Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt vankomycin for nevrokirurgisk sårprofylakse (Vanguard)

30. september 2025 oppdatert av: E. Sander Connolly, Columbia University

Topisk vankomycin for reduksjon av kirurgiske infeksjoner i nevrokirurgi

Denne studien er et samarbeid mellom New York Presbyterian (NYP)-Columbia og NYP-Cornell som søker å evaluere bruken av topisk vankomycin og dets reduksjon på kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) i nevrokirurgiske prosedyrer. Voksne pasienter som gjennomgår nevrokirurgi ved begge institusjonene vil være kvalifisert for deltakelse i denne randomiserte kontrollstudien. Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil få 2 g vankomycin påført som et pulver eller pasta på sårstedet og/eller benklaffen. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta gjeldende behandlingsstandard uten topisk vankomycin. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå svabbing av fremre nese og operasjonsstedet før operasjonen, en gang 10-14 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen. Det primære utfallsmålet vil være infeksjon på operasjonsstedet, vurdert daglig gjennom hele sykehusoppholdet, ved første oppfølgingsbesøk og telefonisk 14-30 dager og 90 dager (+/- 7 dager). Sekundære utfall vil inkludere lengde på sykehusopphold, lengde på intensivopphold, rate av reoperasjon og pasientdødelighet. I tillegg vil systemiske vankomycinnivåer bli vurdert 6 timer og 20 timer postoperativt hos hver pasient. Pasienter som har et eksternt ventrikulært dren på plass vil få vankomycinnivået vurdert daglig. Hos pasienter som har kranialdren, vil vankomycinkonsentrasjoner analyseres fra daglig i sårdrenasje. Hud- og neseflora vil bli analysert for å vurdere effekten av topisk vankomycin på pasientmikrobiomet. Selv om det har vært en nedgang i forekomsten av infeksjoner etter kraniotomi sekundært til profylaktisk intravenøs antibiotika, riktige sterile teknikker og andre intervensjoner, fortsetter SSI å ha betydelig innvirkning på sykelighet, dødelighet og kostnadsbyrde. Selv om det aldri ble studert i andre nevrokirurgiske prosedyrer enn instrumentert ryggrad, har påføring av topisk vankomycin på operasjonsstedet før sårlukking vist en reduksjon i SSI i ryggraden, hjerte- og oftalmologiske prosedyrer. Fordelene med å bruke profylaktisk vankomycin lokalt, i motsetning til intravenøst, inkluderer reduserte systemiske nivåer av stoffet, og derfor en redusert sannsynlighet for uønskede hendelser relatert til stoffet, slik som å indusere resistens blant den opprinnelige floraen. Etterforskerne foreslår en enkeltblindet randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av topisk vankomycin for å redusere SSI-frekvensen etter nevrokirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske infeksjoner (SSI) forekommer hos opptil 500 000 pasienter per år i USA. Pasienter med SSI krever betydelig lengre sykehusopphold og høyere helseutgifter. Faktisk anslås det at SSI-er er ansvarlige for nesten 4 millioner ekstra sykehusdager og milliarder av dollar i ekstra sykehuskostnader hvert år. I tillegg er SSI en betydelig kilde til sykelighet og dødelighet for kirurgiske pasienter. Det er derfor nødvendig med raske og definitive tiltak for å rette opp denne betydelige folkehelseproblemet. I løpet av de siste tiårene har implementeringen av en rekke forebyggende tiltak - inkludert forbedrede teknikker innen preoperativ hudantisepsis og antibiotikaprofylakse - ført til betydelige reduksjoner i frekvensen av SSI. Studier har vist at omtrent halvparten av alle SSI-er kan forebygges med riktig bruk av profylaktiske antibiotika. Til tross for disse dramatiske forbedringene, er SSI-er fortsatt en enorm belastning for helsevesenet. Vår upubliserte analyse av National Inpatient Sample (NIS) i 2010 identifiserte 117 000 kraniotomier med 2,4 % infeksjonsrate og 1,37 % Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-assosiert infeksjon. Ekstrapolert til hele den nasjonale befolkningen var det 585 000 kraniotomier og 14 040 postoperative infeksjoner. Publiserte serier rapporterer at infeksjonsraten ved intrakraniell nevrokirurgi varierer fra 1 % til så høy som 11 %. Denne frekvensen varierer avhengig av tilstedeværelsen av maskinvare, tidligere strålebehandling, prosedyrevarighet, re-operasjon og tilstedeværelsen av en CSF-lekkasje. 30-dagers utfallet assosiert med SSI etter kraniotomi ble nylig rapportert å være en mindre funksjonshemming hos 12,8 %, større funksjonshemming hos 7,7 % og død hos 5,1 %. Den økonomiske byrden av sykehusinfeksjon i nevrokirurgi utgjør en uforholdsmessig stor del av den totale nasjonale kostnadsbyrden. En studie av sykehusinfeksjon i USA i 1995 estimerte en kostnad per pasient på $2100 og en total kostnad på $4,5 milliarder, mens en fersk britisk studie med fokus på postkraniotomi SSI identifiserte en kostnad per SSI på £9283, eller $14,166. Gitt det enorme potensialet for livslang sykelighet og dødelighet som et resultat av kraniale SSI, vil ytterligere reduksjoner i frekvensen av SSI være avgjørende til fordel for nevrokirurgiske pasienter, så vel som for helsevesenet som helhet. Topiske formuleringer av vankomycin tilbyr mulighet for direkte påføring på operasjonssåret, med minimal ekstra systemisk medikamenteksponering. Adjunktivt vankomycinpulver påført topisk på kirurgiske sårkanter har vist seg å redusere SSI-frekvensen betydelig ved både kardiothoraxkirurgi og spinalkirurgi. Det er viktig at laboratorieanalyser av blod- og sårdreneringsprøver fra pasienter behandlet med vankomycinpulver har vist høye vankomycinkonsentrasjoner i operasjonssåret, og samtidig lave legemiddelkonsentrasjoner i det perifere blodet, og dermed bekreftet minimal systemisk absorpsjon i innstillingen for økt beskyttelse av operasjonssåret. nettstedet. Videre har det ikke vært rapporter om økt forekomst av medikamentrelaterte komplikasjoner ved tilsetning av vankomycinpulver til standard antibiotikaprofylakseregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrokirurgisk prosedyre for voksne (18+) (dvs. kraniotomi, kraniektomi og kranioplastikk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 1,50 mg/dL ved innleggelse
  • Vankomycinallergi (dokumentert eller selvrapportert)
  • Bevis på infeksjon på eller nær det planlagte operasjonsstedet
  • Ingen planlagt dural eller dural-erstattende stenging
  • Spinal instrumentering (aktuelt vancomycin er allerede standardbehandling)
  • Ingen overflate å påføre: Carotis endarterektomi, MR-veiledet laserablasjon
  • Trans-sfenoidal tilnærming
  • Reseksjon av akustisk nevrom
  • Kirurgens preferanser for eller mot bruk i den gitte prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt Vancomycin
Behandlingsgruppen mottar 2 g topisk vankomycinhydroklorid (1 g påført som pulver, 1 g blandet med steril løsning og påført som pasta) ved lukking, i tillegg til standarden for omsorg for sårprofylakse
Topisk påført pulver og lim til operasjonsstedet ved lukking.
Andre navn:
  • Vancomycin hydroklorid til injeksjon
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppe, mottar kun standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver infeksjon på det kirurgiske stedet som dokumentert av kirurg eller behandlende lege, eller tegn og symptomer på infeksjon vurdert ved telefonsamtaleintervju eller ved oppfølgingskonsultasjon på kontoret
Tidsramme: 30 dager og 90 dager (+/- 7 dager) postoperativt
Klassifisert som overfladisk incisional, dyp incisional eller organ/rom (intradural) infeksjon
30 dager og 90 dager (+/- 7 dager) postoperativt
Antall forsøkspersoner som rapporterte infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager (+/- 7 dager) postoperativt
Som bevist av kirurgens eller behandlende leges diagnose, eller tegn og symptomer på infeksjon vurdert ved telefonsamtaleintervju eller ved oppfølgingskonsultasjon på kontoret. Klassifisert som overfladisk incisional, dyp incisional eller organ/space (intradural) infeksjon.
30 dager og 90 dager (+/- 7 dager) postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive serumvancomycin-nivåer
Tidsramme: 6-20 timer postoperativt
Vancomycin-nivåer i serum vil bli testet etter operasjonen, eventuelle ytterligere væskeansamlinger, men kun og bare hvis klinisk indikert. Et serum vancomycin-nivå på >3,0 mg/dl anses som positivt.
6-20 timer postoperativt
Antall deltakere som utviklet en tidligere ikke oppdaget vancomycinresistens
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Mikrobielle prøver vil bli tatt av klinisk koordinator preoperativt, postoperativt, ved 10-14 dager og ved 90 dager. Stafylokokkus aureus-isolater fra mannitolvekst vil bli testet for vancomycinresistens.
90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere