjennom hele sykehusoppholdet, ved første oppfølgingsbesøk og telefonisk 14-30 dager og 90 dager (+/- 7 dager).
Sekundære utfall vil inkludere lengde på sykehusopphold, lengde på intensivopphold, rate av reoperasjon og pasientdødelighet.
I tillegg vil systemiske vankomycinnivåer bli vurdert 6 timer og 20 timer postoperativt hos hver pasient.
Pasienter som har et eksternt ventrikulært dren på plass vil få vankomycinnivået vurdert daglig.
Hos pasienter som har kranialdren, vil vankomycinkonsentrasjoner analyseres fra daglig i sårdrenasje.
Hud- og neseflora vil bli analysert for å vurdere effekten av topisk vankomycin på pasientmikrobiomet.
Selv om det har vært en nedgang i forekomsten av infeksjoner etter kraniotomi sekundært til profylaktisk intravenøs antibiotika, riktige sterile teknikker og andre intervensjoner, fortsetter SSI å ha betydelig innvirkning på sykelighet, dødelighet og kostnadsbyrde.
Selv om det aldri ble studert i andre nevrokirurgiske prosedyrer enn instrumentert ryggrad, har påføring av topisk vankomycin på operasjonsstedet før sårlukking vist en reduksjon i SSI i ryggraden, hjerte- og oftalmologiske prosedyrer.
Fordelene med å bruke profylaktisk vankomycin lokalt, i motsetning til intravenøst, inkluderer reduserte systemiske nivåer av stoffet, og derfor en redusert sannsynlighet for uønskede hendelser relatert til stoffet, slik som å indusere resistens blant den opprinnelige floraen.
Etterforskerne foreslår en enkeltblindet randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av topisk vankomycin for å redusere SSI-frekvensen etter nevrokirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske infeksjoner (SSI) forekommer hos opptil 500 000 pasienter per år i USA.
Pasienter med SSI krever betydelig lengre sykehusopphold og høyere helseutgifter.
Faktisk anslås det at SSI-er er ansvarlige for nesten 4 millioner ekstra sykehusdager og milliarder av dollar i ekstra sykehuskostnader hvert år.
I tillegg er SSI en betydelig kilde til sykelighet og dødelighet for kirurgiske pasienter.
Det er derfor nødvendig med raske og definitive tiltak for å rette opp denne betydelige folkehelseproblemet.
I løpet av de siste tiårene har implementeringen av en rekke forebyggende tiltak - inkludert forbedrede teknikker innen preoperativ hudantisepsis og antibiotikaprofylakse - ført til betydelige reduksjoner i frekvensen av SSI.
Studier har vist at omtrent halvparten av alle SSI-er kan forebygges med riktig bruk av profylaktiske antibiotika.
Til tross for disse dramatiske forbedringene, er SSI-er fortsatt en enorm belastning for helsevesenet.
Vår upubliserte analyse av National Inpatient Sample (NIS) i 2010 identifiserte 117 000 kraniotomier med 2,4 % infeksjonsrate og 1,37 % Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-assosiert infeksjon.
Ekstrapolert til hele den nasjonale befolkningen var det 585 000 kraniotomier og 14 040 postoperative infeksjoner.
Publiserte serier rapporterer at infeksjonsraten ved intrakraniell nevrokirurgi varierer fra 1 % til så høy som 11 %.
Denne frekvensen varierer avhengig av tilstedeværelsen av maskinvare, tidligere strålebehandling, prosedyrevarighet, re-operasjon og tilstedeværelsen av en CSF-lekkasje.
30-dagers utfallet assosiert med SSI etter kraniotomi ble nylig rapportert å være en mindre funksjonshemming hos 12,8 %, større funksjonshemming hos 7,7 % og død hos 5,1 %.
Den økonomiske byrden av sykehusinfeksjon i nevrokirurgi utgjør en uforholdsmessig stor del av den totale nasjonale kostnadsbyrden.
En studie av sykehusinfeksjon i USA i 1995 estimerte en kostnad per pasient på $2100 og en total kostnad på $4,5 milliarder, mens en fersk britisk studie med fokus på postkraniotomi SSI identifiserte en kostnad per SSI på £9283, eller $14,166.
Gitt det enorme potensialet for livslang sykelighet og dødelighet som et resultat av kraniale SSI, vil ytterligere reduksjoner i frekvensen av SSI være avgjørende til fordel for nevrokirurgiske pasienter, så vel som for helsevesenet som helhet. Topiske formuleringer av vankomycin tilbyr mulighet for direkte påføring på operasjonssåret, med minimal ekstra systemisk medikamenteksponering.
Adjunktivt vankomycinpulver påført topisk på kirurgiske sårkanter har vist seg å redusere SSI-frekvensen betydelig ved både kardiothoraxkirurgi og spinalkirurgi.
Det er viktig at laboratorieanalyser av blod- og sårdreneringsprøver fra pasienter behandlet med vankomycinpulver har vist høye vankomycinkonsentrasjoner i operasjonssåret, og samtidig lave legemiddelkonsentrasjoner i det perifere blodet, og dermed bekreftet minimal systemisk absorpsjon i innstillingen for økt beskyttelse av operasjonssåret. nettstedet.
Videre har det ikke vært rapporter om økt forekomst av medikamentrelaterte komplikasjoner ved tilsetning av vankomycinpulver til standard antibiotikaprofylakseregimer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1103
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrokirurgisk prosedyre for voksne (18+) (dvs. kraniotomi, kraniektomi og kranioplastikk)
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,50 mg/dL ved innleggelse
- Vankomycinallergi (dokumentert eller selvrapportert)
- Bevis på infeksjon på eller nær det planlagte operasjonsstedet
- Ingen planlagt dural eller dural-erstattende stenging
- Spinal instrumentering (aktuelt vancomycin er allerede standardbehandling)
- Ingen overflate å påføre: Carotis endarterektomi, MR-veiledet laserablasjon
- Trans-sfenoidal tilnærming
- Reseksjon av akustisk nevrom
- Kirurgens preferanser for eller mot bruk i den gitte prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt Vancomycin
Behandlingsgruppen mottar 2 g topisk vankomycinhydroklorid (1 g påført som pulver, 1 g blandet med steril løsning og påført som pasta) ved lukking, i tillegg til standarden for omsorg for sårprofylakse
|
Topisk påført pulver og lim til operasjonsstedet ved lukking.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppe, mottar kun standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver infeksjon på det kirurgiske stedet som dokumentert av kirurg eller behandlende lege, eller tegn og symptomer på infeksjon vurdert ved telefonsamtaleintervju eller ved oppfølgingskonsultasjon på kontoret
Tidsramme: 30 dager og 90 dager (+/- 7 dager) postoperativt
|
Klassifisert som overfladisk incisional, dyp incisional eller organ/rom (intradural) infeksjon
|
30 dager og 90 dager (+/- 7 dager) postoperativt
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager (+/- 7 dager) postoperativt
|
Som bevist av kirurgens eller behandlende leges diagnose, eller tegn og symptomer på infeksjon vurdert ved telefonsamtaleintervju eller ved oppfølgingskonsultasjon på kontoret.
Klassifisert som overfladisk incisional, dyp incisional eller organ/space (intradural) infeksjon.
|
30 dager og 90 dager (+/- 7 dager) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positive serumvancomycin-nivåer
Tidsramme: 6-20 timer postoperativt
|
Vancomycin-nivåer i serum vil bli testet etter operasjonen, eventuelle ytterligere væskeansamlinger, men kun og bare hvis klinisk indikert.
Et serum vancomycin-nivå på >3,0 mg/dl anses som positivt.
|
6-20 timer postoperativt
|
|
Antall deltakere som utviklet en tidligere ikke oppdaget vancomycinresistens
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Mikrobielle prøver vil bli tatt av klinisk koordinator preoperativt, postoperativt, ved 10-14 dager og ved 90 dager.
Stafylokokkus aureus-isolater fra mannitolvekst vil bli testet for vancomycinresistens.
|
90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sårinfeksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Infeksjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Bakterielle infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Karbohydrater
- Glykokonjugater
- Glykopeptider
- Vancomycin
- Injeksjoner
Andre studie-ID-numre
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .